從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險
從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險
資訊工業策進會科技法律研究所
法律研究員 方玟蓁
2018年6月19日
壹、背景介紹
新藥開發雖具龐大商機，惟需負擔高成本及高失敗風險，因此出現了「老藥新用」策略，產生出第二醫藥用途藥物。知名個案如威爾剛從治療心血管疾病轉而被廣泛用於治療男性性功能障礙；阿斯匹靈從原本的消炎止痛藥至目前被作為預防冠狀動脈硬化之預防藥。由於許多第二醫藥用途藥物在市場上獲得顯著的成功效益，驅使了許多藥廠投入第二醫藥用途藥物之研發。
然而，我國與多數國家皆有明訂不予專利事由包含人類或動物之治療方法，因此有關醫藥用途之發明專利大多採取瑞士型請求項撰寫型式。瑞士型請求項係於1984年由瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)在Bayer案[1]中所提出相對於德國型請求項之見解；瑞士型請求項係指一種「物質或組成物X於製備治療疾病Y之藥物的用途」，德國型請求項則為一種「物質或組成物X於治療Y之用途」；惟因德國型請求項在多數歐洲國家仍被認為屬於治療方法，職是，在2007年以前，瑞士型請求項之撰寫型式廣泛地被歐洲專利審查實務上所採用。我國亦參照歐洲專利審查實務，於2013年版的專利審查基準中認定瑞士型請求項之申請標的係指一種製備藥物方法，非屬人類或動物之治療方法。例如為避免請求項「一種治療疾病Y的方法，其係使用化合物A」或「化合物A用於治療疾病Y的用途」落入法定不予專利範疇，得以瑞士型請求項改寫成「化合物A用於製備治療疾病Y之藥物的用途」，則非屬於法定不予專利之標的；簡言之，為符合專利適格性，我國規範醫療用途發明需使用瑞士型請求項撰寫型式。
2007年12月13日，歐洲專利局施行新制歐洲專利公約(EPC 2000)[2]，明訂第二或後續（second or further）醫藥用途發明可用已知物質或組合物作為專利申請標的；換言之，第二醫藥用途發明之物質或組合物，得以「限定用途之藥物」來申請專利；同前例則可改寫為「用於治療疾病Y的化合物A」。爾後於2010年2月19日，歐洲專利局（EPO）擴大上訴委員會（Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA）就涉及老藥新用途的專利案件-G2/08案[3]，提出有關歐洲專利公約(European Patent. Convention，簡稱EPC)第54條第（5）項保護範圍之解釋；G2/08案件的審理受到各國專利局與醫藥界的密切關注，EBA就G2/08案提出：未來藥物用途的瑞士型請求項將不再適用。職此，歐洲專利組織會員國對於第二或後續醫藥用途申請專利範圍之撰寫方式，始從「用途」為標的之瑞士型請求項或德國型請求項，演變至以「物」為標的之用途限定請求項。
過去使用瑞士型請求項主張直接侵害第二醫藥用途專利時，前提須有製造藥物行為；改為用途限定藥物請求項後，是否影響歐洲各國法院有關直接侵害第二醫藥用途專利之判定，成為歐洲各國持續關注議題。雖然目前歐洲各國見解尚未統一，惟近期德國、荷蘭之實務見解，已有加重學名藥廠侵權風險之趨勢，恐將影響未來我國專利審查實務之標的認定，倘若我國學名藥廠欲拓展歐洲市場，亦須留意歐洲各國之實務見解風向。
貳、德國實務見解
德國針對直接侵害第二醫療用途專利之認定已有確立之判例法，德國杜塞爾多夫高級地方法院在最近的判決[4]中更明確定義了直接侵害第二醫療用途專利之要件。
德國過去判例法針對是否侵害第二醫療用途專利係採「清單準備」概念，專利權人須證明疑似侵權人有明確安排或準備行為，且該準備行為之目的係為實現應用藥物於專利保護用途。「清單準備」行為除常見於藥物仿單指示說明內容，其他較顯著情形包括疑似侵權人已提供符合專利治療目的之藥物配製、劑量、或供使用者之即用製劑；惟若僅僅是在廣告傳單中出現一般性描述，或於銷售人員解說時提及可用於專利治療目的，則因無法確定使用者將據此應用在專利保護用途，因此過去德國實務認為營銷傳單及人員宣講不構成明確準備行為[5]。
然而，實際上藥物仿單指示說明書常常未載明有關第二或後續醫藥用途，通稱分割(crave-out)或縮減(skinny)仿單；甚至還能透過營銷傳單、廣告宣講、產品特性概述(Summary of Product Characteristics，簡稱SmPC)[6]、或產品包裝…等外部補充資訊，進而提高藥物被應用於專利治療目的之可能性。鑑此，即使專利治療目的已從藥物仿單指示說明中抽離，惟因外部資訊補充，衍生出交叉(cross)仿單現象，使得疑似侵權人得輕易繞過專利治療目的，增加專利權人舉證之難度。
2017年5月德國杜塞爾多夫高級地方法院(Düsseldorf higher regional court)已特別針對交叉仿單情形，提出可認定直接侵權的要件[7]：
(1)藥物在客觀上適用於專利治療用途；
(2)供應商利用外部環境之客觀優勢，係以某種「其他方式」，且該「其他方式」與「清單準備」有近似效果，得確保所提供藥物將被用於專利治療目的。
德國杜塞爾多夫高級地方法院之見解似乎擴大了德國先前判例法之「清單準備」認定範圍，連同供應商利用外部環境之客觀優勢行為也一併納入考量。假若外部環境之客觀優勢包含選定保險給付藥物、藥師以低成本藥物進行替代配藥…等情形，未來恐將提高學名藥廠侵害第二醫療用途專利之風險。
參、荷蘭實務見解
荷蘭法院同樣面臨交叉仿單之侵權認定問題。2017年4月，荷蘭最高法院於Sun/Novartis案[8]中確立了直接侵害第二醫療用途專利之評估要件：
(1)不論係瑞士型請求項或限定用途藥物請求項之第二醫療用途專利，客觀上可預期或者應該可預見學名藥將有被使用在專利治療目的之意圖；
(2)相關領域技術者得根據外部環境資訊，因而相信該學名藥可用於或適合用於專利治療目的；
(3)若符合以上情形，那麼學名藥廠須採取合理預防措施，防止學名藥被用於專利治療目的。若僅在SmPC或產品訊息手冊(Product Information Leaflet，簡稱PIL)中抽離專利治療目的資訊，則該預防措施仍有不足。
