個人健康資料共享向為英國資料保護爭議。2017年英國資訊專員辦公室(ICO)認定Google旗下人工智慧部門DeepMind與英國國家醫療服務體系(NHS)的資料共享協議違反英國資料保護法後,英國衛生部(Department of Health and Social Care)於今年(2018)5月修正施行新「國家資料退出指令」(National data opt-out Direction 2018),英國健康與社會照護相關機構得參考國家醫療服務體系(NHS)10月公布之國家資料退出操作政策指導文件(National Data Opt-out Operational Policy Guidance Document)規劃病患退出權行使機制。
該指導文件主要在闡釋英國病患退出權行使之整體政策,以及具體落實建議作法,例如:
NHS已於今年9月完成國家資料退出服務之資料保護影響評估(DPIA),評估結果認為非屬高風險,因此不會向ICO諮詢資料保護風險。後續英國相關機構應配合於2020年5月前完成病患資料共享退出機制之建置。
歐盟會員國電子通訊傳播監理機關組織(Body of European Regulators for Electronic Communications, BEREC)於2016年8月公布「歐盟會員國網路中立規則監理機關執行指引」(BEREC Guidelines on the Implementation by National Regulators of European Net Neutrality Rules)。本執行指引係依歐盟於2015年11月通過之「有關開放網路近用並修正全球服務與使用者有關電子通訊網絡與服務之第2002/22/EC號指令以及於歐盟境內於公用行動通訊網絡進行漫遊之第531/2012號規則」的第2015/2120號規則(下稱「開放網路」規則)第5條第(3)項所訂定,用以作為歐盟各會員國相關監理機關於實施「開放網路」規則時之參考依據。 以網路中立性所蘊涵之不歧視原則為例,「開放網路」規則第3條第3項第一段規定,「網際網路近用服務提供者於提供相關服務時,對所有流量應平等對待(treat all traffic equally),而無歧視、限制、或干擾,且亦不論係對於發送方與接收方、所近用或散布之內容、所使用或提供之應用或服務、或所利用之終端設備」。對此,執行指引明確表示,不歧視原則是網際網路服務提供者在提供網路近用服務時之義務,且對於本項之違反,亦將同時構成對於終端使用者受「開放網路」規則第3條第1項所保障權利之侵害。不過執行指引也強調,各會員國相關監理機關應該注意到,所謂的「平等對待」不必然意味著所有終端使用者都將體驗相同的網路效能或服務品質。
Tommy Gun商標侵權之爭—槍械製造商v.s.伏特加酒商一間紐約州槍械製造公司Saeilo Enterprises Inc.(以下簡稱S公司)於今年(2013)3月向紐約聯邦法院提起商標侵權訴訟,請求一家伊利諾州酒類製造公司Alphonse Capone Enterprises Inc.(以下簡稱AC公司)停止製造及販售新品「Tommy Gun」伏特加。 S公司從1981年開始營運機械金屬零件製造生意,1994年成立了Kahr Arms部門,於1999年Kahr Arms部門買下一家製造Tommy Gun(輕型衝鋒槍)的公司Auto-Ordance後,持續製造相關槍械。S公司並取得了Tommy Gun商標權,此商標從1920年就開始持續被使用。 AC公司則為一家酒類製造商,其推出兩款伏特加,一款為酒瓶上貼有Tommy Gun字樣,一款為酒瓶本身形狀即為Tommy Gun樣式。雖然尚未確定AC公司製造的Tommy Gun兩款伏特加是否已經對外販售或是否目前仍持續販售,但仍可於其官網搜尋到商品相關資訊。 AC公司製造販售Tommy Gun伏特加的行為引來S公司強力捍衛商標地盤的積極維權行動。根據S公司的起訴書,其共提起10項訴因(cause of action),包含商標侵權、商標淡化、錯誤指示商品來源、商業表徵(trade dress)侵權、詐欺商業交易、不公平競爭等。