日本經濟產業省於2017年起提倡「Connected Industries」,其中一項重點任務為「平台、基礎設施安全」。為達成上述任務,經產省召開「平台資料活用促進會議」(プラントデータ活用促進会議),於2018年4月26日制定公布「資料契約指引產業保安版」(データの利用に関する契約ガイドライン産業保安版)及「物聯網安全對應手冊產業保安版」(IoTセキュリティ対応マニュアル産業保安版),以因應資料經濟時代資訊外洩及網路攻擊等風險。
日本經產省為促進業界資料流通與利用,已陸續於2015年、2017年和2018年制定「推動現有資料交易為目的之契約指引」(既存のデータに関する取引の推進を目的とした契約ガイドライン)、「資料利用權限契約指引」(データ利用権限に関するガイドラインVer.1.0)。本次「資料契約指引產業保安版」則進一步整理資料權利歸屬判斷方式,提供模範條款及說明各條款內容,並羅列作為資料提供者可能具備之優點。此外,隨著物聯網等資訊科技發展,資安風險逐漸受到重視,為提升物聯網產品安全防護,經產省亦以平台管理者為對象,制定「物聯網安全對應手冊產業保安版」,提供適當安全對策及案例。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff),取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則,擬降低FDA的管理程度,採用風險性評估方式,針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材,得不受ㄧ般管制,例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先,美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材,降低為第一級低風險之醫療器材,但經過長期間的使用經驗後,FDA認為,此等醫療器材設備在健康照護中十分重要,但相對於其他醫療器材,風險則較低,因此,將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材,因此,為與上述的指導原則相符合,對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如,當應用程式與資療資訊系統結合,而成為應受規範之醫療器材時,原先之規定為應進入醫療器材之規範程序,但新修訂之指導原則,則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時,才需要回歸醫療器材之審查方式,其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能,而非主要提供診斷、治療等功能時,則可以不受醫療器材之規範限制,因風險程度較低,因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展,FDA將風險性低之醫裁降低管理程度,其後續發展值得觀察。
幹細胞研究 麻州亮綠燈美國麻薩諸賽州州長 Mitt Rom-ney 在五月二十七日否決一項允許在麻州擴大胚胎幹細胞試驗研究法案。州長支持使用成年人的幹細胞或從治療不孕症診所剩餘冷凍胚胎提取細胞的研究,但他呼籲州議員禁止複製,因為提取幹細胞會摧毀胚胎。他說,這相當於創造人類生命只是為了摧毀它,在道德上不具有合理性。此外,他還呼籲州議員在法案中增設一項條款,規定懷孕那一刻即為生命開始,禁止為了其他研究製造胚胎,並限制給捐獻卵子婦女的補償,但州議會拒絕他了的所有這些要求。該州參眾兩會在同月三十一日以壓倒性的票數,推翻州長先前在二十七日所為之否決,並使該法案立即生效。 根據舊州法,若麻州科學家想進行胚胎幹細胞研究,必須獲得地區檢察官批准。新法實施後,科學家不需等待地區檢察官同意後才能進行研究,但州衛生廳將有權管制過程。除此之外,這項新法和聯邦法一樣,禁止複製嬰兒。 美國各州對幹細胞研究的態度迥異,甚至可以說處於分裂狀態。有七個州禁止任何複製研究,十一個州禁止幹細胞研究。但是,加州在二○○四年率先透過法案支持胚胎幹細胞研究,還計劃在十年內從州預算中撥款三十億美元資助這項研究。麻州緊隨其後。紐約、康涅狄格、賓州等也準備放寬對幹細胞研究的限制。 支持胚胎幹細胞研究者紛紛希望,麻州能成為治療脊椎受傷和糖尿病、柏金森氏症等疾病的科學先進研究中心。
韓國首爾高等法院部分駁回高通提出的行政訴訟韓國首爾高等法院第七行政庭(下稱:韓國高等法院)於2019年12月4日部分駁回高通對韓國公平交易委員會(Korea Fair Trade Commission,下稱:韓國公平會)提起的行政訴訟,高通仍需支付鉅額罰鍰。 韓國公平會於2016年12月28日,曾針對高通干涉數據機晶片組(Modem Chipset)的對手廠商之商業活動,進而破壞市場競爭一事,開出史上最高額的行政罰鍰共1.0311兆韓元。當時韓國公平會指出,高通的標準必要專利(Standards-Essential Patents, SEPs)授權不符合「公平、合理、非歧視原則」(Fair, Reasonable and Non-Discriminatory, FRAND),希望藉由開罰徹底矯正高通的商業模式,不讓高通透過該商業模式不合理地維持並擴張其數據機晶片的獨佔地位,進而壓迫數據機晶片業者(如:聯發科或英特爾)和手持裝置(Handset)業者。高通不滿韓國公平會之行政處分,逕向韓國高等法院提出撤銷行政處分之訴,並請求暫緩執行。然而,高通所提出的暫緩執行請求,於2017年11月27日即被韓國高等法院駁回。至於高通所欲提起的撤銷行政處分之訴,韓國高等法院則於本次駁回。 儘管韓國高等法院對韓國公平會的部分決議積極地表示贊同,並非照單全收,韓國高等法院於裁判要旨中指出:韓國公平會針對「全面性的專利組合授權」(Comprehensive Portfolio Licensing)請求矯正措施(Remedy)一事係屬違法,換言之,高通毋須逐一重啟授權談判。至於罰鍰和其他決議,韓國高等法院則認為有其合理性。