布拉格提案（The Prague Proposals）
2019年5月3日，來自全球30多國的政府官員與來自歐盟、北大西洋公約組織的代表於捷克布拉格所舉辦的5G資安會議（Prague 5G Security Conference）中，強調各國建構與管理5G基礎建設時應考慮國家安全、經濟與商業發展等因素，特別是供應鏈的安全性，例如易受第三國影響之供應商所帶來的潛在風險，本會議結論經主辦國捷克政府彙整為布拉格提案（The Prague Proposals），作為提供世界各國建構5G基礎建設之資安建議。
在這份文件中首先肯認通訊網路在數位化與全球化時代的重要性，而5G網路將是打造未來數位世界的重要基礎，5G資安將與國家安全、經濟安全或其他國家利益，甚至與全球穩定等議題高度相關；因此應理解5G資安並非僅是技術議題，而包含技術性與非技術性之風險，國家應確保整體性資安並落實資安風險評估等，而其中最關鍵者，則為強調確保5G基礎建設的供應鏈安全。
因此在布拉格提案中強調各國建構通訊網路基礎建設，應採用國際資安標準評估其資安風險，特別是受第三國影響之供應商背後所潛藏之風險，並應重視5G技術變革例如邊緣運算所產生的新風險態樣；此外對於接受國家補貼之5G供應商，其補貼應符合公平競爭原則等。布拉格提案對於各國並無法律上拘束力，但甫提出即獲得美國的大力肯定與支持。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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范晏儒
專案經理 編譯整理
近年來，人工智慧（Artificial Intelligence, AI）於藥品生命週期各階段的應用快速發展，有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而，AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題，為確保AI產出結果準確且可靠，並保障藥品安全且有效，有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》（Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development），建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則，包括： 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準，包括優良實務規範（GxP） 4.明確界定使用情境（Context of Use） 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調，該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎，並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。
日本全球首度針對物聯網技術創立新的專利分類近年來，物聯網（Internet of Things, IOT）技術快速發展，隨著大勢所趨掀起一波專利申請熱潮。申請量增加的同時，亦代表相關技術的智財權使用者對於該領域的專利資訊需求大幅增加。然而，目前全球還沒有與此領域相關的專利分類系統協助大眾搜尋這些技術資訊。 有鑑於此，日本特許廳（Japan Patent Office，簡稱JPO）在今(2016)年11月14日針對物聯網技術領域全球首創新的專利分類ZIT。自2017年起，將可透過JPO的J-PlatPat系統利用此專利分類，檢索及分析物聯網相關的專利資訊。此專利分類能夠協助專利申請者更有效地檢索相關先前技術，亦能同時讓相關業者及專業人士了解當前物聯網技術的發展趨勢。 JPO不僅針對日本當地，亦努力與其他專利局合作。在世界五大專利局（簡稱IP5）：包含歐洲專利局（European Patent Office，簡稱EPO）、韓國智慧財產局（Korean Intellectual Property Office，簡稱KIPO）、中國大陸知識產權局（the State Intellectual Property Office of the People’s Republic of China，簡稱SIPO）、美國專利商標局（The United States Patent and Trademark Office，簡稱USPTO）及JPO的專利局首長會議，以及世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization，簡稱WIPO）的國際會議上，JPO積極鼓勵各國多加使用ZIT專利分類。 因應日本政府今年提出第四次産業革命戰略，瞄準三大核心技術其中亦包含了物聯網技術，JPO現在首創新的專利分類ZIT，更能提升物聯網的相關技術研發，為物聯網產業劃下重要里程碑。
美國聯邦通信委員會通過新「5年軌道碎片規則」，以應對日益增加之軌道碎片風險美國聯邦通信委員會（Federal Communications Commission，FCC）於2022年9月29日以4票對0票通過新的軌道碎片（太空垃圾）規則，以求解決軌道碎片碰撞的成本風險，促進低地球軌道區域經濟利用。 新軌道碎片規則將大幅縮短原本長達 25 年的衛星任務後處置指南，要求運行於低地球軌道區域（高度低於2,000公里）之太空載具，營運商應於其任務結束5年內進行「脫軌」處置，例如將衛星脫離軌道，使其落入地球大氣層並燃燒殆盡，或開發新的太空垃圾清理技術進行衛星回收，以降低衛星碰撞風險。且新軌道碎片規則除以美國許可發射的衛星為其適用對象外，同樣適用於欲進入美國市場之衛星系統營運商，因其向FCC之申請流程中，包含衛星任務長度及衛星脫軌時間表，故受系爭新規則拘束。 FCC主席Jessica Rosenworcel表示，目前太空中有數千噸的軌道碎片，為了開創新的太空時代，解決軌道碎片問題是必要的，尤其是低地球軌道區域，新的5年軌道碎片規則即是旨在透由縮短任務結束後太空載具的處置時間；FCC專員Athan Simington亦表示，美國約代表50%的國際太空經濟，新軌道碎片規則將擴展到所有尋求進入美國市場的營運商，預期可成為全球營運商默示且無法抗拒之規則。 考量系爭新規則將增加營運商之負擔及成本，FCC定有2年過渡期間，即2024年9月29日後發射的太空載具，方適用新的5年軌道碎片規則。
英國民航局發布航空AI監管策略三文件，以因應AI於航空領域之挑戰與機會英國民用航空局（United Kingdom Civil Aviation Authority, CAA）於2024年12月3日發布「CAA對新興AI驅動自動化的回應」（The CAA's Response to Emerging AI-Enabled Automation）、「航空人工智慧與先進自動化監管策略」（Part A:Strategy for Regulating AI and Advanced Automation in Aerospace）以及「CAA 應用AI策略」（Part B: Strategy for Using AI in the CAA）等三份文件。首先，前者概述CAA對於AI應用於航空領域之總體立場，強調以確保安全、安保、消費者保護及環境永續等前提下，促進AI技術在相關航空領域之創新與應用；其次，「航空人工智慧與先進自動化監管策略」著重說明如何於航空領域監管AI技術之使用，以兼顧推動創新並維持安全性及穩健性；最後，「CAA 應用AI策略」則聚焦於CAA內部使用AI技術提升監管效率與決策能力的策略。 由於AI正迅速成為航空產業之重要技術，其應用範圍包含航空器、機場、地面基礎設施、空域、航太、消費者服務等，具有提高航空安全性、運作效率、環境永續性與消費者體驗之潛力。然而，相關技術風險與監管挑戰亦伴隨而至，仍需新的監管框架應對潛在風險。因此，總體而言CAA以推動AI創新技術、提升航空產業效率與永續性為目標，透過了解技術前景、建立AI通用語言，並以航空領域之五大原則為監管框架之制定核心，建立靈活的AI監管體系，維持最高水準的安全保障。五大原則及案例分述如下： （1） 安全、安保與穩健性（Safety, Security and Robustness），例如：使用AI分析航空器感測器資料進行預測維護，以利提早發現問題。 （2） 透明與可解釋性（Transparency and Explainability），例如：清楚記錄AI系統如何提出空中交通路線建議。 （3） 可質疑性與矯正機制（Contestability and Redress），例如：制定一套明確的流程，以便航空公司查詢並了解AI生成的安全建議。 （4） 公平與偏見（Fairness and Bias），例如：確保自動化旅客篩查安檢系統公平對待所有旅客。 （5） 問責與治理（Accountability and Governance），例如：明確界定AI系統在機場運營中的監管角色與職責。 .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}