日本與歐盟達成GDPR適足性認定之合意，預定於今年秋天完成相關程序
日本個人情報保護委員會於5月31日與歐盟執行委員會，對於取得之個人資料跨境傳輸相互承認達成實質合意。歐盟今年5月施行之歐盟個人資料保護規則（European Union General Data Protection Regulation,GDPR）對於個人資料之跨境傳輸係採「原則禁止、例外允許」模式，因此只有在符合例外之情形下，個人資料才能進行跨境傳輸，而例外獲得許可的情形包括由企業自主採行符合規範的適當保護措施，或取得個資當事人明確同意等方式。此外，GDPR也規定對第三國或地區個人資料保護水平是否達到GDPR標準，為適足性認定制度，取得此一認定資格者，即可自由與歐盟間進行個人資料跨境傳輸。目前有瑞士等11個國家及地區取得認定，日本則尚未取得。
日本為了減輕企業的負擔，2016年7月個人情報委員會決定處理方針，以取得相互認定承認為目標；於2017年1月歐盟執行委員會政策文書發表，將日本列為適足性認定之優先國家，將持續進行雙方後續對話。自2016年4月自2018年5月為止累計對話協商53次。於2017年5月施行修正之個人資料保護法，新導入域外適用規定，並對於國外執行當局為必要資訊提供為相關規定。依據上述對話意見，今年2月14日審議擬定「個人資料保護法指引－歐盟適足性認定之個人資料傳輸處理編(個人情報の保護に関する法律についてのガイドラインーEU域内から十分性認定により移転を受けた個人データの取扱い編)」草案，於今年4月25日至5月25日完成草案預告及意見徵集程序，預定於今年7月上旬訂定發布。其後，將於今年秋天完成歐盟與日本間相互指定與認定程序。亦即，個人情報保護委員會基於個人資料保護法第24條規定，指定歐洲經濟區（EEA）為與日本有同等水準之個人資料保護制度之外國，而歐盟執行委員會依據GDPR第45條規定，認定日本為具備適足保護水準。相互認定後，日本與歐盟間得相互為個人資料傳輸，如有相互協力必要性發生時，個人情報保護委員會及歐洲執行委員會應相互協議以為解決。
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林美鳳
高級法律研究員 編譯整理
〈個人情報保護委員会熊澤委員と欧州委員会ヨウロバー委員との会談〉，個人情報保護委員会，https://www.ppc.go.jp/enforcement/cooperation/cooperation/300531/（最後瀏覽日：2018/6/6）。
〈国際的な個人データの移転について〉，高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部（ＩＴ総合戦略本部），2018年5月11日，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/it2/senmon/dai14/siryou2-2.pdf（最後瀏覽日：2018/6/6）。
〈「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン （ＥＵ域内から十分性認定により移転を受けた個人データの取扱い編）（案）」に関する 意見募集について〉，https://www.ppc.go.jp/files/pdf/300423_shiryou2-1.pdf（最後瀏覽日：2018/6/6）。
〈個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（ＥＵ域内から十分性認定により移転を受けた個人データの取扱い編）〉，https://www.ppc.go.jp/files/pdf/300423_shiryou2-2.pdf（最後瀏覽日：2018/6/6）。
日本経済新聞，〈日欧、個人データの相互移転で合意 今秋にも発効〉，2018/5/31，https://www.nikkei.com/article/DGXMZO31205640R30C18A5000000/?n_cid=SPTMG053（最後瀏覽日：2018/6/6）。
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
2024年保護美國人資料免受外國對手侵害法案即將於2024年6月生效，為美中資料傳輸增加限制2024年保護美國人資料免受外國對手侵害法案（Protecting Americans’ Data from Foreign Adversaries Act of 2024, PADFA）於2024年6月生效。該法案為美國國家安全補充法案（H.R. 815, the National Security Supplemental）的一部分。美國總統拜登在2024年4日24日簽署通過國家安全補充法案以及該法案所包含的PADFA，而PADFA將於簽署日後60天發生效力。 PADFA禁止資料經紀人將美國人民的敏感個資（personally identifiable sensitive data）傳輸到指定的外國對手國家，以及由這些國家控制的實體，如公司等。 