歐盟網路與資訊安全局於2016年11月(ENISA)提出醫院導入智慧聯網技術因應資訊安全之研究建議,此研究說明智慧醫院之ICT應用乃以風險評估為基礎,聚焦於相關威脅與弱點、分析網路攻擊情節,同時建立使用準則供醫院遵守。由於遠端病患照護之需求,將使醫院轉型,運用智慧解決機制之際,仍須考量安全防護問題,且醫院可能成為下一階段網路攻擊之目標,醫院導入智慧聯元件的同時,將增加攻擊媒介使醫院面對網路攻擊更加脆弱,因此,報告建議如下:
1.醫療照護機構應提供特定資訊安全防護,要求智慧聯網元件符合最佳安全措施。
2.智慧醫院應確認醫院內之物件及其如何進行網路連結,並根據所得資料採取相應措施。
3.設備製造商應將安全防護納入現有資安系統,並在設計系統與服務之初邀請健康照護機構參與。
在我國部分,2016年9月行政院生技產業策略諮議委員會議中即提到,強調將建立智慧健康生活創新服務模式,提供民眾必要健康資訊及更友善支持環境,同時結合ICT與精密機械及材料,發展智慧健康服務的模式。2016年11月,行政院推動「生醫產業創新推動方案」,藉由調適法規等方式統整醫療體系與運用ICT技術及異業整合,其中在智慧聯網應用下之資訊安全防護議題實屬重要。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
網路搜尋引擎龍頭Google質疑Microsoft研發的“Bing”搜尋引擎有剽竊Google搜尋結果的狀況,對此Google已提出訴訟。Google表示,為了要調查是否有搜尋結果被剽竊的情形,故意在搜尋引擎中創造近100個毫無意義的搜尋關鍵字,例如“Hiybbprqag”、“Mbzrxpgiys”和“Indoswiftjobinproduction”等,同時對應該關鍵字插入虛假的搜尋結果。在幾個禮拜之後,Google發現競爭對手Microsoft 的Bing搜尋引擎也出現相同的搜尋結果,因此認為Bing有剽竊之疑。Google表示:「Google的搜尋結果是經過多年辛苦努力的成果,這件事情對我們來說像是一場馬拉松賽跑中有人在背後偷襲你,然後突然跳到終點站前迎接勝利,是一種欺騙的行為。」 Microsoft否認剽竊搜尋結果,認為這是Microsoft用來提高搜尋品質結果的方法之一,Bing實際上使用不同的符號和方法來對於不同的搜尋結果加以分級,用來辨別不同的搜尋結果。同時針對搜尋結果提供多數關連的答案,藉此增加消費者對於Bing搜尋引擎的良好經驗,Google使用間諜手法(Spy-novelesque stunt)對競爭對手進行調查,此舉已抹黑Bing,蒙上不好的評價。 Google提出抗辯認為Bing的行為構成簡單而顯然的詐欺,造成不同的搜尋引擎產生同樣的搜尋結果。況且搜尋引擎的功能,若可以出現與Google搜尋下相同的結果,並無法保證能創造出更好的搜尋品質,Microsoft的說法無法獲得肯認,後續延燒的訴訟爭議,有待日後進一步觀察。
隱私暨個人資料保護與管理工具介紹(一)-隱私衝擊分析 專利連結/專利扣合機制:國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
G7第四屆資料保護與隱私圓桌會議揭示隱私保護新趨勢G7第四屆資料保護與隱私圓桌會議揭示隱私保護新趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年03月10日 七大工業國組織(Group of Seven,下稱G7)於2024年10月10日至11日在義大利羅馬舉辦第四屆資料保護與隱私機構圓桌會議(Data Protection and Privacy Authorities Roundtable,下稱圓桌會議),並發布「G7 DPAs公報:資料時代的隱私」(G7 DPAs’ Communiqué: Privacy in the age of data,下稱公報)[1],特別聚焦於人工智慧(AI)技術對隱私與資料保護的影響。 壹、緣起 由美國、德國、英國、法國、義大利、加拿大與日本的隱私主管機關(Data Protection and Privacy Authorities, DPAs)組成本次圓桌會議,針對數位社會中資料保護與隱私相關議題進行討論,涵蓋「基於信任的資料自由流通」(Data Free Flow with Trust, DFFT)、新興技術(Emerging technologies)、跨境執法合作(Enforcement cooperation)等三大議題。 本次公報重申,在資通訊技術主導的社會發展背景下,應以高標準來審視資料隱私,從而保障個人權益。而DPAs作為AI治理領域的關鍵角色,應確保AI技術的開發和應用既有效且負責任,同時在促進大眾對於涉及隱私與資料保護的AI技術認識與理解方面發揮重要作用[2]。此外,公報亦強調DPAs與歐盟理事會(Council of Europe, CoE)、經濟合作暨發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD)、亞太隱私機構(Asia Pacific Privacy Authorities, APPA)、全球隱私執行網路(Global Privacy Enforcement Network, GPEN)及全球隱私大會(Global Privacy Assembly, GPA)等國際論壇合作的重要性,並期望在推動資料保護與建立可信賴的AI技術方面作出貢獻[3]。 