現行日本《電波法》第5條第1項規定,具有以下要件者不予頒發無線電臺執照,一、非日本國籍者;二、外國政府及其代表;三、外國公司或集團;四、法人、組織,其代表為前三款所列之人員,或者佔其管理人員三分之一以上或三分之一以上表決權之法人或組織。 前日本首相菅義偉內閣時期,總務省於今年6月召開專家會議,認為衛星通訊領域將帶來災害預測、交通遙測及智慧農業等各領域的新興應用,太空新創產業發展充滿了無限的可能性,為避免新創公司產生募集資金之困難,擬修正《電波法》,刪除「外資具三分之一以上表決權之法人或組織不予頒發無線電臺執照」之限制,以促進太空衛星新創產業發展。 然而,日本新首相岸田文雄內閣於今年10月15日由總務省舉行專家會議,提出不同見解,認為應就各無線通訊產業訂定不同程度之外資監管政策,如地區型無線廣播電臺產業、商業電視頻道產業及衛星通訊產業等,分別就其對經濟安全所涉層面進行不同程度之外資管制,故總務省決定暫緩《電波法》修正案,將持續蒐集專家意見進行研議。
醫療器材審核制度仍有爭議 歐洲議會延後表決時程在歐盟發生了諸如法國隆乳植入物醜聞(PIP scandal)以來的諸多事件後,歐盟醫療器材審核制度的革新更顯得刻不容緩。然而,歐盟執委會提案修正過往歐盟對於醫療器材之相關規範,強化市場化前(pre-market)的審核機制,引起了各界不同的意見,因此本年七月初,歐洲議會決定延後新指令修正案的表決至9月,以爭取時間取得各成員國代表間的共識。 為強化對於患者健康的保障,歐盟執委會(European Commission)於2012年提出醫療器材規則修正案(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices),並包括對2001/83號指令等(Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009)的修正,已建立更完善的歐盟醫療器材管理機制。其中包括歐盟統一而集中的審核程序,此舉卻引起不同意見,認為過於科層化(bureaucratic)的市場化前審核制度設計,將阻礙研發且不見得對病患有利。有歐洲議會議員指出,現行制度雖有進化的必要,然集中化(centralisation)的審核工作,對於行政負擔的加重,或許不如先在各國家層級的管理機制進行強化。而歐盟醫療器材產業界也認為,集中統一化的審核機制,將會對於中小型研發企業造成衝擊,間接影響歐盟醫材類技術領域的科技研發,業界認為,新法案對於所謂對患者具有高風險第三類醫療器材(Class III devices)的審核,將使得患者延遲3至5年才能得到可以拯救其性命的產品,相對地卻沒有得到甚麼安全的提升。 七月初,歐洲議會公共健康與食品安全委員會(Public Health and Food Safety Committee, ENVI)決議將推遲法案表決至9月18日,屆時表決的結果,將主導未來歐盟醫療器材管理的主要方向。
中國大陸食品安全法修訂草案二審稿,將基因改造食品標識明確列入2014年12月22日,中國大陸食品安全法修訂草案二審稿增加關於食品貯存和運輸、食用農產品市場流通、基因改造食品標識(中國大陸用語為轉基因食品標籤)等方面之內容。二審稿規定,生產經營基改食品皆應按照規定進行標識,未按規定進行標識的,沒收違法所得和生產工具、設備等物品,最高可處貨值金額五倍以上十倍以下罰款,情節嚴重者責令停產停業,直至吊銷許可證。對於基因改造標識,中國大陸已於《農業轉基因生物安全管理條例》有規定,此次二審稿為保障消費者的知情權,增加加重食品安全違法行為的法律責任,採取多種手段嚴懲,並希望以法律形式將其確定。 我國食品安全衛生管理法於2014年12月10日修法中,對於基改食品標識部分並未修訂,僅在第22條及24條規定了要標識「食品之容器或外包裝,應以中文及通用符號,明顯標示下列事項…(包含基因改造食品原料)」以及「食品添加物之容器或外包裝,應以中文及通用符號,明顯標示下列事項中…(含基因改造食品添加物之原料)」。然而,我國與中國大陸此次修法雖皆有明訂,但明訂方式、標準等並未描述,又如美國佛蒙特州有意立法通過之基改食品標識法也在今年2015年1月因有爭議舉行公聽會,使該法令生效前恐有中止之情事。目前看來,不同國家有不同的基因改造食品標識政策,但國際間仍致力建立一套統一的規範。
Common sense並非 Obviousness的代名詞美國聯邦第二上訴巡迴法院於去年12月9日做出判決,維持先前佛羅里達州南區地方法院對於 Perfect Web Tech. 公司之專利第6,631,400號(以下簡稱專利400號)做出該專利無效之簡易裁決。第二上訴巡迴法院在 Perfect Web Technologies Inc. v. InfoUSA Inc. 一案中對於判斷一項專利的顯而易見性 (obviousness) 上,“常識”(common sense)所代表的意義做出解釋。 此案最初係由 Perfect Web Tech 控訴InfoUSA 侵害其所持專利400號,該專利為 “一種管理大批 (bulk) 電子郵件傳送到各不同鎖定目標的方法”。專利400號包含了4道程序,第一至第三道程序包含將大批的電子郵件寄送到一鎖定目標對象的群組,並計算當中寄送成功的數量。第四道程序則為重覆程序一至三,直到寄送成功的數量超過原設定的最低成功數量。對此InfoUSA向法院提出裁定專利400號無效的簡易裁決,而地方法院以 “程序一至三為先前技術 (prior art),程序四則僅為合乎邏輯的常識做法”而准予該請求並裁定專利400號無效。 第二上訴巡迴法院維持原判的理由在於專利400號不符合於KSR案中關於 “顯而易見性”的判斷原則。訴訟雙方皆同意程序一至三為先前技術,而法院認為程序四是 “常識”下的產物, “是一般人都顯然會去嘗試的結果”。Linn 法官更進一步指出像這樣的案子根本不需要專家證詞,只需用一般人的常識判斷即可。但是判決中亦同時聲明,若要援用 “常識”來判斷一項專利的顯而易見性,地院或專利審查官必須要能將判斷的依據解釋清楚以受公評。此判決結果意味著如果係爭的專利技術較為複雜,被告將必須要依賴有利的專家證詞以成功證實爭論的要點僅止於常識運用且具有顯而易見性。