以「公私夥伴關係(PPP)」發展科技之作法
近來常聽聞各國以公私夥伴關係(Public-Private Partnership, PPP)之模式發展產業科技，PPP故名思義，係指結合公私部門之力量，以共同達成公共政策目標之合作模式。公部門可借重私部門的專業、經驗與品質，使其服務更有效率，私部門也可得到政府與政策之支持。
如今科技進步程度往往可代表ㄧ國之競爭力，惟科技研發需投入大量成本，因此各國多有針對科研補助之相關政策，從早年的單方補助，到如今強調公私合作進行科研的PPP模式。各國亦提出各種產官學合作研發的模式或組合之立法或相關政策。例如成立獨立非營利法人讓各項研發活動進行更方便、研究設施設備共享更容易的日本「技術研究組合」、芬蘭之SHOKs。荷蘭近來亦大力推行PPP研發之策略。德國之高科技領先戰略計畫( Spitzencluster-Wettbewerb)亦以區域聚落(該區域聚落即包含產業界、大學及其他相關學術機構)為單位，藉競爭給予補助的方式，促成該地區產官之緊密合作。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
2.「荷蘭公私協力機制PPP」鄭婷嫻法律研究員 編譯整理 https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=57&tp=5&i=5&d=7308
3.「何謂芬蘭SHOKs」?劉憶成法律研究員 編譯整理 https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=57&tp=5&i=5&d=7307
4.何謂「Spitzencluster-Wettbewerb」？林冠宇法律研究員 編譯整理 https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=57&tp=5&i=6&d=7313
世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2020年8月24日公布「COVID-19疫苗全球取得機制（COVID-19 Vaccines Global Access Facility, COVAX）」，由全球疫苗與預防注射聯盟（Global Alliance for Vaccines and Immunisation, GAVI）、流行病預防創新聯盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI）及WHO共同主導，與多家疫苗廠商合作，協助取得多種疫苗組合的授權及核准，促進COVID-19全球疫苗研發及公平分配。 COVAX是WHO「獲取COVID- 19工具加速計畫（Access to COVID-19 Tools Accelerator, ACT Accelerator）」下的疫苗分配機制。ACT-Accelerator透過匯集各國政府、衛生機構、科學界、產業界、民間團體的力量，共同合作開發創新診斷方法、加速融資研發治療工具、制定公平分配與交付疫苗機制、確保衛生系統與社區網路連接等四大領域，以盡快結束大流行疫情。 COVAX作為COVID-19疫苗聯合採購機制，預計2021年底要提供20億劑疫苗，籌資181億美元；由GAVI與高收入國家簽訂投資契約，透過全球融資機制採購9.5億劑疫苗，同時搭配WHO制定的疫苗倫理分配架構，使COVAX能夠集中各國經濟體的購買力，保證候選疫苗的採購數量，鼓勵擁有專業知識的疫苗廠商盡速投入大規模的新疫苗生產，確保參與COVAX的國家及經濟體，皆能迅速、公平公正地取得大量有效的疫苗。 COVAX承諾將為全球92個中低收入經濟體提供參與COVAX的融資工具；超過80個高收入經濟體已提交參與COVAX的意向書，將從公共財政預算中編列全球疫苗研發的捐助資金，並與92個中低收入國家結成疫苗合作夥伴。透過COVAX機制產出的疫苗，將會按照參與國人口比例公平地分配給所有國家，並且優先提供疫苗給衛生醫療工作者、老年人及疾病弱勢群體；隨後再根據各國家需求、易受感染程度與COVID-19威脅情況，提供更多劑量的支援。
英國公布包含爭議性斷網條款的數位經濟法案（Digital Economy Bill）持續引發反彈聲浪在眾多反對聲浪下，英國政府仍然發佈了包含爭議性斷網條款的數位經濟法案，該法案賦予國務大臣要求ISP業者對於疑似非法侵權檔案分享者斷網之權力，在沒有法院介入審查的前提下，得要求ISP業者對於涉嫌侵權的使用者斷網。法案公布後持續引發眾多反彈聲浪。 ISP業者如：TALK TALK以及BT等，都對於這項規定持續表達反對的立場。ISP業者認為此一作法不但有違無罪推定的原則，且對於ISP業者而言，也增加了行政與費用上的負擔；但相對的，音樂唱片業者則表現出樂見其成的態度，認為此一規定將有助於英國音樂產業的永續發展。 雖然法案內容大多來自於以振興英國數位經濟為目的Digital Britain報告，但斷網的作法並不是該報告所提出的建議。英國商務大臣Mandelson表示，此一條款將保護英國創意社群免於受到網路侵權的威脅，並獲得應有的報酬，同時也提供新的選擇給網路消費者。 歐盟希望透過電信產業規範的重整，禁止成員國通過未經法院審查的斷網條款，要求斷網必須要有先行程序，但給予成員國的卻是像設定三振條款作法的彈性，不見得是斷網法院審查前置的程序，因此，歐盟的相關指令對於英國的斷網規定未必會有阻擋的效果。
新加坡政府推出民眾資料共享平台MyInfo新加坡政府在2016年05月05日發表了數位平台「MyInfo」。 新加坡政府推出此一平台的目標是「以數位方式來整合目前的工作，去除現行的不便與散亂，讓民眾與政府打交道時更輕鬆 」。因此，「MyInfo」將每個新加坡公民散在各政府機關間的個人資料整合成單一檔案，使用者也可以自行決定加入額外的資訊，像是年收入、教育程度、就業情況以及家人資料。當民眾需要填寫不同的政府表單時，不需要再一直填寫重複的內容。 新加坡政府表示，每個公民可以自由決定他們要不要註冊MyInfo。當使用者選擇使用這項服務時，相關機關會針對可能被運用的資料先徵詢使用者的同意。 MyInfo計畫是由新加坡財政部與資訊通信發展管理局共同發起。新加坡政府的數位服務團隊在一年前左右開始設計這項服務，目前平台上仍持續在測試並改善使用者經驗。 MyInfo從2016年01月到04月試營運，已經有超過32,000人使用這項服務(佔新加坡總人口0.6％)。在2016年06月之前，MyInfo會提供15項服務，包括註冊公用住宅、更新報稅資料以及求職資訊等。到2018年，所有需要雙認證的數位服務都會整合在MyInfo平台，估計會有200項服務項目。 這個計畫是新加坡「數位政府」（Digital Government）政策的重要拼圖之一。新加坡政府將持續擴大MyInfo的服務項目，希望藉由此服務來蒐整更多資料，並增加可供政府機關間分享的個人資料數目。伴隨愈加豐富的數據資料，各政府部門更能事先了解民眾的需求並提出民眾真正需要的服務。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）