歐盟提出智慧醫院防禦網路攻擊建議

  歐盟網路與資訊安全局於2016年11月(ENISA)提出醫院導入智慧聯網技術因應資訊安全之研究建議,此研究說明智慧醫院之ICT應用乃以風險評估為基礎,聚焦於相關威脅與弱點、分析網路攻擊情節,同時建立使用準則供醫院遵守。由於遠端病患照護之需求,將使醫院轉型,運用智慧解決機制之際,仍須考量安全防護問題,且醫院可能成為下一階段網路攻擊之目標,醫院導入智慧聯元件的同時,將增加攻擊媒介使醫院面對網路攻擊更加脆弱,因此,報告建議如下:
1.醫療照護機構應提供特定資訊安全防護,要求智慧聯網元件符合最佳安全措施。
2.智慧醫院應確認醫院內之物件及其如何進行網路連結,並根據所得資料採取相應措施。
3.設備製造商應將安全防護納入現有資安系統,並在設計系統與服務之初邀請健康照護機構參與。

  在我國部分,2016年9月行政院生技產業策略諮議委員會議中即提到,強調將建立智慧健康生活創新服務模式,提供民眾必要健康資訊及更友善支持環境,同時結合ICT與精密機械及材料,發展智慧健康服務的模式。2016年11月,行政院推動「生醫產業創新推動方案」,藉由調適法規等方式統整醫療體系與運用ICT技術及異業整合,其中在智慧聯網應用下之資訊安全防護議題實屬重要。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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※ 歐盟提出智慧醫院防禦網路攻擊建議, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7670&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/19)
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學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust

  美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定:學名藥廠Zydus並無構成專利侵權,且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟:Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2],亦即,Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭,而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴,主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利,既有訴訟權,便無假訴訟之虞。   美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議,在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4]),以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出,The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規,無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者,FTC實有權限依據豁免原則(Noerr-Pennington Doctrine)及相關判例,就主觀與客觀要件,審查相關爭訟是否為假訴訟:(1)該爭訟程序客觀上是否無理由,提出爭訟者現實上是否不期待勝訴;(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序,直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明,原廠Takeda所提專利權侵權訴訟,即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真,惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件,仍有可能構成假訴訟;亦即,「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。 [1] 原廠藥之英文為branded drug,指一個藥廠自研發、生產、上市,而握有專利權之藥品,通常具有強大品牌名聲、價格通常也高;學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式,而製造與原廠藥相同或相似之藥物,學名藥價格相對較低,但在安全與效用上時常有疑慮。 [2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下,私人爭訟方或單位,運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等,免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下,當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具,並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟,以干擾正當商業關係或市場競爭時,無該原則免除競爭法相關責任的適用,亦即,仍須受到競爭法的檢視與求責可能。 [3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護,並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity),以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。 [4] 此指法庭意見書,乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書,供參考用、不具強制法律效力,我國翻譯則稱法庭之友。

英國政府提交予國會「人工智慧監管規範政策報告」

  英國政府由數位文化媒體與體育大臣(Secretary of State for Digital, Culture, Media and Sport)與商業能源與工業策略大臣(Secretary of State for Business, Energy and Industrial Strategy)代表,於2022年7月18日提交予國會一份「人工智慧監管規範政策報告」(AI Regulation Policy Paper)。內容除定義「人工智慧」(Artificial Intelligence)外,並說明未來政府建立監管框架的方針與內涵。   在定義方面,英國政府認為人工智慧依據具體領域、部門之技術跟案例有不同特徵。但在監管層面上,人工智慧產物則主要包含以下兩大「關鍵特徵」,造成現有法規可能不完全適用情形: (1)具有「適應性」,擅於以人類難以辨識的意圖或邏輯學習並歸納反饋,因此應對其學習方式與內容進行剖析,避免安全與隱私問題。 (2)具有「自主性」,擅於自動化複雜的認知任務,在動態的狀況下持續判斷並決策,因此應對其決策的原理原則進行剖析,避免風險控制與責任分配問題。   在新監管框架的方針方面,英國政府期望所提出的監管框架依循下列方針: (1)針對技術應用的具體情況設計,允許監管機構根據其特定領域或部門制定和發展更詳細的人工智慧定義,藉以在維持監管目標確定與規範連貫性的同時,仍然能實現靈活性。 (2)主要針對具有真實、可識別與不可接受的風險水準的人工智慧應用進行規範,以避免範圍過大扼殺創新。 (3)制定具有連貫性的跨領域、跨部門原則,確保人工智慧生態系統簡單、清晰、可預測且穩定。 (4)要求監管機構考量更寬鬆的選擇,以指導和產業自願性措施為主。   在跨領域、跨部門原則方面,英國政府則建議所有針對人工智慧的監管遵循六個總體性原則,以保障規範連貫性與精簡程度。這六個原則是基於經濟合作暨發展組織(OECD)的相關原則,並證明了英國對此些原則的承諾: 1.確保人工智慧技術是以安全的方式使用 2.確保人工智慧是技術上安全的並按設計運行 3.確保人工智慧具有適當的透明性與可解釋性 4.闡述何謂公平及其實施內涵並將對公平的考量寫入人工智慧系統 5.規範人工智慧治理中法律主體的責任 6.釋明救濟途徑   除了「人工智慧監管政策說明」外,英國政府也發布了「人工智慧行動計畫」(AI Action Plan)文件,彙整了為推動英國「國家人工智慧策略」(National AI Strategy)而施行的相關行動。前述計畫中亦指出,今年底英國政府將發布人工智慧治理白皮書並辦理相關公聽會。

