歐盟網路與資訊安全局於2016年11月(ENISA)提出醫院導入智慧聯網技術因應資訊安全之研究建議,此研究說明智慧醫院之ICT應用乃以風險評估為基礎,聚焦於相關威脅與弱點、分析網路攻擊情節,同時建立使用準則供醫院遵守。由於遠端病患照護之需求,將使醫院轉型,運用智慧解決機制之際,仍須考量安全防護問題,且醫院可能成為下一階段網路攻擊之目標,醫院導入智慧聯元件的同時,將增加攻擊媒介使醫院面對網路攻擊更加脆弱,因此,報告建議如下:
1.醫療照護機構應提供特定資訊安全防護,要求智慧聯網元件符合最佳安全措施。
2.智慧醫院應確認醫院內之物件及其如何進行網路連結,並根據所得資料採取相應措施。
3.設備製造商應將安全防護納入現有資安系統,並在設計系統與服務之初邀請健康照護機構參與。
在我國部分,2016年9月行政院生技產業策略諮議委員會議中即提到,強調將建立智慧健康生活創新服務模式,提供民眾必要健康資訊及更友善支持環境,同時結合ICT與精密機械及材料,發展智慧健康服務的模式。2016年11月,行政院推動「生醫產業創新推動方案」,藉由調適法規等方式統整醫療體系與運用ICT技術及異業整合,其中在智慧聯網應用下之資訊安全防護議題實屬重要。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2014年7月歐盟執委會針對巨量資料規劃新的政策,提出「邁向資料經濟時代」(Towards a thriving data-driven economy)政策,對研究發展帶來激勵,創造更多的商業機會。先前在2010年至2015年巨量資料科技與服務市場觀察報告中,指出預期巨量資料科技複合成長率為40%。從這些國際趨勢觀察,智慧聯網與巨量資料涉及的領域包括健康、食品安全、氣候與能源資源、智慧運輸系統以及智慧城市等,而這些都是當前歐洲無法忽略的問題。因此,此政策中指出應支持重點資料來促進公共服務與市民生活的競爭力與品質,廣泛分享使用並發展公開資料資料以及研究資料、確認相關的法律架構與政策屬有利發展、利用政府採購將資料科技帶入市場等項重點,以促成資料驅動經濟的全球化發展。 歐盟指委會並指出,推動巨量資料政策的施行尚仰賴於其他的行動計畫以及各個會員國之間的合作 。而在資料蒐集與利用逐漸擴張的情形下,歐盟執委會更於2014年7月2日發出聲明,要求各國政府應重視巨量資料帶來的問題,並且指出在巨量資料的公共諮詢中,有主要四個問題: (1)缺乏跨境的合作(2)未具有充分設施以及資金資助機會(3)缺乏資料專家以及相關技術(4)法規範過於零散且複雜。因此,歐盟執委會提出以下幾點,有助於問題的解決: 1. 透過公私營合作制度資助巨量資料發展,特別是在個人醫療領域上的應用。 2. 在Horizon 2020架構下,設立巨量資料中心,將以資料為基礎,將之與雲端使用構成供給鏈,藉此幫助中小企業。 3. 當透過智慧聯網,及機器與機器間通訊取得資料時,應針對資料所有權以及責任規範建立新的準則。 4. 建構資料標準,找出潛在的缺漏。 5. 建立一系列超級運算中心,增加歐洲資料專家。 6. 在不同會員國建立資料處理設施之聯結網絡 。 歐盟執委會希望能於上述各項政策推動下,共同建立有助資料經濟發展基礎架構及環境,並鼓勵產業界共同投入巨量資料的應用發展。
專利權利耗盡原則是否適用於具複製能力之專利基改種子? 待美國最高法院判定美國最高法院於今年10月5號受理來自印第安那州種植大豆農民(Vernon Hugh Bowman)之上訴,該農民於2011年9月被美國聯邦巡迴上訴法院判定侵害Monsanto 公司的種子專利權,須賠償美金84,456元。 Monsanto 公司的專利種子”Roundup Ready Seed”為一種經基因改造能夠抵抗除草劑之種子。藉由此種技術讓Monsanto 公司成為世界最大的種子公司。為了確保農民每年度必須重新經由合法受權經銷商購買專利種子,而非使用上一季收成後所留存的種子,想要種植Monsanto 公司受專利保護的基因改造種子的農民必須同意不會將收成後取得的種子再用來種植。 於此案中,Monsanto 公司認為上訴人Bowman種植由糧倉(grain elevator)所買來的種子含其專利基因,因而侵害其基改種子專利權。Bowman則抗辯當他購買種子時, Monsanto 公司之基改種子專利權即已耗盡。美國聯邦巡迴上訴法院認同Monsanto 公司,認為Bowman種植含蓋Monsanto 公司專利種子的行為即是製造一個新的侵權物品,侵害Monsanto 公司的種子專利。Bowman不服上訴至美國最高法院。 美國最高法院不顧歐巴馬政府的反對受理此案,預計其結果除了將對農業生技造成重大影響,對於其他應用自行複製技術如基因改造細胞、幹細胞等生技產業都可能造成影響因而被受大眾關注。
全國農民工會(NFU)向美國食品藥物管理局(FDA)正式提交食品安全現代化法案(FSMA)意見書自2011年歐巴馬政府頒布《食品安全現代化法》(Food Safety Modernization Act, FSMA)以來,美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)研擬多項配套法規和施行細則藉以強化FSMA食品安全標準之具體落實。此外,為形成產業、工協會各方之修法共識,FDA開啟為期一年之意見徵集期間。另於今年度(2013)11月15日,美國全國農民工會(National Farmers Union, NFU)正式向美國食品藥物管理局提交食品安全現代化法案(Food Safety Modernization Act, FSMA)具體意見書,該項意見書要點歸納如下: 1.全國農民工會表示此修法方向,有助於事前預防食源性疾病(foodborne illness)擴散與食品風險之控管,有效達成法規建構之目的。 2.由於配套法規涉及食品鏈供應商、農民與生產者之具體責任,建議政府應評估多階段意見諮詢期(comment period)之規劃,廣納各利益相關者具體建議。 3.全國農民工會針對農業用水的品質標準、檢測措施與規範提出不同之見解,亦建議縮短農產品禁用生物土壤改良劑的時間。
美國FDA更新軟體預驗證計畫,以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局(the U.S. Food and Drug Administration)於2019年1月更新「軟體預驗證計畫(Software Precertification Program)」及公布該計畫「2019測試方案(2019 Test Plan)」與「運作模式初版(A Working Model v1.0)」,使審查流程更加明確及具有彈性,並促進技術創新發展。 在更新計畫中,FDA聚焦於審查架構的說明,包含考量納入醫療器材新審查途徑(De Novo pathway)及優良評估流程(Excellence Appraisal process)的審查內涵。在優良評估流程中,相關研發人員須先行提供必要資訊,以供主管機關驗證該軟體器材之確效(validation)及是否已符合現行優良製造規範(current good manufacturing practices)與品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證,主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序,並加速查驗流程。 在測試方案中,則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查,並比較兩種途徑的結果,以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後,FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案,提出「運作模式初版」,以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序,並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到,將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議,而未來將參酌建議調整計畫內容。