為了減少美國專利訴訟泛濫,及防止專利蟑螂輕易向他人提起專利訴訟,美國最高法院在2014年6月 對兩件專利訴訴訟案進行判決,此決定也對專利權人及專利蟑螂不利。 首先,最高法院針對Limelight Networks v. Akamai Technologies否決聯邦上訴法院的判決。聯邦法院認為Limelight雖然沒有使用Akamai商業方法中每一個過程步驟之專利,但其使用其方法專利之其中方法就算造成間接侵權(induced infringement)。然最高法院認為,聯邦法院的判決對於間接構成侵權有誤解,Limelight所使用的商業方法並沒有引導間接構成侵權。此決定對於現今網路科技盛行之時代有很重要的影響,更防止不實施專利體及專利蟑螂隨意對潛在對象提起專利訴訟。 另一個案件為Nautilus, Inc. v. Biosig Instruments, Inc,最高法院亦駁回聯邦上訴法院之判決,對於專利說明(patent claim)的內容清楚性作出新的說明。聯邦上訴法院在此案中對於專利法第112條中專利說明的要求作出解釋,認為凡是專利說明不會難以解釋且模糊(insolubly ambiguous),專利說明皆可符合專利法規定。但最高法院採不同見解,認為聯邦法院的見解不符合專利法之規定,規定專利說明的內容必須要合理且明確,使可符合專利法的要求。此決定對於專利蟑螂尤其是一大打擊,過往專利蟑螂多以模糊的專利說明來進行專利訴訟,但今後要求明確的專利說明,讓雙方有更清楚的專利說明依據進行專利訴訟。
巴西推動開源碼軟體取代微軟視窗目前,巴西正在展開一場外交攻勢,鼓勵人們使用 " 開放源碼 " 的軟體。替代視窗的 " 開放源碼 " 價格低廉,在有些情況下甚至免費。巴西希望通過推動這些軟件的使用消除分隔發達國家和發展中國家的所謂 " 數碼鴻溝 " 。 改用 ' 開放源碼 ' 軟件的首要原因是出於經濟考慮。目前巴西政府為每一個使用微軟視窗的工作站支付五百美元。相反,大多數 ' 開放源碼 ' 軟件是免費的。盧拉總統正在考慮下達政令,要求所有政府部門都使用 " 開放源碼 " 軟件。這是亞洲許多國家以及德國的公司和政府已經採取的步驟。但不同的是,盧拉總統把這看成是一個發展問題。 聯合國定於十一月份舉行信息技術高峰會議的時候,巴西正在把這場針對微軟的行動國際化。巴西外交官試圖說服高峰會議發表最後宣言,強調 " 開放源碼 " 軟體的重要性,特別是對發展中國家的重要性。
何謂美國NITRD計畫 ?美國NITRD計畫係指支持「網絡運作與資訊科技研發計畫(Networking and Information Technology Research and Development,NITRD)」之政府補助計畫。美國國會推動所謂的「網絡運作與資訊科技研發現代法(Networking and Information Technology Research and Development Modernization Act)」新法案,藉此取代1991年通過的高速運算法(High Performance Computing Act),進行現代化修法。新法將用來繼續支持「網絡運作與資訊科技研發計畫(Networking and Information Technology Research and Development,NITRD)」之政府補助計畫,統整21個聯邦行政機關用於發展資通訊科技之業務與預算,提升政府整體效率。藉由補助學校之外,以公私協力之方式補助企業發展非加密網路、電腦、軟體、資安及相關資訊科技,將藉由加速基礎建設發展,強化資安和隱私保護之資通訊科技。但補助主軸將取代舊法對高速運算電腦研發之重視,轉為重視發展虛實融合系統(Cyber-Physical System,CPS),以利鋪設大數據或物聯網發展所需之資通訊科技基礎建設。而這些資通訊科技的重要性不僅只是影響一般的資通訊科技發展,更能協助其他許多科技及工程領域加速發展,包括從太空科技到生技研發等。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」