對照德國法院的見解，荷蘭最高法院認為只要專利權人證明在客觀上可預見學名藥被用於專利治療目的，且相關領域技術人員得經由外部補充資訊取得學名藥可用於專利治療目的之認知，則學名藥廠應採取合理預防措施。荷蘭最高法院也特別強調，若只對醫藥相關法規所列表單作有關專利治療目的之資訊排除，仍然不足以達到合理預防措施之要求。言下之意，未來學名藥廠對於營銷傳單、媒體廣告、人員宣講…等內容亦應避免揭露有關專利治療目的資訊，或可增加警語標示，聲明藥物僅作為不侵害他人專利權使用。
肆、法國實務見解
法國有關直接侵害第二醫療用途專利之認定，除須證明疑似侵權之學名藥物是在法國製造、進口、或出售，尚須證明相關製造商或供應商有提供使用者將藥物用於專利治療目的之意圖[9]，近似於原先德國判例法之「清單準備」概念。因此，關於交叉仿單侵權情形，專利權人在舉證上仍有困難。
伍、總結
歐洲發明專利雖在申請及審查程序上已有歐洲專利局作為統一窗口，惟當專利權發生侵害時，專利權人仍須向歐盟各國法院尋求救濟。為提升訴訟便利性及避免裁判分歧，歐盟規劃整合專利訴訟制度，設立歐洲統合專利法院（The Unified Patent Court，簡稱UPC）。目前已簽屬之歐盟統合專利法院協定(Agreement on a Unified Patent Court)第25條[10]係定義直接侵權行為：
(1)製造、提供、於市場販售或使用受專利保護之產品；或為前些目的而進口或儲存受專利保護之產品；
(2)使用受專利保護之製程或方法；或者第三方知悉或應該知悉該製程或方法若未經專利權人同意時應被禁止使用，卻提供該製程或方法於該專利權有效締約成員國領土內；
(3)作為提供、市場販售、使用、進口或儲存的產品，係直接使用受專利保護之製程或方法所製造。
雖UPC協定目前尚未對於直接侵害第二醫療用途專利態樣作統一規範，惟承本文前述，近年德國法院判決中有關直接侵害第二醫療用途之認定包含供應商利用外部環境之客觀優勢；荷蘭最高法院則認為學名藥廠須採取合理的預防措施，作法不限於將專利治療目的資訊自SmPC或PIL中排除；法國法院目前作法雖仍類似於原先德國判例法之「清單準備」概念，然而依照歐盟簽署UPC協定之意旨，未來恐導向增加相關學名藥之責任風險。有鑑於此，對於有意前往歐洲市場發展之我國學名藥廠需特別留意，避免於公開醫藥資訊或廣宣媒體中提到非屬專利權人授權之第二醫療用途專利訊息。
我國目前仍視瑞士型請求項型式為一種製備藥物方法，唯有當製造商製造藥物且該藥物仿單指示說明書中提及可用於專利治療目的，才有可能構成直接侵害第二醫藥用途專利。惟因我國於2018年1月31日發佈藥事法修正條文，導入專利連結制度，未來新藥藥品許可證所有人若向中央衛生主管機關提報醫藥用途專利，則學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之醫藥用途專利權，向中央衛生主管機關提出未侵害專利權、專利應撤銷、或專利已消滅之聲明。因此，我國學名藥廠在實際進入我國市場前，尚需留意提出申請查驗之學名藥是否涉及第二醫療用途專利，或可利用分割或縮減仿單方式以降低對第二醫療用途專利之侵權風險。
[1] Hydropyridine X ZB 4/83(BGH)(1984) 2 IIC 215.
[2] EPC 2000 article 54(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art.
[3] G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html (last visited June 19, 2018).
[4] Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17. https://www.justiz.nrw.de/nrwe/olgs/duesseldorf/j2017/I_2_W_6_17_Beschluss_20170505.html(last visited June 19, 2018).
[5] Paul England, Infringement of second medical use patents in Europe and the Unified Patent Court Paul England
**Email: p.england@taylorwessing.com .
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Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016. https://academic.oup.com/jiplp/article-abstract/11/6/426/2378971?redirectedFrom=fulltext (last visited June 19, 2018).
[6] 「產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據」。摘自葉于豪，<歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs的指導方針>，2013年3月4日，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=40&d=6012 (最後瀏覽日：2018年6月19日)
[7] 同註解4。
[8]ECLI:NL:RBDHA:2017:3430.https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:3430 (last visited June 19, 2018).
[9]同註解4。
[10] Agreement on a Unified Patent Court, Article 25. https://www.unified-patent-court.org/sites/default/files/upc-agreement.pdf (last visited June 19, 2018).
