瑞士諾華藥廠成立於1996年,為全球前十大藥廠之一,其首創新藥Entresto,係作用於心臟神經內分泌系統,以對抗心力衰竭症狀,其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134),專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月,Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA),諾華於2019年9月11日接獲通知後,即於2019年10月24日,針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟,試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定,當學名藥廠提出ANDA申請時,若專利權人在45天內提出專利訴訟,則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此,在實務上ANDA從申請到上市,需花費約三年時間,使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前,提早申請藥品查驗;而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟,已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路,建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異,並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
歐盟執委會委員宣布將對電子商務領域進行反壟斷調查掌管競爭事務的歐盟執委會委員Margrethe Vestager於3月26日在柏林記者會上宣布,接下來的競爭調查將鎖定在電子商務領域。這項調查將涵蓋歐盟所有會員國,旨在調查是否有公司透過契約或其他障礙,限制消費者在歐洲境內進行跨境交易。縱使越來越多的歐洲商品和服務是經由網路來交易,歐盟內部的跨境線上交易卻成長緩慢。造成此現象的原因可能是由於語言隔閡、消費者喜好及會原國間法令的差異。然而,亦有跡象顯示,有些公司會採取相關措施來限制跨境線上交易。 因此,對於該領域的調查重心會放在如何加強識別及因應這些限制跨境交易的措施;以配合執委會的目標: 創造一個相連的數位單一市場。執委會委員Margrethe Vestager會在接下來的星期提出該提案於委員會。 歐洲消費者屬於線上服務之狂熱使用者。在2014年,約有半數的歐洲消費者在線上消費;然而,在這半數內,僅有15% 的線上消費者是向歐盟其他會員國之業者購買。這顯示在歐盟境內,電子商務仍然有巨大的跨境障礙。例如: 技術障礙,如地理隔閡,將限制消費者從其所在地或使用其信用卡進入特定網站。 執委會委員Vestager因此決定向委員會提出對於電子商務領域的競爭調查,以促進執委會實現單一數位市場的目標。 該調查是執委會企圖把歐盟分裂的線上市場整合為單一數位市場的策略之一。經過分析後,若執委會認定有競爭爭議,會開啟案件調查,以確保電子商務領域已遵守禁止限制商業行為及濫用獨占地位之歐盟法規(歐盟運作條約第101條和第102條)
不畏經濟衰退,歐盟企業增加研發經費根據歐盟執委會(European Commission)之聯合研究中心(Joint Research Centre, JRC)於今(2012)年初針對歐盟境內之1000間企業所做的「歐盟產業研發投資趨勢調查」(The EU Survey on R&D Investment Business Trends)結果指出,目前歐盟境內之頂尖企業期待自2012年至2014年止,以每年平均4%的成長率投注資源於研究發展領域。 儘管目前全球經濟局勢仍不明朗,多數的歐盟企業依舊認為,投注研究發展乃為企業追求未來成長和繁榮的重要關鍵要素。而該現象主要於軟體和電腦服務產業最為明顯。除了企業自身投注研發資源以進行創新研發、市場調查、和新產品的推行等相關活動外,多數的企業亦認為藉由國家補助經費、成立公私部門夥伴合作模式,此類外部激勵方式對於企業創新活動的進行,具有相當之助益。此外,透過簽署各項合作協議,企業與學研機構間得以相互授權合作,進而促進知識分享,此皆目前強調開放式創新(open innovation)概念的具體實踐之例,實值得肯認。然而,歐盟企業亦普遍認為,現行歐盟智慧財產權機制仍有智慧財產權保護申請時程過長,以及申請智慧財產權保護所需費用過於昂貴等不足之處,而該不足之處乃為目前歐盟企業進行創新研發活動時的絆腳石。 如何促進企業之創新研發能力,乃為目前全球各國於規劃推動各項相關策略時之主要討論標的之一。儘管當前歐盟智慧財產機制仍有待改善之處,然就歐盟企業所肯認之跨機關構合作模式、合作協議之簽署、國家經費之補助等措施,仍值得進行進一步的探討與觀察。
FCC主席Julius Genachowski警告美國恐有頻譜危機美國聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC )主席Julius Genachowski表示,美國政府正努力規劃商業用途頻譜(spectrum)供給量,以滿足通訊科技服務發展需求。惟諸多產業專家預測無線通訊服務運用導致頻寬需求快速增加,無線通訊擁塞情況恐將嚴重惡化。 儘管FCC已藉頻譜拍賣釋出不少頻譜,且2009年6月全美廣電數位化後(DSO),一定要件開放業者毋須取得頻譜執照便可使用所謂的「閒置頻譜」(interleaved/white space),但是頻譜匱乏的問題仍無法解決。 對此,FCC允諾將會弭平頻譜供給需求間的落差,並且列為FCC的首要任務之一。未來FCC將透過非商用頻譜重分配與鼓勵發展更有效率使用頻譜之科技,以期解決頻譜不足的窘境。 產業界與公眾安全通訊相關組織呼籲FCC應提供更多頻譜供無線通訊服務使用。不過FCC亦要求資通訊產業於研發行動寬頻新產品時,須設想頻譜供給不足,研發更有效率使用頻率的通訊技術。產官學三者間,必須相互配合與協調(尤其是業者間的「不歧視原則」),方能有效解決網路通訊擁塞及頻譜匱乏問題。