以色列政府採購之創新實踐
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本國會於2021年2月9日正式提出「數位社會形成基本法草案」（デジタル社会形成基本法案），立法目的為提升國家競爭力、國民生活便利性，以建置一個「數位社會」，基本原則為降低數位落差，而降低數位落差之重要手段即包括日本印章制度之改革。 日本政府對印章制度之改革，可分為「取消蓋章制度」及「增加電子簽章使用率」二條路線。由於新冠疫情（COVID-19）影響全球工作型態，日本政府為推動電子化服務，考慮取消印章使用，因為其徒增商業活動成本，亦可能提升染疫風險。日本行政改革大臣河野太郎在2020年11月13日內閣會議後之記者會上即表示，約1萬5000種需要使用印章的行政服務中，絕大多數將取消蓋章制度。「數位社會形成基本法草案」亦預告將修改48部要求使用印章之法律，本草案及相關修法將於2021年9月正式通過施行。 電子簽章使用方面，日本在野黨聯盟於2020年6月提出「電子署名及認證業務法一部修正草案」（電子署名及び認証業務に関する法律の一部を改正する法律案）。依照現行規定，電子簽章須本人以一定方式簽署始可推定為真正，推定真正之條件過度嚴苛，便利性未優於實體蓋章，致使電子簽章使用普及度低落。本草案則降低推定門檻，僅須以特定電子方式簽署即有推定真正效力，使電子簽章簽署人身分驗證更為容易。目前法案仍在眾議院提案階段，尚未經國會表決通過，後續發展值得關注。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
何謂電子菸?由於電子煙係利用電流通過霧化器，加熱煙彈（液）內之液體，因該液體混有尼古丁、丙二醇（分子式為C3H8O2，可作為食品添加物）及其他香料，可模擬吸菸時產生類似煙霧的蒸氣及味道。惟縱使電子煙不含焦油，仍可能混有尼古丁和其他化學物質，對於身體健康仍有一定的影響。因此，許多國家基於國民健康等因素，且電子煙之煙彈（液）因可能混合薄荷、水果香味等，造成未成年人誤以為非一般菸品而進行吸食，故多採取必要之管制，例如：禁止電子煙廣告、促銷或贊助。 依我國菸害防制法第14條規定，任何人不得製造、輸入或販賣菸品形狀之糖果、點心、玩具或其他任何物品。違反者，依同法第30條規定，對製造、輸入業者，處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰，並令限期回收；屆期未回收者，按次連續處罰；對販賣業者，處新臺幣1千元以上3千元以下罰鍰。此外，違反藥事法第69條規定，非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳之規定，故電子煙如宣稱具有「幫助戒菸」、「減少菸癮」或「減輕戒斷症狀效果」等有醫療效能的詞句，即在禁止之列。
新加坡推出可退還投資抵減制度以維持國際競爭力新加坡以相對較低的稅率及多元稅務優惠措施，成為國際布局亞洲市場優先選擇國家之一。然而，組織成員國包含新加坡在內之經濟合作暨發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD）為促進全球經濟與投資，2019年提出稅基侵蝕與利潤移轉（Base Erosion and Profit Shifting, BEPS）計畫，其中包含全球最低稅制，以確保跨國企業在全球繳納至少15%有效稅率。該計畫規範年營收超過7.5億歐元的跨國企業，若在組織成員國繳納稅率低於15%，須補繳差額稅。新加坡標準稅率雖為17%，但透過多項稅務優惠，實際稅率可降至5-10%，因此OECD新制對新加坡影響重大。 為維持國際競爭力，新加坡在2024年推出可退還投資抵減（Refundable Investment Credit, RIC），以現金補助取代傳統稅收優惠，避免抵觸最低稅率規範。RIC適用於新加坡註冊公司或海外公司之分公司，針對RIC支持活動給予補助。RIC支持六類活動，包括新產能建設、數位與專業服務、總部或卓越中心設立、貿易公司擴展、研發創新及減碳方案，支出範圍涵蓋資本、人力、培訓、專業費用、無形資產、在地委外、材料及物流等。而其補助期間最長10年，最高可取得支持項目之支出50%，用於抵銷企業所得稅，剩餘RIC四年後可退還現金。 新加坡透過直接補助特定項目支出之部分比例，用於抵銷企業所得稅，既符合OECD要求，又能持續吸引國際投資。新加坡地緣與臺灣接近，為吸引海外投資之直接競爭關係，而新加坡在企業所得稅及稅務抵減方案都較臺灣優惠。若臺灣希望成為跨國企業首選，需密切關注新加坡政策變化，並提出更具吸引力的獎勵措施，方能增加國際投資意願。