歐盟提出智慧醫院防禦網路攻擊建議

  歐盟網路與資訊安全局於2016年11月(ENISA)提出醫院導入智慧聯網技術因應資訊安全之研究建議,此研究說明智慧醫院之ICT應用乃以風險評估為基礎,聚焦於相關威脅與弱點、分析網路攻擊情節,同時建立使用準則供醫院遵守。由於遠端病患照護之需求,將使醫院轉型,運用智慧解決機制之際,仍須考量安全防護問題,且醫院可能成為下一階段網路攻擊之目標,醫院導入智慧聯元件的同時,將增加攻擊媒介使醫院面對網路攻擊更加脆弱,因此,報告建議如下:
1.醫療照護機構應提供特定資訊安全防護,要求智慧聯網元件符合最佳安全措施。
2.智慧醫院應確認醫院內之物件及其如何進行網路連結,並根據所得資料採取相應措施。
3.設備製造商應將安全防護納入現有資安系統,並在設計系統與服務之初邀請健康照護機構參與。

  在我國部分,2016年9月行政院生技產業策略諮議委員會議中即提到,強調將建立智慧健康生活創新服務模式,提供民眾必要健康資訊及更友善支持環境,同時結合ICT與精密機械及材料,發展智慧健康服務的模式。2016年11月,行政院推動「生醫產業創新推動方案」,藉由調適法規等方式統整醫療體系與運用ICT技術及異業整合,其中在智慧聯網應用下之資訊安全防護議題實屬重要。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

你可能會想參加
※ 歐盟提出智慧醫院防禦網路攻擊建議, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7670&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/03/15)
引註此篇文章
你可能還會想看
馬來西亞個人資料保護法之發展仍有諸多不確定因素

  馬來西亞於2010年6月即通過個人資料保護法,延宕經年,該法終於自2013年底開始正式施行,而數項配套規範亦同步施行。前個資保護部門首長Abu Hassan Ismail則被任命為新設之個資保護專員,受通訊及多媒體部部長之指揮監督。   從規範內容架構觀察,馬國此部個資法之範疇堪稱恢弘,不但包括了諸多的實質行為規定,例如,在行為規範的面向上,馬國個資法要求其所謂的資料使用者(data user) 必須遵守多項個資保護原則並尊重當事人權利;此外,該法亦有不少與個資保護相關之組織及程序規則,例如,該法設有行政救濟法庭,如對個資保護專員之決定有所不服者,即可在此提出救濟。惜該法之適用對象不包括公部門,且在適用情形方面,除排除了純粹因個人或家庭目的而蒐集、處理、利用個人資料外,亦針對諸多情形分別排除該法所設之不同個資保護原則之適用,且更賦予個資保護專員另行指定排除適用情形之權限,因而除將相當程度限制該法影響範圍外,並使該法之適用與發展增加許多不確定之因素。

KCC提出Giga Internet計畫

  南韓通訊傳播委員會(Korea Communications Commission, KCC)與國家資訊社會局(National Information Society Agency, NIA) 於2009年7月24日共同宣佈「Giga網路促進計劃」的開展,預計在2012年開始提供商轉服務。Giga網路可在十秒鐘內下載一部DVD影片,較既有的光纖區域網路快上十倍。 南韓政府選定Giga網路作為國家型計畫乃係為了在「寬頻匯流網路」(BcN)計畫後,能繼續提供世界上一流的廣播通訊基礎建設。另一目的是希望藉此能有效利用高品質、大容量與匯流之資訊。 為了發展與Giga網路相關的技術、設備及服務,「Giga網路促進計劃」的參與者包括南韓的資通訊大型企業,包括一類、二類電信業者、相關軟業體、終端設備商與研究機構。藉此以全面且有體系性地逐步於未來四年內推行此計劃。該計畫預計於在2012年底,提供3D與多角度IPTV、HD家庭閉路電視(CCTV)與電視多媒體訊息服務給2,000家戶 。   KCC常委Tae-Gun Hyung預測:該計畫不將止是促進產業發展,也增加了全球資通訊匯流的科技競爭力,提供了新的市場進入領域,改變人們生活型態,並且帶給社會極大的催化效力。 南韓未來四年推動Giga網路取代BcN的成效,相當值得資通訊產業與發展型態屬性相近的台灣參考,作為我國推動數位匯流的重要借鏡。

