英國國家醫療服務體系（NHS）公布國家資料退出（Opt-out）操作政策指導文件
個人健康資料共享向為英國資料保護爭議。2017年英國資訊專員辦公室（ICO）認定Google旗下人工智慧部門DeepMind與英國國家醫療服務體系（NHS）的資料共享協議違反英國資料保護法後，英國衛生部（Department of Health and Social Care）於今年（2018）5月修正施行新「國家資料退出指令」（National data opt-out Direction 2018），英國健康與社會照護相關機構得參考國家醫療服務體系（NHS）10月公布之國家資料退出操作政策指導文件（National Data Opt-out Operational Policy Guidance Document）規劃病患退出權行使機制。
該指導文件主要在闡釋英國病患退出權行使之整體政策，以及具體落實建議作法，例如：
- 退出因應措施。未來英國病患表示退出國家資料共享者，相關機構應配合完整移除資料，並不得保留重新識別（de-identify）可能性；
- 退出權行使。因指令不溯及既往適用，因此修正施行前已合法處理提供共享之資料，不必因此中止或另行進行去識別化等資料二次處理；此外，病患得動態行使其退出權，於退出後重新加入國家資料共享體系；應注意的是，退出權的行使，採整體性行使，亦即，病患不得選擇部分加入（如僅同意特定臨床試驗的資料共享）；
- 例外得限制退出權情形。病患資料之共享，如係基於當事人同意（consent）、傳染病防治（communicable disease and risks to public health）、重大公共利益（overriding public interest）、法定義務或配合司法調查（information required by law or court order）等4種情形之一者，健康與社會照護相關機構得例外限制病患之退出權行使。
NHS已於今年9月完成國家資料退出服務之資料保護影響評估（DPIA），評估結果認為非屬高風險，因此不會向ICO諮詢資料保護風險。後續英國相關機構應配合於2020年5月前完成病患資料共享退出機制之建置。
- 數位經濟時代的隱私保護與商機－CBPR跨境隱私規則體系解析
- 零售業個資安全宣導暨安全維護計畫說明會（高雄場）
- 零售業個資安全宣導暨安全維護計畫說明會（台中場）
- 【台北場1】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【台中場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【新北場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【高雄場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【台北場2】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 零售業個資法遵實務與資訊安全說明會
- 114年資訊服務業者個資安維辦法宣導說明會
- 【線上】資訊服務業個資安維計畫說明會
- 【實體】資訊服務業個資安維計畫說明會暨交流工作坊
- 零售業個資法遵實務與資訊安全說明會（台中場）
- 【台北場1】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場2】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場3】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 金融相關資服業者線上個資安維宣導說明會
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（高雄場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台南場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台中場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台北場）
林其樺
專案經理 編譯整理
NHS Digital, National data opt-out Direction 2018, https://digital.nhs.uk/about-nhs-digital/corporate-information-and-documents/directions-and-data-provision-notices/secretary-of-state-directions/national-data-opt-out-direction-2018（last visited Oct. 8, 2018）.
NHS Digital, Guidance for health and care staff, https://digital.nhs.uk/services/national-data-opt-out-programme/guidance-for-health-and-care-staff#national-data-opt-out-operational-guidance-policy（last visited Oct. 8, 2018）.
