開放非銀行事業從事預付式行動付款服務法制議題之研究
美國網路安全暨基礎設施安全局（CISA）於2025年8月13日發布該機關與美國、澳洲、加拿大、德國、荷蘭、紐西蘭等國共計八個國安資安相關機構，合作訂定之《工控資安基礎：適用於擁有者與營運者的資產清冊指引》文件，旨在針對易受惡意網路行為攻擊且提供重要服務的能源、水務、製造業及其他領域關鍵基礎設施營運技術（Operational Technology，OT）系統，協助其資產擁有者與營運者建置與維護完整的OT資產清冊，並輔以OT分類體系（Taxonomy）。 OT資產清冊範圍涵蓋組織OT系統與相關軟、硬體，該指引主要說明OT資產擁有者與營運者建置與維護OT資產清冊的流程，包含： 1. 定義清冊範疇與目標（Define Scope and Objectives） 2. 辨識資產及蒐集屬性資料（Identify Assets and Collect Attributes） 3. 建立分類體系（Create a Taxonomy to Categorize Assets） 4. 管理與蒐集資料（Manage and Collect Data） 5. 實現資產全生命週期管理（Implement Life Cycle Management）； 此外透過OT分類體系可幫助區分優先序、管理所有OT資產，有助於風險識別、漏洞管理，以及資安事件應變；有關如何建立OT分類體系，該指引亦提供流程建議如： 1. 根據功能及關鍵性執行資產分類（Classify Assets） 2. 對資產功能類型與其通訊路徑進行分類（Categorize (Organize) Assets and their Communications Pathways） 3. 建構體系架構與互動關係（Organize Structure and Relationships） 4. 驗證資產清冊資料準確度與圖像化（Validate and Visualize） 5. 定期檢查並更新（Periodically Review and Update） 該指引認為，建置OT資產清冊並輔以OT分類體系對期望建立現代化防禦架構的擁有者與營運者而言至關重要。透過上述作為，資產擁有者與營運者得以識別其環境中應加以防護及管控的關鍵資產，並據以調整防禦架構，建構相應的資安防禦措施，以降低資安事件對組織任務（Mission）與服務持續性（Service Continuity）的風險與影響。該指引亦強調關鍵基礎設施之OT與IT（資訊技術）部門間之跨部門協作，並鼓勵各產業組織參考指引步驟落實OT資產盤點與分類，以提升整體關鍵基礎設施資安韌性。
中國大陸食品安全法修訂草案二審稿，將基因改造食品標識明確列入2014年12月22日，中國大陸食品安全法修訂草案二審稿增加關於食品貯存和運輸、食用農產品市場流通、基因改造食品標識（中國大陸用語為轉基因食品標籤）等方面之內容。二審稿規定，生產經營基改食品皆應按照規定進行標識，未按規定進行標識的，沒收違法所得和生產工具、設備等物品，最高可處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，情節嚴重者責令停產停業，直至吊銷許可證。對於基因改造標識，中國大陸已於《農業轉基因生物安全管理條例》有規定，此次二審稿為保障消費者的知情權，增加加重食品安全違法行為的法律責任，採取多種手段嚴懲，並希望以法律形式將其確定。 我國食品安全衛生管理法於2014年12月10日修法中，對於基改食品標識部分並未修訂，僅在第22條及24條規定了要標識「食品之容器或外包裝，應以中文及通用符號，明顯標示下列事項…（包含基因改造食品原料）」以及「食品添加物之容器或外包裝，應以中文及通用符號，明顯標示下列事項中…（含基因改造食品添加物之原料）」。然而，我國與中國大陸此次修法雖皆有明訂，但明訂方式、標準等並未描述，又如美國佛蒙特州有意立法通過之基改食品標識法也在今年2015年1月因有爭議舉行公聽會，使該法令生效前恐有中止之情事。目前看來，不同國家有不同的基因改造食品標識政策，但國際間仍致力建立一套統一的規範。
從AT&T併購時代華納反思我國通傳產業併購法制從AT&T併購時代華納反思我國通傳產業併購法制 資訊工業策進會科技法律研究所 108年10月 隨著數位化科技、網際網路相關技術之發展與普及化，帶動數位匯流（Digital Convergence）加速進展，相關產業間原本獨立的界線逐漸模糊，進而形成一個整合寬頻系統（Integrated Broadband System），也加速數位匯流相關事業的跨業經營及互相整併。在這樣的趨勢下，原本在媒體產業供應鏈上分屬不同領域之企業開始進行合作或跨業融合，也使得原本被認為對於侵害較小的垂直合併開始受到關注。 美國最大的固網電話服務供應商及行動電話服務供應商AT&T於2016年10月宣佈併購知名內容供應公司時代華納(Time Warner)，交易價格約854億美元，此交易消息一出美國司法部反壟斷司即介入調查，並於2017年11月以合併後將損及競爭和形成壟斷，向法院提起反壟斷訴訟，但司法部之主張遭到法院否決，最後AT&T與時代華納完成併購。此案例為電信業者併購內容業者，雙方在媒體產業供應鏈上，占據不同的位置，為垂直合併之案例，本案重點在於司法部及法院如何看待其合併後是否構成壟斷而違反反托拉斯法，相關討論則可作為我國近年在通傳產業中垂直併購的審查參考。 