美國衛生及公共服務部提出雲端服務適用健康保險可攜與責任法之相關指引
美國醫療產業使用境內或境外雲端服務（Cloud Services）急速成長，導致「健康保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act，以下簡稱HIPAA）規範下之「適用機構」（Covered Entities）與其「商業夥伴」（Business Associate），對於雲端服務業者如何適用HIPAA感到疑惑。因此，衛生及公共服務部民權辦公室（Department of Health and Human Services, Office for Civil Rights）於10月7日公布相關業者如何適用HIPAA之指引，以釐清爭議。
於該指引中，該部指出，雲端服務業者若替適用機構或是商業夥伴創造、接收、維護、傳送被HIPAA所保護之「資療資訊」（Protected Health Information），則該雲端業者就被視為HIPAA下規範之商業夥伴，原因在於該服務具有儲存與維護醫療資訊功能，非屬該法排除適用之「網路服務業者」（Internet Service Providers）資料傳輸服務類型。
該指引有幾大重點：首先，雲端服務業者如將該醫療資訊提供加密儲存服務，仍應盡到HIPAA中規範商業夥伴之責任。原因在於加密資料不足以保護HIPAA有關資訊安全章節所要求醫療資訊之「機密性、完整性和可用性」之相關規範。再者，雲端業者皆須與委託方簽署商業夥伴協議（Business Associate Agreements）。此外，使用雲端服務儲存資療資訊時，委託方皆能使用行動設備進入雲端儲存之醫療資料，但應建立合乎HIPPA所要求相關之安全措施。最後，HIPAA並未禁止將醫療資訊儲存至伺服器為於美國境外之雲端業者，但使用前應自行評估該資訊遭駭客攻擊之可能性。
- Dena Feldman, Department of Health and Human Services Issues Guidance on HIPAA and Cloud Providers, The National Law Review, Oct. 21, 2016,
- Gretchen A. Ramos, Health and Human Services Issues Guidance on HIPAA and Cloud Computing, The National Law Review, Nov. 3, 2016,
- Guidance on HIPAA & Cloud Computing, U.S. Department of Health & Human Services,
陳仕偉
法律研究員 編譯整理
Dena Feldman, Department of Health and Human Services Issues Guidance on HIPAA and Cloud Providers, The National Law Review, Oct. 21, 2016, http://www.natlawreview.com/article/department-health-and-human-services-issues-guidance-hipaa-and-cloud-providers (last visited Nov.8, 2016)
Gretchen A. Ramos, Health and Human Services Issues Guidance on HIPAA and Cloud Computing, The National Law Review, Nov. 3, 2016, http://www.natlawreview.com/article/health-and-human-services-issues-guidance-hipaa-and-cloud-computing (last visited Nov.8, 2016)
Guidance on HIPAA & Cloud Computing, U.S. Department of Health & Human Services, http://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/special-topics/cloud-computing/index.html (last visited Nov. 8, 2016)
