以色列政府採購之創新實踐
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國經濟及能源部於2018年3月8日為企業資訊安全保護措施建議及資料保護、資料所有權相關法規提出建議文件，協助中小企業提升對於組織及特別領域中的資安風險之意識，並進一步採取有效防護檢測，包括基本安全防護措施、組織資安維護、及法規，並同時宣導德國資料保護法中對於資安保護的法定要求。 資通訊安全及其法規係為企業進行數位化時，涉及確保法的安定性（Rechtssicherheit）之議題。加強資安保護，除可增進銷售及生產力，並使商業貿易間有更大的透明度和靈活性，和創造新的合作信賴關係。因此相關網路內容服務提供商應符合法律要求，提供相關服務，並使共享資料得到完善的保護。例如：應如何保護處理後的資料？如何執行刪除個人資料權利？各方如何保護營業秘密？如果資料遺失，誰應承擔責任？唯有釐清上述相關等問題時，方能建立必要的信任。而在德國聯邦資料保護法，歐盟一般個人資料保護法、歐盟網路與資訊安全指令等規範及相關法律原則，係為數位創新企業執行資安基礎工作重要法律框架。但是，由於數位化的發展，新的法律問題不斷出現，目前的法律框架尚未全面解決。例如，機器是否可以處理第三方資料並刪除或保存？或是誰可擁有機器協作所產生的資料？因此，未來勢必應針對相關問題進行討論及規範。鑑於日益網路化和自動運作的生產設備，工業4.0的IT法律問題變得複雜。一方面，需要解決中、大型企業的營業祕密，資料所有權和責任主題之實際問題，以促進相關數位化創新。另一方面，為了能夠推導出現實的法律規範，需要更多具體實施案例討論。 據研究顯示，企業家對產品責任問題，人工智慧使用，外包IT解決方案，及雲端計算等核心問題的新法規以顯示出極大的興趣，並進一步列入既有或規劃中研究項目。未來，政府將協助為所有公司在安全框架下展開數位計畫合作的機會，並充分利用網路的潛力，而中小企業4.0能力中心也將為中小型公司在數位化目標上提供IT法問題方面的支持。
美國生技學名藥法案不利廉價藥品供應近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥（follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics）上，顧名思義，生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品，而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）程序，原因在於生技製藥通常為複雜的大分子，難以確認其與上市產品100％相同，故美國FDA採取另立新法管理的態度，但迄今仍未通過任何法律。在歐盟，由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市，故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下，只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致，目前提出於國會山莊的三個法律草案版本（Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629）皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的，傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來，並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗，也因此對於病患、消費者等而言，生技學名藥價格並不友善，通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成，在有市場利基的功用調整下則有可能更貴；這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票，因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣，進而形成生技學名藥業（generic biotech industry），而是形成所謂的生技仿製業（me-too industry）。
歐盟擬立法要求電信業者及ISP業者保留通聯紀錄歐洲議會民眾權益委員會（ the European Parliament's civil liberties committee）於2005年11月25日以33票對8票通過新的指令草案，要求電話與網路的通聯紀錄（但不包含內容紀錄）均需被保留6個月到12個月。目前此草案已送交部長理事會（Council of Ministers）審議中。 為避免保留之通聯紀錄遭到濫用，民眾權益委員會要求僅法官可以調閱通聯紀錄，且僅限於調查重大犯罪（例如恐怖份子或是組織犯罪）時始可調閱。但創作及媒體企業協會（ the Creative and Meida Business Alliance, CMBA）則希望歐盟能放寬通聯紀錄調閱之限制，允許進行所有犯罪之調查時，特別是在查緝盜版犯罪之情形，能調閱通聯紀錄。 對於業者因配合保留通聯紀錄而增加的額外負擔，則可能透過轉嫁給消費者或是透過整府補貼的方式解決。
當個人隱私遇上公共利益--從個資法角度談市長候選人病歷外洩事件