日本與歐盟達成GDPR適足性認定之合意，預定於今年秋天完成相關程序
日本個人情報保護委員會於5月31日與歐盟執行委員會，對於取得之個人資料跨境傳輸相互承認達成實質合意。歐盟今年5月施行之歐盟個人資料保護規則（European Union General Data Protection Regulation,GDPR）對於個人資料之跨境傳輸係採「原則禁止、例外允許」模式，因此只有在符合例外之情形下，個人資料才能進行跨境傳輸，而例外獲得許可的情形包括由企業自主採行符合規範的適當保護措施，或取得個資當事人明確同意等方式。此外，GDPR也規定對第三國或地區個人資料保護水平是否達到GDPR標準，為適足性認定制度，取得此一認定資格者，即可自由與歐盟間進行個人資料跨境傳輸。目前有瑞士等11個國家及地區取得認定，日本則尚未取得。
日本為了減輕企業的負擔，2016年7月個人情報委員會決定處理方針，以取得相互認定承認為目標；於2017年1月歐盟執行委員會政策文書發表，將日本列為適足性認定之優先國家，將持續進行雙方後續對話。自2016年4月自2018年5月為止累計對話協商53次。於2017年5月施行修正之個人資料保護法，新導入域外適用規定，並對於國外執行當局為必要資訊提供為相關規定。依據上述對話意見，今年2月14日審議擬定「個人資料保護法指引－歐盟適足性認定之個人資料傳輸處理編(個人情報の保護に関する法律についてのガイドラインーEU域内から十分性認定により移転を受けた個人データの取扱い編)」草案，於今年4月25日至5月25日完成草案預告及意見徵集程序，預定於今年7月上旬訂定發布。其後，將於今年秋天完成歐盟與日本間相互指定與認定程序。亦即，個人情報保護委員會基於個人資料保護法第24條規定，指定歐洲經濟區（EEA）為與日本有同等水準之個人資料保護制度之外國，而歐盟執行委員會依據GDPR第45條規定，認定日本為具備適足保護水準。相互認定後，日本與歐盟間得相互為個人資料傳輸，如有相互協力必要性發生時，個人情報保護委員會及歐洲執行委員會應相互協議以為解決。
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林美鳳
高級法律研究員 編譯整理
〈個人情報保護委員会熊澤委員と欧州委員会ヨウロバー委員との会談〉，個人情報保護委員会，https://www.ppc.go.jp/enforcement/cooperation/cooperation/300531/（最後瀏覽日：2018/6/6）。
〈国際的な個人データの移転について〉，高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部（ＩＴ総合戦略本部），2018年5月11日，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/it2/senmon/dai14/siryou2-2.pdf（最後瀏覽日：2018/6/6）。
〈「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン （ＥＵ域内から十分性認定により移転を受けた個人データの取扱い編）（案）」に関する 意見募集について〉，https://www.ppc.go.jp/files/pdf/300423_shiryou2-1.pdf（最後瀏覽日：2018/6/6）。
〈個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（ＥＵ域内から十分性認定により移転を受けた個人データの取扱い編）〉，https://www.ppc.go.jp/files/pdf/300423_shiryou2-2.pdf（最後瀏覽日：2018/6/6）。
日本経済新聞，〈日欧、個人データの相互移転で合意 今秋にも発効〉，2018/5/31，https://www.nikkei.com/article/DGXMZO31205640R30C18A5000000/?n_cid=SPTMG053（最後瀏覽日：2018/6/6）。
於2016年12月30日，中國大陸財政部及科技部為規範國家重點研發計畫管理，切實提高資金使用效益聯合發佈了《國家重點研發計畫資金管理辦法》。 該計畫以支援解決重大科技問題為目標，以“優化資源配置、完善管理機制、提高資金效益”為重點，辦法全文共8章57條，根據國家重點研發計畫特點，從預算編制到執行、結題驗收到監督檢查，針對全過程提出了資金管理的要求，明確《辦法》制定的目的和依據、重點研發計畫資金支援方向、管理使用原則和適用範圍，就重點專項概預算管理、專案資金開支範圍、預算編制與審批、預算執行與調劑、財務驗收、監督檢查等具體內容和流程、職責做了明確規定。 與原科技計畫資金管理辦法相比，《辦法》主要有以下變化： 1.建立了適應重點研發計畫管理特點的概預算管理模式。 2.遵循科研活動規律，落實“放、管、服”改革。適應科研活動的不確定性的特點，《辦法》堅持簡政放權，簡化預算編制，下放預算調劑許可權。 3.突出以人為本，注重調動廣大科研人員積極性。 為推動辦法有效落實，財政部及科技部並要求相關部門、專案承擔單位需要共同做好以下工作： 1.相關主管部門應當督促所屬承擔單位加強內控制度和監督制約機制建設、落實重點專項項目資金管理責任。 2.財政部、科技部將組織開展宣傳培訓，指導各有關部門和單位開展學習，全面提高對《辦法》的認識和理解，為政策執行到位提供保障。 3.科技部、財政部將通過專項檢查、專項審計、年度報告分析、舉報核查、績效評價等方式，對專業機構、專案承擔單位貫徹落實《辦法》情況進行監督檢查或抽查。