貳、重點說明 基於上述公報意旨,本次圓桌會議上通過《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》(Statement on the Role of Data Protection Authorities in Fostering Trustworthy AI)[4]、《關於AI與兒童的聲明》(Statement on AI and Children)[5]、《從跨國角度觀察降低可識別性:G7司法管轄區對匿名化、假名化與去識別化的法定及政策定義》(Reducing identifiability in cross-national perspective: Statutory and policy definitions for anonymization, pseudonymization, and de-identification in G7 jurisdictions)[6],分別說明重點如下: 一、《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》 繼2023年第三屆圓桌會議通過《關於生成式AI聲明》(Statement on Generative AI)[7]後,本次圓桌會議再次通過《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》,旨在確立管理AI技術對資料保護與隱私風險的基本原則。G7 DPAs強調許多AI技術依賴個人資料的運用,這可能引發對個人偏見及歧視、不公平等問題。此外,本聲明中還表達了擔憂對這些問題可能透過深度偽造(Deepfake)技術及假訊息擴散,進一步對社會造成更廣泛的不良影響[8]。 基於上述考量,本聲明提出以下原則,納入G7 DPAs組織管理的核心方針[9]: 1. 以人為本的方法:G7 DPAs應透過資料保護來維護個人權利與自由,並在AI技術中提供以人權為核心的觀點。 2. 現有原則的適用:G7 DPAs應審視公平性、問責性、透明性和安全性等AI治理的核心原則,並確保其適用於AI相關框架。 3. AI核心要素的監督:G7 DPAs應從專業視角出發,監督AI的開發與運作,確保其符合負責任的標準,並有效保護個人資料。 4. 問題根源的因應:G7 DPAs應在AI的開發階段(上游)和應用階段(下游)找出問題,並在問題擴大影響前採取適當措施加以解決。 5. 善用經驗:G7 DPAs應充分利用其在資料領域的豐富經驗,謹慎且有效地應對AI相關挑戰。 二、《關於AI與兒童的聲明》 鑒於AI技術發展可能對於兒童和青少年產生重大影響,G7 DPAs發布本聲明表示,由於兒童和青少年的發展階段及其對於數位隱私的瞭解、生活經驗有限,DPAs應密切監控AI對兒童和青少年的資料保護、隱私權及自由可能造成的影響程度,並透過執法、制定適合年齡的設計實務守則,以及發佈面向兒童和青少年隱私權保護實務指南,以避免AI技術導致潛在侵害兒童和青少年隱私的行為[10]。 本聲明進一步闡述,當前及潛在侵害的風險包含[11]: 1. 基於AI的決策(AI-based decision making):因AI運用透明度不足,可能使兒童及其照顧者無法獲得充足資訊,以瞭解其可能造成重大影響的決策。 2. 操縱與欺騙(Manipulation and deception):AI工具可能具有操縱性、欺騙性或能夠危害使用者情緒狀態,促使個人採取可能危害自身利益的行動。例如導入AI的玩具可能使兒童難以分辨或質疑。 3. AI模型的訓練(Training of AI models):蒐集和使用兒童個人資料來訓練AI模型,包括從公開來源爬取或透過連線裝置擷取資料,可能對兒童的隱私權造成嚴重侵害。 三、《從跨國角度觀察降低可識別性:G7司法管轄區對匿名化、假名化與去識別化的法定及政策定義》 考慮到個人資料匿名化、假名化及去識別化能促進資料的創新利用,有助於最大限度地減少隱私風險,本文件旨在整合G7成員國對於匿名化、假名化與去識別化的一致理解,針對必須降低可識別性的程度、資訊可用於識別個人的程度、減少可識別性的規定流程及技術、所產生的資訊是否被視為個人資料等要件進行整理,總結如下: 1. 去識別化(De-identification):加拿大擬議《消費者隱私保護法》(Consumer Privacy Protection Act, CPPA)、英國《2018年資料保護法》(Data Protection Act 2018, DPA)及美國《健康保險可攜性及責任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act , HIPAA)均有去識別化相關規範。關於降低可識別性的程度,加拿大CPPA、英國DPA規定去識別化資料必須達到無法直接識別特定個人的程度;美國HIPAA則規定去識別化資料須達到無法直接或間接識別特定個人的程度。再者,關於資料去識別化的定性,加拿大CPPA、英國DPA認定去識別化資料仍被視為個人資料,然而美國HIPAA則認定去識別化資料不屬於個人資料範疇。由此可見,各國對去識別化規定仍存在顯著差異[12]。 2. 假名化(Pseudonymization):歐盟《一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR)及英國《一般資料保護規則》(UK GDPR)、日本《個人資料保護法》(個人情報の保護に関する法律)均有假名化相關規範。關於降低可識別性的程度,均要求假名化資料在不使用額外資訊的情況下,須達到無法直接識別特定個人的程度,但額外資訊應與假名化資料分開存放,並採取相應技術與組織措施,以確保無法重新識別特定個人,因此假名化資料仍被視為個人資料。而關於假名化程序,日本個資法明定應刪除或替換個人資料中可識別描述或符號,歐盟及英國GDPR雖未明定具體程序,但通常被認為採用類似程序[13]。 3. 匿名化(Anonymization):歐盟及英國GDPR、日本個資法及加拿大CPPA均有匿名化相關規範。關於降低可識別性的程度,均要求匿名化資料無法直接或間接識別特定個人,惟可識別性的門檻存在些微差異,如歐盟及英國GDPR要求考慮控管者或其他人「合理可能用於」識別個人的所有方式;日本個資法則規定匿名化資料之處理過程必須符合法規標準且不可逆轉。再者,上述法規均將匿名化資料視為非屬於個人資料,但仍禁止用於重新識別特定個人[14]。 