保護、分級與言論（下）
邱映曦
資深研究協理 編譯整理
為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
歐盟考慮設立中央網路犯罪防制機構歐盟部長理事會（Council of Ministers）已於今（2010）年4月27日要求執委會檢視其網路犯罪防制目標，並調查是否有需要設立一中央機構，以儘速達成下列幾項目標，包括：提高調查人員、檢察官、法官及法院相關人員的專業標準、鼓勵各國警方資訊分享以及協調歐盟27個會員國間打擊網路犯罪所採取之方式。 部長理事會提議由執委會進行設立專責機構之可行性調查研究，擬由該專責機構負責前述目標之達成，亦須評估並監督預防性與調查性措施之實行。該調查研究中應特別考量欲設立專責機構之目的、範圍及可能的經費來源，另外亦需考慮是否將其設置於位於海牙的歐盟刑警組織（European Police Office, Europol）中。考量網路犯罪跨國界之特性，為使打擊網路犯罪之相關措施更有效，必須有良好的國際合作及司法執行互助配合。部長理事會認為藉由專責機構之設立，不僅能夠協助培訓法官、警方及檢察官，亦能做為聯繫網路使用者、受害者組織及其他私部門的常設機構。 本部長理事會將歐盟現有之網路犯罪防制相關計畫分成短、中、長期計畫，要求執委會定期追蹤各項相關計畫之執行情況，亦將設立網路犯罪防制專責機構列入執委會後續四年所持續執行有關犯罪與安全治理的斯德哥爾摩計畫（Stockholm Programme）中。 此外，部長理事會也呼籲歐盟各國追蹤用於網路犯罪之IP位置及網域名稱，同時要求執委會協助建立共通的廢止機制，以進行網路犯罪防制。 位於希臘的歐盟網路與資訊安全機構（European Network and Information Security Agency, ENISA），是現階段歐盟網路犯罪防治的研究機構，其進行資訊安全威脅行為之調查，並提供相關建議，但僅是資訊服務單位，未實際投入打擊犯罪行動。
英國智慧財產局發布「標準必要專利2024年展望」，確立未來關鍵目標英國智慧財產局（Intellectual Property Office，下稱UKIPO）於2024年2月27日發布「標準必要專利2024年展望」（Standard Essential Patents: 2024 forward look），確立未來關鍵目標如下： （1）幫助專利實施者，尤其是中小企業可更好理解標準必要專利生態系，以及「公平、合理且無歧視」（Fair, Reasonable, and Non-Discriminatory, FRAND）授權原則； （2）針對定價和必要性，提高標準必要專利生態系的透明度； （3）加強使用仲裁和調解制度，提高爭議解決效率。 為達上述目標，英國計畫導入以下措施： 1.設立「標準必要專利資源中心」 UKIPO預計在2024年5月前設立一線上資源中心，以提供工具、指南和其他素材等方式，協助標準必要專利生態系中之專利實施者。 2.加強與國際及標準制定組織的交流 有鑑於SEP是全球性議題，UKIPO將就標準必要專利全球生態系挑戰，加快與其他國家有關當局的討論；UKIPO並將就智慧財產權政策及中小企業參與標準化等事宜，加強與標準制定組織之間的合作。 在推動上述措施後，UKIPO預計於2024年至2025年間展開一場「與技術相關」的公眾意見徵集（a public technical consultation）。UKIPO表示，任何需要進行SEP立、修法的方法都將是公眾意見徵集的一部分，惟不會包括「當標準必要專利被侵害時，是否要限制核發禁制令（injunction）」一事。
歐盟人工智慧辦公室發布「通用人工智慧實踐守則」草案，更進一步闡釋《人工智慧法》之監管規範.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 歐盟人工智慧辦公室（European AI Office）於2024 年 11 月 14 日發布「通用人工智慧實踐守則」（General-Purpose AI Code of Practice）草案，針對《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）當中有關通用人工智慧（General Purpose Artificial Intelligence, GPAI）之部分，更進一步闡釋相關規範。 本實踐守則草案主要分為4大部分，分別簡介如下： （1）緒論：描述本守則之4個基本目標，包含協助GPAI模型提供者履行義務、促進理解人工智慧價值鏈（value chain）、妥適保障智慧財產權、有效評估且緩解系統性風險（systemic risks）。 （2）GPAI模型提供者：有鑒於GPAI模型對於下游系統而言相當重要，此部分針對模型提供者訂定具體責任。不僅要求其提供訓練資料、模型架構、測試程序等說明文件，亦要求制定政策以規範模型用途防止濫用。另於智慧財產權方面，則要求GPAI模型提供者遵守「歐盟數位單一市場著作權指令」（Directive 2019/790/EC）之規定。 （3）系統性風險分類法（taxonomy）：此部分定義GPAI模型之多種風險類別，諸如可能造成攻擊之資訊安全風險、影響民主之虛假資訊、特定族群之歧視、超出預期應用範圍之失控情形。 （4）高風險GPAI模型提供者：為防範系統性風險之危害，針對高風險GPAI模型提供者，本守則對其設立更高標準之義務。例如要求其於GPAI模型完整生命週期內持續評估風險並設計緩解措施。 本守則發布之次週，近千名利害關係人、歐盟成員國代表、國際觀察員即展開討論，透過參考此等回饋意見，預計將於2025年5月確定最終版本。