揭露智財資訊,展現永續發展之動能

揭露智財資訊,展現永續發展之動能 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年04月02日 隨著ESG議題持續醞釀,永續資訊揭露已成為國際間政策規劃所討論的重點,各國亦逐漸重視這股永續浪潮。 另一方面,企業價值的來源已轉變為智慧財產和無形資產,成為企業競爭力的來源,對於實現永續轉型(Sustainable transformation,SX)或推動永續發展具有重要意義,因此如何揭露企業對於智慧財產權與無形資產的投資於永續報告書中更顯重要。 壹、事件摘要 日本針對智慧財產與無形資產對於永續發展的政策推動始於《公司治理守則》的修訂。在制定出《智財與無形資產管理指引》後,日本智慧財產權戰略本部強調企業對於智慧財產與無形資產的投資與利用,以加速企業價值提升和獲取投資資金的良性循環,並強化公司、投資者和金融機構之間的「合作」。近期,日本智慧財產權戰略本部更開始評估有關國際永續準則委員會(International Sustainability Standards Board,以下簡稱ISSB)的資訊揭露要求[1]。 貳、重點說明 日本《公司治理守則》於2021年6月的修訂要求上市公司揭露具體、易於理解的智慧財產投資資訊。為回應前述修訂,日本智慧財產權戰略本部於2022年1月制定《智財與無形資產管理指引1.0》,指出投資者將智財與無形資產資訊視為評估公司未來價值的重要標準,因此鼓勵公司建構與實施符合ESG要求的智財和無形資產的投資與利用策略,並透過揭露明確其地位,以產生長期正向的價值評價。有鑑於揭露未能達到預期的效果,於2023年3月修訂《智財與無形資產管理指引2.0》,促使與智財和無形資產相關的公司舉措和揭露能體現其價值,以利公司與投資者的溝通,並展現出公司之未來價值。 考量到國際永續準則委員會(ISSB)於2023年6月公布了兩大國際永續資訊揭露框架準則,象徵全球永續財務與非財務資訊的揭露已逐步整合為全球通用的標準,日本智慧財產權戰略本部於2023年8月召開會議,確認智財資訊的揭露符合ISSB之要求,因而提案ISSB評估是否將智財、無形資產、人力資本等都納入永續資訊揭露應揭露之範疇。 為持續推動企業積極實踐永續發展,我國金融監督管理委員會亦於2022年3月發布「上市櫃公司永續發展路徑圖」,以四大主軸、五項重點協助上市櫃公司邁向永續發展,提升國際競爭力。其中「精進永續資訊揭露」、「推動ESG評鑑及數位化」更納入階段性目標,顯示出資訊揭露、永續報告書、ESG評鑑之推動三者已成為我國政策推動的重要評估事項[2]。 參、事件評析 在永續議題的持續發酵下,如何透過政策確保企業邁向永續發展乃一大議題,又由於對智財與無形資產之投資與利用乃企業競爭力的根源,更顯企業揭露此類資訊之重要性,不可輕易忽視。以往,我國企業會透過公司治理評鑑的2.27指標[3],彰顯要求上市上櫃公司公開揭露智財管理資訊。近年來,伴隨著永續發展等相關政策之推動,企業應進一步評估如何在永續報告書中呈現與智財相關的資訊,以順應未來評鑑制度之轉換,並呈現智財是企業創新的關鍵。 在智慧局公布的2023年專利百大排名中,前十大[4]無一例外地依全球報告倡議組織(Global Reporting Initiative,以下簡稱GRI)所推出的國際標準永續報告書撰寫框架,且所有廠商都有在「GRI 3重大主題」中揭示與智財相關之資訊,凸顯其創新研發連結永續發展之動能。換言之,透過「GRI 3重大主題」將智財資訊揭露予更多利害關係人知悉,可謂我國標竿廠商展現其核心企業價值的主要管道。企業可參考上述企業於永續報告書揭露智財資訊模式,將智財議題形塑成一項重大主題,並揭露於特定章節以回應利害關係人之關注。首先,鑑別出各類利害關係人。接著,辨別相關衝擊因子,以篩選永續議題。然後,評估永續議題對企業之實際或潛在的正、負面衝擊。最後,確立企業所揭露之重大主題,並回應利害關係人所重視之資訊。 在永續發展、資訊揭露對於企業的衝擊下,財團法人資訊工業策進會科技法律研究所創智中心(以下簡稱創智中心)2023年針對我國上市上櫃企業進行企業智財現況調查,調查發現超過一半企業願意公開揭露智財資訊,而這些企業認為,公開揭露智財資訊有助於外界客觀評估公司之真實價值與競爭力,亦能協助公司落實ESG永續經營。為協助企業將智財資訊分別連結至永續發展之環境保護(E)、社會責任(S)以及公司治理(G)面向,創智中心將持續觀測各國法令動態以及國內外智財揭露案例,推動企業將智財資訊完整呈現於永續報告書。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]〈知財投資・活用戦略の有効な開示及びガバナンスに関する検討会第22回〉,首相官邸,https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/tyousakai/tousi_kentokai〈最後瀏覽日:2024/4/2〉。 [2]金管會發布「上市櫃公司永續發展行動方案(2023年)」〉,金融監督管理委員會,https://www.fsc.gov.tw/ch/home.jsp?id=96&parentpath=0%2C2&mcustomize=news_view.jsp&dataserno=202303280001&dtable=News〈最後瀏覽日:2024/4/2〉。 [3]〈公司治理評鑑〉,公司治理中心,https://cgc.twse.com.tw/evaluationCorp/listCh〈最後瀏覽日:2024/4/2〉。評鑑指標2.27:公司是否制訂與營運目標連結之智慧財產管理計畫,並於公司網站或年報揭露執行情形,且至少一年一次向董事會報告? [4]〈智慧局公布112年專利百大〉,經濟部智慧財產局,https://www.tipo.gov.tw/tw/cp-87-932910-26c76-1.html〈最後瀏覽日:2024/4/2〉。在專利申請方面,前十大分別是台積電、聯發科、友達、宏碁、南亞科、英業達、群創、工研院、瑞昱、台達電,其中除了工研院外,剩餘九家皆為我國專利申請之標竿廠商。