中國大陸法院認定AI創作可受著作權法保護 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年12月05日 近期生成式AI的工具運用，無論是生成文字的ChatGPT、生成圖像的Midjourney及生成影片的Pictory，技術一日千里，蓬勃發展；其應用已逐漸進入一般人的生活領域網，而且產生AI產出的侵權爭議，滋生運用AI創作的生成內容是否可主張著作權之疑義。我國經濟部智慧財產局於今(112)年6月以經授智字第11252800520號令 函指出--「AI利用人如係單純下指令，並未投入精神創作，由生成式AI模型獨立自主運算而生成全新內容，該AI生成內容不受著作權法保護。」採取否定見解 。不過其前提係「單純下指令，並未投入精神創作」，適於日前中國大陸北京互聯網法院於11月27日以(2023)京0491號民初11279號民事判決 認為如可認定屬「非機械性智力成果」，運用AI生成的圖片仍可受著作權保護。 壹、事件摘要 本案起因於原告將其使用開放原始碼的Stable Diffusion以輸入提示詞的方式，生成「春風送來了溫柔」之少女人像圖，並發布於網路平台。原告於事後發現，被告將該圖原有的原告署名浮水印(平台所發予的用戶編號)截除，並使用於其在網路上發布的文章中使用該圖做為插圖。原告因此提起姓名表示權與網路傳輸權的侵權訴訟。 被告主張系爭圖片具體來源為網路取得，已無法識別來源與浮水印，並不能確定原告是否享有圖片之權利；而且其所發布的主要內容為原創詩文，並非系爭圖片，亦未做為商業用途，並無侵權故意。 原告於本案中提出生成過程的影片佐證資料，北京互聯網法院認定呈現下列具體生成(取捨、選擇、安排與設計)步驟： 一、選擇前述軟體程式提供的模型，初步決定畫面最終生成的可用素材，決定作品的整體風格、類型。 二、為展現一幅在黃昏的光線條件下具有攝影風格的美女特寫所需，輸入有關類型、主體、環境、構圖、風格的提示詞，包括：「超逼真照片」與「彩色照片」類型；「日本偶像」主體並詳細描繪臉部皮膚、眼睛、辮子等細節；「外景」、「黃金時間」與「動態燈光」之環境提示；「機前瀏覽(眼看鏡頭)」、「酷姿勢」為構圖提示；「底片紋理、膠卷仿真」等風格提示。另並進行輸入反向指令提示，包括：繪畫、卡通、動漫等要求，以避免此類風格出現於生成內容。 三、進行相關參數設定，以及多次試驗的調整，包括採樣方法、清晰度、圖形比例等不同參數設置。 貳、重點說明 北京互聯網法院根據原被告的陳述與提供的證據資料，認定原告的AI生成圖構成作品(受著作權保護)，且原告享有該作品之著作權： 一、法院首先提出四個認定是否構成作品的判斷要件：1.是否屬文學、藝術、科學領域；2.是否具有獨創性(原創性)；3.是否具有一定的表現形式；4.是否屬於智力成果。同時認為本案須審酌的重點在於獨創性與是否屬於智力成果。 二、關於「是否屬於智力成果」，法院認為從原告構思圖片到最終圖片選定為止，原告進行了一定的智力投入，例如設計人物的呈現方式、選擇提示詞、安排提示詞的順序、設置相關的參數、選擇符合預期的生成內容，已具備本要件。 三、至於「是否具有獨創性」，法院認為非有智力投入的都具有獨創性，如「按照一定的順序、公式或結構完成的作品，不同的人會得到相同的結果」，則屬「機械性的智力成果」，並不具有獨創性。但運用AI生成過程若能「提出的需求與他人越具有差異性，對畫面元素、布局構圖描述越明確具體」就越能呈現人作者的個性化表達。因此，法院認定原告雖然AI創作沒有使用畫筆，也與過去使用繪圖軟體不同，但原告對於人物及其呈現方式透過提供進行設計，並透過反覆的修改參數、調整修正，這過程呈現原告的審美觀，而亦可見不同人使用該AI工具可以自行生成不同的內容，故該作品「係由原告獨立完成、體現了原告的個性化表達」。 四、針對原告是否享有該圖作品的著作權，法院採肯定看法認為： 1.雖原告使用AI工具的行為類如委託他人設計，於委託時該是受託人為創作人，但委託與AI工具區別在於委託人具有自主意志，AI工具本身並沒有，不是自然人或法人等民事主體，依法(中國大陸著作權法)該AI工具本身無法成為作者而享有著作權。 2.事實上仍是人以工具進行創作，而工具的設計者亦已於GitHub論壇的授權條款中揭示該工具的授權人並不對使用者所生成的內容主張權利。 3. AI工具的設計者本身並沒有創作該圖的意願，亦無預先設定後續生成內容，未參與創作的生成過程，其訓練雖然是投入相當大的心力，但投入的是在工具的創建而非特定內容的生成。 參、事件評析 本案最終由原告獲得勝訴，法院認定被告侵害其姓名權與公開傳輸權，雖然法院認為使用AI工具的行為類如委託他人設計，於委託時該是受託人為創作人，但也認為AI工具本身並沒有自主意志，不是可享有著作權利的主體，依法(中國大陸著作權法)該AI工具的使用本質仍是人以工具進行創作，而工具的設計者並沒有生成內容的意思與投入，故應由多次修改呈現其個人表達念的使用者取得著作權。本文認為可以從此判決中獲得下述啟示： 一、對初次生成結果進行修改指令是取得原始性的重點：現今AI工具的使用，如要求程度不高，其實只須簡單的指令，例如生成一個xx的圖片，即可產生一張可用的圖片，但此時AI生成的內容僅是「按照一定的順序、公式或結構完成的作品，不同的人會得到相同的結果」，屬「機械性的智力成果」，將不具有獨創性。 二、反覆修改、調整參數呈差異化，即便是AI生成亦獲保護：運用AI生成過程應力求與他人的使用具有差異性，對畫面元素、布局構圖描述越明確具體，越能呈現人個性化表達，始能取得著作權保護。