美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
APPLE iPhone 3G訊號差遭用戶提告具外電報導,美國一阿拉巴馬州居民已向法院提起告訴,控告蘋果公司(APPLE)手機(iPhone 3G)之上網速度緩慢,與其廣告之陳述大相逕庭。 興訟人Jessica Alena Smith於本月19日向美國北阿拉巴馬州地方法院提請訴訟,其於長達十頁之訴訟書中聲稱,APPLE iPhone 3G的速度比宣傳的速度慢,該廣告已有誤導之嫌。Smith要求代表其他用戶使這起訴訟變成一個聯合訴訟。 APPLE廣告聲稱iPhone 3G「一半的價錢,一倍的速度」,能更快地登入網路、上網、收發email、傳送簡訊等,但Smith認為其實際情況卻比廣告所說的緩慢。原告之代表律師表示,APPLE顯然已違背該產品出售時所做出的承諾。同時,更有些許使用者發現iPhone 3G容易發生通話或上網斷訊的情況。 經過幾週的沉默後,APPLE終於體認該產品確實存有訊號接收的問題。APPLE並已發佈「iPhone OS 2.0.2」軟體更新程式並稱能「修正問題」,且已置於iTunes供使用者免費下載,以改善iPhone3G的網絡連接性能。但其是否能修復使用者提出的上述問題,尚不得而知。 該訴訟中要求APPLE提供維修或更換瑕疵產品並負擔損害賠償與律師費用等。目前APPLE尚未對該項請求提出回應或發表評論。
歐盟科技策略新趨勢-生物經濟策略為引領歐盟各會員國邁向以生物發展為導向之經濟體時代,歐盟指委會(European Commission)乃於2012年2月13日通過歐盟永續生物經濟體策略計畫-Innovation for Sustainable Growth-a Bioeconomy for Europe,期待藉此引導歐盟邁想一個創新且低排放之永續發展經濟體。 隨著全球人口逐年增長,並預計於2050年邁向全球9億總人口數之關卡,但自然資源之相對有限,因此歐盟指委會認為歐盟經濟體需隨著時代變遷趨勢及早轉型,並且強化其發展永續性。為協助歐盟各會員國因應全球局勢變化,歐盟指委員進一步於其永續生物經濟體策略計畫中提出三大重點策略-1.強化創新,並發展新興科技,進而為生物經濟體做準備;2.建置並強化生物經濟體相關市場與競爭力;3.透過相關政策之研擬,加強立法者與產業間之聯結性。而除了透過前述之三大重點策略以做為發展生物經濟體之基礎外,歐盟指委會亦希望能藉由歐盟Horizon 2020計畫下之各相關配套措施,以及各項研發經費之投注,進行各項生物和綠色科技,如能源、奈米科技、和資通訊技術(ICT)等相關領域之創新研發,進而導引歐盟經濟體邁向一個全新永續新境界。 目前歐盟會員國如丹麥、芬蘭、德國、愛爾蘭、和荷蘭皆已提出相關生物經濟體策略,而國際間如加拿大、中國、美國、和南非對此議題,亦位處於發展中或是已發展階段。以生物科技為主之知識經濟發展導向乃為當前全球經濟發展趨勢,如何連結科技研發創新,進而發展永續經濟,實為一值得關注與思考之問題。
歐盟對於跨國的著作權交易提供建議歐盟電信媒體委員會Viviane Reding委員和消費者團體委員會Meglena Kuneva委員針對歐盟國家線上數位內容著作權提出新的授權建議,統一歐盟國家的線上數位內容授權費用,來解決數位音樂、數位遊戲、數位影音的跨國銷售問題。 目前各國關於著作權的法令和費用是複雜且多樣的,因為各國擁有不同的著作權的規定,所收取的費用也不同,線上銷售商被此項原因限制,大多在自己的所在國銷售數位內容和傳統型態的影音,而半官方著作權仲介團體(collecting societies)負責徵收所在國之著作權授權費用,線上銷售商不願意處理歐盟27個國家複雜的著作權規定,因此歐盟國家跨國線上銷售商業交易很少,且線上銷售商通常會要求顧客使用該國核發的信用卡,以避免跨國的交易問題。 根據新的提案,統一歐盟的著作權授權費用,可迫使歐盟各國的半官方著作權仲介團體想更具吸引顧客的商業方式,以避免喪失收取著作權授權的費用。歐盟電子零售業組織執行長Marcel Avargues表示,此舉可以促使市場競爭,進而降低消費者付的費用,可在歐盟的27個國家以較低的價格付費。現在各國用不同的消費者保護方式和授權的法律來保護國內公司和消費者,但降低人為的商業限制是零售業一致的期望。