PADFA所指之資料經紀人（data broker），是指以出售、授權、租賃、交易、轉讓、發布、揭露、提供存取權或其他方式，將個人資料提供給特定實體，並收取對價者。而該法所稱之敏感個資，定義則相當廣泛，從個人日常活動資料如行事曆資訊、電子郵件，到個人醫療、財務資料皆包含在內。 目前PADFA指定之外國對手國家，是引用自美國法典第十編4872（d）（2）條（4872（d）（2）of title 10, United States Code.），包含中華人民共和國、朝鮮民主主義人民共和國、俄羅斯聯邦、伊朗伊斯蘭共和國。而外國對手國家控制的實體則包含以下幾類 : 1.前述國家擁有20%以上所有權的實體。 2.主要營業據點、總部、住所位於前述國家的實體。 3.依前述國家法律建立的實體。 4.受前述國家指導、控制之人。 由於PADFA適用範圍廣泛，未來美中兩國資料傳輸將受更多限制。該法案生效後將由美國的聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission）執行，該委員會將有權對違規者進行民事處罰。
英國國家統計局政府資料品質中心發布《政府資料品質框架》英國國家統計局（Office for National Statistics）轄下之政府資料品質中心（Government Data Quality Hub）為實踐英國數位、文化、媒體暨體育部（Department for Digital, Culture, Media & Sport）發布之《國家資料戰略》（National Data Strategy），於2020年12月3日釋出《政府資料品質框架》（The Government Data Quality Framework），以達成國家資料戰略中「資料基礎（Data Foundation）」之核心目標。該框架提出「資料品質原則」（Data quality principles），旨在解決目前政府資料品質低落的問題。該原則包含以下五點： 一、確保資料品質：機關內部應建立有效的資料治理機制，例如培訓員工具備管理資料的能力、持續改進資料品質等。 二、了解使用者需求：機關應將使用者對資料品質的需求視為優先處理事項。 三、評估資料於資料生命週期各階段之品質：機關應密切關注資料於生命週期各階段之品質，並與使用者及利益關係人交換意見。 四、持續溝通資料品質：機關應持續與使用者交流資料品質現況，提供使用者有效的文件及中繼資料（metadata）。 五、了解造成資料品質低落的主因：分析造成資料品質低落的根本原因，從源頭徹底解決資料品質問題。 英國國家統計局政府資料品質中心希望藉由本框架揭示的資料品質原則，提升政府機關人員主動辨別及解決資料品質問題的能力，以改善政府資料品質、為人民帶來更高品質的資料，釋放資料價值並促進社會經濟發展。
新加坡科技與研究局針對未來工廠提出研究規劃及方向新加坡科技與研究局（Agency for Science, Technology and Research）於2017年7月26日提出未來工廠（Toward the factories of the future）概念及相關研究方向，自動化（Automation）、機器人（robotics）、先進電腦輔助設計（advanced computer-aided design）、感測和診斷技術（sensing and diagnostic technologies）將徹底改變現代工廠，可製造的產品範圍廣泛，從微型車乃至於飛機皆可生產。積層製造（Additive Manufacturing），又稱3D列印（3D printing），可使用單一的高科技生產線來創造許多不同的產品項目，而不需要傳統大規模生產的設計限制和成本，伴隨未來高效能電腦和感測技術之進步，積層製造速度也會隨之加快。而智慧工廠（smart factories）將與物聯網（IOT）、雲端計算（cloud computing）、先進機器人（advanced robotics）、即時分析（real-time analytics）與機器學習（machine learning）等技術與積層製造技術結合，將大為提升生產速度及產量。 為加速及改善積層製造的製程，最重要的方法之一，是使用材料物理學的基本原理來模擬製造過程，而近期更引進跨學科之研究，「模擬」最終產品化學成分和機械性能的微觀結構。因積層製造是一個複雜又困難的過程，透過變化既有規則之模擬（Game-Changing simulations），若建立完成模型且模擬成功，將成為積層製造的殺手級技術。在未來的五到十年，我們將看到更多的零件從積層製造技術生產出來，而且這種技術有機會成為未來工廠的生產基礎。由於現行材料及製造流程與機器必須配合一致，些許的差異皆會生產出不同品質之產品，故未來積層製造工廠的結果穩定重現性（repeatability）和標準化（standardization），將是產品商業化的主要障礙與挑戰。