中國人大常委會於11月7日通過了備受爭議的網路安全法(以下簡稱本法),將於2017年6月1日開始施行。本法分為7章,共計79條。
本法立法目的係為了保障網路安全,維護網路空間主權和國家安全、社會公共利益,保護公民、法人和其他組織的合法權益,促進經濟社會資訊化健康發展(第1條)。本條賦予了管理部門極大的管理權能,引發了「中國將建立國家互聯網」的聯想。本法適用範圍包括在中華人民共和國境內建設、運營、維護和使用網路,以及網路安全的監督管理(第2條)。本法相關重點,摘要如次:
一、本法第21條將「網路實名制」明文化。規定網路營運者在為用戶辦理上網、電話等入網手續,或為用戶提供信息發布、即時通訊等服務,在與用戶簽訂契約時,應當要求用戶提供真實身份資訊。若用戶不提供真實身份資訊,網路營運者不得為其提供相關服務。
二、本法強化對個人資料之規範,例如:規定個人資料不得出售(第44條)。
三、嚴厲禁止任何網路詐騙行為(第46、67條)。
四、重大突發社會安全事件可在特定區域採取「網路通信限制」等臨時措施(第58條)。
五、境外的機構、組織、個人從事攻擊、侵入、干擾、破壞等危害中國的關鍵資訊基礎設施的活動,造成嚴重後果者,將依法追究法律責任;國務院公安部門和有關部門並可以決定對該機構、組織、個人採取凍結財產或者其他必要的制裁措施。(第75條)
澳洲隱私保護辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)專員今年(2016)4月發表聲明認為,在符合特定條件之情形下,亦即,去識別化過程符合OAIC認定之最高標準時,去識別化後之資料不適用「1988隱私法案」(Privacy Act);澳洲企業組織目前所進行之個人資料去識別化,是否已符合「1988隱私法案」之規範要求,OAIC仍持續關注。OAIC近期準備提出去識別化認定標準之指引草案。 澳洲「1988隱私法案」揭示了「澳洲隱私原則」(Australian Privacy Principles, APPs),就非公務機關蒐集、利用、揭露與保存設有規定,APPs第6條更明文限制非公務機關揭露個人資料,於特定情況下,APPs允許個人資料經去識別化後揭露。例如,APPs第11.2條規定,若非公務機關當初之蒐集、利用目的已消失,須以合理方式將個人資料進行銷毀或去識別化。 如非公務機關係合法保有個人資料,即無銷毀或去識別化義務;此外,若所保有個人資料屬健康資料者,因係澳洲政府機關以契約方式委託非公務機關,非公務機關亦無銷毀或去識別化義務。應注意者,APPs原則上禁止非公務機關基於學術研究、公共衛生或安全之目的,主動蒐集個人健康資料 (APPs第16B(2)條),同時亦禁止基於學術研究、公共衛生或安全目的,就保有之個人資料進行去識別化 (APPs第16B(2)(b)條)。如非基於前述目的,且符合APPs第16B(2)條之要件者,非公務機關始得基於研究、公共衛生或安全目的蒐集個人健康資料 (APPs第95A條)。 其他如「稅號指引」(Tax File Number Guidelines)、隱私專員所提「2014隱私(財務信用有關研究)規則」(Privacy Commissioner’s Privacy (Credit Related Research) Rule 2014) 等,均就個人資料去識別化訂有相關規範。 未來以資料為導向之經濟發展,將需堅實的隱私保護作為發展基礎,澳洲去識別化個人資料認定標準之提出,以及標準之認定門檻,殊值持續關注。
美國運輸部公布自駕車3.0政策文件美國運輸部(Department of Transportation)於2018年10月4日公布「自駕車3.0政策文件」(Preparing for the Future of Transportation: Automated Vehicles 3.0)」,提出聯邦政府六項自駕車策略原則: 安全優先:運輸部將致力於確認可能之安全風險,並促進自駕車可帶來之益處,並加強公眾信心。 技術中立:運輸部將會依彈性且技術中立之策略,促進自駕車競爭與創新。 法令的與時俱進:運輸部將會檢討並修正無法因應自駕車發展之交通法令,以避免對自駕車發展產生不必要之阻礙。 法令與基礎環境的一致性:運輸部將致力於讓法規環境與自駕車運作環境於全國具備一致性。 主動積極:運輸部將主動提供各種協助,以建構動態且具彈性之自駕車未來,亦將針對車聯網等相關補充性技術進行準備。 保障並促進自由:運輸部將確保美國民眾之駕駛自由,並支持透過自駕科技來增進安全與弱勢族群之移動便利,進而促進個人自由。 「自駕車3.0政策文件」並建立五個策略,包括利益相關人參與、典範實務(best practice)、自願性標準、目標研究(Targeted research)與規範現代化等,配合以上原則進行。美國運輸部並肯認其先前提出之「安全願景2.0(A Vision for Safety)」中之安全性架構,並鼓勵技術與服務開發商持續遵循自願性之安全評估,並重申將依循自我認證(self-certification)而非特定認證管制途徑,以促進規範之彈性。
日本設置「創新藥品等實用化支援基金」促進創新藥品及再生醫療製劑研發上市日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」(原文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案),送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」,政府預先編列複數年度所需財源,並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所(下稱研究所)負責實施,追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務,並明定至令和18年(2036年)3月31日為止實施,說明如下: (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」(下稱創新藥品等)之實用化,整備研發所必要之具規模的設施及設備,並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用,以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會,對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者(下稱創新藥品等實用化支援事業者),由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業,向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立,以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標,對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」(例如:育成事業者或製藥企業等),整備育成實驗室(Incubation Lab)、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施,以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍,明文於實施3年後進行檢討,期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。
WTO歐盟生技產品案解析(上)