歐洲議會（European Parliament）於2022年1月20日通過數位服務法（Digital Services Act），該法旨在監管線上服務提供者（online service providers），為線上服務接受者提供更安全線上空間，包含要求線上平臺應（1）打擊線上非法服務或內容；（2）提供通知並刪除/下架（notice and action）機制，不得有差別性或任意性對待；（3）提供無廣告追蹤（tracking-free ad）選項，和禁止將未成年人資料用於定向廣告（targeting advertising）；（4）對於線上平臺課以行政責任，如：超大型線上平臺（very large online platforms, VLOP）若故意或過失違反義務，最高罰鍰可被處以前一會計年度總營業額6%，或按日連續處罰最高可處前一會計年度平均每日營業額5％。若可能致危害生命或人身安全，主管機關亦可勒令其停止提供服務；（5）強制性風險評估和提高演算法透明度，以打擊有害內容（harmful content）和虛假資訊。 數位服務法所規範的服務主要有四種類型，四種服務提供者負擔累計義務（cumulative obligation），其中VLOP被賦予最多責任，因其對於散布非法內容並造成社會危害具有特殊風險，須具備風險減緩、獨立稽核等機制。相關服務定義如下： （1）中介服務提供（Intermediary Service）：提供網路基礎建設服務。 （2）託管服務提供（hosting service）：由服務接受者提供資訊並應其要求提供資訊儲存服務，例如：雲端儲存服務、網站主機代管等服務。 （3）線上平臺（online platform）：包含類型線上市集、應用程式商店、以及社群媒體平台。 （4）VLOP：每月平均歐盟境內活躍用戶達4500萬以上或人口10%之線上平臺。例如：Google、Facebook及YouTube。 此數位服務法草案最早在2019年年底提出，歐洲議會於今年投票通過後，尚待歐盟理事會（Council of the European Union）審查同意後，此法即正式發布施行。歐洲議會於審查所提出之修正建議，除針對前述五大重點外，還特別強調對於微中小型企業（MSMES）相關義務的免除，以及禁止線上平臺使用欺瞞（deceiving）或助推（nudging）方法影響消費者購物選擇。
美國聯邦通訊委員會通過「數位機會資料蒐集計畫附加規則」，將改善美國境內寬頻網路布建差距之辨識美國聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission, FCC）於2021年1月19日通過「數位機會資料蒐集計畫」附加規則（Digital Opportunity Data Collection additional rules），將幫助FCC蒐集更精確與準確的網路寬頻布建資訊（broadband deployment data），以完成美國境內寬頻網路布建差距之辨識任務。該規則規範了需向主管機關報告關於網路近用性和/或網路覆蓋率相關資訊的報告主體，使需要報告的固網和行動寬頻服務供應商範圍更加明確。另外該規則亦有針對網路服務供應商提出關於固網速度與網路延遲相關報告時，所應遵守事項作規範。 該規則亦針對蒐集各州、地方與部落網路寬頻布建資訊的對應實體(mapping entities）、聯邦政府機構，與第三方單位，制定此三方進行辨識寬頻網路布建差距作業時所應遵守之注意事項，並為網路服務供應商提交固網和行動寬頻覆蓋率地圖資料時，設置其提交流程所應遵守之相關規範。該規則要求行動式網路服務供應商提交依據實際情況的相關基礎設施資訊或現場測試資料，作為FCC對行動式網路覆蓋範圍調查和驗證的資料，這些資料還將應用於擴大某些特定區域行動式網路寬頻覆蓋範圍的相關作業上，以增加該區域居民的使用數位機會。 「數位機會資料蒐集計畫」附加規則將使FCC確切知道寬頻網的可近用服務位置和不可近用服務位置，以及更了解美國的寬頻網路需求，以確保將來每位美國公民都能使使用高速網路服務，這同時也是「數位機會資料蒐集計畫」的目的。
新冠疫情下日本的數位經濟實踐之路新冠疫情下日本的數位經濟實踐之路 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年3月9日 2021年2月，日本經濟團體聯合會（以下簡稱「經團聯」）發布其所舉辦有關「後疫情時代的數位政府與數位經濟」之座談會研討內容。該座談會於2020年12月舉辦，主旨為探討日本持續推進數位轉型與邁向社會5.0目標之過程中，面對新冠肺炎疫情之擴大，有何待解決之課題[1]。 壹、主要問題 數位轉型之層面所涉甚廣，本文認為可初步分為政府面、企業面及個人面。首先，就政府面而言，可探討如何建立e化政府並提供民眾便捷服務。其次，就個人面而言，則可能涉及消費者資料之蒐集與個人隱私資料保護之議題。最後，就企業面而言，則包含同種企業或不同企業間彼此蒐集到的資料共享、利用及分析。 針對企業間，擔任數位經濟推進委員長之篠原弘道於會中指出，數位轉型致力於價值創新，然而，日本業界間的數位轉型存在一極大的待突破問題，即是彼此對於資料資源之分享，尚存不信任甚且互相猜疑，此將不利於資料共享之發展。