澳洲政府考量開放民事訴訟領域查閱網路服務商所保存之通訊資料
澳洲政府於2014年推動電信（監察及查閱）法修正（資料保存）案（Telecommunications (Interception and Access)Amendment (Data Retention) Bill 2014），增訂資料保存規範，其目的在於打擊重大犯罪、恐怖主義、國際組織犯罪等，其措施為要求國內網路服務商須保留用戶之通訊資料，並保存期間至少2年，對此，當時情報及保安事務議會聯合委員會（下稱委員會）於評估該修正案時，卻發現一項爭議問題，即民事訴訟當事人亦得查閱通訊資料，但資料保存行為之正當性乃立基於維護國家安全，實與民事訴訟制度意義相悖，故委員會提出應排除民事訴訟領域得以查閱通訊資料之建議。
澳洲政府對於委員會所提出之建議採取全盤接受之態度，進而重新修訂2014年電信（監察及查閱）法修正（資料保存）案，且併同修正刪除1997年電信法令第280條，有關得以民事訴訟傳票或命令，向網路服務商查閱其所保存之通訊資料；至於網路服務商之通訊資料保存義務方面，仍須依1979年電信（監察及查閱）法為之。前述修正於2017年4月13日生效。
然而，澳洲政府方面時至今日卻有態度轉變之趨勢，起因於通訊部長與檢察總長於2016年12月20日公告，其認為資料保存措施對於特定類型之民事訴訟並非沒有實益，如：維護智慧財產權事件、家庭事件（如：離婚）或勞工權益事件（如：公司起訴勞工）等，故應視類型或個案情形予以開放查閱；因此，主管機關提出三項問題向社會大眾徵求意見：1、民事訴訟當事人在何種情形下可查閱通訊資料；2、倘若民事訴訟當事人不得查閱通訊資料者，對於民事訴訟會產生何種影響；3、是否有特定之民事訴訟類型，是排除1997年電信法第280條(1B)不適用。
實際觀察澳洲政府所推動之該項公告，在其國內爭議相當大，不僅該項公告已臨近前述修正生效日，且開放民事訴訟當事人得以查閱通訊資料之正當性疑慮仍未解除，甚且，亦與近期國際上國家安全與人民隱私權保障間之衝突日趨顯著，如：英國之調查權力法案（Investigatory Powers Act. 2016）不無關聯，因此，澳洲政府是否願意在社會輿論反對聲浪中，仍維持該項公告修正意向，值得後續觀察。
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楊証淙
組長 編譯整理
1、https://www.ag.gov.au/Consultations/Pages/Access-to-telecommunications-data-in-civil-proceedings.aspx (last visited Jan. 09, 2017).
2、https://www.ag.gov.au/Consultations/Documents/Access-to-telecommunications-data/Consultation-paper-access-to-retained-data-in-civil-proceedings.pdf (last visited Jan. 09, 2017).
為降低美國人民在醫療保險費用的支出，同時加強管理現有的保險產業，同時提供美國人民一更易負擔的醫療保險制度，美國總統歐巴馬自上任以來遂特別加強推動美國健康保險制度，與相關現有醫療保險制度的建置與改革，並於2010年3月23日通過「病患保護與平價醫療法案」（The Patient Protection and Affordable Care Act，本法暱稱Obamacare），並計劃於今（2013）年10月正式啟動上路。 為集中且便利相關機構快速讀取單一個人之相關資訊，Obamacare計畫透過聯邦數據服務樞紐（The Federal Data Services Hub）的建置，彙整目前美國各單一政府單位所保有之全民個人資料，該類資料涵蓋個人醫療、教育、和財務等相關資訊，提供各州政府單位機關有需求時得以讀取。然而，儘管該服務樞紐的用意係為提供更完整的個人資料，然而其卻也因其本身具集中單一個人資料於一身的特性而受到各界的質疑。反對人士認為，由於該服務樞紐彙整龐大單一個人資料，因此若其未建立完善資訊安全機制，而遭受到不肖駭客入侵竊取個人資料的話，所造成的後果將影響甚遠，再加上未來將管理服務樞紐的美國衛生及公共服務部（The Department of Health and Human Services, HHS），遲遲未能讓外界信服其已建立充分的資訊安全保全系統來保障全美國人民的個人資料，因此反對人士對於該服務樞紐對於個人資料安全與隱私的保全能力感到堪慮。 根據美國隱私法（Privacy Act of 1974），美國政府需提供適當的隱私保全機制來保障美國人民的個人資料，同時，美國聯邦資訊安全管理法（Federal Information Security Management Act of 2002）亦要求美國政府需確保美國人民的個人資料不被濫用，故在該二法案的明文要求下，歐巴馬政府於推行Obamacare之際，相關資訊安全保全系統機制仍須符合標準始得合法運作。Obamacare上路在即，歐巴馬政府與相關部會該如何解決個人資料保護問題，其後續發展實值得觀察。
