美國加州州長Jerry Brown於2018年09月30日簽署該州的網路中立(Net Neutrality)Senate Bill 822法案,但美國司法部(Department of Justice,DoJ)隨即於同日對加州提起訴訟。DoJ指出Senate Bill 822法案牴觸聯邦政府於2018年對於網際網路採取解除管制之政策,該法案意圖阻撓聯邦政策的施行,有違美國憲法。
美國國會於1996年針對電信法(The Communications Act)制定「聯邦或州對網路低度管制(unfettered by Federal or State regulation)」之政策,美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission,FCC)為符合該政策,於2002年發布命令,將寬頻網路接取服務列為資訊服務(information service),而美國不將資訊服務提供者以公共事業來看待並進行管理。雖然FCC於2015年就網路中立性訂立規則,要求網路服務提供者(Internet Service Provider)應平等處理所有資料,不得擅自降低流量速度、封鎖網站或服務,以確保任何人獲取資訊時不受不合理的限制。但FCC於2017年12月取消網路中立規定,並確保網際網路會在FCC之低度管制措施下,持續維持其自由與開放性。
DoJ及FCC均認為,網際網路本質上為跨州資訊服務,依據美國憲法第6條第2項規定,憲法、聯邦法律及美國對外條約為全國之最高法律,跨州之商務(interstate commerce)應屬聯邦管轄事項而非州管轄事項。因此,在聯邦政府已廢除網路中立性的情形下,且州政府沒有制定州際貿易規範的權限,則加州政府通過Senate Bill 822法案對網路立法監管,針對網路使用頒布違法且極端的法令,是企圖藉由Senate Bill 822法案破壞聯邦政府的規定,不當限制網路自由,與聯邦政府政策有所牴觸,此為違法及不利於消費者。故DoJ聲明其有責任捍衛聯邦政府的特權(prerogatives)以及維護憲法秩序。為此,DoJ起訴聲明為禁止加州執行Senate Bill 822法案,並請求法院判決Senate Bill 822法案無效。
雖然美國聯邦政府廢除網路中立性,但此政策受民主黨、Facebook、Amazon等著名大型科技公司及消費者的抨擊。因此,就DoJ起訴加州Senate Bill 822法案違法,法院是否認同DoJ所主張的牴觸美國憲法,以及美國對於網路中立性議題的後續發展,值得觀察。
英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
智慧財產權管理標準之建立-由管理系統標準談起(下) 新加坡就智慧國家方案提出策略性國家計畫新加坡政府科技局(Government Technology Agency of Singapore, 下稱 GovTech)在2017年8月21號提出智慧國家的5個策略性國家計畫,指出為了建立數位國家,政府將會更加注重基礎建設的整合途徑,未來將聚焦5項計畫: 國家數位身分(National Digital Identity)系統,使市民和工商業可以更加安全與便利的方式進行交易。未來的六個月,在現有的SingPass交易系統上, GovTech將會進行關於行動軟體代碼(software-token)試驗,並在五年後大量適用此種服務。 增進數位支付(e-Payments)功能。新加坡金融管理局(Monetary Authority of Singapore, MAS)將會與銀行和私部門合作,建立各種數位支付管道。例如簡化數位支付並布建統一銷售終端(Unified-Point-of-Sales, UPOS),預計將於18個月內設置25000個終端,使多種銷售方式可透過單一終端進行。 智慧國家感測器平台(Smart Nation Sensor Platform),加速感應器與其他物聯網的布建,使城市更加易居住與安全。GovTech將會建立智慧國家感測器平台,並增進基礎建設與分析能力,並與LTA合作目在未來18個月測試智慧聯網路燈站於選定的區域進行布建,五年內讓蒐集之數據提供工商業發展產品與服務供公眾使用。 建立智慧城市移動(Smart Urban Mobility)交通系統,包含已在2017年中建立的共通車隊管理系統(Common Fleet Management System),將使用數據和數位科技,包含AI和自駕車來增進公眾運輸系統。 生活的時刻(Moments of Life)服務,透過政府間數據共享,跨部門和各種政府相關的數位服務結合,提供市民個人化的數位服務。
歐盟國家推動智慧防救災下之資料開放、運用與傳遞法制政策研析