壹、事件摘要 一、系爭併購公司介紹 併購方AT&T為全美最大的電信公司，主要提供包括行動、寬頻、固網及相關通信服務；而AT&T在2015年7月併購美國最大衛星電視供應商DirecTV後，獲得超過2100萬的收視客戶，也成為全美最大的有線電視訊號傳輸商（Multichannel Video Programming Distributor, MVPD）；被併購方時代華納則為大眾媒體與娛樂事業集團，主要業務為內容製作與內容整合，旗下事業包括透納（Turner）廣播電視系統(包括TBS、CNN、HeadLine News、Cartoon Network、)、HBO頻道、及負責電影和電視制作的華納兄弟公司等[1]。 二、併購過程 2016年10月AT&T宣佈收購時代華納後，美國司法部反壟斷司即介入調查，並於2017年11月以合併後將損及競爭和形成壟斷，以違反克萊頓法(the Clayton Act)第7條[2]提起反壟斷訴訟[3] 。 2018年6月聯邦法院認為司法部未能提供足夠證據證明本案會損及競爭或消費者，允許本合併案進行，其後司法部於2018年7月基於「審查中決定的實質影響」和「延遲將造成不可挽回的傷害」，認為法院未考量DOJ提出的槓桿理論提出上訴[4]。 2019年2月26日哥倫比亞特區聯邦巡迴上訴法院拒絕司法部針對此併購案永久禁制令(Permanent Injunction)之請求，維持初審法院之判決，也就是允許AT&T併購時代華納[5]。司法部不再上訴，嗣後AT&T與時代華納正式完成交易，而時代華納也更名為華納媒體(Warner Media)成為AT&T旗下一員。 貳、重點說明 一、司法部主張違法之主要理由[6] (一)垂直合併將阻礙競爭 1.提高頻道授權金額 AT＆T與DirecTV是全美最大的有線電視訊號傳輸商，而時代華納則擁有許多受歡迎電視頻道，包括：CNN、TBS、TNT、Cartoon Network、HBO、Cinemax，以及大量運動節目轉播權等。故本件雖為垂直合併模式，AT＆T仍可能將取得的流行節目作為阻礙競爭的武器，利用購得之相關頻道向其他有線電視訊號傳輸商或線上影音業者(例如：Netflix、Amazon Prime)要求更高之授權金額與更優惠之條款以降低對手競爭力，而競爭對手為了平衡高授權費之收益將有可能增加消費者所付出的費用，而使消費者不利。 2.將可能產生客戶移轉效應 誠如上述AT＆T併購時代華納將取得相關頻道所有權，若AT＆T提高頻道授權價格，則將會使競爭對手拒絕與時代華納合作並取消相關頻道。雖然AT＆T可能會失去原本授權頻道的收益，但因消費者無法從其他競爭對手方取得相關影視服務，使得消費者可能轉向擁有頻道之AT＆T以取得服務，進而削弱對手競爭力，並從消費者端補回收益。 (二)合併將可能阻礙其他業者發展創新模式 近年來，Netflix 和Amazon Prime等線上影音平台因為價格較低、不須綁約也不需安裝機上盒，吸引許多消費者，而AT＆T若透過前述說明之手段提高頻道授權金，將有可能降低業者競爭力並阻礙創新。 二、法院判決允許合併理由[7] (一)垂直合併損及競爭之證據不足 AT&T和時代華納為垂直整合的投資整併案，並非在同一市場營運的公司，故本合併案不會立即改變集中度，且司法部也未提供明確證據與判例說明本案結合會損及競爭，而相關經濟理論也未能明確指出垂直合併可能造成之影響。進一步而言，HBO頻道採取無廣告之方式進行內容播送，其主要收益並非來自廣告商，而是透過提升收視率與觸及消費者。HBO頻道這樣的收益方需要多觸及消費者，因此合併後AT&T應該不會隨意調漲價格阻礙其他業者播送HBO而降低消費者之觸及率。 司法部認為本案最主要會損及競爭之理由為提高頻道授權將會使費用轉嫁給消費者，但司法部並未考量消費者也可能因為合併後之產業效能而受惠，進而取得較低之價格。 (二)司法部提出阻礙創新之證據不足 司法部認為另一個損及競爭的理由是可能阻礙線上影音平台業者之創新發展。但是目前線上影音業者透過網路傳輸影音內容，且提供方式是由消費者自己選擇想看的內容並且從頭開始播放，與傳統有線頻道提供業者提供固定節目表之服務內容並不相同。而這樣的服務模式也不適合大型體育賽事之即時轉播，因此有許多運動賽事轉播權的時代華納並不會影響線上影音平台業者。而線上影音平台業者也因為這樣的創新模式使越來越多消費者放棄裝設有線電視，轉由線上影音平台。 參、事件評析 近年來，我國在通傳產業上也有許多垂直併購的案例，如同樣是有線電視系統業者併購內容產業的案例有：2017年3月台灣數位光訊科技股份有限公司（台數科）向公平會申請併購東森電視，公平交易委員會（公平會）雖附負擔同意[8]，但同年5月，國家通訊傳播委員會（通傳會）考量本案垂直整合規模顯著，對產業發展及言論市場影響甚鉅，並且台數科曾有不法移頻作為而涉有限制競爭疑慮，對公共利益造成相當不利之影響等理由，不同意併購案[9]，最後本案併購交易未能完成。而本案也顯示了我國通傳產業常見的幾個問題，以下簡要說明之： 一、主管機關間之分工機制 通傳會作為通訊傳播事業主管機關，依廣電三法及相關法規，通訊傳播事業結合需經NCC審核並同意；另視結合之一方可能涉及公平會等其他主管機關權責者，則需要另向他主管機關申報。