何謂「中國製造2025」?
中國大陸國務院李克強總理於2015年國務院常務會議研提「中國製造2025」政策，希望提升中國大陸製造業的發展。該政策為因應智慧聯網(Internet of Thing, IoT)的發展趨勢，以資訊化與工業化整合為主，重新發展新一代資訊技術、數控機床和機器人、航空航天裝備、海洋工程裝備及高技術船舶、先進軌道交通設備、節能與新能源汽車、電力裝備、新材料、生物醫藥及高性能醫療器材、農業機械裝備等10大領域，以強化工業基礎能力，提升技術水平和產品品質，進而推動智慧製造、綠色製造。而有別於德國所提出的工業4.0計畫，中國大陸所提出的是理念，係以開源開放、共創共享的智慧聯網推動創新思維。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。 然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括： 1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。 2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。 3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
加拿大CRTC制訂無線通訊服務契約之準則加拿大廣播電視和電信委員會（Canadian Radio-television and Telecommunications Commission，CRTC）將制訂新的準則，規範關於加拿大電信業者無線通訊服務契約之條款內容，所謂的無線通訊服務包含行動電話以及其他個人行動裝置，該準則之制訂並將透過網路諮詢收集公眾意見。 在多數的國家，無線服務已經與民眾日常生活密不可分，但難以理解的契約文字、有問題的條款、高昂的漫遊費用或繁重的契約解除費用等事項，時常是消費者對無線通訊服務抱怨的來源。加拿大無線通訊協會（Canadian Wireless Telecommunications Association，CWTA）曾在2009年推出一個業者自律的行為守則，在沒有政府管制的前提下，希望能提供較好的消費者保護。 然而由於加拿大各地方政府的消保規範不一致，除了對消費者權益保護不足外，相關無線通訊業者也感到難以遵行，因此於2012年3月呼籲應由中央管制機關制訂統一的規範。2012年10月，CRTC審視無線通訊市場，認為服務契約條款內容對民眾確實影響重大，許多加拿大民眾表示，對行動電話或其他個人行動服務的許多契約內容感到困惑，如去年（2011），消費者有關無線通訊服務的投訴量，即相當於其他電信服務之總和。故CRTC決定制定具有約束力的準則，幫助消費者選擇無線通訊服務。 本次CRTC邀請加拿大民眾透過網路討論以下問題： 關於無線服務契約之準則應該包含哪些內容？ 有關的業者違反準則時，應如何投訴解決呢？ 無線服務契約準則應如何推動及審查，以確保其能正常運作呢？ 對此，CRTC主席Jean-Pierre Blais表示：「我們希望加拿大民眾參加網路討論，表達對於無線服務契約準則之意見，例如如何使服務契約能更清晰、更容易理解等。」在這份準則制訂完成後，將提供無線通訊服務之業者在制訂服務條款時，有一個明確的、一貫的遵循內容。
日本首宗對網路拍賣業者提起之集團訴訟於日本雅虎拍賣網站 ( ?????????， Yahoo! Auctions) 交易，卻遭受詐欺之五百七十二名被害者，於三月三十一日向日本名古屋地方法院對日本雅虎公司以系統缺陷 ( ????欠?， system defect) 為由提起訴訟，請求總額一億一千五百萬元之損害賠償，成為日本第一宗對網路拍賣業者提起之集團訴訟。 原告方面皆是二○○○年四月至今年二月間曾於日本雅虎拍賣網站出價並且得標之買家，當買家將價金匯入賣家指定之帳戶後，卻未曾收到商品。原告主張：一、雅虎對於賣家及買家收取費用，即相當於仲介商；二、雅虎對於賣家實際刊登之商品未盡檢查、核對之責；三、雅虎負有提供無拍賣系統缺陷之契約上義務，以避免損害發生的可能性。日本雅虎則以尚未收受訴狀為由拒絕發表評論。
歐洲專利局闡明CRISPR專利優先權認定的裁決理由歐洲專利局（European Patent Office，下簡稱EPO）於2020年11月發布了裁定撤銷歐洲專利EP2771468的書面理由。EP2771468是the Broad Institute of Massachusetts Institute of Technology（以下簡稱Broad Institute）持有的一項關於CRISPR（clustered, regularly interspaced, short palindromic repeats）技術的專利。2020年1月，EPO的上訴委員會（Board of Appeal，下簡稱BoA）裁定在該專利的優先權要求被駁回後，專利應予以撤銷。 CRISPR是相對簡單但功能強大的基因編輯工具，使科學家能夠更改DNA序列並修飾基因功能。它具有改變醫學、診斷、治療和預防多種疾病的潛力，已被用於開發診斷試劑盒，可用於檢測傳染病，例如Covid-19。該技術預估在未來五年的價值將超過50億美元。 一般而言，專利申請日是評估專利有效性的日期，但有的專利可能會要求已揭露該發明之較早專利申請的申請日作為優先權日。在本案裡，專利的優先權日期尤為重要，因為還有許多其他機構和研究人員聲稱在Broad Institute之前就已經發現CRISPR技術。 在2018年，EPO的異議庭（Opposition Division）認為EP2771468專利無權享有部分專利的優先權。因為其主張優先權的美國專利臨時案共有四名申請人，但在EPO提交專利時，有一位申請人未包含其中。因此，異議庭認為，該專利不能主張美國專利的優先權，導致EP2771468因為在申請日前有其他公開文獻而喪失新穎性。 Broad Institute提出上訴，但BoA駁回了上訴，並指出需要所有申請人在初始申請和後續申請中都列出才能享有優先權。 由於優先權制度是在申請專利保護時常會運用的布局手段，後續在運用優先權時，應特別注意申請人的一致性，避免因優先權無法主張而影響專利的有效性。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」