3D列印所涉法律議題

  3D列印(3D printing),屬於快速成形技術的一種,以數位模型檔案為基礎,運用粉末狀金屬或塑膠材料等可粘合材料,透過逐層堆疊累積的方式來構造物體的技術(即「積層造形法」)。過去其常在模具製造、工業設計等領域被用於製造模型。現在則可用於產品的直接製造,特別是一些高價值應用(比如髖關節或牙齒,或一些飛機零組件)已經有使用這種技術列印而成的零組件,技術漸漸成熟普及。

  3D列印通常是採用數位技術材料印表機來製作。3D印表機的產量以及銷量2013年以來已經得到了極大的增長,其價格也正逐年下降,未來家家戶戶擁有3D列印機器可能就如同擁有洗衣機般平凡,帶出新的商機。該技術在珠寶、鞋類、工業設計、建築、工程和施工(AEC)、汽車、航空太空、牙科、醫療產業、教育、地理訊息系統、土木工程、槍枝以及其他領域都有所應用。

  然而3D列印機器的普及只要透過網路平台下載相同的數據檔案,就能夠不花費一毛錢即可得到相同的內容,因此引發了智慧財產權的爭論。

  3D列印所涉及的法律議題相當廣泛,有:著作權、專利權、商標權。再者,而在工商業等公司法領域,亦有可能可透過公平法加以保護。另外,專利法、新型專利法 (Gebrauchsmuster)、外觀設計法(Designrcht)對於實際上不能保密的技術解決方案和設計,例如,在產品具體化過程、在跨企業生產時、或物流遞送和服務提供過程中,在法律保護上,則重大意義。

  又,在工業4.0因使用跨越國界之互聯網程序和系統,亟需國際法之保護,唯智慧財產權部分仍應該遵守屬地原則,以在該國有法律規定者為限。

  在歐洲法律的層級,歐陸未來歐盟專利(EU-Patent)或稱歐洲專利一體化效果(Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung, EPeW) 將得到簡化,將具備共通的專利保護法律框架。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

※ 3D列印所涉法律議題 , 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7601&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/04/02)
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英國發佈具有決定性的基因體醫藥報告

  正當英國衛生部門(Department of Heath)計畫建構一個受命與提供資金的機構來進行癌症分子研究時,一個著重於基因藥物使用的英國政府諮詢組織-人類基因體策略團體(Human Genomics Strategy Group)提出報告要求英國健康照護服務(National Health Service, NHS)以多面向的方式來開發潛在性基因體科技。   人類基因體策略團體所提供的報告建置出了英國就基因體藥物於臨床應用可行性的相關步驟,該等步驟可提昇英國臨床醫師決定疾病的風險與傾向、從事正確的診斷與預知,以及培養個人醫療的能力。除此之外,該報告亦開展了人類基因體於臨床與診斷照護上的創新應用,並且提供英國政府關於基因資料之處理、公共健康議題與教育等措施資訊,以用來支持基因體科技的應用。   該報告建議,有鑑於英國已擁有強健的研究文化與資源,現階段英國已經準備好基因體藥物研究的初期階段。然而,在開始基因體藥物的研究之前,英國政府應該先在基因體技術廣泛使用於臨床照護與診斷的面向上作出更多的努力,其中包括建制出一套對於基因體與臨床基因檢驗的清楚標準,用以發展出一般性的程序來幫助健康照護專業人員來取得檢驗並分析結果。除此之外,為了防止前述一般性程序產生各項倫理道德性爭議,該報告亦建議英國政府應該發展出一套法制規範來處理關於基因藥物是否具有利用性的挑戰議題,並且以該規範來防範各種基因體資料可能被濫用的問題。   而除了建置基因體計畫法制面的規範,為了讓基因體技術能更廣泛的應用於臨床照護與診斷的範疇,此報告亦建議英國NHS應該規劃採用基因體科技的計畫、發展中央基因體儲存網絡來處理大量由基因體藥物所產生的生物資訊,以及開展出針對基因體科技所發展的受命計畫和服務傳遞模型。同時,考量英國國民與健康照護人員對於促進基因體藥物亦有所幫助,該報告也建議英國NHS應該持續提供相關教育與訓練課程來提高前述人員對於基因體藥物的認知與其帶來的益處。   有鑑於基因體醫藥報告對於英國未來從事基因實驗、臨床研究與基因藥物的研發具有決定性的影響,然該報告僅建構出具體的大方向,對於細節部分尚未有大量的著墨。因此,英國官方部門如何將此份報告於法制面和技術面加以具體落實,實值得繼續就相關內容作後續的追蹤。

歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式

歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年12月   依據「聯合國化學品管理策略方針 」(UN Strategic Approach to International Chemical Management SAICM)要求在化學品的製造、使用及管理上,應盡可能地減少對環境及人體健康的負面衝擊,並以聯合國2030年永續發展目標為基礎,持續推動化學品管理,減少有毒物化學物質與危險材料的釋出,將全球的回收與安全再使用率提高,使化學品健全管理成為實現永續發展的必要條件,透過開發創新的化學品商業模式與經濟活動,來促進綠色化學及永續發展之目標前進。 壹、歐盟REACH規則與登錄義務之要求 一、歐盟REACH規則之立法目的及意旨   歐盟於2006年以「化學品登錄、評價、許可及限制規則」(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, REACH)[1],作為歐盟境內統一性化學物質管理法制。依據REACH規則第1條規定「本規章之目的為確保人類健康及環境之高度保障(high level of protection),包括促進對於因化學物質(substance)產生之危險之替代評估方法,維護物質於歐洲內部市場之自由流通,及同時提高競爭力和創新。」其目的除管制歐盟境內之化學物質,來保護人類健康與環境安全,達到永續發展之目的外,亦期望透過歐盟境內一致性的協調性規範,使化學物質的流通能夠順暢,以促進經濟的發展。 二、歐盟REACH規則之登錄義務要求   為掌握歐盟境內化學物質之風險管理與因應措施,REACH規則第5條以下要求製造者或輸入者須完成化學物質本身或混合物或成品中化學物質之登錄後,始得製造或輸入。登錄制度之建立有助於獲取更多化學物質的資訊,並使相關產業之供應鏈及公眾獲知更多相關物質資訊。特別是,對於後續進行化學物質之風險管理,具有重要性之影響與作用。依REACH規則第5條至第14條規定,登錄義務人(化學物質之製造者與輸入者)須提供其生產或輸入之化學物質的相關資訊及暴露情境、暴露評估及風險特性等資訊,並且針對該物質應提出適當之風險管理措施的建議。 三、歐盟REACH規則之登錄義務對於產業之影響   由於製造商與輸入商須提供暴露情境、暴露評價與風險評估報告之義務,該報告內容包含簡易資訊卡(the simple infocard)、細節性摘要檔案(the detailed brief profile)及完整來源數據(the full source data)之資訊。該登錄義務對於上游供應鏈業者而言,往往面臨缺乏對物質情境與風險管理之相關資訊,例如其對於勞工與消費者接觸之危害程度、化學物質之用途以及對於評價之風險應提出何安全建議等[2]。除此之外,中小企業由於資源有限性、人力及成本的考量,相較於大型企業容易在物質資訊交換論壇(Substance Information Exchange Forums, SIEF)遇到困難[3] 。 貳、創新化學品商業模式與REACH規則登錄義務之交互作用 一、以服務為導向之化學品租賃商業模式   國家發展與經濟成長的同時,化學工業的生產、製程與發展的過程中,為人們生活條件與經濟物質帶來許多便利性;然而,過程中所排放的廢氣、廢水與廢棄物等污染,可能為人類健康與環境安全,帶來直接、間接或隱藏性的危害。有鑑於此,聯合國工業發展組織(United Nations Industrial Development Organization, UNIDO)與奧地利政府合作,推動「以服務為導向」的化學品租賃服務(Chemikalienleasing, ChL),此一創新化學品之商業模式有助於循環經濟體系之推動,除同時確保化學品內廢棄物回收物質之風險,更有利於降低人類健康及環境安全之危害物質[4]。 二、化學品租賃有助於REACH登錄義務之履行   化學品租賃係供應商以「化學品的產品週期」的產品服務取代傳統「數量或容量」之實物作為契約交付方式;從客戶端而言,其得按其對於化學品之實際需求,購買相關使用化學品之提供及後續產品維護等服務[5] 。從而,由於化學品之製造或輸入商提供化學品使用之服務,即實質地掌握物質的物質資訊、使用情境與風險危害資訊,相對於傳統線性模式有較完整之風險評估與防範措施。就此而論,其符合REACH規則之建置基礎,精準地掌握物質風險、有效控管物質危害及減少客戶依據REACH規則遵守登錄要求[6]。 