依據目前實務作法，二機關在審核上之分工，依法得同時進行審理，也未有區分前後程序，而與傳統行政法上二階段行政處分之處理模式有所不同。 但這樣的作法卻在許多通傳產業的併購案上造成困擾，如同前述台數科併購東森之案例，公平會雖附負擔同意，但通傳會卻不同意而導致併購交易未能完成。若能參照他國在通傳產業併購之處理架構，由單一主管機關主責，並且平行溝通他主管機關之意見，不但可明確審核程序，並且能蒐集所有相關資訊，使業者得以確知主管機關審核進度與方向，而避免產生不同機關不同意見而增加業者之交易成本。 二、主管機關之審查標準 在台數科併東森案中，通傳會不同意之主要理由之一為「本案垂直整合規模至為顯著，對產業發展及言論市場影響甚鉅，交易標的包含收視率常年居於新聞頻道第3大之新聞台，結構集中恐不利言論多元發展。」並未就垂直合併所可能產生之影響進行量化分析，雖不同市場其產生之競爭效果較難以數據呈現，但在AT&T併購時代華納之案例，司法部與法院仍然試圖用數據進行合併之後的細部效益評估。過去多年來美國反托拉斯法之主責機關從未成功否決過任何產業間的垂直合併，主要原因在於根據美國司法部的併購審查指引(Non-Horizontal Merger Guidelines)[10]所提出之相關指引標準，垂直合併可能傷害消費者利益的風險，遠不及敵意併購或水平合併[11]，但仍是提供併購雙方較為明確且具體的指引與標準。 主管機關針對跨產業之共通審查項目以及針對個別產業之審查項目，主要以法規中所提及：（1）確保通訊傳播市場公平有效競爭（2）保障消費者及尊重弱勢權益（3）促進多元文化均衡發展，作為審查標準，而這三項標準多為不確定法律概念，未來主管機關可參酌相關國家所關注之重點審查項目並提出更具體且細緻之審查標準，使通傳產業中之併購交易能夠更順利進行。 [1] Justice Department Challenges AT&T/DirecTV’s Acquisition of Time Warner , Department of Justice, https://www.justice.gov/opa/pr/justice-department-challenges-attdirectv-s-acquisition-time-warner (last visited July 26, 2019). [2] 15 U.S.C. § 18. [3] United States of America v. AT&T INC, DirecTV Group holdings, llc, Time Warner inc, No. 1:17-cv-02511(THE DISTRICT OF COLUMBIA Nov. 20, 2017) available at: https://assets.documentcloud.org/documents/4254868/AT-amp-T-Time-Warner-Complaint.pdf (last visited July 26, 2019). [4] Motion Of The United States To Expedite Consideration Of The Appeal, Department of Justice, https://www.justice.gov/atr/case-document/file/1081836/download (last visited July 26, 2019). [5] United States of America v. AT&T INC, DirecTV Group holdings, llc, Time Warner inc, No. 18-5214, available at: http://business.cch.com/ald/UsvATTInc2262019.pdf (last visited July 26, 2019). [6] Supra note 3. [7] United States v. AT&T Inc., Civil Case No. 17-2511 (RJL) (D.D.C. Jun. 12, 2018). [8]公平交易委員會結合案件決定書公結字第106001號，https://www.ftc.gov.tw/uploadDecision/f6739a33-ecca-4720-8aec-70314821641a.pdf （最後瀏覽日：2019/08/11）。 [9]國家通訊傳播委員會第750次委員會議紀錄，https://www.ncc.gov.tw/chinese/files/17060/67_37488_170607_1.pdf （最後瀏覽日：2019/08/11）。 [10] 請參見https://www.justice.gov/atr/page/file/1175141/download。 [11] Larry Downes, Why Mergers Like the AT&T-Time Warner Deal Should Go Through, Harvard Business Review, Nov. 17 2017.
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。