歐盟第29條工作小組發布「自動化個人決策和分析指引」處理個人資料自動化決策與資料剖析風險問題
歐盟第29條工作小組於2017年10月3日為因應歐盟一般資料保護規則（GDPR）第22條規定發布「自動化個人決策和分析指引」（Guidelines on Automated individual decision-making and Profiling for the purposes of Regulation 2016/679，2018年2月6日進一步修正，下稱指引），處理對個人資料自動化決策（automated decision-making）和個人檔案剖析（Profiling）的建立。
指引分為五個部分與最佳實踐建議，旨在幫助資料控制者（controller）合乎GDPR對個人資料自動化決策和分析的要求，內容包括下幾點：1.定義自動化決策和分析，以及GDPR對這些概念的處理方法；2.對GDPR第22條中關於自動化決策的具體規定；3.對自動決策和分析的一般規定；4.兒童和個人檔案剖析（Profiling）的建立；5.資料保護影響評估。
指引的主要內容包括：
個人檔案剖析（Profiling），意謂收集關於個人（或一群個人）的資料，並分析他們的特徵或行為模式，加以分類或分群，放入特定的類別或組中，和/或進行預測或評估（例如，他們執行任務的能力，興趣或可能的行為）。
禁止對個人資料完全自動化決策，包括有法律上法或相類重大影響的檔案剖析，但規則也有例外。應有措施保障資料主體的權利，自由和合法利益。
GDPR第22條第二項a之例外規定，（履行契約所必需的），自動化個人決策時，應該作狹義解釋。資料控制者必須能夠提出分析、自動化個人決策的必要性，同時考慮是否可以採取侵害隱私較少之方法。
工作小組澄清，關於在要求提供有關自動化決策所涉及的邏輯上有意義的資料時，控制者應以簡單的方法，告訴資料主體其背後的理由或依據的標準，而不得總是以自動化決策所使用算法進行複雜的解釋或者公開完整的算法為之。所提供的資料應該對資料當事人有意義。
對資料主體提供關於處理自動化決策上有關重要性和預期後果的資料，其意義在於必須提供關於該資料之用途或資料未來處理以及自動化決策如何影響資料主體的重要訊息。例如，在信用評等的情況下，應有權知道其資料處理的基礎，資料主體並能對其作出正確與否的決定，而不僅僅是關於決策本身的資料。
「法律效果」是指對某人的法律權利有影響，或者影響到個人法律關係或者其契約上權利。
工作組並未將GDPR前言71段視為絕對禁止純粹與兒童有關的自動決定，指出僅在某些情況下才有其適用（例如，保護兒童的福利）。
在基於自動化處理（包括分析）以及基於哪些決策產生法律效應或類似顯著效果的基礎上對個人方面進行系統和廣泛評估的情況下，進行資料保護影響評估並不局限於「單獨」自動化處理/決定。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
洪政緯
法律研究員 編譯整理
1. Guidelines on Automated individual decision-making and Profiling for the purposes of Regulation 2016/679，http://ec.europa.eu/newsroom/document.cfm?doc_id=47742
2. Guidelines on Automated individual decision-making and Profiling for the purposes of Regulation 2016/679 (wp251rev.01)，http://ec.europa.eu/newsroom/article29/document.cfm?doc_id=49826
3. Bitkom views on Article 29 Working Party draft guidelines on automated individual decision-making including profiling, https://www.bitkom.org/noindex/Publikationen/2017/Positionspapiere/20171127-Bitkom-Position-Paper-WP251-Profiling-Engl-Final.pdf
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
