美國通過「開放、公開、電子化與必要的政府資料法」(Open, Public, Electronic, and Necessary Government Data Act)
美國於2019年1月通過「開放、公開、電子化與必要的政府資料法」(Open, Public, Electronic, and Necessary Government Data Act)，以下簡稱「政府資料公開法」，於2018年12月經參議院、眾議院通過後，2019年1月14日經美國總統川普簽署公布，為具拘束力的聯邦法。
聯邦政府往往擁有大量的寶貴資料，本法旨在要求聯邦政府機關在網路上開放發布其非敏感性資料時，應以機器可讀取的格式為之，使之更容易透過手機或其他電子設備使用(access)。意在擴大對政府資料的使用和管理，及促進私部門的創新，讓其它政府單位、各個組織或每個人都能使用這些資訊，使政府資訊透明化，同時兼顧隱私與國家安全議題。
政府資料公開法的內容係將歐巴馬總統於2013年5月9日簽署生效的「政府資訊應具有開放性和機器可讀性」(Making Open and Machine Readable the New Default for Government Information)之行政命令(Executive Order)，正式立為聯邦法，促使數位政府之政策未來以開放為原則、不開放為例外。有論者認為本法原為行政指導性質之行政命令，改以法律位階為之，其原因係為了讓開放政府資料永續發展，以成文法框架拘束政府機關。
因此，該法內容在於修正美國法典第44編第35章「協調聯邦資訊政策」（Coordination of Federal Information Policy）之部分條文，主要重點整理如下：
- 第3502條中定義了資料資產(data asset)、開放政府資料資產(open Government data asset)、機器可讀性(machine- readable)和開放授權(open license)等。其中，「開放授權」之定義首次見於本法條文中，係指將資料資產開放供公眾近用時，針對該資料資產提供以下法律保障(legal guarantee)，包含：允許公眾在毋須支付任何成本即可使用(at no cost to the public)，而對於該資料資產的重製、發布、散布、傳播、引用，或改作皆不會受到限制。
- 聯邦政府向公眾釋出資料集時，除因智慧財產權之規定外，原則上不得加諸任何限制而影響到人民對於該資料的使用或再利用，並應以機器可讀格式(machine-readable)、開放格式(Open Format)、開放標準(Open Standard)的基礎下提供。
- 要求聯邦政府利用開放資料來強化其決策機制。
- 要求美國政府審計辦公室(Government Accountability Office, GAO)透過定期監督，來確保聯邦政府的問責制運作(accountability)。意即，GAO應向國會提交一份報告，該報告總結對機關的調查結果和趨勢，並給予其適當建議。(美國政府審計辦公室之角色為國會的監督審計機構，係立法部門的一部份，主要職責為協助、改善聯邦政府所訂的各項計畫及政策，向國會提供客觀、平衡的資訊。)
- 在第3520條、3520A條中，規範聯邦機構須編制首席資料專員(Chief Data Officers, CDO)及首席資料專員理事會(CDO Council)，負責資料治理和執行其職責，並確保該機構遵守本法。
林玉書
法律研究員 編譯整理
1.H.R.4174 - Foundations for Evidence-Based Policymaking Act of 2017, Pub. L. No. 115-435,, https://www.congress.gov/bill/115th-congress/house-bill/4174/text (last visited Feb. 24, 2019).
2.Jessica Yabsley, President Signs Government-wide Open Data Bill, January 14, 2019, https://www.datacoalition.org/press-releases/president-signs-government-wide-open-data-bill/ (last visited Feb. 24, 2019).
3.Data coalition, Summary-Open, Public, Electronic and Necessary (OPEN) Government Data Act, https://www.datacoalition.org/wp-content/uploads/2018/12/Summary-OPENGovtDataAct.Section-by-Section-2018.pdf (last visited Feb. 24, 2019).
