新加坡國家研究基金會(National Research Foundation,以下簡稱NRF)於2017年5月3日宣布AI.SG倡議,並將啟動國家級AI計畫。NRF將於五年內投資新加坡幣1.5億元,整合NRF,智慧國家與數位政府辦公室(Smart Nation and Digital Government),經濟發展委會(Economic Development Board),資通訊媒體發展局(Infocomm Media Development Authority),新加坡創新機構(SGInnovate)及整合健康資訊系統(Integrated Health Information Systems)等數個政府部門,以及位於新加坡的研究機構、AI新創公司與發展AI產品的企業等共同投入。計畫三大目標如下:
AI.SG計畫此項推動工作,未來不僅將可激發新加坡的研究人員和用戶利用AI解決社會重大問題,也將影響全世界渴望利用人工智慧技術帶來更便利的生活,值得我國相關機關推動政策之參考依據。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
從推動體系及法制架構思考我國文化創意產業發展之整合以南韓推動組織與法制架構為例 跨國企業呼籲印度政府加強營業秘密保護印度納倫德拉.莫迪(Narendra Modi)政府為了吸引外資,鼓勵跨國企業在印度設立研發單位,目前該國商工部產業政策暨推廣司(Department of Industrial Policy & Promotion)正在研擬新的智財權政策。對此,英特爾日前去函相關權責部門,呼籲印度政府加強營業秘密保護,俾以增加投資者信心,吸引更多外資,甚至要求對竊取者科以刑責,藉此嚇阻不法。 印度目前僅透過普通法及契約法相關原則保護營業秘密,並未如同其他智慧財產權制定專法,使得外國公司不願與在地企業分享知識及技術。英特爾表示,當印度的資訊科技及創新持續成長時,有必要捨棄英國僅以契約保護的模式,透過法律科以相當刑責,確立營業秘密作為智慧財產權的地位。並補充道,營業秘密保護對於新設公司而言也很重要,因為它們可能沒有足夠的資源,就其研發及創新申請專利。 美國貿易代表Micheal Froman在雙邊貿易政策論壇中,也向印度商工部部長Nirmala Sitharaman提出相關議題,但印度政府認為現有法制已足敷使用,僅允諾將與美方代表交換法律文件,以便瞭解彼此法律規定。另名政府官員更明白表示,只不過因為美國最近頒行了統一營業秘密法(Uniform Trade Secret Act),並不表示印度也應該跳上同一艘船。
運動品牌Puma成功撤銷波蘭Sinda Poland鞋廠的歐洲共同體近似商標申請歐盟普通法院(The General Court of the European Union)於今年(2016)2月25日針對運動品牌Puma SE(以下簡稱Puma)提出之商標異議做出了判決。本判決認為,Puma所擁有的美洲獅商標(詳參圖1、圖2),與其異議之波蘭鞋廠Sinda Poland Corporation sp.(以下簡稱Sinda Poland)(詳參圖3)申請中的商標確有相似。此判決翻轉了歐盟內部市場協調局(Office for Harmonization in the Internal Market,以下簡稱OHIM) 所作出兩商標不近似之決議。本判決中,歐盟普通法院判決認為,OHIM應撤銷Sinda Poland之商標申請,並命令Sinda Poland及OHIM支付Puma相關訴訟費用。 本爭議起始於2012年,波蘭鞋廠Sinda Poland申請一歐洲共同體商標(Community Trade Mark,簡稱CTM),該商標為一跳躍的貓科動物形狀(詳參圖3),並指定使用於鞋類及運動鞋類產品。OHIM於2012年9月公告Sinda Poland申請的商標,同年11月Puma向OHIM提起異議,表示Sinda Poland之商標(詳參圖3)與Puma之美洲獅商標(詳參圖1、圖2)過於近似,有令消費者混淆商品或服務來源之虞。然而,OHIM於2014年決議認為,Sinda Poland之商標係兩種跳躍動物之結合,形成獨特的動物圖案設計,與Puma之美洲獅商標不相似,應不具有混淆消費者的疑慮。 Puma向歐盟普通法院上訴,認為法院應撤銷Sinda Poland之商標申請,並要求Sinda Poland支付相關訴訟費用。歐盟普通法院於今年2月25日做出決議,認為Sinda Poland侵害了Puma之商標權,並指出OHIM未將系爭兩商標在視覺上及概念上之整體相似度列入考量。該法院認為「Puma與Sinda Poland之商標皆為黑色的動物剪影,兩商標之動物背部及腹部弧度雖有所不同,但兩商標無法否認地有相似之處。」 經過為期將近四年的爭訟,Puma成功撤銷了Sinda Poland近似商標之申請。對國際知名運動品牌如Puma而言,近似商標的存在將會造成品牌知名度及商譽的打擊。如何藉由排除近似商標之申請以鞏固品牌形象及消費者認同,對品牌企業而言是必須面對的重要課題。本案中,Sinda Poland之近似商標仍在申請階段時Puma即提起異議。Puma積極的維權行動,是品牌廠商能夠藉以參照的模範。 圖1 Puma跳躍美洲獅商標(註冊於尼斯分類第1-42類)(圖片來源:歐盟普通法院判決) 圖2 Puma跳躍美洲獅商標(註冊於尼斯分類第18、25、28類)(圖片來源:歐盟普通法院判決) 圖3 Sinda Poland欲申請之商標(註冊於尼斯分類第25類) (圖片來源:歐盟普通法院判決) 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」