歐洲議會通過《人工智慧法案》朝向全球首部人工智慧監管標準邁進下一步歐洲議會通過《人工智慧法案》 朝向全球首部人工智慧監管標準邁進下一步 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年06月26日 觀察今年的科技盛事屬ChatGPT討論度最高，將人們從區塊鏈、元宇宙中，帶入人工智慧（AI）領域的新發展。ChatGPT於2022年11月由OpenAI開發的生成式人工智慧，透過深度學習模型，理解和生成自然語言，其功能包含回答各類型問題（如科學、歷史）、生成邏輯結構之文章（如翻譯、新聞標題）、圖形、影像等內容。然而對於人工智慧的發展，究竟如何去處理人機間互動關係，對於風險之管理及相關應用之規範又該如何，或許可從歐盟的法制發展看出端倪。 壹、事件摘要 面對人工智慧的發展及應用，歐盟執委會（European Commission）早在2018年6月成立人工智慧高級專家組（AI HLEG），並於隔年（2019）4月提出「可信賴的人工智慧倫理準則」（Ethics Guidelines for Trustworthy AI），要求人工智慧需遵守人類自主、傷害預防、公平、透明公開等倫理原則。於2021年4月21日歐盟執委會提出「人工智慧法律調和規則草案」（Proposal for a Regulation Laying Down Harmonised Rules on Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) and Amending Certain Union Legislative Acts）（以下稱人工智慧法案），於2023年內部市場委員會（Internal Market Committee）與公民自由委員會（Civil Liberties Committee）通過並交由歐洲議會審議（European Parliament），最終《人工智慧法案》於2023年6月14日通過。後續將再歐盟理事會（Council of the European Union）與辯論協商，尋求具共識的最終文本[1]。 貳、重點說明 由於「歐盟議會通過」不等於「法案通過」，實際上歐盟立法機制不同於我國，以下透過法案內容說明的契機，概述一般情況下歐盟之立法流程： 一、歐盟立法過程 通常情況下，法案由歐盟執委會（下簡稱執委會）提出，送交歐盟理事會及歐洲議會，作為歐盟的「立法者」歐洲理事會（下簡稱理事會）與歐洲議會（下簡稱議會）將針對法案獨立討論並取得各自機關內之共識。大致上立法程序有可分為三階段，在一讀階段若理事會與議會對於執委會版本無修改且通過，則法案通過，若任一機關修改，則會進行到二讀階段。針對法案二讀若仍無法取得共識，則可召開調解委員會（Conciliation）協商，取得共識後進入三讀。簡單來說，法案是否能通過，取決於理事會與議會是否取得共識，並於各自機關內表決通過[2]。 目前《人工智慧法案》仍處於一讀階段，由於法案具備爭議性且人工智慧發展所因應而生之爭議迫在眉睫，議會通過後將與執委會、理事會進入「三方會談」（Trilogue）的非正式會議，期望針對法案內容取得共識。 二、人工智慧法案 （一）規範客體 《人工智慧法案》依風險及危害性程度分級，其中「不可接受風險」因抵觸歐盟基本價值原則禁止（符合公益目標，如重大或特定犯罪調查、防止人身安全遭受危害等例外許可）。「高風險」則為法案規範之重點，除針對系統技術穩健、資料處理及保存訂有規範外，針對人為介入、安全性等也訂定標準。 而針對高風險之範疇，此次議會決議即擴大其適用範圍，將涉及兒童認知、情緒等教育及深度偽造技術（Deepfake）納入高風險系統，並強調應遵循歐盟個人資料保護規範。此外對於社會具有高影響力之系統或社群平臺（法案以4500萬用戶做為判斷基準），由執委會評估是否列為高風險系統。針對目前討論度高的生成式人工智慧（ChatGPT），議會針對法案增訂其系統於訓練及應用目的上，應揭露其為生成式人工智慧所產出之內容或結果，並摘要說明所涉及之智慧財產權[3]。 （二）禁止項目 關於《人工智慧法案》對於高風險系統之要求，從執委會及理事會的觀點來看，原則上重點在於對弱勢的保護及生物資料辨識之權限。歐盟禁止人工智慧系統影響身理及心理，包含對於特定族群如孩童、身心障礙者等弱勢族群之不平等待遇。同時原則禁止即時遠端的生物辨識利用，包含對於人性分析、動作預測等對於人類評價、分類之應用，例外情況如犯罪調查、協尋失蹤兒童、預防恐怖攻擊、關鍵基礎設施破壞等情況時方被允許。此次議會決議提高禁止即時遠端生物辨識的標準，包含納入敏感資訊的蒐集如性別、種族、政治傾向等，及其他臉部辨識、執法、邊境管制、情緒辨識等項目[4]。 參、事件評析 有關《人工智慧法案》雖歐洲議會已一讀通過，然而後續仍要面對與歐盟理事會的協商討論，並取得共識才能規範整個歐盟市場。因此上述規範仍有變數，但仍可推敲出歐盟對於人工智慧（含生成式）的應用規範態度。在面對日新月異的新興科技發展，其立法管制措施也將隨著橫向發展，納入更多種面向並預測其走向趨勢。因人工智慧有應用多元無法一概而論及管制阻礙創新等疑慮，觀察目前國際上仍以政策或指引等文件，宣示人工智慧應用倫理原則或其風險之管理，偏重產業推動與自律。 觀察歐盟《人工智慧法案》之監管目的，似期望透過其市場規模影響國際間對於人工智慧的監管標準。倘若法案後續順利完成協商並取得共識通過，對於如OpenAI等大型人工系統開發商或社群平臺等，若經執委會評估認定為高風險系統，勢必對於未來開發、應用帶來一定衝擊。