- G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010
- Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17
- Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016
- 歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs）的指導方針
- ECLI:NL:RBDHA:2017:3430
歐盟《新循環經濟行動計畫》法制趨勢與啟示 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年05月21日 因應技術進步導致資訊的存取與分享更加容易，營業秘密侵權爭議也隨之增長，綜觀國際政策推動或許多跨國智財專家均逐漸重視營業秘密爭議相關議題，並論及營業秘密相關法規趨勢、訴訟經驗、建議企業可執行的營業秘密管理做法等，以下將綜整相關趨勢與專家觀點並提出我國企業建議。 壹、背景 永續發展是當下重要課題，國際間也積極回應。聯合國大會早在2015年9月25日決議推動《2030永續發展議程》（2030 Agenda for Sustainable Development），並宣布17項永續發展目標（Sustainable Development Goals, SDGs）和169個具體落實事項。[1]後續，此議程所框定的目標事項，也成為全球研議永續發展政策依循方向。 在SDGs中，除了強調社會包容、數位平權外，也著重於環境韌性與循環永續議題，內容包含採取永續性的消費與生產模式、採取行動應對氣候變遷影響等。而線性經濟模式（Linear economy model）被認為會榨取全球資源並帶來氣候變遷和大量溫室氣體，如可改採循環經濟模式（Circular economy model）將可有效緩解此問題，實踐永續發展目標。[2] 呼應此一倡議，建構循環經濟模式成為國際趨勢。我國為呼應聯合國SDGs倡議，亦致力將「循環經濟」作為我國創造經濟與環保雙贏的重要政策。[3]又，有感於我國廢棄物產量日益增多，為落實聯合國永續目標，我國環境部積極推進與優化循環經濟相關法制與政策，期透過廢棄物再利用、再生資源再利用等作法，實現廢棄物減量與發展循環經濟產業願景。 惟現階段，我國就再利用相關規範主要透過《廢棄物清理法》、《資源回收再利用法》進行管理，相關法規另又授權各目的事業主管機關得自行訂定再利用相關辦法。研究指出，主管機關對於再利用種類之訂定較為保守，多傾向優先認定為廢棄物，導致物質或物品需要耗費較高時間及經濟成本資源化[4]。另方面，兩法彼此間亦有法律競合情形[5]，形成事權重疊，且難追求廢棄物有效資源化。又，近期國際倡議產品生態設計、數位產品護照等有利循環經濟發展措施，我國亦開始響應，但法制基礎仍待完善，故我國環境部資源循環署刻正研議《資源循環促進法》訂定作業，計劃整併《廢棄物清理法》及《資源回收再利用法》，並將依循減少廢棄物產生、再使用（不改變型態）、再利用（改變型態）、能源回收（如固體再生燃料）、妥善處理等5個階段，搭配綠色設計源頭減量、能資源化再利用、暢通循環網絡、創新技術與制度、加值化處理廢棄物等5大推動策略，減少資源耗損，逐步達成零廢棄目標[6]。環境部現階段尚未公告相關內容，爰本文以下擬先簡要敘明我國現行循環經濟相關法制、政策現況，並以歐盟循環經濟相關法規與《新循環經濟行動計畫》關注重點為觀測對象進行爬梳，進而提出觀察與建議。 貳、重點說明 一、我國循環經濟相關政策與法制現況 （一）《廢棄物清理法》 我國與循環經濟推動相關之廢棄物處理、再利用規範，以《廢棄物清理法》為核心開展。《廢棄物清理法》旨在清除、處理廢棄物。就廢棄物的管理模式又進一步區分為一般廢棄物、事業廢棄物二類。一般廢棄物主要由中央主管機關（環境部）作為權責機關，並設有《一般廢棄物回收清除處理辦法》，同時，尚要求販賣業者應負責回收、清除《廢棄物清理法》第15條規範之物品、包裝或容器；而事業廢棄物之再利用則由不同中央目的事業主管機關各自主責。 目前，我國已有10餘個部會訂定相關管理辦法，包含《交通事業廢棄物再利用管理辦法》、《科學園區事業廢棄物再利用管理辦法》、《教育部事業廢棄物再利用管理辦法》、《通訊傳播事業廢棄物再利用管理辦法》、《菸酒事業廢棄物再利用管理辦法》、《經濟部事業廢棄物再利用管理辦法》、《農業事業廢棄物再利用管理辦法》、《餐館業事業廢棄物再利用管理辦法》、《營建事業廢棄物再利用管理辦法》、《醫療事業廢棄物再利用管理辦法》、《行政院環境保護署事業廢棄物再利用管理辦法》、《共通性事業廢棄物再利用管理辦法》、《公共下水道污水處理廠事業廢棄物再利用管理辦法》。而針對共通性之事業廢棄物，為免其管理權責爭議，環境部另訂有《共通性事業廢棄物再利用管理辦法》因應。 （二）《資源回收再利用法》 有鑑於《廢棄物清理法》立法意旨並非促進回收再利用，並建立資源永續利用社會，爰在2022年7月公布《資源回收再利用法》，並提出「為達成資源永續利用，在可行之技術及經濟為基礎下，對於物質之使用，應優先考量減少產生廢棄物，失去原效用後應依序考量再使用，其次物質再生利用，能源回收及妥善處理。但經生命週期考量，可得最佳整體環境效益之廢棄物利用方式者，不在此限」[7]，引導事業導向循環經濟轉型。其中，特別針對物品、容器製造販賣業者，《資源回收再利用法》引入生產者延伸責任，要求其應提升產品耐用年限及提供修繕服務，並應以有利產品回收再利用方向研發、設計及標示材質種類，進而預防廢棄物產生[8]。另一方面，《資源回收再利用法》也以產品生命週期概念，提出中央目的事業主管機關得視產業發展狀況公告指定產品、營建工程、或事業別及其規模於研發、設計、製造、生產、銷售或工程施工等階段，應遵行事項，包含像是使用易於分解或回收再利用之材質、使用一定比例或數量之再生資源等。 只是，《資源回收再利用法》適用對象為再生資源，得再生利用之再生資源項目，需要由再生資源產生事業所屬業別或屬性認定之[9]中央目的事業主管機關公告之。如未經公告，則必須由事業檢具再生利用計畫，向中央目的事業主管機關申請核准為再生資源項目[10]。經盤點，目前我國公告或經核准為再利用之再生資源項目者僅有《經濟部再生利用之再生資源項目及規範》公告之水淬高爐爐碴、鈦鐵礦氯化爐渣、鈷錳化合沉澱物、石材下腳料，及《行政院環境保護署再生利用之再生資源項目及管理方式》公告之鐵、銅、鋁、玻璃、塑膠，以及《營建事業再生利用之再生資源項目及規範》公告之瀝青混凝土挖（刨）除料。 一經公告為再生資源，廢棄物即被視為再生資源並應依《資源回收再利用法》規範處理。現階段，我國已有部分中央目的事業主管機關訂定相關規範，包含《行政院衛生署再生資源再生利用管理辦法》、《交通部再生資源再生利用管理辦法》、《行政院環境保護署再生資源再生利用管理辦法》、《科學園區再生資源再生利用管理辦法》、《農業再生資源再生利用管理辦法》、《營建事業再生資源再生利用管理辦法》。 （三）我國推進循環經濟生態趨勢 1.軟性措施先行，引導產業朝循環經濟轉型 依循《廢棄物清理法》及《資源回收再利用法》脈絡，我國政府自2004年起持續進行資源回收再利用推動計畫，並配合國際發展循環經濟趨勢，在2018年國發會之「五加二產業創新計畫」中，提出循環經濟推動方案，以循環產業化、產業循環化為主軸發展循環經濟模式；2021年行政院第11次全國科學技術會議中，更將「循環經濟」列為關注重點，推動創新發展綠色經濟、精進資源循環技術以及推動循環材料創新研發三大策略；同年7月，環境部成立資源循環辦公室，並在2022年3月發布「循環新世代-110年至113年資源循環行動計畫」，考量塑膠、電子零組件製品、資通視聽產品、基本金屬及其製品等資源密集型產業為出口大宗，且我國農林漁牧、食品工業等發展活絡，所產出之廢棄物亦不容小覷，遂擬定以生物質、有機化學物質、金屬及化學品、無機再生粒料四大物料角度推動之資源循環政策。 除了透過政策面的宣示、計畫的試行外，我國環境部亦積極採取軟性的方式，透過業者自願參與的形式，在2023年5月提出「電子產品維修度指數指引」試行[11]，引導廠商設計有利於維修之產品、服務，延長產品使用壽命；同年，12月推動「連鎖品牌服飾業及百貨零售業紡織品循環指引」[12]等協助業者落實生產者延伸責任，從紡織品的產品生命週期導入永續循環行動措施，並建立數位產品履歷。 2.倡議從源頭減量，並致力促進廢棄物/資源再利用 我國循環經濟相關政策主軸大致有二方向，一是從廢棄物減量著手。