個人健康資料共享向為英國資料保護爭議。2017年英國資訊專員辦公室(ICO)認定Google旗下人工智慧部門DeepMind與英國國家醫療服務體系(NHS)的資料共享協議違反英國資料保護法後,英國衛生部(Department of Health and Social Care)於今年(2018)5月修正施行新「國家資料退出指令」(National data opt-out Direction 2018),英國健康與社會照護相關機構得參考國家醫療服務體系(NHS)10月公布之國家資料退出操作政策指導文件(National Data Opt-out Operational Policy Guidance Document)規劃病患退出權行使機制。
該指導文件主要在闡釋英國病患退出權行使之整體政策,以及具體落實建議作法,例如:
NHS已於今年9月完成國家資料退出服務之資料保護影響評估(DPIA),評估結果認為非屬高風險,因此不會向ICO諮詢資料保護風險。後續英國相關機構應配合於2020年5月前完成病患資料共享退出機制之建置。
美國衛生及公共服務部(United States Department of Health and human Services, HHS)於2024年9月底發布「聯邦健康IT策略計畫」(Federal Health IT Strategic Plan),強化電子健康資訊存取、交換和使用,提升健康管理能力、改善醫療照護體驗、推動健康研究及創新,並提出四大目標 四大目標包括: 1. 提倡健康福祉:賦予個人管理自身健康的權利,確保個人和公眾獲得現代且公平的醫療服務,並促進社區健康與安全。 2. 強化醫療照護的提供和體驗:提供安全、公平且優質的醫療服務,擴大病人獲取優質醫療途徑並減少健康差異。加強競爭和透明度改善醫療體系,減輕醫療提供者的監管和管理負擔,並增強使用健康IT工具的信心。 3. 加速研究創新:允許健康IT使用者適當存取健康資料以推動個人和公眾健康的改善。加強個人和公眾層面研究與分析,透過使用代表性不足群體的健康資料,促進健康公平。 4. 醫療資料連結醫療系統:持續推動健康IT工具的開發和應用、資料共享、普及健康IT基礎設施、保護個人隱私和安全、整合的公共衛生資料和基礎設施。 在健康IT策略計畫中也聚焦在健康公平性、人工智慧應用、資料共享及安全性等議題,並提出了六大實施原則:以人為本的包容性設計、安全且優質的健康資訊、資料導向的決策、提升全民健康公平性、鼓勵創新和競爭。透過聯邦政府健康IT策略目標與原則,預期在6年內提供更有效、公平和現在化的醫療系統。
國內版RoHS 將比照歐盟規定歐盟有毒物質禁用指令( RoHS )已自今年 7 月起上路,國際間陸續有其他國家跟進:目前為止,美國約有半數的州已通過相關法令,加州從明年起亦將開始實施;至於亞洲的日本已與歐盟同步實施、韓國將於明年 7 月上路;澳洲草案也已經出爐,至於實施日期則未定。 為與國際接軌,環保署也正積極推動國內版 RoHS ,目前法案名稱尚未確定,不過內容將會與國際接軌,除限制電子電機等產品,不得含有鉛、汞、鎘、六價鉻、聚溴聯苯和聚溴二苯醚等六種有毒化學物質或限制其比率外,檢驗標準亦將比照歐盟,採用事後市場管理機制,亦即先放行產品進口,並採事後抽測方式檢驗,因為採事前市場管理,將造成貿易障礙,實施檢驗亦有困難。至於罰責方面則仍須商榷,環保署表示目前我國要先合併「廢棄物清理法」與「資源回收再利用法」的法源,預定在年底前召開公聽會並送行政院審查,最快也要等明年立法院第一會期通過後才會實施。
WHO公布實施遠距醫療綜合指引COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。 遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。 這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下: 階段一:評估情況 1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。 2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。 3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。 4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。 階段二:實施之規劃 1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。 2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。 3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。 4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。 5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。 階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善 1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。 2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。 WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
臉書改名Meta,宣告元宇宙的時代來臨Facebook宣布改名為「Meta」,決心投入巨額資金發展虛擬實境並研發相關app提供用戶社交會面和辦公場所,藉此定位自己為元宇宙(Metaverse)公司。臉書創辦人Mark Zuckerberg在今(2021)年10月28日宣告將「Facebook」改名為「Meta」的公開信中提及,在元宇宙中,您幾乎能做到所有能想像到的事情,與朋友和家人聚會、工作、學習、購物等行為。 元宇宙這名詞是如此新穎,以至於沒有一個被普遍接受的定義。它被認為是網路的未來。由臉書創辦人上述的公開信可以得知,元宇宙是個讓使用者能身歷其境且包羅萬象的世界,將超脫電玩與娛樂而進入工作和商業的領域。現實生活中一切的行為幾乎都可以在元宇宙中進行,也因此,現實世界的法律問題,也可能發生在元宇宙中,進而影響法律秩序。 隨著區塊鏈和加密貨幣這類科技被廣泛採用,在元宇宙或Web3.0這樣的虛擬空間經營公司、買賣持有商品將順勢發展而來。財產的標記化(tokenization)也意味著任何實體或虛擬物的所有權可以被認證,也在無法竄改的帳本擁有權限碼,使得虛擬世界的交易更可靠。 非同質化代幣(Non-Fungible Tokens,下稱NFTs)是近來彰顯所有權的新興表現方式,這將會在元宇宙的經濟體系中扮演重要角色。所有因契約、租約而來的財產將被標記化,使人們有可能在Opensea這樣的平台購買數位土地、數位房產或者任何其他的數位虛擬物品,且一樣能證明所有權。可以說,數位財產標記化將對法律業產生最大影響。元宇宙將很有可能發展出一個數位城市,使消費者們能在數位世界購買土地,在土地上面建造房屋且將透過NFTs把房子放滿藝術品。消費者們可以好好裝扮自己在元宇宙內的分身,買電影院或者演唱會的票。所有的商品和服務可以透過NFTs標示所有權的方式跟企業購買。 在元宇宙裡,交易行為將與現實世界一模一樣。財產可以被交易、關係可以被建立,也可以成立公司,更會創造出智慧財產,也會產生著作權的爭端,或者發生利用數位資產洗錢、逃漏稅等新型態的犯罪,但元宇宙中的行為人與現實世界行為人不一定有明確連結,使得執法機關更難以追查,甚至產生管轄權之衝突。在元宇宙中存在和營運的公司也如同現實世界一樣,需要法律專家和保險制度降低他們的風險。 元宇宙對法律產業和監管機構帶來的影響是多方面的。Facebook,或者說改名後的Meta,有意激發世人對元宇宙的討論以及關注元宇宙的發展,而律師們和法律事務所也必須熟稔於這個領域,以應付那些即將要投入這項產業的客戶們。