瑞士新修正專利法進一步釐清研究、試驗免責範圍近幾年，製藥領域專利權效力的範圍及例外空間何在，引起廣泛討論，為發展製藥產業，諸多先進國家紛紛修改其專利法，擴大專利權例外範圍，使研發工作更易進行，以爭取跨國藥廠研發委外之機會。例如歐盟2004年修正通過的第2004/27指令，即對學名藥的試驗免責予以明文規定，而歐盟各會員國在將該指令內容落實為內國法的過程中，則有不少國家進一步擴大該指令例外規定的適用範圍。 瑞士雖非歐盟會員國，不過其在化學及製藥領域擁有世界一流的領先技術，因此瑞士也特別注意法規範面對於技術研發與產業發展之影響，並在近幾年積極展開類似的修法工作，瑞士新修正的專利法所規定的研究或試驗免責範圍，更進一步釐清農業領域使用受保護之生物物質之疑義，值得參考。 瑞士新修正專利法第9條規定，專利權效力不及於：（1）於私領域基於非商業目的之行為；（2）基於實驗與研究目的，為針對發明客體及其可能之應用獲取新知識所進行之行為，特別是與該發明客體有關之所有科學研究，均為容許空間；（3）為就某一藥品於瑞士取得上市許可，或於其他有類似藥品上市管制的國家取得上市許可所進行之必要行為；（4）為於教學機構中教學之目的而使用發明；（5）為進行植物品種之選育、發現或開發，而使用生物物質之行為；（6）在農業領域，出於偶然或因技術上不可避免而獲得生物物質。 上述新規定自2008年7月1日生效，隨著專利法對研究例外範圍的進一步釐清，瑞士的法規環境更具有發展生技研發服務的吸引力與國際競爭力。
加拿大針對奈米科技提出評估與建議報告在奈米產品開創新生活態樣的同時，也因為奈米材料相異之運用途徑，產生了管理上的困難。儘管如此，新興科技仍應就風險而設計因應之道，並著眼於鑑別奈米材料潛在之危險性、瞭解人體暴露於奈米微粒環境之程度，以及確認適當之評估策略。 加拿大學術議會(Council of Canadian Academies)於2008年7月公佈奈米研究報告「微小即不同：由科學觀點看奈米法制之挑戰(Small is Different: A Science Perspective on the Regulatory Challenges of the Nanoscale)」；目的係針對奈米科技之學術研究、風險評估與管理監控等三部份奠定法制基礎。該報告由加拿大健康部擔任召集人，並成立奈米專家小組，共歷時八個月完成；內容分為三項：彙整該小組對於奈米議題所累積之科學成果、擷取網路使用大眾對於奈米材料相關法規之諮詢與對話，以及奈米專家針對該新興科技所提出之建議與發展方針。 然而，就法規面而言，該研究小組認為，根據現下奈米材料之特性，尚無制定新法之必要，僅需延伸現有法規機制即可，並提供建議如下： (1) 設定專門用語和分級以便於奈米材料之EHS研究。 (2) 建立標準安全控制程序或技術。 (3) 重新思考以工作場域、消費者及環境為主軸之監督方式。 (4) 使用得宜之生命週期途徑以分析奈米材料之相關風險。 該報告指出，現有的科技法規與風險處理機制，著實因侷限於奈米材料諸多之未知而遭受挑戰，並引發各界對於相應管理策略之大規模研究，故無論中央或地方政府，應更加關注國內各部會於奈米議題下之協調、科學環境之變化，及他國法制之更替。
歐盟執委會提出《歐洲晶片法案》應對半導體短缺並加強歐洲技術領先地位歐盟執委會於2022年2月8日提出《歐洲晶片法案》（European Chips Act），以確保歐盟在半導體技術和應用的供應鏈安全、彈性和技術領先地位。近來全球半導體短缺，迫使汽車及醫療保健設備等眾多領域工廠關閉，部分歐盟成員國的汽車產量於2021年下降三分之一，顯示在複雜的全球地緣政治背景下，半導體價值鏈極度依賴數量有限的參與者。《歐洲晶片法案》將動員公共及私人投資歐洲半導體產業，金額超過430億歐元；並制定政策措施以預防、準備、預測和迅速應對未來任何供應鏈中斷情形，幫助歐盟實現2030年將現行晶片市場占比提升至20%的願景。《歐洲晶片法案》共分成八大章節，涵蓋歐洲晶片倡議、供應安全、監測和危機應對、治理模式、保密處罰及程序等議題。其中《歐洲晶片法案》主要由三大支柱組成，規範內容如下： 支柱一：歐洲晶片倡議（法案第3條至第9條）。歐洲晶片倡議將對現有關鍵數位技術重新進行戰略定位，以強化歐盟成員國和相關第三國及私營部門的「晶片聯合資源承諾」。歐盟預計將投入110億歐元用於加強研究、開發和創新，以確保部署先進半導體工具、原型設計實驗產線、測試和用於創新生活應用的新設備，培訓員工深入了解半導體生態系統和價值鏈。 支柱二：供應安全（法案第10條至第14條）。建立半導體「集成生產設施（Integrated Production Facility, IPF）」和「開放歐盟代工廠（Open EU Foundry, OEF）」，透過吸引投資與提高生產能力來建立供應安全的新框架，用以發展先進節點創新及節能晶片。此外，晶片基金將為新創企業提供融資管道，協助技術成熟並吸引投資者；投資歐洲基金（Invest EU）將設置專屬半導體股權投資的選項，以擴大歐洲半導體研發規模。 支柱三：監測和危機應對（法案第15條至第22條）。建立歐盟成員國和執委會間的協調機制，用以監測半導體供應、估計需求和預測短缺。透過蒐集企業的關鍵情報能發現歐洲主要弱點和瓶頸，從而監控半導體價值鏈穩定。歐盟將彙整危機評估報告並協調各成員國採取歐盟建議的應對方案，以便共同做出迅速正確的決定。