預付型商品之規範－以日本法為借鏡
美國貿易代表署近日公布特別 301不定期檢討報告，將台灣降級改列一般觀察名單。經濟部智慧財產局表示，對於美方仍有疑慮的藥品資料專屬權問題，衛生署已提出相關立法草案，台灣也將持續與美國合作，加強查緝網路侵權。 台灣連續3年名列美國特別301優先觀察名單，這幾年政府修法、加強取締盜版等努力，終於獲得美方肯定，將台灣降級改列一般觀察名單。 智慧局表示，美國對台灣取締侵權行為的執行面表示肯定，期待台灣繼續健全智慧財產權保護的相關法令，台美雙方也將持續合作加強查緝網路侵權行為。這次台灣未能直接從特別 301名單除名，與藥品資料專屬權保護有關。 智慧局表示，台美雙方對於世界貿易組織（WTO） 與貿易有關智慧財產權協定（TRIPS）的解讀略有不同 ，美方認為新藥上市前送審的檢驗資料應列入智慧財產權保護範圍，但 TRIPS並未明定保護年限。行政院衛生署去年已同意立法予以保護，但草案尚未完成立法，美方也多次表達關切。 智慧局表示，台灣保護智慧財產權的努力，不會因為美國特別 301名單公布與否而稍有鬆懈，相關工作都 會持續進行。智慧局相信只要相關立法進度順利，加上政府與全民持續努力保護智慧財產權，台灣應可在美國4月份定期檢討時完全由特別301名單中除名。
中國大陸國家新聞出版廣電總局重新建構網路服務管理規範 美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
世界智慧財產權組織(WIPO)2005年之國際專利申請量再創新高根據WIPO之統計，去年(2005年)國際專利之申請件數再創新高，共有134,000件PCT申請案，較上一年增加9.4%。其中，相較於2004年，前五大國際專利申請國仍為美國、日本、德國、法國以及英國。值得注意的是，韓國超越荷蘭，成為WIPO的第六大國際專利申請國；而中國大陸則是擠下加拿大、義大利以及澳大利亞成為第十大PCT申請國。 此外，成長速度最顯著的國家連續兩年都來自東北亞，分別為日本(18.8%)、韓國(3.5%)以及中國大陸(1.8%)，該三國共佔WIPO國際專利申請件數之24.1%。而歐洲專利公約(European Patent Convention)締約國之申請件數則佔34.6%，位居第一位的美國申請件數則佔33.6%。 “日本、韓國、中國大陸之成長速度極為突出，顯示這些國家的技術強度正快速擴張。自2000年以來，日本、韓國、中國大陸的申請量分別成長了162%、200%以及212%”，於WIPO中掌管PCT工作之副主任Francis Gurry表示。 其他排名國際專利申請案前五大之國家於2005年申請案件成長率分別為美國的3.8%；德國的4%；法國的6.6%；英國的1.5%。而排名前十五大的國家中，成長率達到二位數的有澳大利亞(排名第十三)的10.%以及芬蘭(排名第十四)的11.6%。