行政院審查通過「食品衛生管理法」及「健康食品管理法」修正草案

  「食品衛生管理法」及「健康食品管理法」修正草案已於94年11月30日經行政院第2968次院會審查通過,將於近期進一步送立法院審議。未來只要有食品遭檢出含有害人體健康的物質,或標示不清,都一律得先下架禁賣並封存。而食品廣告誇大不實或宣稱具有療效部分,也在這次修法中加重其相關罰則。 本次修法重點為: 一、廣告管理:延長傳播業者保存委託刊播廣告者資料之期間,由原本2個月修正為6個月(食品衛生管理法修正條文第十九條、健康食品管理法修正條文第十五條)。 二、提高罰鍰額度: 1.加重宣稱療效健康食品業者之行政處分,提高其罰鍰額度,由原本6萬元以上30萬元以下,修正為20萬元以上100萬元以下,並規定一年內再違反者,得廢止其營業或工廠登記證照。(健康食品管理法修正條文第二十四條) 2.對於影響民眾飲食衛生安全較鉅之違法情節,提高罰鍰額度,將部分原本3萬元以上15萬元以下或4萬元以上20萬元以下,提高為6萬元以上30萬元以下(食品衛生管理法修正條文第三十一條及第三十三條)。 三、違規業者加重行政處分:違規標示產品 除應通知限期回收改正,進一步明定於改正前不得繼續販賣(食品衛生管理法修正條文第二十九條)。 四、擴大地方主管機關得命暫停作業並將物品封存之範疇(食品衛生管理法修正條文第二十四條)。

歐盟2019電子政府基準報告

  歐盟執委會(European Commission, EC)於2019年10月18日發布電子政府基準報告(eGovernment Benchmark 2019: trust in government is increasingly important for people)。電子政府基準是歐盟的年度檢測工具,用以確認公部門中資通訊技術使用狀況,亦是歐盟2016-2020年的重點政策之一:2016年4月,歐盟執委會發布「歐盟e政府四年行動計畫」(EU eGovernment Action Plan 2016-2020),歐盟應致力落實「公共行政現代化」、「跨境數位行動服務」和「加強公部門與公民和企業的數位互動」等三面向。電子政府基準報告即因應此一政策方向而生。   電子政府基準的評測指標有四:以使用者為中心(User centricity)、透明度(Transparency)、跨境移動(Cross-border mobility)、其他關鍵促成因素(Key enablers)。報告中評估2019年總體表現最佳的國家是馬爾他、奧地利等;立陶宛和芬蘭等國則為其次;表現低於平均者則多為東南歐國家。報告中亦提到,現階段公民已十分容易在機關官網上取得所需資訊,但相較於提供給一般公民的服務,機關官網對企業提供之服務通常更加完整及清楚。另外,在推行各項電子政府措施時,公民對政府的信任益發重要。唯有公民信任該機關,包含對機關安全在線服務、個人資料透明度、公共網路安全等的信賴,機關數位化改革才能常態運作。因此,電子政府的發展是建立在人們信任相關數位服務,並與政府交流時更容易知悉並利用該服務。   再觀我國電子化政府之發展,自民國87年至今已進入第五階段。初期致力建設政府骨幹網路和電子認證、90年代持續深化及擴大政府網路應用,並推動10大旗艦計畫實現網路政府主動、分眾、持續及紮根之服務。101年後建構電子化政府之設備、網路和應用服務,發展資訊服務系統整合、全程服務及跨部門協調。近期分別有「第五階段電子化政府計畫-數位政府」和「服務型政府推動計畫」,以資料驅動、公私協力、以民為本之核心理念,透過巨量資料、開放資料和服務個人化等工具,發展跨機關一站式整合服務及打造多元協作環境,落實數位政府服務。

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