美國衛生及公共服務部提出雲端服務適用健康保險可攜與責任法之相關指引

  美國醫療產業使用境內或境外雲端服務(Cloud Services)急速成長,導致「健康保險可攜與責任法」(Health Insurance Portability and Accountability Act,以下簡稱HIPAA)規範下之「適用機構」(Covered Entities)與其「商業夥伴」(Business Associate),對於雲端服務業者如何適用HIPAA感到疑惑。因此,衛生及公共服務部民權辦公室(Department of Health and Human Services, Office for Civil Rights)於10月7日公布相關業者如何適用HIPAA之指引,以釐清爭議。

  於該指引中,該部指出,雲端服務業者若替適用機構或是商業夥伴創造、接收、維護、傳送被HIPAA所保護之「資療資訊」(Protected Health Information),則該雲端業者就被視為HIPAA下規範之商業夥伴,原因在於該服務具有儲存與維護醫療資訊功能,非屬該法排除適用之「網路服務業者」(Internet Service Providers)資料傳輸服務類型。

  該指引有幾大重點:首先,雲端服務業者如將該醫療資訊提供加密儲存服務,仍應盡到HIPAA中規範商業夥伴之責任。原因在於加密資料不足以保護HIPAA有關資訊安全章節所要求醫療資訊之「機密性、完整性和可用性」之相關規範。再者,雲端業者皆須與委託方簽署商業夥伴協議(Business Associate Agreements)。此外,使用雲端服務儲存資療資訊時,委託方皆能使用行動設備進入雲端儲存之醫療資料,但應建立合乎HIPPA所要求相關之安全措施。最後,HIPAA並未禁止將醫療資訊儲存至伺服器為於美國境外之雲端業者,但使用前應自行評估該資訊遭駭客攻擊之可能性。

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加拿大發布國家智財戰略強化國際競爭力

  2018年4月26日世界知識產權日(World Intellectual Property Day),加拿大政府發布新的國家智財戰略。透過提昇加拿大企業的智財意識與加強智財服務業者監管,促進加拿大的創新生態體系。這次加拿大的智財戰略以法制、意識與工具為三大重點,內容涵括推動修法消除法制障礙、推動國民智財意識提昇、提供智財交易平台等工具給企業運用。其中法制障礙特別強調加拿大政府將立法防止國外專利蟑螂惡意運用智慧財產權的行為,以保障其企業在國際的競爭力。   其實臺灣在2012年由於產業面臨國際競爭,行政院就制定有「國家智財戰略綱領」,針對智財透過創造、運用流通、保護及人才等面向,擬訂戰略重點執行為期4年的智財行動計畫,目標引導產學研提升智財競爭力。今年智財行動計畫已執行完畢,但未來前瞻發展仍需擬定我國智財發展的戰略,沒有戰略性的布局與智財保護,政府投注再多經費,也無法幫助企業增加在國際市場上的競爭力。   期待臺灣政府部門能夠參考國際上,包括加拿大的智財戰略做法,廣納產業、學界更多的好意見,規劃我國智財政策接下來的10步棋該怎麼下。

美國參議院司法委員會通過草案 擬規範學名藥給付延遲訴訟和解協議

  為禁止藥廠間持續利用「給付遲延和解協議」(pay-for-delay settlements)來延遲低價學名藥品上市,美國參議院司法委員會(Senate Judiciary Committee),日前已表決通過由參議員Herb Kohl 所提之「保障低價學名藥品近用法草案」 (Preserve Access to Affordable Generic Drugs Act 【S. 369】),並已提交兩院,進行後續之討論及審查。而就該新法草案內容,大致上,是為解決品牌藥廠因採逆向給付(Reverse Payment)和解協議以阻礙學名藥品上市時,將帶來長期用藥與醫療成本增加等問題之目的而設。   而就前述所提及之訴訟協議模式來說,原則上,在品牌藥商為解決藥品專利訴訟問題之前提下,透過給付學名藥品廠商數百萬美元報酬(即補償金)之方式,來做為換取學名藥廠同意並承諾願將該公司學名藥產品延緩上市條件之對價,並藉此以保存系爭藥品原先既存之市場利潤。而對此類將嚴重影響大眾日後近用低價藥品權益之和解協議,美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission;簡稱FTC)業已於近期內,作出完整之分析報告,其指明,若政府能終止此類和解協議,除將可於往後十年間,可為聯邦政府減低近120億美金之預算支出外;同時,亦可為民眾節省下近350億美金之醫療成本。   此外,由於受FTC該份分析報告之影響,於先前司法委員會之表決過程中,委員對此類訴訟和解所採之態度,也產生重大轉變,亦即,其從最初肯認可提出充分證據並證明將不會損及正常藥廠間競爭之和解協議,轉而改為,應嚴格限制此類訴訟和解協議之產生;同時,為嚇阻藥廠間給付遲延訴訟協議之達成,於此項新法草案中,亦新增相關處罰之規定。   最後,參議員Kohl強調:「一旦此項草案通過,除將可終結過往那些罔顧消費者權益之不當競爭行為外;從長期影響之角度來看,該法案亦可為公眾省下每年約數十億美金之用藥花費」。。

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