美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
日本總務省修正電信法施行細則,促進市場競爭和強化消費者保護日本國會於2019年9月6日修正並公布電信法施行細則等規範,以配合2019年5月17日通過修正之《電氣通信事業法》(以下簡稱電信法)。電信法施行細則修正內容可分為︰(1)促進電信服務市場競爭;(2)保護用戶利益等兩大面向。針對促進市場競爭,施行細則明定一律禁止以「繼續」利用通信服務及購買手機為條件提供優惠;惟如非要求繼續利用通信服務時,則可對用戶提供不超過2萬日圓額度之優惠,並針對廉價機種、因通信方式變更需利用新通信服務而購買手機,以及庫存手機等狀況設有例外規定。此外,為避免電信業者在用戶解除契約時透過不當手段影響競爭關係,施行細則亦明定電信契約之年限(2年)及違約金上限(1000萬日圓),並新增業者必須提供無期間限制之契約,以及根據定期契約之有無,月費差額上限為170萬日圓等規定。 在保護用戶利益方面,電信法修正時新增有關代理販售店申請制度,以及業者應於推銷時向消費者告知姓名及行銷目的等規定,故施行細則亦配合上述修法,進一步規範上述規定之適用範圍和例外,指出於店面進行銷售時,因店員都配戴名牌,故不用另外告知姓名。
科技大廠被控剝削開放原始碼社群歐盟執委會( EC )一名資深官員 30 日大聲抨擊幾家美國的大型 IT 企業,指控他們對開放原始碼社群的發展產生過多影響。 EC 的資訊社會與媒體理事會軟體科技首長 Jesus Villasante 表示,如 IBM 、惠普( HP )和昇陽( Sun Microsystems )這些大公司,只是把開放原始碼社群當作承包商,而非鼓勵他們開發獨立的商業產品。 Villasante 在阿姆斯特丹舉行的荷蘭開放軟體大會( Holland Open Software Conference )中指出:「 IBM 會問顧客:你要專有或開放軟體?(如果他們選擇開放原始碼)然後他們會說:好,你要的是 IBM 的開放原始碼軟體。開放原始碼都將變成 IBM 、惠普或昇陽的財產。」 Villasante 說:「這些公司以承包商的模式,利用(開放原始碼)社群的潛能 – 當今的開放原始碼社群,等於是美國跨國企業的承包商。」他呼籲開放原始碼社群應發展更大的獨立性。 他表示:「開放原始碼社群需要看重自己,並瞭解他們對本身和社會都已作出貢獻。從他們瞭解自己是推動社會進化的一部分,並試圖發揮影響的那一刻起,我們才能朝正確的方向前進。」 Villasante 的看法令其他參與討論的成員頗為意外,包括 Sun One Consulting 的首席設計師 James Baty 。業界專家曾表示, IBM 等大公司對開放原始碼軟體的發展,作出相當大的貢獻,他們幫助說服企業與 IT 專業人員相信開放軟體與專有軟體一樣可靠。 Baty 並未直接回應 Villasante 的評論,但表示包括他的雇主在內的大型企業,都有責任奉獻給開放原始碼社群。昇陽捐助若干開放原始碼計劃,包括生產力應用軟體 OpenOffice.org 。 Baty 說:「有些公司僭取了開放原始碼社群的成果,其他公司則抱持他們必須奉獻的態度。(開放原始碼)應被視為一個機會,不是供人奪取和濫用的東西。」 Villasante 也利用稍早的演說,表達對歐洲軟體業的擔憂。他說:「我的看法是,歐洲目前根本沒有軟體產業 – 當今唯一的軟體產業只存在美國,未來或許還會出現在中國或印度。我們應該決定將來是否要建立歐洲的軟體產業。」 Villasante 認為開放原始碼是歐洲軟體產業發產的重要部分,但這種過程卻受到智慧財產遊說團體與傳統軟體業的壓力,及開放原始碼社群本身的分裂所壓抑。他說:「開放原始碼處於徹底的混亂 – 許多人作很多不同的東西。造成現在完全的混亂。」 一位聽眾指出, EC 也要為推動可能損害開放原始碼的軟體專利規章負責。 Villasante 回答,並非所有 EC 的成員都自動支持該規章。他說:「首先,我不負責軟體專利 – 軟體專利規章是由內部(市場)局長管理。資訊協會( Villasante 工作的單位)局長的意見,不一定與內部局長相同。」(陳智文)
英國ISP業者主動揭露網路速度資訊2011年5月英國電信主管機關Ofcom(Office of communications)對英國境內寬頻網路速率現況進行調查,寬頻網路平均下載速度從去年11月的6.2Mbits/s增為6.8Mbits/s,且有近半(47%)的使用者可享受到超過10Mbit/s的速度。 但廣告速度與真實速度間的差距擴大,今年5月業者平均廣告速度為15Mbit/s,,較真實速度6.8Mbits/s差距為8.2Mbit/s,而2010年11月平均廣告速度13.8Mbit/s真實速度6.2Mbit/s,差距為7.6Mbit/s。上述的差距主要發生於ADSL網路,英國有近75%的使用者仍用ADSL,此種傳輸方式將受到距離、纜線品質的影響。因此大多數業者所宣稱的20Mbit/s下載速度,僅能達到6.6 Mbit/s。有超過1/3的使用者速度為4 Mbit/s或更低。 F英國今年7月正式實施之寬頻速度自律規則(Voluntary Code of Practice on Broadband Speeds),為業者自願加入。除提供消費者「典型的速度範圍」(Typical Speed Range, TSR)資訊外,若消費者可使用速度小於業者宣稱之速度範圍,且業者無法解決問題時,在3個月內使用者可更換其他業者而無須罰款。目前已有BT、O2、Virgin Media等17家ISP業者加入自律規則中。