英國資訊委員辦公室提出人工智慧（AI）稽核框架
人工智慧（Artificial Intelligence, AI）的應用，已逐漸滲透到日常生活各領域中。為提升AI運用之效益，減少AI對個人與社會帶來之負面衝擊，英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於2019年3月提出「AI稽核框架」（Auditing Framework for Artificial Intelligence），作為確保AI應用合乎規範要求的方法論，並藉機引導公務機關和企業組織，評估與管理AI應用對資料保護之風險，進而建構一個可信賴的AI應用環境。
AI稽核框架主要由二大面向所構成—「治理與可歸責性」（governance and accountability）以及「AI特定風險領域」（AI-specific risk areas）。「治理與可歸責性」面向，係就公務機關和企業組織，應採取措施以遵循資料保護規範要求的角度切入，提出八項稽核重點，包括：風險偏好（risk appetite）、設計階段納入資料保護及透過預設保護資料（data protection by design and by default）、領導管理與監督（leadership management and oversight）、政策與程序（policies and procedures）、管理與通報架構（management and reporting structures）、文書作業與稽核紀錄（documentation and audit trails）、遵循與確保能力（compliance and assurance capabilities）、教育訓練與意識（training and awareness）。
「AI特定風險領域」面向，則是ICO特別針對AI，盤點下列八項潛在的資料保護風險，作為風險管理之關注重點：
一、 資料側寫之公平性與透明性（fairness and transparency in profiling）；
二、 準確性（accuracy）：包含AI開發過程中資料使用之準確性，以及應用AI所衍生資料之準確性；
三、 完全自動化決策模型（fully automated decision making models）：涉及人類介入AI決策之程度，歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）原則上禁止無人為介入的單純自動化決策；
四、 安全性與網路（security and cyber）：包括AI測試、委外處理資料、資料重新識別等風險；
五、 權衡（trade-offs）：不同規範原則之間的取捨，如隱私保護與資料準確性；
六、 資料最少化與目的限制（data minimization and purpose limitation）；
七、 資料當事人之權利行使（exercise of rights）；
八、 對廣泛公共利益和權利之衝擊（impact on broader public interests and rights）。
ICO將持續就前述AI特定風險領域，進行更深入的分析，並開放公眾討論，未來亦將提供相關技術和組織上之控制措施，供公務機關及企業組織進行稽核實務時之參考。
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張腕純
組長 編譯整理
An Overview of the Auditing Framework for Artificial Intelligence and Its Core Components, AI Auditing Framework Blog, (Mar. 26, 2019), https://ai-auditingframework.blogspot.com/2019/03/an-overview-of-auditing-framework-for_26.html (last visited May 3, 2019).
A Call for Participation: Building the ICO’s Auditing Framework for Artificial Intelligence, AI Auditing Framework Blog, (Mar. 18, 2019), https://ai-auditingframework.blogspot.com/2019/03/simon-mcdougall-director-for-technology.html (last visited May 3, 2019).
台灣、美國與日本因為歐盟所徵收進口機頂盒、平板顯示器以及多功能列印三項科技產品的高進口關稅，於8月19日正式向世界貿易組織（WTO）爭端解決小組（Panel）提出成立一個爭端解決小組的請求。 WTO會員國於1996年針對特定的高科技產品簽署禁止課稅的「資訊科技協議」（WTO Information Technology Agreement，簡稱ITA），歐盟也同意依WTO關稅時程表取消「資訊科技協定」中所約定產品的關稅。然而，歐盟目前對進口的機頂盒課徵13.9%、平板顯示器14%以及對多功能列印機6%的高進口關稅。美國的貿易談判代表Susan Schwab表示，歐盟對所承諾事項相悖的行為，不僅違反1994年關稅及貿易總協定第2條，並有礙資訊科技產業的技術創新發展。該不公平的進口關稅，事實上也影響相關業者與消費者的權益。 依照複邊簽定而在次年生效的ITA協定，該協定下產品應為零關稅。但歐盟自前年起，以稅則附註等法規，將部分平面顯示器、具硬碟的機上盒及多功能事務機等新技術科技產品，以功能增強或有新功能為由，歸類為家電產品，排除適用同一協定。WTO爭端解決機構（The WTO dispute settlement body，簡稱DSB）將會於 8 月29日召開會議時對本爭端案件進行討論。
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1
新加坡智慧財產局研究顯示，智慧財產對於企業經營獲利的重要性新加坡智慧財產局（Intellectual Property Office of Singapore, IPOS）2023年5月發布了一份名為《品牌、專利與企業績效表現的研究報告》（Brands, patents and company performance study），分別針對全球前100大上市公司及新加坡前100大上市公司進行分析，說明智慧財產等無形資產對於企業發展的重要性。 首先，IPOS在報告中對全球前100大上市公司進行分析，若該上市公司同時名列「全球500大最有價值品牌」（英國知名品牌諮詢機構Brand Finance每年發布）及/或「全球專利前250強」（美國知名專利研究公司IFI CLAIMS Patent Services每年發布），報告中將這類上市公司定義為持有最有價值品牌或最強專利組合的企業。這類企業與全球前100大上市公司中的其他企業相比，平均收入（revenue）是其他企業的2.2倍、淨利（net profit）是其他企業的1.9倍、市值（market capitalisation）是其他企業的2.3倍。 其次，本報告以新加坡前100大上市公司為分析對象，其中持有最有價值品牌（同時名列「新加坡100大最有價值品牌」）及/或最強專利組合（根據PatSnap專利資料庫的檢索資料定義）的上市公司，與新加坡前100大上市公司中的其他企業相比，平均收入是其他企業的2.4倍、淨利是其他企業的1.8倍、市值是其他企業的2.7倍。 由新加坡發布的報告可知，品牌或專利等無形資產對於企業維持競爭優勢的重要性，企業應將智慧財產布局與管理列為公司治理的重點，持續確保企業無形資產的價值（譬如企業若未持續落實商標布局與管理，將會削弱品牌價值），以強化企業的競爭力。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
德國法院判決Google沒有進行事先審查網站內容之義務德國最高法院在2018年2月27日判決，Google在搜尋結果連結顯示之前，並無須確認該網站是否存在毀謗性言論，亦即，Google沒有義務事先審查搜尋結果中連結的內容。 此案件的背景是由兩個受到網路言論攻擊的人所提出，其主張為防止其他網路使用者攻擊他們言論的網站出現在Google搜尋結果的連結上，因此希望Google其中的一個部門—Alphabet公司，設置搜尋過濾器，就用戶曾經在網站上發表過不良評論以及損害賠償的相關資訊不會在未來的搜尋結果出現。 本案涉及關於「被遺忘權」(“Right To Be Forgotten”)的討論，所謂被遺忘權是由2014年5月，歐盟法院(ECJ)所作成之裁定，即人們可以要求Google和微軟Bing（MSFT.O）等搜尋引擎於搜尋人名出現的網頁結果中，刪除不適當或不相關的訊息。 本案中，對於Google沒有對搜尋結果進行過濾，Google是否因此有侵害被遺忘權之爭議，德國最高法院表示，搜尋引擎經營者僅須於收到明確且具識別性侵犯個人權利的通知時，採取相關行動即可，並毋須事先檢查該網站之內容是否合法。蓋立法者及社會皆普遍認為，若將搜尋引擎審查網站的內容定為其一般性義務，則其商業模式的本質將備受嚴重質疑，且又由於數據具有管理上的困難性，若無此類搜尋引擎的幫助，人們不可能在網路上獲得有實質有意義的使用，因此搜尋引擎不須將此列為其義務。