而反覆的修改參數，例如視線角度、光影呈現方式、表情姿勢要求等圖片的細節呈現，強化呈現個人化的思想、表達、創作投入，即可獲得著作權保護。 三、AI生成世代的著作保護更須重視創作歷程的存證：本案原告取得勝訴的重要關鍵，在其於本案中提出生成過程的影片佐證資料，證明其使用過程的需求(在黃昏的光線條件下具有攝影風格的美女特寫)、取捨(輸入反向指令提示，包括：繪畫、卡通、動漫等)、選擇(「日本偶像」主體並詳細描繪臉部皮膚、眼睛、辮子等細節)、安排與設計(「機前瀏覽(眼看鏡頭)」、「酷姿勢」等構圖)步驟呈現其多次試驗的調整的事實證明，若無此佐證影片，單依生成結果難以證明其創作投入，訴訟結果可能會變成敗訴。 四、AI生成工具的使用須注意生成結果的權利歸屬約定：即便本案針對原告使用AI生成工具的生成結果可受著作權保護，但原告是否享有該圖作品的著作權，法院再次確認工具的設計者的授權條款並沒有對使用者所生成的內容主張權利，若該條款約定使用者不依法可享有的內容權利，使用者的權益將受影響，是必須特別要注意的事情。 如同北京互聯網法院在判決中提及的，在照相機出現之前，人們需要高度的繪畫技術才能再現物體形象，但即便出現智慧型手機亦不影響我們運用它產生有獨創性的作品而構成攝影著作。可預見的未來AI技術會越發達，人的投入會越少，但這並不影響著作權制度鼓勵作品創作的立法意旨，只要有創作性的投入，即便只是反復的指令下達，也仍是受著作權法保護的獨特的個人作品。 [1]詳見臺灣智慧財產局頒布函釋說明生成式AI之著作權爭議，理慈國際科技法律事務所，https://www.leetsai.com/%E8%91%97%E4%BD%9C%E6%AC%8A/interpretation-released-by-taiwans-ipo-to-clarify-copyright-disputes-regarding-generative-ai?lang=zh-hant，最後瀏覽日期2023/12/04。該文提及的智慧財產局令函，本文未能於於該局之著作權函釋系統中檢索到。 [2]該局111-10-31以電子郵件1111031號令函提及有關人工智慧(AI)的創作，如是「以人工智慧為工具的創作」，也就是人類有實際的創意投入，只是把人工智慧(例如：繪圖軟體)當作輔助工具來使用，在這種情形依輔助工具投入創作者的創意而完成的創作成果仍可以受著作權保護，著作權則由該投入創意的自然人享有，除非有著作權法第11條及第12條之情形。 [3]判決全文詳見https://mp.weixin.qq.com/s/Wu3-GuFvMJvJKJobqqq7vQ，最後瀏覽日期2023/12/04。
英國政府許可利他的研究用途卵子捐贈主管英國生殖醫療及胚胎研究事務的人工授精暨胚胎管理局（The Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA）在考量過包括對捐贈婦女的風險以及公眾意見的諮詢後，於今（2007）年2月21日正式對外宣佈一項關於研究用途卵子捐贈的方案，當中提出有力的安全措施確保婦女在捐贈過程中會被正確的告知其風險，並強制地獲得適當的保障。管理局許可婦女捐贈其卵子以供研究之用，包括利他的卵子捐贈，以及接受試管受精醫療後所剩餘的卵子捐贈，而這是英國政府首度許可非接受生殖醫療的婦女可以為提供研究之用進行卵子捐贈。 HEFA強調研究用途卵子捐贈在程序上將有更明確的安全措施。這些安全措施包括清楚的區分研究人員及施行該婦女醫療的人員、關於實際上研究後果的詳細資訊、捐贈將產生的影響，以及要求獲得捐贈婦女在不受研究團隊干擾下的同意。這些安全措施將可有效避免女性捐贈者在被脅迫、被詐欺或是被誤導下做出捐贈卵子的決定。同時，婦女亦不能藉由捐贈卵子而獲得報酬，捐贈者只能要求一筆因捐贈所實際產生費用的補償（250英鎊，約16000元新台幣）。 雖然HEFA認為研究用途捐贈卵子的婦女將得到管制部門嚴密而強力的保障，並且不預見在這個特殊的研究領域會有魯莽的應用，但是部分專家對此並不贊同。位於英國倫敦的國王學院幹細胞研究學者Stephen Minger博士即認為目前使用人類卵子進行的研究工作仍未成熟，這項過早提出的方案會鼓勵婦女去提供她們的卵子來進行研究，而鼓勵這種情況的發生仍是太早了。
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
何謂「循環經濟」？循環經濟（Circular Economy）不僅是資源回收或廢棄物利用，循環經濟強調的核心概念是創造資源利用的最大效益，有別於傳統經濟模式在資源利用上「開採、製造、使用、丟棄」的線性歷程，循環經濟加入了減少廢棄物產生、資源重覆與有效利用的概念，讓資源利用與產品的生成不再是有去無回的單向線性歷程。 循環經濟的概念能夠套用到所有產品的生命歷程當中，自產品設計、生產、物流、銷售、使用、回收，到投入新的產品生命歷程，以環型的資源利用歷程，加入各種資源再利用的方式，並盡可能減少真正廢棄物的生成。與此相關聯的包含新興科技如大數據、物聯網之應用，到創新商業模式的生成，都可以是循環經濟的一部分。 循環經濟所揭示的概念，是讓產業發展與環境保護能攜手同行，創造資源利用的最大效益。在歐盟「展望2020計畫」（Horizon 2020）當中，也同樣把循環經濟列為計畫的重要領域之一，循環經濟時代來臨所揭櫫的不僅僅是在資源回收、或是幾種廢棄物再利用的技術，而是對經濟體系當中資源運用歷程的重新形塑，與新興科技及商業模式創新均密不可分。