日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度

日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日   去(2021)年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」(緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ)文件,就日本藥物緊急許可制度(緊急承認)進行提案,並建議修法。接著,以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)(下稱藥機法)修正案,在今(2022)年3月經眾議院通過,4月經參議院通過成立,5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明   修法之前,日本藥物上市審查有四種管道:一般許可(通常承認)、先驅審查指定制度(先駆け審査指定制度)、附條件許可(条件付き承認)、特例許可(特例承認)。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道;「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3];「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4];若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。   根據去年日本厚生勞動省之調查[6],在傳染病大流行等類似緊急情況之下,日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。   首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下,對於疫苗及藥物等的優先核准制度,即使是日本當時最快的「特例許可」管道,相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例,該疫苗在美國取得緊急使用授權(Emergency Use Authorization,下稱EUA)之後,約過了5個月才在日本獲得承認;而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。   其二是特別許可的適用對象較窄,「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計,因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法,均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥,即需要透過附條件許可之制度,或新的緊急許可制度加快上市速度。   鑒於前述原因,日本厚生勞動省參考美國EUA,提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度,通過審查之後僅能在一定期間內上市流通,到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明   緊急許可制度有四大重點[9],說明如下:   一、發動要件:為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延,及防止其他健康損害狀況的擴大,有緊急使用之必要,且無使用該藥物以外替代手段時,得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病,核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。   二、運用標準:在臨床試驗確認安全性的前提下,可以不需要完成有效性的完整試驗,得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言,若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果,則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。   三、核准條件及期限:由於在有效性的階段給予核准,為了確保正確使用核准的藥物,應附上條件以及二年內之期限(有再延長一年之可能)。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性,且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時,將撤銷許可。   四、加速特別措施:對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下,GMP檢驗有實施上困難,可以先暫緩,待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析   特例許可是在緊急許可推出之前,在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程,而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市,故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。   首先在範圍方面,特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置,因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等,無法透過特例許可上市[10],原則上需要透過一般藥物上市管道,因此新制度對於日本藥廠來說,形同多開闢了一條產品上市的道路。其次,在運用基準方面,特例許可應完整確認安全性及有效性,無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11],因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後,由於特例許可為正式之上市許可,僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月,故其無有效期間之規定[12],而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗,否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望   由於緊急許可制度剛修法通過,日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗,因此核准程序所花費之時程,能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥,審查結果預計於7月發表[13],其發展究竟如何,值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [2] 日本參議院網站,https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度(先駆け審査指定制度)〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構,https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [8] 同前註。 [9] 〈令和4年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について〉,日本厚生勞動省網站,https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰,《科技法律透析》,〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉,第33卷第10期,頁58(2021)。 [13] NHK,〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉,2022/06/23,https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。

TOP