歐盟資料保護工作小組修正通過GDPR個人資料當事人同意指引
因應歐盟「通用資料保護規則」（The General Data Protection Regulation，或譯為一般資料保護規則，下簡稱GDPR）執法之需，針對個人資料合法處理要件之一當事人「同意」，歐盟資料保護工作小組（Article 29 Data Protection Working Party, WP29）特於本（2018）年4月10日修正通過「當事人同意指引」（Guidelines on consent under Regulation 2016/679），其中就有效同意之要件、具體明確性、告知、獲得明確同意，獲有效同意之附加條件、同意與GDPR第6條所定其他法定要件之競合、兒少等其他GDPR特別關切領域，以及依據指令（95/46/EC）所取得之當事人同意等，均設有詳盡說明與事例。
GDPR第4條第11項規定個人資料當事人之同意須自由為之、明確、被告知，及透過聲明或明確贊成之行為，就與其個人資料蒐集、處理或利用有關之事項清楚地表明其意願（unambiguous indication）並表示同意。殊值注意的是，如果控制者選擇依據當事人同意為任何部分處理之合法要件，須充分慎重為之，並在當事人撤回其同意時，即停止該部分之處理。如表明將依據當事人同意進行資料之處理，但實質上卻附麗於其他法律依據，對當事人而言即顯係重大不公平。
換言之，控制者一旦選擇當事人同意為合法處理要件，即不能捨同意而就其他合法處理的基礎。例如，在當事人同意之有效性產生瑕疵時，亦不允許溯及援引「利用合法利益」（utilise the legitimate interest）為處理之正當化基礎。蓋控制者在蒐集個人資料之時，即應揭露其所依據之法定要件，故必須在蒐集前即決定其據以蒐集之合法要件為何。
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李哲明
法律研究員 編譯整理
Guidelines on Consent under Regulation 2016/679 (wp259rev.01) http://ec.europa.eu/newsroom/article29/item-detail.cfm?item_id=623051（last visited：May 25, 2018）
GDPR consent guidance https://ico.org.uk/about-the-ico/ico-and-stakeholder-consultations/gdpr-consent-guidance/ （last visited：May 25, 2018）GDPR consent guidance
歐盟執委會於2020年12月16日針對未來十年歐盟數位發展，提出《歐盟數位十年網路安全戰略》（The EU's Cybersecurity Strategy for the Digital Decade），以支持塑造歐盟的數位未來（Shaping Europe's Digital Future）、歐洲復甦計畫（Recovery Plan for Europe）和歐洲安全聯盟（EU Security Union Strategy）。該戰略說明應如何加強歐盟共同抵禦面對網路攻擊的應變能力，並確保民眾及企業都能在可信賴的數位服務中受益。 由於COVID-19大流行，加速工作模式的變化，2020年歐盟約有40%的民眾遠距辦公，而同年網路犯罪對全球經濟造成的影響估計達到5.5億歐元。因此，為維護全球開放網路的穩定運作，在保護網路安全的同時，亦應保護歐盟的共同價值觀與人民的基本權利，在監管、投資與政策上提出三點建議： 韌性、技術主權和領導（Resilience, Technological Sovereignty and Leadership）：根據網路與資訊系統安全指令（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive）修訂更嚴格的監管措施，改善網路和資訊系統的安全。並建立由AI推動的資安監控中心（AI-enabled Security Operation Centres），及時避免網路攻擊。 建立防禦、嚇阻和應變能力（Building Operational Capacity to Prevent, Deter and Respond）：逐步建立歐盟聯合網路安全部門，加強歐盟各成員國之間的合作，以提高面對跨境網路攻擊時的應變能力。 透過加強合作促進全球開放網路空間（Advancing a Global and Open Cyberspace）：希望與聯合國等國際組織合作，透過外部力量共同建立全球網路安全政策，以維護全球網路空間的穩定及安全。
歐盟執委會發布「能源領域數位化與人工智慧戰略路線圖」，以強化能源系統數位韌性歐盟執委會（European Commission）於2026年6月3日發布「能源領域數位化與人工智慧戰略路線圖」（Strategic Roadmap for Digitalisation and AI in the Energy Sector），作為《歐洲科技主權方案》（European Technological Sovereignty Package）的一環。執委會指出，受高能源價格、地緣政治衝突及AI快速發展影響，歐盟能源系統正面臨供需與基礎設施壓力，因此有必要透過數位化與AI提升能源效率、降低成本並強化能源自主性。 路線圖包含三大核心支柱。首先，在「為AI提供能源」（Energy for AI）方面，歐盟預期資料中心快速擴張將帶動用電與用水需求成長，並加劇電網壅塞，因此將推動政府、資料中心業者及能源業者共同參與的三方協議機制，促進綠電供應、彈性用電及電網整合，並建立資料中心能源與資源效率評級制度。 再者，在「運用數位與AI最佳化能源系統」（Digitalisation and AI for the Energy System）方面，歐盟將加速布建智慧電表、建立智慧電網績效指標，並開發歐盟自主AI模型以支援電網規劃、需求預測及系統管理，同時運用生成式AI簡化再生能源及電網建置的許可程序。 最後，在「推動AI與能源系統的資料共享」（Data for AI and the Energy System）方面，歐盟將建立跨境能源資料交換架構，提升會員國間資料互通性，以支援需量反應、智慧充電及AI模型訓練等應用，以促進智慧能源服務與能源市場整合發展。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
歐盟發佈關於監督金融業之數據保護準則歐洲數據保護監督組織(European Data Protection Supervipsor,EDPS)發表「關於在歐盟監督金融業之數據保護準則」(Guidelines on Data Protection for Financial Services Regulation)，以作為確保歐盟的數據保護規範，將被整合進正在發展中的金融政策與相關規定之實用工具。該準則為金融市場監督機制的一部分，在金融業對個人資料的處理上，特別是透過監控、記錄保留、回報、以及資訊交換這些存有侵犯個人資料和隱私權風險的措施予以規範。 該準則包含10項步驟與建議，旨在協助歐盟後續金融監督政策的制定，其中一些重要的建議如下： (1)應評估資訊之處理是否可能妨礙隱私權。 (2)應為數據的處理建立法律基礎。 (3)評估適當的資訊保留期限並給予正當化依據。 (4)建立個人資料傳輸至歐盟外的正當法律依據。 (5)提供個人資料保護權利的適當保障。 (6)衡量適當的數據安全保護措施。 (7)應為數據處理的監督提供特定之程序。 有鑒於2008年金融危機的影響，該準則透過提供一個能確保個人資料被妥善保護的有效方法，期以重建金融市場的信心。Giovani Buttarelli，作為新任歐洲數據保護監督委員，在一份伴隨準則釋出的聲明稿當中表示：「個人資料的價值已經隨著數位經濟的成長不斷增加，確保各行業的個人資料得以受到保護也益顯重要。歐洲數據保護監督組織(EDPS)計畫對不同行業制定相關保護規範，此準則是第一個發佈的。」