推動創新採購彈性機制－產業創新條例第27條之增修
產業創新條例於106年11月3日經立法院三讀通過部分條文修正草案，以因應國際產業發展趨勢，積極推動產業轉型及創新；其中修正重點之一為第27條之增修－推動創新採購彈性機制，即透過政府採購龐大市場之購買力量，作為產業創新能量發展之拉力。所推動之創新採購彈性機制，其一為以「政策需求」訂定軟體、創新及綠色產品或服務之共通需求；其二為政府機關得以「優先採購」辦理創新及綠色產品或服務。爰本文聚焦於第27條增修重點、創新採購彈性機制之推動，以及本條配套子法即「創新產品或服務優先採購辦法」草案之訂定方向。
台灣、美國與日本因為歐盟所徵收進口機頂盒、平板顯示器以及多功能列印三項科技產品的高進口關稅，於8月19日正式向世界貿易組織（WTO）爭端解決小組（Panel）提出成立一個爭端解決小組的請求。 WTO會員國於1996年針對特定的高科技產品簽署禁止課稅的「資訊科技協議」（WTO Information Technology Agreement，簡稱ITA），歐盟也同意依WTO關稅時程表取消「資訊科技協定」中所約定產品的關稅。然而，歐盟目前對進口的機頂盒課徵13.9%、平板顯示器14%以及對多功能列印機6%的高進口關稅。美國的貿易談判代表Susan Schwab表示，歐盟對所承諾事項相悖的行為，不僅違反1994年關稅及貿易總協定第2條，並有礙資訊科技產業的技術創新發展。該不公平的進口關稅，事實上也影響相關業者與消費者的權益。 依照複邊簽定而在次年生效的ITA協定，該協定下產品應為零關稅。但歐盟自前年起，以稅則附註等法規，將部分平面顯示器、具硬碟的機上盒及多功能事務機等新技術科技產品，以功能增強或有新功能為由，歸類為家電產品，排除適用同一協定。WTO爭端解決機構（The WTO dispute settlement body，簡稱DSB）將會於 8 月29日召開會議時對本爭端案件進行討論。
澳洲聯邦法院判決藥品仿單受著作權保護澳洲聯邦法院近日在Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd與Apotex Pty Ltd一案中([2011] FCA 846)，首次針對記載藥品資訊的仿單著作權侵權問題進行處理。法院判決Sanofi的Leflunomide藥品仿單含有Sanofi員工相當的知識與判斷，係Sanofi員工的共同著作，受到著作權的保護。法院並進一步判決Apotex的Leflunomide藥品仿單重製了Sanofi 的Leflunomide藥品仿單的重要部分，在係爭案件中，亦無法推斷出有默示的授權，因此判決Apotex侵犯了Sanofi的Leflunomide藥品仿單的著作權。 儘管藥品仿單的複雜問題目前仍備受爭議與討論，澳洲將在醫療物品修正法案(Therapeutic Goods Legislation Amendment (Copyright) Act 2011)中，針對相關問題加以釐清。前述修正案針對1968年著作權法(Copyright Act 1968)新增44BA條，該條項賦予在1989年醫療產品法(Therapeutic Goods Act 1989)25AA條款下有關醫藥產品資訊的合理使用範疇，明確規範包括供給、重製、發行、散佈/傳播(communicating)、改作等利用全部或部分醫療藥品資訊的行為不侵害產品資訊的著作權。
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來，人工智慧（Artificial Intelligence, AI）於藥品生命週期各階段的應用快速發展，有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而，AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題，為確保AI產出結果準確且可靠，並保障藥品安全且有效，有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》（Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development），建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則，包括： 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準，包括優良實務規範（GxP） 4.明確界定使用情境（Context of Use） 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調，該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎，並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。