瑞典近年來積極制定科技創新政策,為了提升政策協調度,瑞典於2001年繼續進行組織改造,創立瑞典創新系統署(Swedish Governmental Agency for Innovation Systems, VINNOVA)與瑞典研究委員會(Swedish Research Council),成為創新發展最主要的兩大支柱。
VINNOVA是瑞典推動科研創新重要的一個部署,瑞典政府相當重視此單位,每年投入約20億瑞典克朗的經費於此,且除了在斯德哥爾摩(Stockholm)設有總部外,更在比利時的布魯塞爾(Brussels)及美國矽谷(Silicon Valley)設有辦公室,以掌握世界最新的產業創新動態,其組織單位約有兩百多名員工,負責VINNOVA計畫推動等工作 。由於VINNOVA的特別地位及其執行許多協助瑞典產業創新之計畫。
VINNOVA在科技創新扮演重要的推手,政府也希望藉VINNOVA的成立促進產業社會的發展,尤其重視產業創新領域。為能順利推動科研創新的過程,且加強學術、產業及公共行政單位的研究合作,VINNOVA建立三螺旋(Triple Helix)模式,希望藉由合作而相互學習。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
歐盟針對單一專利制度達成協議歷經多年的討論與僵持後,歐盟各國領袖於2012年6月29日宣布同意建立歐盟單一專利制度,並決定將單一專利法院分別設置於巴黎、倫敦與慕尼黑三個城市。 專利法院的設置地點一直為建立歐盟單一專利制度的最後爭議點,包括英國、德國與法國一直積極爭取單一專利法院設立在他們國家,最後於6月29日終於達成妥協,將單一專利法院分成三個地點:第一審法院中央部門之主要位置將設立於法國巴黎,而法院的第一任院長也將會由法國人擔任,英國倫敦及德國慕尼黑也將分別設立部門,以因應專利訴訟案件的特殊性質,英國倫敦將負責處理跟化學藥學生命科學相關之專利案件,德國慕尼黑則負責處理跟機械工程相關之專利案件。而歐盟單一專利的核發將由歐洲專利局(European Patent Office)負責。 單一專利制度協議僅有25個歐盟國家同意,西班牙及義大利目前選擇不加入,原因是這兩個國家不滿西班牙文及義大利文都沒有被納入為單一專利制度之官方語言,只有法文、德文及英文被訂為單一專利制度之官方語言,西班牙及義大利認為這樣的安排將為位於法國德國及英國的企業帶來不公平的優勢。 此項協議現在將進入歐盟議會進行表決,預計於2014年就可以開始核發歐盟單一專利。
中國要求互聯網企業隨著消費者擔憂程度提高應加強數據隱私在越來越多消費者擔心部分企業以進行大數據研究名義竊取、交易或透露個人資料之行為,侵犯消費者隱私情況下,中國政府已要求互聯網企業加強對個人資料之保護;這並非中國當局第一次要求互聯網企業加強數據隱私保護,中國消費者協會(China Consumers Association, CCA)亦曾示警,中國大量智慧型手機應用程式正在蒐集過多個人資料,包括但不限於用戶位置、聯絡人清單及手機號碼。 中國互聯網金融協會(National Internet Finance Association of China, NIFA)於 11月初發表聲明提及:「未經消費者同意,會員組織不得蒐集、利用或向第三方提供消費者個人資料。」、「所有會員機構都應承擔保護個人資料之個人責任。如發生問題,應立即予以改善並報告給協會……消費者風險警示亦應加強。」,該協會亦向所有會員機構提出警告,對數據隱私之改善措施應承擔個人責任。 中國互聯網企業讚揚AI工具可使用海量數據以增強消費者體驗之優點,然它們不得不靈活應對消費者對如何蒐集與利用個人資料日益增長之焦慮,而中國政府目前正起草制定有關個人數據隱私保護法律,以解決日常生活伴隨著多方數位體驗而生之敏感問題。