S公司主張AC公司的行為對其造成無法弭補的損害(irreparable harm),請求法院發出永久禁制令(permanent injunction)禁止AC公司製造及販售Tommy Gun伏特加,並支付損害賠償額及律師費用。此外,S公司更進一步要求法院判決AC公司應將所有庫存的Tommy Gun伏特加交由S公司進行銷毀。 而事實上,S公司主動捍衛Tommy Gun商標權的行為已非頭一遭,其於今年初對一家販售Tommy Gun複刻品玩具槍的公司提告,並於2011年對一家類似玩具槍製造公司提起相關商標侵權訴訟。甚至早於2008年,對一家販售Tommy Gun復刻品的公司提起訴訟維護商標權。 在S公司大動作保護Tommy Gun商標權的持續攻勢下,相信對於之後欲以Tommy Gun為名販售相關產品的公司將產生警示作用。
醫療器材審核制度仍有爭議 歐洲議會延後表決時程在歐盟發生了諸如法國隆乳植入物醜聞(PIP scandal)以來的諸多事件後,歐盟醫療器材審核制度的革新更顯得刻不容緩。然而,歐盟執委會提案修正過往歐盟對於醫療器材之相關規範,強化市場化前(pre-market)的審核機制,引起了各界不同的意見,因此本年七月初,歐洲議會決定延後新指令修正案的表決至9月,以爭取時間取得各成員國代表間的共識。 為強化對於患者健康的保障,歐盟執委會(European Commission)於2012年提出醫療器材規則修正案(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices),並包括對2001/83號指令等(Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009)的修正,已建立更完善的歐盟醫療器材管理機制。其中包括歐盟統一而集中的審核程序,此舉卻引起不同意見,認為過於科層化(bureaucratic)的市場化前審核制度設計,將阻礙研發且不見得對病患有利。有歐洲議會議員指出,現行制度雖有進化的必要,然集中化(centralisation)的審核工作,對於行政負擔的加重,或許不如先在各國家層級的管理機制進行強化。而歐盟醫療器材產業界也認為,集中統一化的審核機制,將會對於中小型研發企業造成衝擊,間接影響歐盟醫材類技術領域的科技研發,業界認為,新法案對於所謂對患者具有高風險第三類醫療器材(Class III devices)的審核,將使得患者延遲3至5年才能得到可以拯救其性命的產品,相對地卻沒有得到甚麼安全的提升。 七月初,歐洲議會公共健康與食品安全委員會(Public Health and Food Safety Committee, ENVI)決議將推遲法案表決至9月18日,屆時表決的結果,將主導未來歐盟醫療器材管理的主要方向。
90億基金挹注 生技業添活水為推動國內生技業發展,行政院開發基金審核通過90億元成立三種「生技創業種子基金」,今年將開始運作,希望發揮拋磚引玉功能,吸引異業的大型民間資金投入生技產業。而為加強BIO-IT跨領域異業科技整合,行政院近期內還要推動Mega Fund大型基金參與,建構台灣成為亞太地區最活躍的生技重鎮。 生技產業被公認為21世紀的明星產業,台灣也列為兩兆雙星產業發展計畫的重點推動項目,並提出具體執行策略與願景目標,以建構台灣為擁有亞洲區最活躍的生技創投產業、基因體研究重鎮、人體臨床試驗中心與亞熱帶花卉王國,成為國際生技與製公司進入亞洲市場的重要門戶。 不過行政院科技顧問組在立法院科技與資訊委員會備詢時指出,台灣現雖已有223家創投公司,其中61家近三年正逐漸將生技納入投資組合。可是國內的投資人對研發型生技產業仍瞭解不夠,投資在生技創投資金雖有增加,著重投資於國內技術移轉及產業化過程中的草創期資金缺口,但行政院開發基金日前已通過三個「生技創業種子基金」,金額90億元,卻還沒有開始運作,異業的大型民間資金也還沒有進入生技產業。 為強化生技政策與資源統籌,行政院決定今年設立「生技產業策略諮議委員會」,替台灣生技產業未來方向作整體評估與規劃,並引導國際聯盟的佈局。