澳洲政府於2014年推動電信(監察及查閱)法修正(資料保存)案(Telecommunications (Interception and Access)Amendment (Data Retention) Bill 2014),增訂資料保存規範,其目的在於打擊重大犯罪、恐怖主義、國際組織犯罪等,其措施為要求國內網路服務商須保留用戶之通訊資料,並保存期間至少2年,對此,當時情報及保安事務議會聯合委員會(下稱委員會)於評估該修正案時,卻發現一項爭議問題,即民事訴訟當事人亦得查閱通訊資料,但資料保存行為之正當性乃立基於維護國家安全,實與民事訴訟制度意義相悖,故委員會提出應排除民事訴訟領域得以查閱通訊資料之建議。
澳洲政府對於委員會所提出之建議採取全盤接受之態度,進而重新修訂2014年電信(監察及查閱)法修正(資料保存)案,且併同修正刪除1997年電信法令第280條,有關得以民事訴訟傳票或命令,向網路服務商查閱其所保存之通訊資料;至於網路服務商之通訊資料保存義務方面,仍須依1979年電信(監察及查閱)法為之。前述修正於2017年4月13日生效。
然而,澳洲政府方面時至今日卻有態度轉變之趨勢,起因於通訊部長與檢察總長於2016年12月20日公告,其認為資料保存措施對於特定類型之民事訴訟並非沒有實益,如:維護智慧財產權事件、家庭事件(如:離婚)或勞工權益事件(如:公司起訴勞工)等,故應視類型或個案情形予以開放查閱;因此,主管機關提出三項問題向社會大眾徵求意見:1、民事訴訟當事人在何種情形下可查閱通訊資料;2、倘若民事訴訟當事人不得查閱通訊資料者,對於民事訴訟會產生何種影響;3、是否有特定之民事訴訟類型,是排除1997年電信法第280條(1B)不適用。
實際觀察澳洲政府所推動之該項公告,在其國內爭議相當大,不僅該項公告已臨近前述修正生效日,且開放民事訴訟當事人得以查閱通訊資料之正當性疑慮仍未解除,甚且,亦與近期國際上國家安全與人民隱私權保障間之衝突日趨顯著,如:英國之調查權力法案(Investigatory Powers Act. 2016)不無關聯,因此,澳洲政府是否願意在社會輿論反對聲浪中,仍維持該項公告修正意向,值得後續觀察。
Gilead Sciences之子公司Kite Pharma(以下簡稱Kite)所推出之Yescarta®(Axicabtagene Ciloleucel)為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)之CAR-T細胞治療產品,其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後,Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite,主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸(Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors)」(以下簡稱190專利),2019年陪審團認定Kite成立專利侵權,裁定損害賠償額為7.78億美元;於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為,再判定需增加50%之損害賠償金,使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後,美國聯邦巡迴上訴法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC)於2021年8月26日推翻原審判決,認定190專利不符書面說明(Written Description)要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體(single-chain variable fragment, scFv)結合部涵蓋過廣,包括可結合「任何」標的之「任何」scFv,惟其說明書未能提供其中之代表性物種(species)、或界定其共通結構特徵,於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例,但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬(genus)。CAFC指出,若要滿足書面說明要件之要求,說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種,Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性,惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出,書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍,190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例,且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導,但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv,因此,190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs,無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項(genus claim)尋求保護時,可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施(Enablement)要件而受到挑戰。除本案外,美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效,如Amgen Inc. v. Sanofi(Fed. Cir. 2021)、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.(Fed. Cir. 2019)、Enzo v. Roche(Fed. Cir. 2019),未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難,值得繼續觀察。
英國與新加坡監管沙盒機制概述 法國參議院關於資料在地化(Data Localization)之修法提案為實現歐洲公民資料一致保護水準之期待,全面革新歐盟各會員國資料保護規範的一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR),已於2016年4月14日由歐洲議會正式通過,且將在2018年5月25日生效,該規則異於資料保護指令(Data Protection Directive,95/46/EC)之處,在於規則無待各會員內國法化,得以直接適用,然而生效前的過渡期間,歐盟各國為因應新修正規則預作準備;近期,法國政府在「數位共和國」(République Numérique)法案中,欲修改現行關於資料保護之法律,如法國資料保護法(Loi Informatique et Libertes Act N°78-17 Of 6 January 1978),以達歐盟資料保護水準。 法國國民議會(Assemblée nationale)於2016年1月一讀通過,參議院(Sénat)隨後在5月提出修正案中第26 條之一(Article 26 bis A),要求個人資料應儲存於歐盟或法國境內的資料中心,同時為符合與歐盟的國際承諾會員國,並禁止個人資料傳輸至非歐盟的第三國,而參議院修法理由是為了確保法國規範符合歐盟資料保護水準,並依據先前歐盟法院關於安全港無效之判決的結果為修訂。 然而,資料在地化條款目前仍不明確,但此規定恐對資料傳輸設下更多限制;雖然在GDPR第23條規範關於各國決定限制權利和義務的範圍,資料傳輸至第三國並不在此列,故為加速修法程序,聯合調解委員會(Commission mixte paritaire)將於近期內審查調整,國民議會和參議院的代表仍能針對此條款提出意見以達成最終共識,後續修法值得關注。
美國發布防止特定國家存取大量敏感個人資料與政府相關資料之行政命令美國總統拜登於2024年2月28日簽署了防止特定國家存取美國人大量敏感個人資料與美國政府相關資料之第14117號行政命令(Executive Order on Preventing Access to Americans’ Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern,E.O. No. 14117),目的是為了防止敏感個人資料與政府資料大規模轉移至「受關注國家」或其所涉人員,主要以「受關注國家」、「受規範對象」、「資料類型」、「禁止行為」與相關豁免規定等項目,進一步授權司法部訂定規範,而美國司法部已於2024年3月5日在〈聯邦公報〉公布行政命令之擬制法規制定預告(Advance Notice of Proposed Rulemaking,下稱ANPRM),並於公布後45日內蒐集意見,內容簡述如下: 1.受關注國家:中國(包括香港及澳門)、俄羅斯、伊朗、北韓、古巴、委內瑞拉等可能造成美國國家安全重大風險之國家。 2.受規範對象:由受關注國家所掌控之實體及具有契約關係之人或實體,或以該等國家為主要居住地之外國人等皆屬之。 3.資料類型:本次ANPRM定義了大量敏感個人資料與政府相關資料,並公布「大量」(bulk)之參考值,將受規範個人識別指標、地理位置和相關感測器數據、生物特徵識別指標、基因組資料、個人健康資料、個人金融資料等6大類資料,用以詮釋敏感個人資料;而資料涉及美國聯邦政府(含軍方)所控制之敏感位置皆屬政府相關資料。 4.禁止行為:涉及受關注國家、受規範對象以及符合上述資料類型之資料交易行為,皆被列為禁止行為,例如:透過簽訂服務或投資協議、供應或僱傭契約而進行之資料交易行為等情形,但也由於適用範圍較廣,因此訂有豁免規定,例如:美國政府為履行公務而由僱員、承包商因公務所為之資料交易行為則可受豁免。 我國作為全球重要的高科技產業供應鏈之一員,因地緣關係與部分受關注國家進行產品製造供應或貿易往來,故可能受此行政命令之影響,ANPRM未來修訂方向值得我國持續關注其後續發展。