4.國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心，美國「開放政府資料法」正式通過眾議院審議，http://iknow.stpi.narl.org.tw/Post/Read.aspx?PostID=13971（最後瀏覽日期：2019年2月24日）
1.Executive Order -- Making Open and Machine Readable the New Default for Government Information,https://obamawhitehouse.archives.gov/the-press-office/2013/05/09/executive-order-making-open-and-machine-readable-new-default-government- (last visited Mar. 20, 2019).
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
英國因應自動駕駛車輛上路，提出新保險責任制度英國政府為達成於2021年使完全無須人為操控的自動駕駛車輛可在英國公路上行駛之目標，提出新保險責任制度。透過自動駕駛和電動車輛法案的提出，將為自動駕駛車輛可合法上路行駛鋪路，從而帶動自動駕駛車輛產業發展。整體而言，一旦此立法正式通過，除了代表英國政府正式樹立自動駕駛車輛的保險框架里程碑外，也象徵英國朝向2021年的目標又更邁進一步。
美國聯邦航空總署公布《無人機遠端識別最終規則》美國聯邦航空總署（Federal Aviation Administraiton, FAA）於2020年12月28日公布「無人機遠端識別最終規則（Final Rule on Remote Identification of Unmanned Aircraft）」，針對250克以上無人機的遠端身分識別操作規則進行規範： (1)標準配備有遠端識別的無人機： 無人機需透過wifi或藍芽等技術廣播（broadcast）其遠端識別資訊，包含無人機ID，即無人機序號（serial number）或交談識別碼（session ID）；無人機的速度、經緯度和海拔高度；控制站的經緯度和海拔高度；緊急狀況的狀態和時間戳記（time mark）。該規則要求無人機廣播範圍內大多數的個人無線裝置（wireless device）都可取得無人機的遠端識別訊息，但序號、交談識別碼以及註冊資料庫僅限FAA和被授權人員可於特定情況下取得。 (2)額外加裝遠端識別廣播模組的無人機： 廣播模組可能為與無人機連線的獨立裝置，或以加裝於無人機內部的形式存在，此類無人機必須於視距內操作，並透過wifi或藍芽等技術廣播其遠端識別資訊，包含模組的序號；無人機的速度、經緯度和海拔高度；起飛地點的經緯度、海拔高度和時間戳記。 (3)於FAA認可之識別區域（FAA-Recognized Identification Areas, FRIA）中飛行： 在FRIA區域中，無人機可不具備遠端識別飛行，但無人機操作需處於視距內與FRIA區域界線內。 該最終規則已送至美國聯邦公報辦公室（Office of the Federal Register），且會在公告後60天生效，預計於2021年1月公告。
中國發布《個人信息保護合規審計辦法》，明確企業個資審計責任中國國家互聯網信息辦公室於2025年2月12日公布《個人信息保護合規審計管理辦法》（下稱《辦法》）及其配套指引，自2025年5月1日正式實施。《辦法》及指引的發布，旨在落實《個人信息保護法》中的稽核規定，完善個資合規監督架構，為企業提供執行審計的制度依據。 《辦法》區分合規審計為兩大形式：企業可自行或委託專業機構定期進行審計；另當主管機關發現高風險處理活動或發生重大資料外洩事件時，有權要求企業限期完成外部審計，並提交報告。針對處理規模較大的企業，《辦法》特別規定，凡處理超過1,000萬人個資的業者，須至少每兩年完成一次審計。 針對大規模蒐用個資企業，《辦法》亦強化其配合責任，對於處理超過100萬人資料的企業，須設置個資保護負責人；對大型平台服務業者，則須成立主要由外部人員主導的獨立監督機構，以確保審計客觀性。 在審計執行層面，《辦法》對第三方審計機構的條件、獨立性與保密義務提出具體要求，並禁止將合規審計轉委託，防堵審計品質不一，或個資分享過程增加外洩風險。同時，也規範同一機構或審計負責人不得連續三次審計同一對象，以強化審計公正性。 《合規審計指引》進一步列出具體審查項目，包括處理合法性、告知義務、資料共享、敏感及未成年個資保護、境外傳輸、自動化決策與安全措施等，協助企業全面落實個資合規審查。