舉例來說，我國占出口大宗的塑膠有機化學工業[13]，其產出之塑膠廢棄物不容小覷。面對國際開始倡議減塑、閉環型經濟趨勢，我國環境部已採取源頭減量，依《廢棄物清理法》第21條授權，採取分階段、範圍方式，限制塑膠袋、免洗餐具過度使用[14] ；二是逐步導向資源循環再利用。譬如：無機再生粒料資源循環再利用被視為我國再生料市場的重要推動項目，環境部致力推動焚化再生粒料應用於公共工程，並基於保護環境與管制精神，設有焚化再生粒料流向管理系統[15]與訂定「再生粒料環境用途溶出程序（NIEA R222）」標準[16] ；或者，針對不易進行再利用、回收價值低之塑膠廢棄物，投入再生脂料應用，帶動塑膠製品的二次原料[17] ，或固體再生燃料（Solid recovered fuel，SRF）之原料[18] 之開發。 （四）我國推進循環經濟面臨課題 1. 再利用法制事權分散，各機關判斷標準不一 我國廢棄物、再生資源分別由《廢棄物清理法》、《資源回收再生法》管理，並採取依據產業性質劃分主管機關作法。雖然此模式可有效讓中央目的事業主管機關充分了解執掌事務，可動態依據現況與需求進行調整，但也容易因事權重疊，形成多頭馬車併進。以生物質資源為例，生物質資源包含各行各業所管生物質，如農業部主管之農漁禽畜業、衛生福利部主管之食品加工業、環境部及內政部管理民生生活之廚餘、下水汙泥等皆屬之。目前，我國生物質資源循環整合利用以材料、飼料、肥料及生質能源方向推動[19] ，也因此面臨涉及多目的事業主管機關問題，包含主管機關管理認知的不同、法令規範的限制[20] 等。譬如畜牧場產出之雞蛋殼，由畜牧場之目的事業主管機關—農業部主責；食品加工業所產出之雞蛋殼，則由食品加工業之目的事業主管機關—衛生福利部管理。[21] 2.尚待完善產品生態設計及數位產品履歷法制基礎 為建構有利循環經濟生態發展環境，除了透過延伸生產者責任的訂定，促使業者能擔負一定責任（如回收、揭露義務）外，產品本身在設計製造過程，亦需要預先考量未來廢棄物產出及其再利用可行性，是以，參考「連鎖品牌服飾業及百貨零售業紡織品循環指引」，可發現我國已隱然具有從產品生命各個週期導入產品生態設計的精神，並開始推展數位產品履歷之建置。然而，現階段適用範圍僅限連鎖品牌服飾業及百貨零售業紡織品，並且，是透過指引形式引導業者自願性參與，並無法律拘束力。未來，如欲進一步擴大產品生態設計及數位產品履歷適用範圍，並使業者能擔負相應法律義務，有必要思考完善產品生態設計及數位產品履歷法制基礎手段。 二、歐盟循環經濟法制政策 （一）《廢棄物框架指令》 歐盟將廢棄物減量以及循環利用視作推進循環經濟的重要手段。有關管理廢棄物減量及循環利用的相關規範，歐盟以《廢棄物框架指令》（Waste Framework Directive）為基礎，建立廢棄物預防與管理立法、政策，並依據預防（prevention）→再利用（preparing for re-use）→回收（recycling）→其他回收（other recovery）→處置（disposal）[22] 順序建構循環經濟策略。 根據《廢棄物框架指令》，廢棄物是指持有人丟棄、打算或被要求丟棄的任何物質或物體。為了依循前述順序，歐盟明定成員國應採取能促進永續性的生產和消費模式，減少廢棄物產出[23] ，並且，鼓勵廢棄物可透過再利用（re-use）、回收制度延續生命。譬如，引入生產者延伸責任（extended producer responsibility），敘明成員國得採取立法或非立法措施，要求在產品設計、生產過程中，充分地將資源在產品生命週期（修理、再利用等）有效利用納入考量。 此外，針對特定類別的廢棄物管理，則會依據需求另行訂定規則或指令，用以補充《廢棄物框架指令》[24] ，例如針對特定類別廢金屬[25] 、廢玻璃[26] 、廢銅[27] 不再被視為廢棄物的標準，提出補充規則以確保相關回收物品質；又或《包裝與包裝廢棄物指令》（the Packaging and Packaging Waste Directive），將用於容納、搬運、交付或展示商品的所有產品視為包裝，並要求成員國應建立包裝廢棄物回收系統。[28] （二）《生態設計指令》 另一方面，歐盟也透過《生態設計指令》（Ecodesign Directive）[29] 將生態設計概念納入產品設計中，也就是，在設計過程考量環境因素提出生態設計要求，進而提升產品整體生命週期的環境績效（Environmental performance），促進產品永續發展。 有關生態設計要求的建立，需要以產品生命週期各階段涉及之重要環境因素為基礎，區分為原料選擇與使用、製造、包裝運銷、安裝維護、使用、產品壽命終止。並且，進一步依據不同階段評估材料與能源消耗、預期汙染及產出廢料、材料或能源之可再利用可能性等[30] ，確保符合生態設計要求產品能夠在歐盟市場自由流動與改善其對環境的整體影響。 目前，《生態設計指令》僅適用於能源相關產品（指使用過程會產生耗能之產品及其零組件[31] ）。具體作法是針對能源相關產品建立生態設計要求，並規定應滿足框架所列相關要件，才能投放市場或使用，藉以改善能源效率並提升產品永續性。 （三）《新循環經濟行動計畫》趨勢 承前，歐盟持續以產品生命週期為基礎，發展整體價值鏈系統性方法[32] ，朝向產品生態設計與發展廢棄物資源化方向發展。[33] 惟，歐盟仍認為現階段規範尚有不足。首先是，資源密集型產業對於環境所帶來的負面外部性日益嚴峻，不利循環經濟發展。其次，從宏觀角度觀察，對環境產生影響之產品並非僅有能源相關產品，尚涵蓋其他非能源相關產品，應建立讓多數產品能夠將生態設計納入考量的機制。爰透過《新循環經濟行動計畫》[34] ，就資源密集型產業所生影響，倡議修訂《廢棄物框架指令》、新立《永續產品生態設計規則》（Ecodesign for Sustainable Products Regulation）（草案）等相關規範，重點臚列如下： 1. 持續建構有利廢棄物減量與再利用基礎 廢棄物資源化之循環商業模式的建立，可有效減量廢棄物並促進資源永續。歐盟將優先以資源用量大且具有高循環價值潛力之產品價值鏈（譬如電子及資通訊技術、電池和汽車、包裝、塑膠、紡織品、建築、食品、水及營養品[35] ）為對象推動，並在2023年7月擬議修訂《廢棄物框架指令》，針對紡織品資源密集型產業引入強制性的延伸生產者責任（extended producer responsibility），規範生產者營運與財務活動義務，包含像是針對紡織品製造業者收取廢棄物管理相關費用，或建立紡織品製造業者註冊清單以加強對相關業者監督力度等[36] 。 此外，現階段已有相關規範之特定產品，歐盟也積極提出相應精進措施。如：2022年11月30日歐盟擬議修訂《包裝與包裝廢棄物指令》[37] ，倡議以回收為目標的包裝設計，致力降低包裝廢棄物的產出，針對包裝的「再利用」（re-use）及「再填充」（Refill）比例設置具體目標，要求符合一定要件之業者遵守。此外，針對包裝設計的回收標準的一致性，將透過協調溝通，建立包裝可回收性的強制要求，降低包裝廢棄物產量以及數量，並促進包裝採用再生塑膠，實現有利循環經濟發展的模式。[38] 2. 建立永續產品政策框架，促進產品生態設計 鑒於多數產品環境影響是在設計階段產生，需要在設計階段將產品永續性、可循環性要素納入考量，讓線性型經濟模式可朝向閉環型經濟模式轉型。 歐盟現行《生態設計指令》僅就能源相關產品設定相關要求，但除了能源相關產品，非能源相關產品對於環境所生影響亦不容小覷。是以，在既有的生態設計基礎上，歐盟進一步提出《永續產品生態設計規則》（Ecodesign for Sustainable Products Regulation）（草案），企求將生態設計要求拓展適用至歐盟大部分實體商品。 《永續產品生態設計規則》（草案）共有二部分重點，一是針對產品建立績效要求（Performance Requirements）。為強化產品永續性，草案羅列生態設計要求相關事項，包含產品耐用性、可靠性；產品可重複使用性；產品可升級性、可修復、維護及更新性；產品中存有關切物質(substances of concern)；產品能源和資源效率；產品的回收成分；產品再製造和回收；產品碳足跡和環境足跡；產品預期產生廢棄物。[39]期望透過前列事項，為產品增加可循環性、永續性，進而為循環經濟體系奠定堅強基石；二是資訊充分揭露要求（Information Requirements）。