美國白宮發佈「AI應用監管指南」十項原則美國白宮科技政策辦公室（Science and Technology Policy, OSTP）在2020年1月6日公布了「人工智慧應用監管指南（Guidance for Regulation of Artificial Intelligence Applications）」，提出人工智慧（AI）監管的十項原則，此份指南以聯邦機構備忘錄（Memorandum for the Heads of Executive Departments and Agencies）的形式呈現，要求政府機關未來在起草AI監管相關法案時，必須遵守這些原則。此舉是根據美國總統川普在去（2019）年所簽署的行政命令「美國AI倡議」（American AI Initiative）所啟動的AI國家戰略之一，旨在防止過度監管，以免扼殺AI創新發展，並且提倡「可信賴AI」。 這十項原則分別為：公眾對AI的信任；公眾參與；科學誠信與資訊品質；風險評估與管理；效益與成本分析；靈活性；公平與非歧視；揭露與透明；安全保障；跨部門協調。旨在實現三個目標： 一、增加公眾參與：政府機關在AI規範制定過程中，應提供公眾參與之機會。 二、限制監管範圍：任何AI監管法規實施前，應進行成本效益分析，且機關間應溝通合作，建立靈活的監管框架，避免重複規範導致限制監管範圍擴大。 三、推廣可信賴的AI：應考慮公平性、非歧視性、透明性、安全性之要求，促進可信賴的AI。 這份指南在發佈後有60天公開評論期，之後將正式公布實施。白宮表示，這是全球第一份AI監管指南，以確保自由、人權、民主等價值。
美國資訊安全分析新挑戰：巨量資料（Big Data）之應用在2013年的國際資訊安全會議（RSA Conference）上，資安專家紛紛表示，將Big Data技術應用於資訊安全分析的項目上，確實可以幫助企業建立更佳的情勢判斷能力，但在實際執行過程中是一大挑戰。 資安廠商如RSA和賽門鐵克公司，在會議上表示目前的策略是透過新的數據匯集、比對和分析協助企業篩選、過濾結構化和未結構化資料的威脅指標，這是傳統的特徵偵測（signature-based）安全工具無法做到的。 不像傳統的安全手段著重於阻斷攻擊，新的技術強調偵測並立即回應違犯行為，也就是提前遏止任何違犯行為，協助企業作全面性的偵測而不擔心有所遺漏。 由於越來越多的美國政府機關和民間企業遭受到針對性和持續性的攻擊，巨量資料技術的應用需求激增。企業內部都累積著大量的數據和多元的數據種類，而需要動新技術來保護這些數據資料免於惡意人士或對手的竊取或其他侵害行為。企業應該要因應實際面臨的威脅和所獲悉的威脅情報來建立安全模型，取代部署特定產品和外圍系統的防禦。 美國無論是政府機關或民間企業都被捲入了不對稱戰爭-對手是武器精良、準備充分並有嚴密組織的網路敵人。 「駭客只需要攻擊成功一次，但我們必須每次都是成功的」賽門鐵克的總裁deSouza表示。「因此與其專注的在阻擋所有威脅，更好的辦法是使用巨量資料技術偵測侵入行為並消解之」。而在會議中資安專家都肯認至少從理論上來說，以巨量資料技術強化資訊安全是很好的想法。 不過另有其他的說法，金融服務企業LSQ的首席安全及法務主管皮爾遜認為，許多人的電腦紀錄檔和所有的電子裝置都早就被侵入滲透了，這才是問題所在。他表示，目前現存的SIEM（安全性資訊及事件管理）工具可以讓企業聚集來自許多個安全設備的巨量登錄數據整合在同一系統內，但真正的問題是，SIEM工具必須要有能力分析數據並找出關聯性，如此才能偵測到駭客入侵的前兆證據和真實的入侵行為，這和彙整數據是不同的兩件事。許多企業所面臨的問題不是缺乏數據資料，而是要如何為資訊安全的目的建立關聯規則和應用方式，以有效率的方式找出有用的巨量數據並進行分析，和留下可供進行訴訟使用的證據。
OASIS網路標準服務遭抵制開放原始碼及自由軟體的大老等發起一封抵制網路服務標準機構OASIS新專利政策的活動，並簽署了一份電子郵件，呼籲社群不要採用由OASIS標準組織所通過的規格。OASIS本月修改了它的專利政策，宣稱為開放原始碼軟體的開發提供了更好的選擇。 這份電子郵件中表示，不要採用OASIS的不開放標準。要求OASIS修改它的政策。如果你是OASIS成員，對於這種窒礙難行，不能用在開放原始碼及自由軟體上的標準，不要參與其工作小組。支持者亦表示，希望類似OASIS這樣的組織能訂出明確政策，好讓所有想採用業界標準的組織可以預先知道未來是否會被收費。 然而，OASIS為自己的政策修改提出辯護，也對這個活動加以反擊。其表示，OASIS這個政策和W3C的政策一樣，都要求必須免權利金才行。且其政策規定，業界標準可以加入專利技術，但必須對外公佈此事才行。而且幾乎在所有的案例裡，這倒頭來都會變成免專利金。 OASIS所修改的政策為標準工作提出了三種模式：RAND（reasonable and nondiscriminatory licensing，合理且統一的授權）；RAND條件下的RF（免權利金）；或者是有條件下的RF。 對於OASIS的杯葛，反應出產業在IP權利上的利益，以及開放原始碼和自由軟體支持者間的爭執。OASIS的新政策預計要在4月15日生效，原本是要展示對開放原始碼擁護者的妥協。但是，這份電子郵件簽署活動，顯示出新政策依然難已被接受。