中國大陸國務院法制辦公室於105年6月擬訂強制醫療所條例草案《送審稿》(下稱本草案),規範對肇事精神病患的管制制度,並將本草案全文公布,徵求各界意見,本草案通過後將以行政法規形式公布。
依據中國大陸政府於105年6月12日官方網站聲明,中國大陸刑法規定肇事精神病患在不能辨認或者不能控制自己行為時造成危害結果,經法定程序鑑定確認者,不負刑事責任,但應當責令其家屬或者監護人嚴加看管和施予醫療;在必要的時候,由政府強制醫療。但修訂後的中國大陸刑事訴訟法實施以來,各地區適用強制醫療措施標準不一,導致由該制度所生之社會效果與法律效果並不明顯。因此本草案強調強制醫療所的性質是執法機關,不是單純的醫療機構,但醫療是實現強制措施的必要手段,也是強制醫療所的重點工作。
謹就本草案制定重點整理如下:
一、強制醫療所的設置
第七條第一款規定,強制醫療所的設置原則,由省、自治區、直轄市政府根據實際需要規劃設置。第二款規定市、州、盟如需設置強制醫療所,應提報所屬省、自治區政府批准。
二、醫療工作模式
第十條規定,強制醫療所應當設有相應的醫療機構,並依照醫療機構管理條例及國家相關規定開展診療活動。
三、強制醫療的解除
第三十七條規定,經診斷評估,被強制醫療人員病情穩定,已不具有人身危險性,不需繼續強制醫療者;或被強制醫療人員因嚴重身體疾病、傷殘或年老體弱致使日常生活不能自理,而不具有人身危險性,不需繼續強制醫療者,醫療院所應當提出解除強制醫療的意見,呈報做出強制醫療決定的法院批准,同時抄送同級檢察院。
四、臨時請假回家制度
第二十五條規定臨時請假回家之要件。被強制醫療人員須同時具備被強制醫療達半年以上、經診斷病情明顯緩解、其監護人或近親屬書面擔保履行看護、治療、安全及按期送回強制醫療所之責任、經強制醫療所出具准假證明,同時強制醫療所應向做出強制醫療決定之法院報備等要件。
五、患傳染病、嚴重身體疾病被強制醫療人員所外就醫
第三十三條規定,被強制醫療人員因罹患傳染病或嚴重身體疾病,而強制醫療所不具備治療條件,須轉送其他醫療機構治療者,強制醫療所應於發現後立即提出所外就醫意見,並報公安機關審批。經核准移送其他醫療院所,強制醫療所應即通知監護人、近親屬,並通知做出強制醫療決定之法院及同級檢察院。
六、收治被採取臨時保謢性拘束措施的精神病人
第四十五條規定,被公安機關依法採取臨時保謢性拘束措施的精神病人,可以在強制醫療所執行醫療行為。
Macy's公司(以下簡稱Macy's)今(2017)年6月在美國俄亥俄州南區聯邦法院控告前執行副總Kristen Cox(以下簡稱Cox)與其競爭對手Burlington公司(以下簡稱Burlington)竊取其具有零售產業競爭優勢的商業機密。Cox原任職於Macy's擔任執行副總與北區商店總監,於今年4月離職,並至Burlington擔任商店資深副總,Macy's主張該行為造成其傳統百貨公司與其他品牌商店的不當競爭。 Cox離職時,複印了Macy's的樓層規劃策略,及內含詳細銷售資訊的財務報告。亦在未經授權的情況下,下載儲存了財務績效、產品與品牌趨勢、消費喜好和商業策略有效性評估等資料。而Burlington挖角Cox的行為,不僅使Macy's失去優秀人才,更透過Cox獲知Macy's內部營運與商業策略等營業秘密,使Burlington取得不公平競爭之優勢。 由於Cox與Macy's有簽訂禁止競業、禁止招攬與保密條款,Macy's主張前揭行為已違反契約規定與忠實、誠信義務。同時,Macy's亦申請臨時禁制令,禁止Cox持續在Burlington工作,避免對Macy's造成不可彌補的損害。 另一方面,Cox也在紐約聯邦法院針對臨時禁制令提起反訴,主張Macy's競業條款要求其2年內不得在其他主要零售業工作之限制範圍太廣,並不合理,且Cox先前工作接觸的營業秘密,與現職工作內容毫無關聯且職掌業務不同,兩家公司的營業模式也有差異,故請求可繼續在Burlington工作。惟Macy's針對Cox選擇之管轄法院提出反駁,認為有任何爭議應以合約約定的俄亥俄州為管轄法院,此案後續值得關注。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
歐盟發布第三版支付服務指令(PSD3)草案,強化消費者保護與改善產業環境歐盟執委會(European Commission)於2023年6月28日提出第三版支付服務指令(Third Payment Services Directive, PSD3)草案,目前預計於2024年底前通過最終版本,並於2026年施行。 相較第二版支付服務指令(PSD2),PSD3強化歐盟電子、數位支付和金融服務規範,補強安全性(Security)、透明度(Transparency)與促進創新(Innovation),建立更適合歐盟的支付架構。其旨在保護消費者權益和個人資訊,改善支付產業競爭環境,提高消費者對資料掌控度,促進創新金融產品服務發展。 PSD3修正重點歸納如下: 一、消費者保護:強化對未經授權交易之保護,完善支付詐欺或支付錯誤之賠償方案,減少消費者潛在損失。 二、開放銀行(Open Banking):持續推動開放銀行發展,透過加強規範第三方支付服務提供者(Third party payment provider, TPP)與提供更標準化與更安全的應用程式介面(Application Programming Interface, API),促進創新金融產業服務發展。 三、支付系統安全性:強化客戶身分認證(Strong Customer Authentication, SCA),促進支付過程的透明度與安全性。 四、因應新型詐欺:導入新規定與工具對抗日益增加的網路詐欺風險。 五、跨境支付:加強跨境支付措施與降低成本,推動歐盟市場一體化。 六、支付創新與多元化:導入區塊鏈或其他更先進的即時支付系統。 七、監管:制定更明確的法規,加強各方監管,確保市場公平與穩定。
日本智財戰略本部成立兩專案小組並公布2015年度本部成員日本依據2013年6月發布之「智慧財產政策願景」,目前正由智慧財產戰略本部所屬之「檢證/評價/企畫委員會」,著手制定2015年度之智慧財產推進計畫。 此外,委員會並針對產業財產權領域下的「地方智財活用促進」和「智財紛爭處理」兩項課題設置專案小組,將分別就促進地方中小企業的智財活用、管理工作,以及創造有利於妥善設定、保護、活用專利權之專利紛爭處理機制等議題進行集中的檢討,作為智財戰略本部制定2015年度智財推進計畫之參考和依據。 而依日本智慧財產基本法第29條之規定,組成智財戰略本部之本部員,除包括總理大臣在內之內閣全體均為當然成員外,還將另由總理大臣任命對智財創造、保護和活用有優秀見識之民間專門人士擔任成員。就此,日本於2015年3月19日已公布2015年度之智財戰略本部成員名單,十位民間專門人士當中除了前日本專利師會會長奧山尚一、東京大學理事長五神真等人外,同時納入身兼京都精華大學校長身份的漫畫家竹宮惠子、總合科學技術創新會議議員原山優子、專精於智財及競爭法的律師宮川美津子以及東北電子產業股份有限公司總經理山田理惠等四位女性部員,成員背景囊括產業財產權和內容著作權之產業、學研、實務界專門人士。
歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).