三、化學品租賃有助於達成綠色化學與永續發展之目標   當下游使用者或客戶不再以擁有化學品的所有權為主,反而係享受化學品的使用服務時,除加深產業鏈之間的資訊交流緊密度,更有效地擺脫傳統線性經濟之取得、製造、丟棄之線性經濟模式,降低原物料的成本與減少對環境之污染,成為有效推動綠色經濟轉型與提升產業競爭力之關鍵綠色轉型契機例如SAFECHEM業者將汽車金屬製品的洗劑,改用租借整套清洗機台與洗劑給使用者,除讓清潔劑(化學品)可以被循環使用,並為客戶減少93%的溶劑使用量[7]。。 參、小結與建議   化學工業產業作為所有產業的一切基礎,如何讓化學工業發展對環境更有好的技術研發、降低危害性質之安全替代物質,以及發展更節省成本與降低污染的商業模式,固有發揮其重要性意義與亟迫需求。環保署現無一統籌性推行創新化學品商業之單位與措施,根據「107年至109年資源回收再利用推動計畫」建議加強推動化學品級產品租賃服務,藉以延長產品之壽命[8]。關於化學品租賃之推動多由民間業者自主發起與推行。   由於使用後之化學品,依據廢棄物清理法第28條規定,須委託經許可清理、處理廢棄物之公民營廢棄物清除處理機構予以清理、處理,造成供應商無法回收、再利用使用後之化學品、溶劑或副產品等。現行解套措施為環保署同意改以資源物處理,經專案申請核可後,同意供應廠商收回純化、再製循環使用,以協助廠商推動化學品租賃制度。惟僅係個案性解套化學品租賃之法規障礙,對於回收使用後之化學物質之風險資訊及危害程度,並無法實質性與國內「毒性及關注化學物質管理法」做鏈結與接軌。   從而,國內若能透過調修相關化學物質管理法制之規範,由此通盤性打造有利於「創新化學品商業模式」之制度框架,建置符合循環經濟利用資源不斷循環、再利用為基礎,善用化學品租賃之新型商業模式與創新合作關係,將有助於協助引導化工產業之企業進行永續化學之綠色轉型,降低使用化學品所產生之空氣污染、廢水及廢棄物等,俾利於保護人類健康及環境安全之雙贏目標。    [1] Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH). [2] ECHA, ECHA, Report on the Operation REACH and CLP 2016 (2016), at 10, https://echa.europa.eu/documents/10162/13634/operation_reach_clp_2016_en.pdf (last visited Dec. 1, 2019). [3] id. at 32. [4] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], https://www.unido.org/our-focus/safeguarding-environment/resource-efficient-and-low-carbon-industrial-production/chemical-leasing (last visited Dec. 1, 2019) [5] Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit [BMU], Chemikalienleasing als Modell zur nachhaltigen Entwicklung mit Prüfprozeduren und Qualitätskriterien anhand von Pilotprojekten in Deutschland (Mar. 1, 2010), S. 7, https://www.bmu.de/fileadmin/Daten_BMU/Pools/Forschungsdatenbank/fkz_370767407_chemikalienleasing.pdf (last visited Dec. 1, 2019) [6] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], GLOBAL PROMOTION AND IMPLEMENTATION OF CHEMICAL LEASING BUSINESS MODELS IN INDUSTRY (2016), at 13-14, http://www.recpnet.org/wp-content/uploads/2016/08/10-Years-Chemical-Leasing-Report.pdf (last visited Dec. 1, 2019). [7] SAFECHEM, https://safechem.com/de/metallreinigung/compleasetm.html (last visited Dec. 1, 2019) [8] 行政院環保署,推動循環經濟—廢棄物資源化,頁12,網址:https://www.ey.gov.tw/File/A7633C551685F1CC?A=C (最後瀏覽日:2020/1/8)。