除從產品設計製造階段引入生態設計要求外，歐盟為能提供價值鏈參與者充分且透明資訊，計畫導入數位產品護照（Digital Product Passport）作為重要工具，讓消費者可藉由數位產品護照做出有利循環經濟的消費選擇，且可做為其他價值鏈參與者（像主管機關、修理、或回收業者）獲取資訊之手段。[40] 另方面，就資源密集型的紡織品產業，歐盟也提出《歐盟永續循環紡織品戰略》（EU strategy for sustainable and circular textiles）[41]，考量針對紡織品引入強制性的生態設計要求，評估如何制定具有約束力的特定產品生態設計要求，透過提升紡織品耐用性、可重複利用性、可修復性、可回收性的性能以及最大限度減少關切物質，降低對環境不利影響，引動業者參與循環經濟環境的建構，並發展循環商業模式。 參、結論建議 觀察歐盟體制，其就廢棄物及資源再利用係以《廢棄物框架指令》為基礎，統一管理廢棄物的預防、在利用、回收等事宜，並搭配補充規範方式，針對特定類別產品建立在歐盟境內一致適用的廢棄物資源化標準。其次，歐盟研議透過硬法形式，在《廢棄物框架指令》增訂針對紡織品業者的延伸生產者責任，以提升相關產品的環境績效。再次，歐盟研議在既有《生態設計指令》基礎，提出《永續產品生態設計規則》（草案）以擴大既有的生態設計要求範疇，讓適用範圍從能源相關產品擴展至多數歐盟產品，促使產品在設計階段即將環境因素納入考量，進而形成有利循環經濟永續發展的基礎。 回顧我國，近期環境部已積極研議整併《廢棄物清理法》、《資源回收再利用法》，並推動《資源循環促進法》，以建立廢棄物減量、再利用框架，計畫將依循減少廢棄物產生、再使用（不改變型態）、再利用（改變型態）、能源回收（如固體再生燃料）、妥善處理等5個階段推行，讓廢棄物優先被認定為資源，配合零廢棄政策推行，翻轉原本透過《廢棄物清理法》、《資源回收再利用法》分別管理的模式。另方面，我國也開始關注如何建立友善循環經濟發展環境，初步先以軟性的計畫、指引形式推動，引導業者自願性參與。但是，未來或可能逐步走向強制業者引入生態設計要求，並透過延伸生產者責任的形式規範，是以，仍有必要逐步完善相關法制基礎。基此，建議可參考歐盟做法，先行以資源密集型產業為對象建立強制性的延伸生產者責任，並借鑒歐盟產品生態設計及數位產品護照框架，設計合宜我國需求的制度。 [1] G.A. Res. A/RES/70/1, U.N. Doc. A/70/L.1 (Sep. 25, 2015) [2]European Parliament, Achieving the UN Agenda 2030: Overall actions for the successful implementation of the Sustainable Development Goals before and after the 2030 deadline23 (2023), available athttps://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/IDAN/2022/702576/EXPO_IDA(2022)702576_EN.pdf (last visited Jan. 4, 2024). [3]〈推動循環經濟—創造經濟與環保雙贏〉，行政院，https://www.ey.gov.tw/Page/5A8A0CB5B41DA11E/12c0a2b8-485d-49d7-ba9e-a9a10b82828e （最後瀏覽日：2024/1/2）。 [4]蔡維馨、陳雅馨、胡菡容，《事業廢棄物資源再生產業現況及推動策略》，工業防治污染，2019年，第147期，頁102，https://proj.ftis.org.tw/eta/WebPhotos/2019/4_5.pdf （最後瀏覽日:2024/5/20）。 [5]環境資訊中心，「資源循環利用法」卡關10年 魏國彥與環團會面求解，2014/5/27，https://e-info.org.tw/node/99604 （最後瀏覽日:2024/5/20） [6]環境部，112年6月環保重要政策，112/6，https://www.moenv.gov.tw/DisplayFile.aspx?FileID=10386A46C7ACB6C5&P=91664083-0d23-4159-9b45-a5fdb376090a，最後瀏覽日：2023/11/23。 [7]資源回收再利用法第6條。 [8]資源回收再利用法第9條第4款。 [9]資源回收再利用法第4條第1項。 [10]資源回收再利用法第15條。 [11]環境部，環保署推「電子產品維修度指數指引」 輔導筆記型電腦及手機業者試行，2023/5/26，https://enews.moenv.gov.tw/page/3b3c62c78849f32f/1618ceb4-fe6e-45dc-8ceb-fa298f6a1b50，最後瀏覽日：2024/1/3。 [12]環境部，112年12月18日函頒「連鎖品牌服飾業及百貨零售業紡織品循環指引」，歡迎業者踴躍參與成為永續時尚聯盟成員，2023/12/18，https://www.reca.gov.tw/views/86a29969-82ea-4a4c-b488-64c0994c1f9f，最後瀏覽日：2024/1/3。 [13]環境部，110年至113年資源循環行動計畫，頁15。 [14]環境部，推動購物用塑膠袋及塑膠類（含保麗龍）免洗餐具限制使用政策，2022/3/19，https://enews.moenv.gov.tw/Page/3B3C62C78849F32F/de180704-2d17-4a2d-a9ef-335e54096395，最後瀏覽日：2024/1/3。 [15]焚化再生粒料流向管理系統，https://rams.moenv.gov.tw/RAMS/Default.aspx，最後瀏覽日：2023/11/23。 [16]經濟部，關於媒體報導質疑工業局黑箱作業 與業者閉門會議討論填海造陸議題之澄清說明-工業局將持續收集公會及業界意見，秉持公開公平公正法定作業程序進行，並無黑箱及內定情事，https://www.moea.gov.tw/MNS/populace/news/News.aspx?kind=9&menu_id=22333&news_id=105738，最後瀏覽日：2023/11/23。 [17]環境部，廢塑膠容器回收變黃金 再製成品用途廣，https://enews.moenv.gov.tw/Page/3B3C62C78849F32F/76c35f7d-77b4-42f3-a8a6-b7f8e9d9a19b，最後瀏覽日：2023/11/23。 [18]參考固體再生燃料製造技術指引與品質規範附表二。 [19]環境部，110年至113年資源循環行動計畫，頁12。 [20]環境部，110年至113年資源循環行動計畫，頁12。 [21]環境部，110年至113年資源循環行動計畫，頁12。 [22]Directive 2008/98/EC, of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste and repealing certain Directives, 2008 O.J.(L312)3, 10. [23]Directive 2008/98/EC, of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste and repealing certain Directives, 2008 O.J.(L312)3, 12. [24]Directive 2008/98/EC, of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste and repealing certain Directives, 2008 O.J.