聯合國人權理事會(Human Rights Council)於2016年3月8日依據28/16號「數位時代下之隱私權」(Right to Privacy in the Digital Age)決議,設立隱私特別報告員(Special Rapporteur on Privacy, SRP),專責調查各國隱私保護情形並每年定期向人權理事會和聯合國大會提交隱私報告(Report of the Sepcial Rapporteur on the right to privacy)。
2017年年度隱私報告(A/HRC/34/60)於2月24日提出,報告除延續第一年報告中所列出的五大隱私優先課題 (跨國界隱私認知、安全與監督、巨量資料與開放資料、健康資料、企業擔任資料管理者議題等),主題聚焦於「情報蒐集」行為的監督,將政府監督行為歸類為十項:
期中報告對現階段政府監督行為以隱私友善(privacy-friendly)立場出發,總結後續推動方向如下:
美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)於2024年4月10日發布了2025財年(Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025)醫療保險醫院住院預期支付系統(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)規則草案(proposed rule)。 考量到細胞療法費用高、可近用性低,2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病(Sickle Cell Disease, SCD)基因療法,其新技術附加支付(New Technology Add-on Payment, NTAP)附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出,旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準,才有資格獲得附加支付: 1.新穎性:醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術,附加支付就會結束。 2.費用過高:醫院在使用新技術時,可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額,該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組(Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG)系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善:與目前可用的治療方法相比,使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵,支持醫療機構在初期階段採用新技術,從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病,對美國黑人影響嚴重,且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法,進一步促進SCD病人獲得最新的治療,且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
延長專利保護對產業研發創新的效應思考-兼談專利法修正草案第54條 日本針對遠距醫療新增「線上診療費」等診療給付項目,提高給付內容與標準日本厚生勞動省於2月7日公布2018年度健康保險診療報酬改訂內容,本次改訂項目中,最受矚目者為增訂線上診療之報酬給付。此種活用網路或智慧手機等資通訊網路(ICT)設施所為之診療,在2月7日中央社會保險醫療協議會總會中審議通過,公布個別改訂項目及診療報酬點數。 所謂的「線上診療」係指使用智慧手機之影像電話機能等,使醫師與病患以網路為連結所進行之診療。新設之診療報酬規定,係以具備「使用線上系統等通信技術,得為同步(real time)溝通,為診療與醫學管理。換言之,使用資通訊機器,以影像通話,透過同步影像有溝通可能性係為必要要件。 此一改訂自本年4月1日起適用,醫師診療原則上以面對面診療為原則,在包含有效性、安全性之考量下,且符合一定要件前提而為線上診療時,以「線上診療費」、「線上醫學管理費」等給付項目為給付。 因應此一改訂,厚生勞動省於本年3月30日發布並下達「線上診療適切實施指針」(醫政發0330第46號),本指針係從醫師法第20條禁止無診察診療及個人資料保護法,與線上診療之關係為出發,就到目前為止厚生勞動省發出的通知或事務聯絡等之解釋為正式整理及明確化。項目有:1.關於提供線上診療之事項;2.提供線上診療應具備之體制事項;3.其他線上診療關連事項。各自訂出「最低限度遵守事項」、「建議及獎勵事項」等,最低限度遵守事項之遵守範圍係為了明確不違反醫師法第20條規定所必要。
日本IT總合戰略本部提出數位程序修正法案,簡化行政流程並提高使用便利性日本IT總合戰略本部於2019年3月18日公告提出「數位程序法案(デジタル手続法案)」,本法案係集結多部法律修正案之包裹法案,包含行政程序網路化法(行政手続オンライン化)、居民基本簿冊法(住民基本台帳法)、官方個人認證法(公的個人認証法)、及個人編號法(マイナンバー法)。該法案的目的,在於應用資通訊技術簡化行政運作並提高使用便利性,藉此增進行政效率,因此在相關法令中明文擬定行政數位化的基本原則,增修推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施,賦予行政機關應履行的各項法定義務,同時為落實各領域推展行政數位化的規劃,制定個別具體規範。 於制定行政數位化基本原則、與增訂推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施之部分,主要為修正原「行政程序網路化法」,更名為「數位行政推進法(デジタル行政推進法)」,定位該法目標與功能為促進社會整體數位化,使國家、地方公共團體、民間業者、國民與其他人於從事各種社會活動時,均能享受到資通訊技術帶來的便利性。該法要求的基本原則,包含數位優先(digital first, 藉由數位手段一體化完成各項手續或服務)、免去重複提供資訊(once only,曾提供的資訊得被保留供再次使用)以及一步到位(connected one-step,謀求複數的程序或服務簡化為一步到位)。至於推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施,則包含要求地方公共團體須致力於達成行政程序線上辦理的目標,授權主管機關訂定得辦理網路身分認證與支付手續費等數位化法定程序、要求行政機關提出實現行政程序線上辦理與廢除紙本附件流程的資訊系統整備計畫等。 另一方面,針對各領域推展行政數位化的具體規範,該法案預備修正「居民基本簿冊法」、「官方個人認證法」以及「個人編號法」,主要內容包含:1. 保存個人電子認證資訊等相關官方服務的適用對象擴及旅外國民,同時得發行旅外國民之官方個人認證之電子證明書與個人編號卡,使其得透過網路使用相關的行政電子化服務;2. 長期且確實保存本人過去的居住遷徙紀錄,增設住民票註銷後原有相關記錄仍予以保留的「除票」制度,使國民過去的居住地紀錄,不會因為變更戶籍、依法註銷原戶籍地的住民票而消失;3. 過去使用官方個人認證之電子證明書與個人編號卡時須輸入密碼,官方個人認證法修正案則授權主管機關增設其他不需輸入密碼的使用方式,以呼應擴大電子證明書使用範圍的政策規劃;4. 賦予個人編號IC卡(マイナンバーカード)作為獨立有效之身分證明文件的地位,廢止原依法需和個人編號IC卡併用的紙本通知卡(通知カード)制度,免去個人住所等基本資料變更時,需同步更正通知卡紙本登載資訊的行政程序,減輕主管機關負擔。