篠原弘道進一步說明，數位轉型以突破空間與距離之屏障為特色，欲突破此一屏障有賴於民間企業彼此間的合作與信賴，僅只單一企業的資料本身無法有效達至此目標，呼籲日本國內企業能協力合作，強化數位流通與交流[2]。 執此，如何促進企業間的資料分享，建立互相信賴的關係，突破業界間彼此藩籬，即為官方及民間所應努力的目標。 貳、具體案例 就民間而言，日本已有民間發起之企業共享平台，例如2018年5月至12月，三菱房地產於東京車站周邊之大丸有地區進行實驗性的OMY（大手町、丸之內到有樂町一帶的區域，日本俗稱Daimaruyu，簡稱OMY））資料活化計畫，驗證跨行業別企業間的資料利用分配與有效性，期盼能將資料應用於促進該地區的經濟成長、帶動觀光發展，甚至規劃災害措施[3]。 提供該計畫資料服務平台的富士通有限公司經理池田榮次指出，該計畫為了建立彼此信任感，而非一味地僅關注於資料的分析，進行了多達12間公司之間的對談，並也得到了一定的成效。 參、事件評析 有關企業面的資料活用，本文認為可大致分為「單一公司」、「同業種內」及「異業種間」三者。單一公司之資料活用，以壽司郎為例，其將每盤菜餚均以IC標籤管理，藉以蒐集每盤菜餚之新鮮度、銷售情況。從而，累積之資料即可運用於掌握消費者喜好，並避免食材之浪費等[4]。同業種內則涉及相同類別的企業間，藉由共享資料以減低成本。例如不同藥物研發公司，藉由樣本試驗共享，從而擴增實驗母群體之數量[5]。異業公司則可能由位於同一地區之不同企業所構成，例如前揭大丸有OMY資料活用計畫。 經團聯所提出之議題，乃著眼於同業種內及異業種間的跨公司間資料交流不易，因而提出民間企業積極跨越藩籬之呼籲。我國於推動資料共享平台等相關政策時，亦可思考政府端可提供何種支持及資源，以側面促進同種或不同種企業間之資料共享意願；同時，如何令企業理解到彼此間的合作協力，將是新興價值得以開拓的寶貴契機，亦是一大值得省思之重點。 參考連結 日本經濟團體聯合會2月份月刊特集〈後疫情時代的數位政府與數位經濟〉https://www.keidanren.or.jp/journal/monthly/2021/02_zadankai.pdf [1]〈ポストコロナのデジタルガバメントとデジタルエコノミー〉，《経団連月刊》，2月号期，（2021）。 [2]同前註，頁15。 [3]〈異業種データ活用で、東京のビジネスエリアが生まれ変わる【前編】〉，Fujitsu Journal，https://blog.global.fujitsu.com/jp/2019-07-26/01/，（最後瀏覽日：2021/03/09）。 [4]〈15社のビッグデータ活用事例から学ぶ、成果につながる活用の方法〉，https://liskul.com/wm_bd10-4861#3_IC（最後瀏覽日：2021/3/9）。 [5]独立行政法人情報処理推進機構，〈データ利活用における重要情報共有管理に関する調査 調査実施報告書〉，頁9（2018）。
國內藥廠發起外銷策略聯盟經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」，集合藥界力量共同打開外銷市場，希望至少推動十幾個學名藥外銷，而明年外銷產值可達 20 億元，每年成長 20 ％，五年後外銷產值可到 100 億元；主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S （國際藥品稽查協合會）市場，由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場，目前已有近十家業者有意加入此聯盟。 由於過去國內藥廠都主攻健保市場，不過未來成長有限，國內藥廠必須積極拓展海外市場，才可以保持競爭力。今年 4 月，日本實施新藥事法後，採取產銷分離，國內製藥業者有機會爭取到代工的機會，工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會，以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場，近年會員增多，美國 FDA 也有意加入，國內藥廠如能爭取成為會員，可以降低藥廠重複檢驗的成本，有利拓銷海外市場。 國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績，如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ，與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場，並順利通過 PIC/S 查核，取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠，努力耕耘美國市場十年後，已開始賺錢，不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。