(L312)3,9. [25]COUNCIL REGULATION (EU) No 333/2011 of 31 March 2011, establishing criteria determining when certain types of scrap metal cease to be waste under Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council, 2011 O.J. (L94)2. [26]COMMISSION REGULATION (EU) No 1179/2012 of 10 December 2012, establishing criteria determining when glass cullet ceases to be waste under Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council, 2012 O.J. (L337)31. [27]COMMISSION REGULATION (EU) No 715/2013 of 25 July 2013, establishing criteria determining when copper scrap ceases to be waste under Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council, 2013 O.J. (L201)14. [28]European Commission, European Green Deal: Putting an end to wasteful packaging, boosting reuse and recycling, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_7155 (last visited 7, Dec. 2023). [29]Council Directive 2009/125/EC, 2009 O.J. (L 285/10). [30]Council Directive 2009/125/EC, ANNEX I, 2009 O.J. (L 285/10). [31]Council Directive 2009/125/EC, art. 2(1), 2009 O.J. (L 285/10). [32]Communication from the commission to the European Parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions. Closing the loop - An EU action plan for the Circular Economy COM(2015) 614 final(Dec. 2, 2015), available at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52015DC0614 (last visited Dec. 06, 2023). [33]Commission Report from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, on the implementation of the Circular Economy Action Plan COM(2019)190 final(Mar. 4, 2019), , available at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1551871195772&uri=CELEX:52019DC0190 (last visited Dec. 6, 2023). [34]Communication from the commission to the European Parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions. A new Circular Economy Action Plan. For a cleaner and more competitive Europe, COM(2020) 98 final(Mar. 11, 2020). [35]European Commission, Circular economy action plan, https://environment.ec.europa.eu/strategy/circular-economy-action-plan_en (last visited Jul. 18, 2023). [36]Commission Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Councilamending Directive 2008/98/EC on waste, COM(2023) 420 final (Jul. 5, 2023), available at https://environment.ec.europa.eu/document/download/ca53d82e-a4d3-40b9-a713-93585058f47f_en?filename=Proposal%20for%20a%20DIRECTIVE%20OF%20THE%20EUROPEAN%20PARLIAMENT%20AND%20OF%20THE%20COUNCIL%20amending%20Directive%20200898EC%20on%20waste%20COM_2023_420.pdf (last visited Dec. 18, 2023). [37]European Commission, European Green Deal: Putting an end to wasteful packaging, boosting reuse and recycling, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_7155 (last visited 7, Dec. 2023). [38]Commission Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on packaging and packaging waste, amending Regulation (EU) 2019/1020 and Directive (EU) 2019/904, and repealing Directive 94/62/EC, COM(2022) 677 final (Nov. 30, 2022), available at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52022PC0677 (last visited Jan. 2, 2024). [39]Commission Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a framework for setting ecodesign requirements for sustainable products and repealing Directive 2009/125/EC, COM(2022) 142 final (Mar. 3, 30, 2022), available at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2022%3A0142%3AFIN (last visited Dec. 26, 2023). [40]Commission Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a framework for setting ecodesign requirements for sustainable products and repealing Directive 2009/125/EC, COM(2022) 142 final (Mar. 3, 30, 2022), available at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2022%3A0142%3AFIN (last visited Dec. 26, 2023). [41]European Commission, EU strategy for sustainable and circular textiles , https://environment.ec.europa.eu/strategy/textiles-strategy_en (last visited 7, Dec. 2023).