參、事件評析 本次圓桌會議上發布《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》、《關於AI與兒童的聲明》,彰顯G7 DPAs在推動AI治理原則方面的企圖,強調在AI技術蓬勃發展的背景下,隱私保護與兒童權益應成為優先關注的議題。與此同時,我國在2024年7月15日預告《人工智慧基本法》草案,展現對AI治理的高度重視,融合美國鼓勵創新、歐盟保障人權的思維,針對AI技術的應用提出永續發展、人類自主、隱私保護、資訊安全、透明可解釋、公平不歧視、問責等七項原則,為國內AI產業與應用發展奠定穩固基礎。 此外,本次圓桌會議所發布《從跨國角度觀察降低可識別性:G7司法管轄區對匿名化、假名化與去識別化的法定及政策定義》,揭示各國在降低可識別性相關用語定義及其在資料保護與隱私框架中的定位存在差異。隨著降低可識別性的方法與技術不斷創新,這一領域的監管挑戰日益突顯,也為跨境資料流動越發頻繁的國際環境提供了深化協調合作的契機。在全球日益關注資料保護與隱私的趨勢下,我國個人資料保護委員會籌備處於2024年12月20日公告《個人資料保護法》修正草案,要求民間業者設置個人資料保護長及稽核人員、強化事故通報義務,並針對高風險行業優先實施行政檢查等規定,以提升我國在數位時代的個資保護水準。 最後,本次圓桌會議尚訂定《2024/2025年行動計畫》(G7 Data Protection and Privacy Authorities’ Action Plan)[15],圍繞DFFT、新興技術與跨境執法合作三大議題,並持續推動相關工作。然而,該行動計畫更接近於一項「基於共識的宣言」,主要呼籲各國及相關機構持續努力,而非設定具有強制力或明確期限的成果目標。G7 DPAs如何應對數位社會中的資料隱私挑戰,並建立更順暢且可信的國際資料流通機制,將成為未來關注的焦點。在全球共同面臨AI快速發展所帶來的機遇與挑戰之際,我國更應持續關注國際趨勢,結合自身需求制訂相關法規以完善相關法制,並積極推動國際合作以確保國內產業發展銜接國際標準。 [1]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], G7 DPAs’ Communiqué: Privacy in the age of data (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/communique-g7_241011/ (last visited Feb 3, 2025). [2]Id. at para. 5. [3]Id. at para. 7-9. [4]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on the Role of Data Protection Authorities in Fostering Trustworthy AI (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2024/s-d_g7_20241011_ai/ (last visited Feb 3, 2025). [5]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on AI and Children (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2024/s-d_g7_20241011_child-ai/ (last visited Feb 3, 2025). [6]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Reducing identifiability in cross-national perspective: Statutory and policy definitions for anonymization, pseudonymization, and de-identification in G7 jurisdictions (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/de-id_20241011/ (last visited Feb 3, 2025). [7]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on Generative AI (2023), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2023/s-d_20230621_g7/ (last visited Feb 3, 2025). [8]Supra note 4, at para. 11. [9]Supra note 4, at para. 18. [10]Supra note 5, at para. 5-6. [11]Supra note 5, at para. 7. [12]Supra note 6, at para. 11-15. [13]Supra note 6, at para. 16-19. [14]Supra note 6, at para. 20-25. [15]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], G7 Data Protection and Privacy Authorities’ Action Plan (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/ap-g7_241011/ (last visited Feb 3, 2025).