人工智慧(Artificial Intelligence, AI)的應用,已逐漸滲透到日常生活各領域中。為提升AI運用之效益,減少AI對個人與社會帶來之負面衝擊,英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office, ICO)於2019年3月提出「AI稽核框架」(Auditing Framework for Artificial Intelligence),作為確保AI應用合乎規範要求的方法論,並藉機引導公務機關和企業組織,評估與管理AI應用對資料保護之風險,進而建構一個可信賴的AI應用環境。
AI稽核框架主要由二大面向所構成—「治理與可歸責性」(governance and accountability)以及「AI特定風險領域」(AI-specific risk areas)。「治理與可歸責性」面向,係就公務機關和企業組織,應採取措施以遵循資料保護規範要求的角度切入,提出八項稽核重點,包括:風險偏好(risk appetite)、設計階段納入資料保護及透過預設保護資料(data protection by design and by default)、領導管理與監督(leadership management and oversight)、政策與程序(policies and procedures)、管理與通報架構(management and reporting structures)、文書作業與稽核紀錄(documentation and audit trails)、遵循與確保能力(compliance and assurance capabilities)、教育訓練與意識(training and awareness)。
「AI特定風險領域」面向,則是ICO特別針對AI,盤點下列八項潛在的資料保護風險,作為風險管理之關注重點:
一、 資料側寫之公平性與透明性(fairness and transparency in profiling);
二、 準確性(accuracy):包含AI開發過程中資料使用之準確性,以及應用AI所衍生資料之準確性;
三、 完全自動化決策模型(fully automated decision making models):涉及人類介入AI決策之程度,歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)原則上禁止無人為介入的單純自動化決策;
四、 安全性與網路(security and cyber):包括AI測試、委外處理資料、資料重新識別等風險;
五、 權衡(trade-offs):不同規範原則之間的取捨,如隱私保護與資料準確性;
六、 資料最少化與目的限制(data minimization and purpose limitation);
七、 資料當事人之權利行使(exercise of rights);
八、 對廣泛公共利益和權利之衝擊(impact on broader public interests and rights)。
ICO將持續就前述AI特定風險領域,進行更深入的分析,並開放公眾討論,未來亦將提供相關技術和組織上之控制措施,供公務機關及企業組織進行稽核實務時之參考。
由聯合國農糧組織及世界衛生組織共同成立的The Codex Alimentarius Commission (Codex),刻正研提一份與GMO有關的重要技術指導原則,以協助各國評估並管控進口食品是否含有未經核准的GMO或由未經核准的GMO所製程的風險,藉此降低食品貿易的障礙。 關於未經核准的GMO,目前歐盟採取的零容忍度政策(zero-tolerance policy),亦即,進口之食品或飼料中,絕對不能含有未經核准的GMO或由未經核准的GMO所製程,至於一般所知的歐盟0.9%的GMO標示義務,是適用在經依法核准上市的GMO,若因技術上不可避免的原因而使非基改產品含有此GMO之可容忍界線。 根據Codex調查,許多GMO的上市審查在歐盟受到延宕,但這些GMO在歐盟以外其實很多都已經被其他國家核准,或歐盟的技術審查單位—食品安全管理局(European Food Safety Authority, EFSA)也已提出正面的安全評估意見,但歐盟執委會卻遲遲未完成行政審查,造成在歐盟進口的食品或飼料中若含有這些GMO,即被認定為未經核准而影響產品之進口。 鑑於歐盟的GMO管理與出口國的GMO管理有重大的制度面差異,Codex認為此一制度面的衝突若不尋求解決,未來將越演越烈,影響的作物範圍也會越來越廣,因而Codex才會思考制定相關的技術指導原則,解決某GMO可能在一個或多個國家已經被核准上市,但在進口國還未經核准上市,而進口非基改食品或飼料中卻含有這些GMO的問題,目前Codex預計在2008年7月提出相關的技術指導原則建議。
英國能源安全暨淨零排放部發布「先進核能框架」政策文件,旨在促進該國民用先進核能技術之發展英國能源安全暨淨零排放部(Department for Energy Security and Net Zero, DESNZ)於2026年2月4日發布「先進核能框架」(Advanced Nuclear Framework)政策文件,說明政府如何營造有利投資之政策環境,以支持民用先進核能技術之專案開發與商業化布建。 英國政府認為先進核能技術,包含「小型模組化反應爐」(Small Modular Reactors, SMRs)、「先進模組化反應爐」(Advanced Modular Reactors, AMRs)及「微型模組化反應爐」(Micro Modular Reactors, MMRs),不僅可持續供應低碳電力,且有助於維護電網穩定。 英國政府與產業利害關係人溝通而鑑別出推動民間專案所需解決之融資障礙,並提出相關因應方案,重點說明如下: (1)本框架導入「先進核能發展進程清單」(Advanced Nuclear Pipeline)及「專案就緒度評估程序」(Project Readiness Assessment),由政府協助鑑別於技術、供應鏈、資金、選址與營運方面具相當成熟度之專案,以增強投資人對專案長期前景之信心。 (2)於具成本效益之前提下,政府得考慮為民營專案提供保險、收益支持,同時「國家財富基金」(National Wealth Fund, NWF)亦將於專案開發與建設階段進行投資,而可化解投資人對於高昂開發成本、難以承保風險與缺乏明確回報之疑慮。 (3)能源安全與淨零排放部將成立「先進核能商業參與單位」(Advanced Nuclear Business Engagement Unit)以提供專門服務,負責專案推進與克服市場障礙,並協助企業與政府機構及地方政府溝通。
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
中國發布《個人信息保護合規審計辦法》,明確企業個資審計責任中國國家互聯網信息辦公室於2025年2月12日公布《個人信息保護合規審計管理辦法》(下稱《辦法》)及其配套指引,自2025年5月1日正式實施。《辦法》及指引的發布,旨在落實《個人信息保護法》中的稽核規定,完善個資合規監督架構,為企業提供執行審計的制度依據。 《辦法》區分合規審計為兩大形式:企業可自行或委託專業機構定期進行審計;另當主管機關發現高風險處理活動或發生重大資料外洩事件時,有權要求企業限期完成外部審計,並提交報告。針對處理規模較大的企業,《辦法》特別規定,凡處理超過1,000萬人個資的業者,須至少每兩年完成一次審計。 針對大規模蒐用個資企業,《辦法》亦強化其配合責任,對於處理超過100萬人資料的企業,須設置個資保護負責人;對大型平台服務業者,則須成立主要由外部人員主導的獨立監督機構,以確保審計客觀性。 在審計執行層面,《辦法》對第三方審計機構的條件、獨立性與保密義務提出具體要求,並禁止將合規審計轉委託,防堵審計品質不一,或個資分享過程增加外洩風險。同時,也規範同一機構或審計負責人不得連續三次審計同一對象,以強化審計公正性。 《合規審計指引》進一步列出具體審查項目,包括處理合法性、告知義務、資料共享、敏感及未成年個資保護、境外傳輸、自動化決策與安全措施等,協助企業全面落實個資合規審查。