基因改良作物命運大不同身為世上最大基因改良（ GMO）棉花生產者的 中國大陸 ，已經批准將經過基因改良的混種棉花進行商業化，預料可以解決生活日用品上的短缺。相對於此， 歐盟 的農業部長們，卻對於是否批准編號1507的基因改良玉米，陷入一個進退維谷的困境。但是經過8年激烈的反對， 丹麥 卻允許基因改良玉米的進口。 而在 美國 有 85﹪的大豆，76﹪的棉花，45﹪的小麥是經過基因改良的。至於 澳洲 農業與資源經濟局則最近則對基因改良作物做出一份報告，認為各省禁止基因改良食品會減小經濟效益，使 澳洲 面對世界各地日益增多的基因改良作物發展，屈居弱勢。至終可能會在十年後造成1.5億到6億澳幣的損失。
歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年12月 依據「聯合國化學品管理策略方針 」（UN Strategic Approach to International Chemical Management SAICM）要求在化學品的製造、使用及管理上，應盡可能地減少對環境及人體健康的負面衝擊，並以聯合國2030年永續發展目標為基礎，持續推動化學品管理，減少有毒物化學物質與危險材料的釋出，將全球的回收與安全再使用率提高，使化學品健全管理成為實現永續發展的必要條件，透過開發創新的化學品商業模式與經濟活動，來促進綠色化學及永續發展之目標前進。 壹、歐盟REACH規則與登錄義務之要求 一、歐盟REACH規則之立法目的及意旨 歐盟於2006年以「化學品登錄、評價、許可及限制規則」（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, REACH）[1]，作為歐盟境內統一性化學物質管理法制。依據REACH規則第1條規定「本規章之目的為確保人類健康及環境之高度保障（high level of protection），包括促進對於因化學物質（substance）產生之危險之替代評估方法，維護物質於歐洲內部市場之自由流通，及同時提高競爭力和創新。」其目的除管制歐盟境內之化學物質，來保護人類健康與環境安全，達到永續發展之目的外，亦期望透過歐盟境內一致性的協調性規範，使化學物質的流通能夠順暢，以促進經濟的發展。 二、歐盟REACH規則之登錄義務要求 為掌握歐盟境內化學物質之風險管理與因應措施，REACH規則第5條以下要求製造者或輸入者須完成化學物質本身或混合物或成品中化學物質之登錄後，始得製造或輸入。登錄制度之建立有助於獲取更多化學物質的資訊，並使相關產業之供應鏈及公眾獲知更多相關物質資訊。特別是，對於後續進行化學物質之風險管理，具有重要性之影響與作用。依REACH規則第5條至第14條規定，登錄義務人（化學物質之製造者與輸入者）須提供其生產或輸入之化學物質的相關資訊及暴露情境、暴露評估及風險特性等資訊，並且針對該物質應提出適當之風險管理措施的建議。 三、歐盟REACH規則之登錄義務對於產業之影響 由於製造商與輸入商須提供暴露情境、暴露評價與風險評估報告之義務，該報告內容包含簡易資訊卡（the simple infocard）、細節性摘要檔案（the detailed brief profile）及完整來源數據（the full source data）之資訊。該登錄義務對於上游供應鏈業者而言，往往面臨缺乏對物質情境與風險管理之相關資訊，例如其對於勞工與消費者接觸之危害程度、化學物質之用途以及對於評價之風險應提出何安全建議等[2]。除此之外，中小企業由於資源有限性、人力及成本的考量，相較於大型企業容易在物質資訊交換論壇（Substance Information Exchange Forums, SIEF）遇到困難[3] 。 貳、創新化學品商業模式與REACH規則登錄義務之交互作用 一、以服務為導向之化學品租賃商業模式 國家發展與經濟成長的同時，化學工業的生產、製程與發展的過程中，為人們生活條件與經濟物質帶來許多便利性；然而，過程中所排放的廢氣、廢水與廢棄物等污染，可能為人類健康與環境安全，帶來直接、間接或隱藏性的危害。有鑑於此，聯合國工業發展組織（United Nations Industrial Development Organization, UNIDO）與奧地利政府合作，推動「以服務為導向」的化學品租賃服務（Chemikalienleasing, ChL），此一創新化學品之商業模式有助於循環經濟體系之推動，除同時確保化學品內廢棄物回收物質之風險，更有利於降低人類健康及環境安全之危害物質[4]。 二、化學品租賃有助於REACH登錄義務之履行 化學品租賃係供應商以「化學品的產品週期」的產品服務取代傳統「數量或容量」之實物作為契約交付方式；從客戶端而言，其得按其對於化學品之實際需求，購買相關使用化學品之提供及後續產品維護等服務[5] 。從而，由於化學品之製造或輸入商提供化學品使用之服務，即實質地掌握物質的物質資訊、使用情境與風險危害資訊，相對於傳統線性模式有較完整之風險評估與防範措施。就此而論，其符合REACH規則之建置基礎，精準地掌握物質風險、有效控管物質危害及減少客戶依據REACH規則遵守登錄要求[6]。 三、化學品租賃有助於達成綠色化學與永續發展之目標 當下游使用者或客戶不再以擁有化學品的所有權為主，反而係享受化學品的使用服務時，除加深產業鏈之間的資訊交流緊密度，更有效地擺脫傳統線性經濟之取得、製造、丟棄之線性經濟模式，降低原物料的成本與減少對環境之污染，成為有效推動綠色經濟轉型與提升產業競爭力之關鍵綠色轉型契機例如SAFECHEM業者將汽車金屬製品的洗劑，改用租借整套清洗機台與洗劑給使用者，除讓清潔劑（化學品）可以被循環使用，並為客戶減少93%的溶劑使用量[7]。。 參、小結與建議 化學工業產業作為所有產業的一切基礎，如何讓化學工業發展對環境更有好的技術研發、降低危害性質之安全替代物質，以及發展更節省成本與降低污染的商業模式，固有發揮其重要性意義與亟迫需求。環保署現無一統籌性推行創新化學品商業之單位與措施，根據「107年至109年資源回收再利用推動計畫」建議加強推動化學品級產品租賃服務，藉以延長產品之壽命[8]。關於化學品租賃之推動多由民間業者自主發起與推行。 由於使用後之化學品，依據廢棄物清理法第28條規定，須委託經許可清理、處理廢棄物之公民營廢棄物清除處理機構予以清理、處理，造成供應商無法回收、再利用使用後之化學品、溶劑或副產品等。