日本與歐盟達成GDPR適足性認定之合意，預定於今年秋天完成相關程序
日本個人情報保護委員會於5月31日與歐盟執行委員會，對於取得之個人資料跨境傳輸相互承認達成實質合意。歐盟今年5月施行之歐盟個人資料保護規則（European Union General Data Protection Regulation,GDPR）對於個人資料之跨境傳輸係採「原則禁止、例外允許」模式，因此只有在符合例外之情形下，個人資料才能進行跨境傳輸，而例外獲得許可的情形包括由企業自主採行符合規範的適當保護措施，或取得個資當事人明確同意等方式。此外，GDPR也規定對第三國或地區個人資料保護水平是否達到GDPR標準，為適足性認定制度，取得此一認定資格者，即可自由與歐盟間進行個人資料跨境傳輸。目前有瑞士等11個國家及地區取得認定，日本則尚未取得。
日本為了減輕企業的負擔，2016年7月個人情報委員會決定處理方針，以取得相互認定承認為目標；於2017年1月歐盟執行委員會政策文書發表，將日本列為適足性認定之優先國家，將持續進行雙方後續對話。自2016年4月自2018年5月為止累計對話協商53次。於2017年5月施行修正之個人資料保護法，新導入域外適用規定，並對於國外執行當局為必要資訊提供為相關規定。依據上述對話意見，今年2月14日審議擬定「個人資料保護法指引－歐盟適足性認定之個人資料傳輸處理編(個人情報の保護に関する法律についてのガイドラインーEU域内から十分性認定により移転を受けた個人データの取扱い編)」草案，於今年4月25日至5月25日完成草案預告及意見徵集程序，預定於今年7月上旬訂定發布。其後，將於今年秋天完成歐盟與日本間相互指定與認定程序。亦即，個人情報保護委員會基於個人資料保護法第24條規定，指定歐洲經濟區（EEA）為與日本有同等水準之個人資料保護制度之外國，而歐盟執行委員會依據GDPR第45條規定，認定日本為具備適足保護水準。相互認定後，日本與歐盟間得相互為個人資料傳輸，如有相互協力必要性發生時，個人情報保護委員會及歐洲執行委員會應相互協議以為解決。
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林美鳳
高級法律研究員 編譯整理
〈個人情報保護委員会熊澤委員と欧州委員会ヨウロバー委員との会談〉，個人情報保護委員会，https://www.ppc.go.jp/enforcement/cooperation/cooperation/300531/（最後瀏覽日：2018/6/6）。
〈国際的な個人データの移転について〉，高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部（ＩＴ総合戦略本部），2018年5月11日，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/it2/senmon/dai14/siryou2-2.pdf（最後瀏覽日：2018/6/6）。
〈「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン （ＥＵ域内から十分性認定により移転を受けた個人データの取扱い編）（案）」に関する 意見募集について〉，https://www.ppc.go.jp/files/pdf/300423_shiryou2-1.pdf（最後瀏覽日：2018/6/6）。
〈個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（ＥＵ域内から十分性認定により移転を受けた個人データの取扱い編）〉，https://www.ppc.go.jp/files/pdf/300423_shiryou2-2.pdf（最後瀏覽日：2018/6/6）。
日本経済新聞，〈日欧、個人データの相互移転で合意 今秋にも発効〉，2018/5/31，https://www.nikkei.com/article/DGXMZO31205640R30C18A5000000/?n_cid=SPTMG053（最後瀏覽日：2018/6/6）。
聯邦通訊委員會(Federal Communication Commission, FCC)於2016年11月18日發布一項標題為Robotext Consumer Protection的執法諮詢文件。該文件就自動發送簡訊(Autodialed text messages，又稱robotexts)於電話消費者保護法(Telephone Consumer Protection Act of 1991, TCPA )內的適用予以釐清。 在該執法諮詢文件內，解釋TCPA法條中對於自動撥號系統定義為任何可以儲存或是產出號碼並自動撥打的設備。該法對於自動撥號系統之限制，包含通話(call)、預錄語音(prerecorded calls)及簡訊(texts)，除非已取得接收方的明示同意(prior express consent)，或符合下列狀況之一，方得以自動撥號系統為之： (1) 基於緊急狀況， (2) 在依循消費者隱私保護的情況下，對終端使用者為免費且獲得FCC的豁免， (3) 單純為回收對聯邦所負擔的債務、或其所保證的債務。 值得注意的是，聯邦通訊委員會針對當下網路科技發展出的訊息傳送模式做出解釋，簡訊apps、以及任何符合TCPA自動撥號定義的「網路至電話之簡訊傳送」(Internet-to-phone text messaging)等兩種情況亦納入TCPA的適用。因此，發送方主張對方已為事前同意者，應負擔舉證責任，並使消費者透過合理方式隨時取消其同意；於其主張不想再收到任何自動發送簡訊後，該發送方應立即發送一封簡訊以確認接收者的「選擇退出」要求(opt-out request)。 再者，對於已移轉的門號進行自動簡訊之發送，不論發送方是否有認知該門號換人持有，在未經該門號持有人同意的情況下，發送方至多只能對該號碼自動發送一封簡訊；如之後再度自動發送簡訊，即判定違反TCPA規範。 FCC此份文件雖從保護消費者的立場出發，但所設條件明顯苛刻，因此引發諸多爭議。此外引人注意的是，此文件發布前的一個月，ACA International v. FCC一案才於10月19日結束言詞答辯，該案爭點主要為FCC是否不當擴張適用TCPA，此案後續可用以追蹤該案聯邦法院是否肯認FCC對於TCPA的適用觀點。