美國商務部發佈智財權活動對美國經濟影響之綜合報告

美國商務部發佈智財權活動對美國經濟影響之綜合報告 科技法律研究所 法律研究員 曾文怡 101年5月16日 壹、事件摘要   美國商務部於今年3月發佈一份委由其所屬之「經濟統計局(Economics and Statistics Administration,ESA)」和「美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office,USPTO)」共同執行的調查報告:「智慧財產和美國的經濟:產業焦點(Intellectual Property and the U.S. Economy: Industries in Focus)」。   報告除界定所選研究標的313種行業別中,共75種被認定為「智財密集型行業(IP-intensive industries)」;而這些「智財密集型行業」為美國帶來至少4千萬筆就業機會、超過5兆美元產值,佔美國GDP高達34.8%。 貳、報告重點摘要 一、「智財密集型產業」的篩選   此報告採用美國USPTO相關的行政數據,用以確認(identify)最密集利用商標、專利所提供的保護之行業;著作權方面,則係以是否主要為創作或生產受著作權保護素材,加以認定。以標準統計方法用以確認(identify)哪些美國行業(industries)是最具專利、商標及著作權密集型(intensive),並統稱為「智財密集型產業」。 (一)以該行業平均每人擁有專利數認定專利密集型行業   美國使用各美國行業標準分類 (North American Industry Classification System, NAICS) 於2004-2008這五年間的專利總數與該行業的平均就業人口的比例來測量行業的專利密集型:   Measure of industry patent “intensity” = total patents over the five years in a NAICS category / average payroll employment by industry   就業人口能夠展現一個行業的大小,並確保各行業在比較時是公平的 (even playing field) 。最具專利密集型的行業並不是擁有最多專利,而是在該行業一個職位有最多專利 (patents per job) 。若專利/職位比例高於所有行業的平均值,則該行業將被認定為專利密集型的行業。 (二)以商標登記數統計資料認定商標密集型行業   有鑑於一個商標通常會同時登記於好幾個不同的類別下,因此在此統計的方式將以類別為單位,而非商標。美國使用了3種方式來認定商標密集型的行業 (three-pronged approach) : 1.平均每人擁有商標數密集的行業   比照專利的方式,以商標登記與行業就業人口比例來測量商標密集性,首先過濾出屬於上市公司的商標登記,並比對該公司公開資訊中 (Compustat 資料庫 ) 的主要產業及員工人數,因為Compustat資料庫有包含公司的NAICS行業類別,如此就可以取得行業的商標登記數及就業人口數並計算該行業之比例。 2.前50家商標登記最多企業 (Top 50 Trademark-Registering Companies)   利用USPTO發佈的前50家商標登記最多企業名單 ( 不同於第一種方式將包含上市與非上市公司 ) ,並利用付費的OneSource資料庫找出這些企業的 NAICS 行業類別,並統計各行業在前50家企業名單中出現的次數,一個行業出現超過5次以上將被認定為商標密集型。 3.