因此，歐盟對於人工智慧監管的態度及措施實則牽一髮而動全身，仍有持續觀察之必要。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]The AI Act, Future of Life Institute, https://artificialintelligenceact.eu/developments/ (last visited Jun. 20, 2023) [2]The ordinary legislative procedure, Council of European Union, https://www.consilium.europa.eu/en/council-eu/decision-making/ordinary-legislative-procedure/ (last visited Jun. 19, 2023) [3]EU AI Act: first regulation on artificial intelligence, European Parliament, Jun. 14, 2023, https://www.europarl.europa.eu/news/en/headlines/society/20230601STO93804/eu-ai-act-first-regulation-on-artificial-intelligence (last visited Jun. 21, 2023) [4]MEPs ready to negotiate first-ever rules for safe and transparent AI, European Parliament, Jun. 14, 2023, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20230609IPR96212/meps-ready-to-negotiate-first-ever-rules-for-safe-and-transparent-ai(last visited Jun. 21, 2023)
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1
歐盟發布「歐盟植物品種權制度對歐盟經濟和環境影響」執行摘要，顯示歐盟植物品種權制度的影響歐盟植物品種事務局（Community Plant Variety Office, CPVO）與歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office, EUIPO）於2022年4月28日聯合發佈「植物品種權制度對歐盟經濟和環境影響」執行摘要（Impact of the Community Plant Variety Rights System on the EU Economy and the Environment–Executive Summary），以量化方式顯現「歐盟植物品種權」（Community Plant Variety Rights, CPVR）制度的影響： （1）若無CPVR制度，則在2020年時，歐盟耕地作物的收成量會比實際情形減少6.4%、水果減少2.6%、蔬菜減少4.7%、觀賞植物減少15.1%；換言之，因有CPVR制度帶來的額外收成，足以將耕地作物多供給予5,700萬人、水果多供給予3,800萬人，蔬菜多供給予2,800萬人。 （2）以總體經濟學（macro-economic）的角度觀之，若無CPVR制度帶來的額外收成量，歐盟在世界貿易的地位會惡化，而境內的消費者也將面臨更高的農作物價格。受CPVR制度保護的農作物對歐盟GDP之「額外」增長貢獻約為130億歐元，其中耕地作物約佔有71億歐元、水果11億歐元、蔬菜22億歐元、觀賞植物25億歐元。 （3）而因CPVR制度帶來的農作物額外收成，使歐盟農業的僱用情形提升；以耕地作物來說，增加近25,000個工作機會、園藝作物19,500個、觀賞植物45,000個，總計增加近90,000個工作機會。此僅單就上游的農業及園藝產業而言，其與下游產業（例如：食品處理業）合計增加近80萬個就業機會。 （4）不僅工作機會增加，從業者報酬也有所提高；相較於未有CPVR制度前，耕地作物從業者可獲得12.6%更高的報酬、園藝作物從業者可獲得11%更高的報酬。 （5）受有 CPVR保護之公司總計僱用了70,000名以上之員工，而其營業總額超過350億歐元；此等公司多為中小企業（SMEs），其佔有CPVR申請量90%以上，而其目前持有约歐盟整體60%的CPVR。 （6）在有CPVR制度後，歐盟農業及園藝業所排放的溫室氣體（greenhouse gas, GHG）每年減少6,200公噸；此二產業所需用水量減少了超過140億立方公尺。 綜上，由於減少對環境之衝擊、於農業與園藝上減少資源之使用、使從業者收入增加，及使消費者用更低廉價格購得農產品，故CPVR制度對於聯合國永續發展目標（Sustainable Development Goals）有所貢獻。除此之外，本執行摘要亦提及CPVR制度有潛力符合歐盟執委會（European Commission, EC）「歐洲綠色政綱」（The European Green Deal）目標。