歐洲藥品管理局更新利益衝突規範歐洲藥品管理局（The European Medicines Agency，EMA）於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board），將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範；並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts），和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members）；以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts）。 針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範，主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時，不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突，影響EMA公正性。觀察上述規範，可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致，皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性（robustness）、有效性（efficiency）和透明性（transparency）。分別規範的原因在於兩者功能上的區別，分述如下： 1. 專家規範層面，有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限，缺少可替代性，因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡； 2. 管理董事會層面，由於其主要任務為監管和決策，規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範，與專家不同，並非有利益衝突就必須迴避。 為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性，EMA科學委員會和專家，以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時，EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段，分述如下： 1.調查階段，首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後，評估是否啟動違反利益衝突信賴程序； 2.聽證階段，召開聽證會，聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴，系爭當事人即自EMA除名； 3.修正階段，EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性，並評估是否進行補救措施。 雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力，然而仍能透過新的利益衝突機制設計，看出EMA對完善利益衝突規範的企圖，值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
自日本產業競爭力強化法暨特區立法談監理沙盒立法之推動與課題 美國總統拜登簽署「改善國家網路安全」行政命令美國總統拜登於2021年5月12日簽署「改善國家網路安全」總統行政命令（Executive Order on Improving the Nation’s Cybersecurity），旨在增進美國政府與私部門在網路安全議題的資訊共享與合作，以加強美國對事件發生時的因應能力。本命令分從數個面向達成前述目標，分別為： （1）情資共享之強化：消除威脅政府與私部門之間資訊共享的障礙，要求IT與OT服務者偵測到可疑動態時，與政府共享相關資訊與相關安全漏洞資料，簡化並提高服務商與聯邦政府系統服務合約之資安要求。 （2）現代化聯邦政府網路安全：針對聯邦政府網路，建構更現代化與嚴格的網路安全標準，並採取零信任架構，例如應強化雲端服務與未加密資訊之共享機制，包括由公眾直接透過WiFi連網取得或下載之資訊網頁等，針對其建構安全機制、更新加密金鑰與建構新的安全工具。 （3）強化軟體供應鏈安全：提高軟體供應鏈安全性，包括要求開發人員提高其軟體透明度、公開安全資料、利用聯邦資源促進軟體開發市場，以及建構軟體認證，使市場更容易確定該軟體的安全性。 （4）建立資安審查委員會：建立由公私部門共同合作的資安審查委員會（Cybersecurity Safety Review Board），針對重大資安事件做及時的回應、，並進行獨立第三方之審查與建議。 （5）標準化聯邦政府應對資安弱點及資安事件的教戰手冊：建構聯邦政府因應資安事件之資安事件教戰手冊，使聯邦政府得以及時並一致地回應網路攻擊事件。 （6）改進對聯邦政府網路資安弱點及資安事件之偵測：清查聯邦政府端點，改善聯邦政府對資通安全事件的偵查能力，並進一步布建強大的端點監測和回應系統（Endpoint Detect and Response, EDR）。 （7）提升聯邦政府調查與補救之能力：提升資訊安全事件調查與補救能力，並透過更頻繁與一致的資安事件日誌來減緩駭客對聯邦政府網路的入侵。 （8）建制國家安全系統：要求聯邦政府部門採用符合相關網路安全要求之國家安全系統。 本行政命令是美國政府在美國油管遭駭事件後，對相關事件之具體因應。本行政命令雖主要著眼於聯邦政府的網路安全，但亦透過總統行政命令鼓勵私部門在網路安全核心服務上加強合作與投資。預計美國在此總統行政命令基礎上，將有進一步強化公私合作的措施與資源挹注。