歐盟網路與資訊安全局於2016年11月(ENISA)提出醫院導入智慧聯網技術因應資訊安全之研究建議,此研究說明智慧醫院之ICT應用乃以風險評估為基礎,聚焦於相關威脅與弱點、分析網路攻擊情節,同時建立使用準則供醫院遵守。由於遠端病患照護之需求,將使醫院轉型,運用智慧解決機制之際,仍須考量安全防護問題,且醫院可能成為下一階段網路攻擊之目標,醫院導入智慧聯元件的同時,將增加攻擊媒介使醫院面對網路攻擊更加脆弱,因此,報告建議如下:
1.醫療照護機構應提供特定資訊安全防護,要求智慧聯網元件符合最佳安全措施。
2.智慧醫院應確認醫院內之物件及其如何進行網路連結,並根據所得資料採取相應措施。
3.設備製造商應將安全防護納入現有資安系統,並在設計系統與服務之初邀請健康照護機構參與。
在我國部分,2016年9月行政院生技產業策略諮議委員會議中即提到,強調將建立智慧健康生活創新服務模式,提供民眾必要健康資訊及更友善支持環境,同時結合ICT與精密機械及材料,發展智慧健康服務的模式。2016年11月,行政院推動「生醫產業創新推動方案」,藉由調適法規等方式統整醫療體系與運用ICT技術及異業整合,其中在智慧聯網應用下之資訊安全防護議題實屬重要。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。 根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。 FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
標準必要專利法制發展及對應策略 日本空中工業革命新進展:無人機變身空中郵差日本政府曾於2017年6月9日閣議公布之《未來投資戰略2017》(未来投資戦略2017),以及5月19日「小型無人飛行載具相關部會連絡會議」(小型無人機に関する関係府省庁連絡会議)公布之《空中工業革命時程表》(空の産業革命に向けたロートマッフ)中,提出「2018年運用於山間地區運送貨物、2020年可正式在都市內安全運送貨物」之目標。故國土交通省與經濟產業省於同年10月4日共同設立「無人飛行載具於目視範圍外及第三者上空等飛行檢討會」(無人航空機の目視外及び第三者上空等での飛行に関する検討会),並於2018年9月18日公布《無人飛行載具運送貨物自主指引》(無人航空機による荷物配送を行う際の自主ガイドライン,以下稱「本指引」)。本指引目的係制定安全運輸貨物所應遵守事項、提高社會對無人機運送貨物之信賴,以求提升運輸效率、節省人力成本。適用對象為非屬航空法第132條規定須申請許可之空域,但於目視範圍外飛行並運送貨物之無人機。 本指引公布後,國土交通省與環境省於相關提案中選出5個人口非密集區,以進行之無人機運輸貨物(ドローン物流)實驗。首先,在2018年10月22日長野縣白馬村,無人機自海拔1500公尺處運送最重達8公斤的食品至海拔1850公尺處的山莊,單程耗時6分鐘,共往返3次,皆無發生明顯失誤。日本郵政之提案則在同年11月7日,從福島縣小高郵局成功運抵位於南方約9公里處的浪江郵局,耗時16分鐘。本次實驗係首次成功於目視範圍外運輸物品,實驗途中均未設置監看人員,僅以電腦掌握兩地衛星定位資訊,並監看無人機上搭載相機傳回的畫面。日本郵政計畫未來1年內,每個月將有6天以無人機運送2公斤內的傳單等物品。國土交通省與環境省計畫於年底前完成另外3個地區的實驗,並統整結果驗證是否能解決山間等人口非密集區,因貨物乘載率低而運輸效率低落,以及降低排碳量等課題。