現行解套措施為環保署同意改以資源物處理，經專案申請核可後，同意供應廠商收回純化、再製循環使用，以協助廠商推動化學品租賃制度。惟僅係個案性解套化學品租賃之法規障礙，對於回收使用後之化學物質之風險資訊及危害程度，並無法實質性與國內「毒性及關注化學物質管理法」做鏈結與接軌。 從而，國內若能透過調修相關化學物質管理法制之規範，由此通盤性打造有利於「創新化學品商業模式」之制度框架，建置符合循環經濟利用資源不斷循環、再利用為基礎，善用化學品租賃之新型商業模式與創新合作關係，將有助於協助引導化工產業之企業進行永續化學之綠色轉型，降低使用化學品所產生之空氣污染、廢水及廢棄物等，俾利於保護人類健康及環境安全之雙贏目標。 [1] Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH). [2] ECHA, ECHA, Report on the Operation REACH and CLP 2016 (2016), at 10, https://echa.europa.eu/documents/10162/13634/operation_reach_clp_2016_en.pdf (last visited Dec. 1, 2019). [3] id. at 32. [4] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], https://www.unido.org/our-focus/safeguarding-environment/resource-efficient-and-low-carbon-industrial-production/chemical-leasing (last visited Dec. 1, 2019) [5] Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit [BMU], Chemikalienleasing als Modell zur nachhaltigen Entwicklung mit Prüfprozeduren und Qualitätskriterien anhand von Pilotprojekten in Deutschland (Mar. 1, 2010), S. 7, https://www.bmu.de/fileadmin/Daten_BMU/Pools/Forschungsdatenbank/fkz_370767407_chemikalienleasing.pdf (last visited Dec. 1, 2019) [6] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], GLOBAL PROMOTION AND IMPLEMENTATION OF CHEMICAL LEASING BUSINESS MODELS IN INDUSTRY (2016), at 13-14, http://www.recpnet.org/wp-content/uploads/2016/08/10-Years-Chemical-Leasing-Report.pdf (last visited Dec. 1, 2019). [7] SAFECHEM, https://safechem.com/de/metallreinigung/compleasetm.html (last visited Dec. 1, 2019) [8] 行政院環保署，推動循環經濟—廢棄物資源化，頁12，網址：https://www.ey.gov.tw/File/A7633C551685F1CC?A=C （最後瀏覽日：2020/1/8）。
美國華府行政管理與預算辦公室頒布Open Data政策備忘錄之執行指導綱要美國華府行政管理與預算辦公室（Office of Management and Budget）頒布執行M-13-13 Open Data政策備忘錄之指導綱要（Supplemental Guidance on the Implementation of M-13-13 “Open Data Policy－Managing Information as an Asset”），目的在於澄清問題及提供執行細節以協助政府部門實施執行命令第13642號及M-13-13 Open Data政策備忘錄。透過實踐本指導綱要，各政府部門將能確保用以盤點、管理及開放資料的基礎設施之完備，進而開創因開放資料所產生之價值。 資料在依據本綱要進行盤點時，主管機關必須一併予以分級，其近用層級（Access Levels），區分為公開（Public）、限閱（Restricted Public）、非公開資料（Non-public）。資料公開前會經過完整之隱私權保護及資訊安全事項檢視，無違反相關法律和政策規範者，始釋出予大眾。 針對備忘錄之五項執行要求，本指導綱要即分為五項對應指導，介紹如下： 1.建立及維運大型資料盤點目錄：目的在使聯邦政府部門建立清楚且完整之資料資產目錄，而在製作盤點目錄後，必須持續改進、維護資料，並以擴展、豐富、開放三種面向來評估檢視盤點目錄之成熟度。 2.建立及維運公開資料清單：為增進資料查詢之容易度及可用性，各部門須篩選上述資料盤點目錄中屬於公開層級或可以被公開之資料，並建立及發布公開資料清單，作為盤點目錄之子目錄，使民眾得以知悉現有公開資料，及接續地將被公開之資料。各部門基於裁量權，亦可決定是否列入限閱或非公開資料資產，使民眾能知悉該筆資料之存在以及近用該資料之程序。 3.建立用戶參與資料釋出程序：此程序將提供資料用戶參與促進資料釋出及認定釋出之優先順序。由關鍵的資料用戶來幫助聯邦政府認定資料資產價值，而被認定最高價值之資料將優先、快速釋出。 4.當資料無法釋出時，須以文件證明：政府部門必須確認資料經過完整之隱私權保護及資訊安全事項檢視，無違反相關法律和政策規範者，才能公開資料。當認定資料涉及違反上述規範時，則須以文件證明其諮詢該政府部門中所設之法律顧問單位（Office of General Counsel）或同類單位後之決定，再依據三種資料近用資層級予以分類。 5.指導綱要中要求列出各部門應該負責管理資訊之窗口。 原定11月1日為完備上述基礎設施建置之最後期限，然為因應美國自10月1日起聯邦政府關門，特寬限延期至11月30日；在11月30日後，各部門將於每季報告執行進展，而部門開放資料之績效將被列為跨部門優先追蹤對象。