隨機取樣 (Random Sample of Trademark Registrations)   從2010年所有在登記的商標隨機抽樣300件,其中196件為美國公司申請登記,針對這196家企業試圖找出其NAICS行業類別,行業類別若有超過5筆商標登記,將被視為商標密集型。   上述三種方式總共產出60個商標密集型行業,同時使用三種方式係希望能夠彌補一種方式可能有的缺點,例如商標密集型方式可能會低估某些產業或忽略到較小型或沒有上市的企業,這部分由第二種及第三種方式試圖彌補。   最後被認定出為商標密集型的行業也與Interbrand的品牌排行作比較 (Best Global Brands in 2010) ,以確認被認定為最具品牌價值的企業是否屬於商標密集型的行業,此研究找出品牌排行中的企業的NAICS行業類別,並與之前被認定為商標密集型的行業作比對,發現具相當的重疊性。 二、以WIPO核心著作權產業標準界定著作權密集型行業   美國有關著作權產業的界定,主要根據WIPO於2003年發佈之「著作權產業經濟貢獻調查報告(Guide on Surveying the Economic Contribution of the Copyright-based Industries)」以及 Stephen Siwek 發表之「著作權產業對美國經濟之影響報告(Copyright Industries in the U.S. Economy)」。亦即,報告採用WIPO所界定之「核心著作權產業(core copyright industries)」作為其認定何謂「著作權密集產業」的基礎,再將單純只以銷售(distribution)受著作權保護客體為目的之行業加以排除。 三、「智財密集型產業」是驅動美國經濟發展的重要引擎   根據報告,「智財密集型產業」在2010年的產值超過5兆美元,佔美國GDP高達34.8%;同年「智財密集型產業」的貨物出口總金額約7億750萬美元,佔全部貨物出口總額的60.7%。另外,智財密集型的國際服務貿易相關數據資料雖有限,但研究者仍發現在2007年,智財密集型的國際服務貿易約佔全美民營企業服務貿易額的19%。 四、「智財密集型產業」提供至少 4 千萬個就業機會   2010年全美至少有4千萬筆工作,是直接或間接與「智財密集型行業」相關,佔所有工作機會的27.7%。其中直接相關者的從業人數約2,710萬人,佔所有工作機會18.8%;而與「智財密集型行業」間接相關的從業人數約1,290萬人。換句話說,每2個與「智財密集型行業」直接相關的就業機會,就帶來1個額外的工作機會。 五、「智財密集型產業」薪資待遇、教育水準優於其他行業   「智財密集型產業」的平均週薪在2010年為1,156美元,高出其他民營產業別的815美元約42%。其中又以專利及著作權密集產業的薪資成長幅度較高,專利密集行業的薪資從2005年的66%,成長到2010年的73%;著作權密集行業的薪資從2005年的65%,成長到2010年的77%。   而相對高的薪資待遇又與IP密集型行業的教育背景有關。據2010年的統計資料,超過42%的25歲從業人員係具有大專院校學歷,高於其他非IP密集型行業的34%。 參、事件評析 一、我國應建立智財密集行業界定標準並建立數據資料庫,以利掌握產業智財發展動向   智財法令可以保護發明者、創作者免於盜版之害,鼓勵其持續創新,維持競爭優勢,並確保智財權交易、流通市場得以順利運作。但智財保護的界線設定,也相對的影響創新、創意是否有足夠的發展空間,一套經過衡平設計的智財權,影響國家產業經濟甚鉅。   然而如何設計出衡平的法令,並非只須單純的以正義公理做邏輯推論,同時也須仰賴大量統計資料的數據分析,以調查實際運用情形,才能在智財保護體系分寸拿捏之際有所依據。