歐盟網路和資訊系統安全局（ENISA）
歐盟網路與資訊安全局（ENISA）成立於2004年，目的在於確保歐盟內部網路與資訊安全保持在最高水準，同時也為執行2016年8月生效之歐盟網路和資訊系統安全指令（NIS- Directive），提高歐洲的網路安全準備，以防止並抵禦網路安全事件措施。計有84名工作人員，共同運作位於希臘的兩個辦公室：Heraklion （2005年成立之總部）辦公室；與雅典辦公室（2013年成立），以提高該機構的運作效率。
ENISA在NIS指令的執行中扮演重要的角色，任務包括支援歐盟機構、會員國國與產業界，快速對網路威脅與資訊安全問題做出反應。它也被要求在執行任務中協助各國間成立的合作小組。此外，更透過指令要求ENISA協助成員國與執委會，提供他的專業意見和建議。
ENISA戰略有五個面向：
•提供關鍵網路設施和資訊安全問題之資訊和專業知識。
•制定和執行歐盟網路政策。
•建立歐盟間跨國支援能力。
•培育網路與資訊安全社群的網路演習、協調與支援。
•促進各國間的合作關係。
由於ENISA在建立之後網路發展情勢有顯著的演變，其任務和目標應該因應新發展做出調整，故歐盟執委會也在2017年1月開始重新審視其設立之法律依據以應對新情勢發展。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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洪政緯
法律研究員 編譯整理
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
英國對人類生殖及胚胎法案之檢討進行公眾諮議英國政府於 8 月 16 日宣布，對 1990 年所公布人類生殖及胚胎法案（ the Human Fertilisation and Embryology Act 1990, the HFE Act ）之檢討，展開公眾諮議活動，本項諮議活動將持續至今年 11 月 25 日。 本項諮議活動，源自於英國政府意識到該項法案雖然為英國的人類胚胎相關技術的研發提供了穩健的法制基礎，但隨著科技的進步，該項法律早已跟不上時代的腳步，甚至形成阻礙；有鑑於此，英國政府於 2004 年 1 月公布檢討上述法案，這項檢討包括預定在 2005 舉行公眾諮議活動（ consultation ），希望夠過公眾參與獲得各界對上述法案的批評與建言，一方面建立公眾對相關科技的信心，一方面檢視該法是否仍適合英國 21 世紀初期的需求，並其建立一套為社會廣泛所接受的規範架構。本項諮詢的主要議題，包括了為醫療目的而選取胚胎之相關管控規範、供研究目的用之胚胎的定義與 粒線體遺傳疾病（ mitochondrial disease ）研究之規範。 根據英國健康部在其網站上發表的文件指出，這項檢討希望參酌科技的進展、社會態度的轉變、國際相關科技的發展與對可確實有效之法規的需求。 這項活動引起了英國下議院科技委員會（ the House of Commons Science and Technology Committee ）對生殖科技（ reproductive technologies ）與相關法律的注意，並對此做出回應。科技委員會建議，未來的修正應不會對胚胎重新定義，而是將焦點放在何種胚胎適合移植，何種胚胎可提供研究。委員會更建議，因粒腺體遺傳疾病研究，而造成基因結構改變之細胞成為胚胎的一部份的情形，應加以禁止。
歐盟提出設立歐洲技術研究院（European Institute of Technology, EIT）之規劃草案歐盟在最新一期的研發剛要計畫（ The Seventh Framework Proposal ）中，除了持續以計畫補助方式推動歐盟的研發能力外，最值得注意者乃有關設立「歐洲技術研究院」（ European Institute of Technology, EIT ）的規劃。最近歐盟執委會已經提出 EIT 設立的法源基礎草案，根據目前規劃， EIT 旨在吸引產學研各界菁英加入，肩負打破產學研界間之藩籬之使命，未來 EIT 除為產學研合作之參考模式外，並將扮演歐洲地區創新、研究與高等教育之菁英領航者（ a flagship for excellence ），期使歐盟得更有效率地面對全球化及知識經濟社會所帶來之挑戰。 就組織面而言， EIT 係整合由上而下及由下而上兩種組織結構： EIT 本身具有獨立之法人格，其內部除設置管理局（ Governing Board , GB ）監督組織運作外，並有約六十位常設之科學及職員人力；另 EIT 將由數個知識及創新社群（ Knowledge and Innovation Communities, KICs ）組成，各 KICs 代表不同區域之大學、研究組織與企業，各 KISs 與 EIT 以契約規範彼此間的權利義務關係；至於各個 KICs 的組織結構，以及其如何達到契約目的，則交由其自治。目前歐盟執委會規劃在 2013 年以前建構約六個 KICs ，預計在此以前， EIT 需要來自公私部門總計約 24 億歐元（ €2.4bn ）的經費資助。 由於 EIT 的設立尚須經過歐洲議會及歐盟理事會同意，若執委會目前所提出的設立規劃草案順利取得前述兩機構同意，預計 EIT 將可能從 2008 年起正式運作，並在 2010 年以前完成兩個 KICs 的設立。
美國新創企業啟動法（JOBS Act）聽證進展2014年7月24日美國眾議院金融服務資本市場附屬委員會（House of Representatives Committee on Financial Services’ Capital Markets Subcommittee）針對新創企業啟動法（Jumpstart Our Business Startups Act，簡稱JOBS法）舉行聽證，由證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission，簡稱SEC）企業融資處基思‧希金斯（Keith Higgins）處長（Director of the Division of Corporation Finance）向委員會說明。 各界對於JOBS法相當重視，委員們於聽證會中提出相關疑慮，處長回應包括： 期望今年底提出JOBS法所漏未規定之「存款與貸款」（savings and loans）部分之補救計畫（proposal）。 關於2013年SEC舉行之小型企業資本形成之企業論壇（Business Forum on Small Business Capital Formation）」之建議，例如創業者仰賴朋友與家人資助，仍應發行群眾募資證券（crowd-funding securities）給予此類非合格投資者（non-accredited investor）等，將部分建議納入考慮。 SEC正考慮將JOBS法原設定50萬美元的籌資門檻提高，以因應門檻（過低）對於群眾募資可能之負面影響。 本法提供股票初次上市的快速入口程序（onramp process），及快速成長公司（emerging growth companies）發行報告給潛在投資人，其執行緩慢原因在於投資人之顧慮，但相信此程序將經常被運用。 希金斯處長雖就部分疑慮進行解答，然後續仍須觀察SEC將如何完成JOBS法相關規範之制定與執行狀況。