歐盟網路和資訊系統安全局（ENISA）
歐盟網路與資訊安全局（ENISA）成立於2004年，目的在於確保歐盟內部網路與資訊安全保持在最高水準，同時也為執行2016年8月生效之歐盟網路和資訊系統安全指令（NIS- Directive），提高歐洲的網路安全準備，以防止並抵禦網路安全事件措施。計有84名工作人員，共同運作位於希臘的兩個辦公室：Heraklion （2005年成立之總部）辦公室；與雅典辦公室（2013年成立），以提高該機構的運作效率。
ENISA在NIS指令的執行中扮演重要的角色，任務包括支援歐盟機構、會員國國與產業界，快速對網路威脅與資訊安全問題做出反應。它也被要求在執行任務中協助各國間成立的合作小組。此外，更透過指令要求ENISA協助成員國與執委會，提供他的專業意見和建議。
ENISA戰略有五個面向：
•提供關鍵網路設施和資訊安全問題之資訊和專業知識。
•制定和執行歐盟網路政策。
•建立歐盟間跨國支援能力。
•培育網路與資訊安全社群的網路演習、協調與支援。
•促進各國間的合作關係。
由於ENISA在建立之後網路發展情勢有顯著的演變，其任務和目標應該因應新發展做出調整，故歐盟執委會也在2017年1月開始重新審視其設立之法律依據以應對新情勢發展。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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洪政緯
法律研究員 編譯整理
標準必要專利（standards-essential patents，SEPs）是國際標準組織所採行的一種專利運用模式，主要係為了使標準共通技術普及之同時平衡專利權人之利益，將技術發展中重要的標準共通技術結合專利保護，同時均要求專利權人須簽署FRAND（Fair，Reasonable and Non-discriminatory）條款，以公平、合理、無歧視之原則收取合理數額之專利授權費供標準化組織成員有償使用。然而，因專利本身即是一種合法壟斷，是以標準必要專利之授權模式可實現利益最大化；但涉及到具高度共通性又難以迴避的技術時，應當避免少數專利權人濫用專利權和市場壟斷。因此，專利權人和被授權人之間，對於收取合理專利授權費之議題，在一直無法取得共識之下，往往訴諸法律解決。從美國聯邦法院涉及標準必要專利侵權之訴訟案例，可看出美國針對標準必要專利目前主要有下列幾種趨勢：(1)合理之專利授權費以該技術佔產品元件之比率計算；(2)標準必要專利之授權費金額逐步降低；(3)專利權人必須先進行授權流程(4)不能直接申請禁制令。
大學研發成果商業化評估方法初探 世界衛生組織發布人工智慧於健康領域之監管考量因素文件，期能協助各國有效監管健康領域之人工智慧世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2023年10月19日發布「人工智慧於健康領域之監管考量因素」（Regulatory considerations on artificial intelligence for health）文件，旨在協助各國有效監管健康領域之人工智慧，發揮其潛力同時最大限度地降低風險。本文件以下列六個領域概述健康人工智慧之監管考量因素： （1）文件化與透明度（Documentation and transparency） 開發者應預先規範（pre-specifying）以及明確記錄人工智慧系統（以下簡稱AI系統）之預期醫療目的與開發過程，如AI系統所欲解決之問題，以及資料集之選擇與利用、參考標準、參數、指標、於各開發階段與原始計畫之偏離及更新等事項，並建議以基於風險之方法（Risk-based approach），根據重要性之比例決定文件化之程度、以及AI系統之開發與確效紀錄之保持。 （2）風險管理與AI系統開發生命週期方法（Risk management and AI systems development lifecycle approaches） 開發者應在AI系統生命之所有階段，考慮整體產品生命週期方法（total product lifecycle approach），包括上市前開發管理、上市後監督與變更管理。此外，須考慮採用風險管理方法（risk management approach）來解決與AI系統相關之風險，如網路安全威脅與漏洞（vulnerabilities）、擬合不足（underfitting）、演算法偏差等。 （3）預期用途、分析及臨床確效（Intended use, and analytical and clinical validation） 開發者應考慮提供AI系統預期用途之透明化紀錄，將用於建構AI系統之訓練資料集組成（training dataset composition）之詳細資訊（包括大小、設定與族群、輸入與輸出資料及人口組成等）提供給使用者。此外，可考慮透過一獨立資料集（independent dataset）之外部分析確效（external analytical validation），展示訓練與測試資料以外之效能，並考慮將風險作為臨床確效之分級要求。最後，於AI系統之上市後監督與市場監督階段，可考慮進行一段期間密集之部署後監督（post-deployment monitoring）。 （4）資料品質（Data quality） 開發者應確認可用資料（available data）之品質，是否已足以支援AI系統之開發，且開發者應對AI系統進行嚴格之預發布評估（pre-release evaluations），以確保其不會放大訓練資料、演算法或系統設計其他元素中之偏差與錯誤等問題，且利害關係人還應考慮減輕與健康照護資料有關之品質問題與風險，並繼續努力創建資料生態系統，以促進優質資料來源之共享。 （5）隱私與資料保護（Privacy and data protection） 開發者於AI系統之設計與部署過程中，應考慮隱私與資料保護問題，並留意不同法規之適用範圍及差異，且於開發過程之早期，開發者即應充分瞭解適用之資料保護法規與隱私法規，並應確保開發過程符合或超過相關法規要求。 （6）參與及協作（Engagement and collaboration） 開發者於制定人工智慧創新與部署路線圖之期間，需考慮開發可近用且具有充足資訊之平台，以於適合與適當情況下促進利害關係人間之參與及協作；為加速人工智慧領域實務作法之進化，透過參與及協作來簡化人工智慧監管之監督流程即有必要。
歐盟生醫研究積極籌組歐盟研究基礎設施聯盟（ERIC）歐盟自2009年6月通過並於同年8月生效之「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」（COUNCIL REGULATION (EC) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for a European Research Infrastructure Consortium (ERIC)，簡稱第723/2009號規則），其乃希望能促進各會員國間各自分散的研究基礎設施（Research Infrastructures，簡稱RIs）之資源凝聚及共享，讓原本僅為設施設備的RIs整合起來，透過由3個以上歐盟會員國作為某特定ERIC成員之方式，依第723/2009號規則向歐盟執委會提出ERIC設立申請，經執委會同意後，ERIC即可取得獨立法律地位及法律人格，以自己名義獲得、享有或放棄動產、不動產及智慧財產，以及締結契約及作為訴訟當事人，並得豁免無須被課徵加值稅（value added tax）和貨物稅（excise duty）等稅賦。歐盟創設ERIC法律架構之目的，是希望能透過國際合作、彙集國際資源，在歐盟建立起頂尖研發環境，吸引跨國研發活動集中與進駐，利用規模化的大型研究基礎設施導引出世界級研發。 截至目前，由奧地利、比利時、捷克、德國、荷蘭等國作為成員及瑞士作為觀察員所建立之「歐盟健康、老化及退休調查」（The Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe，簡稱SHARE），乃是歐盟首次提出申請且正式設立之ERIC。SHARE-ERIC乃一大型的人口老化多國研究資料庫，並已收錄45,000筆以上年齡50歲以上個人之健康、社經地位及社會家庭網絡之跨領域及跨國籍資料，SHARE-ERIC之資料分析除將有助歐盟國家就老化社會之福利系統為規劃，更預期將成為推動其活動及健康老化歐盟創新伙伴試行計畫之重要基石。 除此之外，自2008年起由歐盟撥款500萬歐元籌備成立之「生物銀行及生物分子資源研究基礎機構」（Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure，簡稱BBMRI），從2008年至今（2011）年1月底3年籌備期間，已募得30個以上國家之53個會員聯盟以及280個聯繫組織（大部分為生物銀行），預計將建立成為最大的泛歐生物銀行，病患及歐盟人口之樣本與資料之介面，以及頂尖生醫研究之介面，且為了要BBMRI-ERIC，BBMRI指導委員會業已擬定「BBMRI-ERIC備忘錄」提供予有興趣之會員國家簽署，希望能在今年底前成立BBMRI-ERIC。