美國商務部的報告開宗明義便指出,必須透過大量數據資料的分析,方能掌握智財在所謂的「智財密集型行業」所扮演的角色。   我國目前在建立智財相關數據資料庫面向,基礎建設不足,無法分析預估產業的發展趨勢及經濟特性,亦不能評估智財對於我國經濟的貢獻程度影響,肇致智財相關政策的立論說明欠缺實證,實應立即著手整備建置相關數據資料庫。 二、推動著作識別碼與存證登記並建立誘因,是評估我國著作權密集型產業經濟貢獻統計分析模式的核心措施   全球經濟發展重心已轉移到音樂、影視、遊戲等文化創意產業,權利別亦跳脫專利權而與著作權息息相關。從韓國等國家智財戰略的方向亦可發現,有賴政策擬訂與相關推動措施,實現以著作權為核心的產業結構。   但從報告中可看出,相較於專利、商標,著作權相關的數據資料較為不足。究其原因,或與著作權採創作保護主義,毋須進行註冊、登記程序有關。由於我國著作權法亦採創作保護主義,且未有存證登記管道,建議可參酌美國、韓國、中國大陸等著作權法與權利登錄有關之規定,並提供登錄者相關誘因,作為我國著作權產業相關統計指標及資料庫之基礎。   而除規劃推動著作物登記制度外,為降低網路侵權對產業經濟造成損害,應一併研議著作物來源識別機制,利用單一著作物內容識別碼,來協助交易雙方經由識別碼查證著作物之來源與權利歸屬,降低著作權授權之風險。同時開發追蹤非法重製物流通之系統,協助權利人進行侵權證據之蒐集與保全,以健全的著作權交易機制,作為發展我國文創軟實力之後盾。 三、確保研發創作者的智財受到有效保護,是促進創新活動、智財交易流通、帶動經濟發展的根本基礎   此報告於一開始即特別指出,專利、商標及著作權提供企業和個人創作者,將無形的發明、創意轉化為實質經濟利益之法律基礎,而一個國家的智財保護機制將連帶影響其整體經濟的商業活動,包括:提供驅動發明、創作的誘因、保護創新者免於未經授權之利用、促進技術市場之垂直分工、媒合資金與創新活動、透過併購及首次公開發行股票 (IPO) ,支援創業初期階段企業資產的流動性及成長、實現以技術授權為基礎的商業模式、促使技術移轉市場與技術及創意交易市場得以更有效率的運作。   為保護研發創作者的權益,國外已有許多國家採取積極主動的措施,例如:韓國為維護韓國業者著作權海外交易秩序及提升交易雙方的信賴,於2012年1月11日指定其所屬的韓國著作權委員會(Korea Copyright Commission)作為著作權認證業務之專責機關,負責推動著作權認證制度。於今年以輸出海外市場 ( 中國等 ) 之音樂、電影、電視劇等內容,作為第一階段著作權認證對象,並提供免手續費之優惠。韓國著作權委員會並設置數位著作交易所 ( 網站 ) ,著作 ( 權 ) 人可將其著作之權利相關資訊登錄至數位著作交易所的「著作權資訊管理系統 (Copyright Integrated Management System,簡稱 CIMS) 」上,CIMS就會給予該著作一組ICN識別碼,讓公眾便於取得授權。韓國文化體育觀光部與特許廳也分別開發有非法重製物及仿冒品之線上追蹤系統,由該二套系統主動蒐集、分析相關侵權資料後,協助權利人交由檢調相關單位採取管制措施。   但回頭檢視我國情況,同樣面臨降低著作權交易可能衍生紛爭之需求,卻沒有著作權官方存證管道,更遑論給予著作權認證制度與重製物及仿冒品之線上追蹤協助。未來著實應該借鏡韓國作法,規劃推動符合我國產業發展需求的著作權保護機制。 報告原文:The full report can be found online at http://www.uspto.gov/news/publications/IP_Report_March_2012.pdf

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