韓國政府在今(2019)年1月立法施行四種監理沙盒機制(규제샌드박스),包含「金融監理沙盒」、「資通訊(ICT)監理沙盒」、「產業融合監理沙盒」及「地方專業化特區」機制,於施行半年後在同年7月16日公告成果報告,未來監理沙盒將加強尋求社會共識與區域衡平發展。
韓國為推動「製造業創新3.0」(제조업혁신 3.0)政策,強化產業創新與競爭力、重點發展人工智慧及物聯網,並打造友善法制環境來減少監管障礙。因此以鬆綁法規與鼓勵創新為目的,由韓國國務總理室於2018年初統籌各相關部會機關規劃全國性之監理沙盒機制,而於同年年底國會修正通過以下法律,泛稱「管制創新五法」(규제혁신 5법):
在施行半年以來,成果顯示已受理81件申請案例,企業規模以中小企業佔80%為大宗,而申請之產業領域多集中於金融科技領域(46%)、其次為非特定領域(32%)、資通訊領域(22%),並以共享經濟、區塊鏈、大數據、物聯網、人工智慧、虛擬實境(VR)、5G等創新產品或服務為主。在申請時程上,從受理案件至批准進行實證或發給臨時許可證允許在市場販售,僅須約44個工作天。而在法規鬆綁上,多數涉及法規命令與機關行政函釋層級。另外為鼓勵創新業者申請監理沙盒,針對實證完成之產品或服務,將給予「優良採購產品」(우수 조달물품)證明,政府機關可於採購平台上優先採購該產品或服務。
另外成果報告說明,由於許多創新實證與現行社會體制與規範造成破壞式衝突,例如「共享廚房」與現有《食品衛生法》規定餐廳須有獨立廚房有違,或者消費者直接在家進行基因檢測(Direct-to-Consumer Testing, DTC)創新服務與現有醫療規範與體制不符等,韓國政府將透過客觀實證數據與宣導來尋求社會共識或使用其他替代方案來降低衝突。同時將於今年下半年由中央主導指定特定區域作為專業化特區,以衡平區域發展。
美國雖將能源列為國家長期的能源政策目標,自1990年代後期,亦投入核能的安全性、環境建置及研發補助等,但最近因將重點放在其他替代性能源的開發,因此在核能方面的計畫稍微減少,尤其自1979年美國三哩島核電廠(Three-Miles Island Nuclear Generating Station)發生事故後,美國三十年來未再興建任何核電廠。但由於核能發電的高效率與不會排放二氧化碳的低污染,因此美國政府將之列為重點發展項目,強調美國政府的能源政策是要發展任何可能的能源,包括合核能,以提升在全球潔淨能源的競爭優勢。 美國總統歐巴馬表示,為了維持能源供需的穩定,以及避免氣候的惡劣變遷,有必要重啟美國核能產業,持續提高核能的供應量。因此於2011年12月經核子管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)通過、2012年2月再次於投入核電廠的興建,於喬治亞洲Vogtle核電廠核准興建兩座新的核能反應爐,並透過成本分擔協議(cost-share agreement)投入2億美元,協助設計認證及許可。 此外,並於同年3月宣布投入4. 5億美元於五年內支持兩座自製的小型核能反應爐(small modular nuclear reactor,SMR)的設計、認證及核准,希望能輸出這些自製的反應爐,提升全球潔淨能源的競爭力。這些反應爐約只佔核能廠的三分之一面積,具有安全的建築設計,小型反應爐能在工廠內製造,並運輸到定點安裝,能節省成本及建造的時間。且其最理想的地方在於其體積小,能使用在小型智慧電網級一些無法容納大型反應爐的地方,其運用能更有彈性,能增加經濟效益。 國政府希望透過與私人企業的合作,帶領美國在全球核能科技及製造的領先地位。因此希望能源部希望此計畫能經核子管理委員會的許可,此一小型核能反應爐的計畫總金額為9億美元,透過與私人企業成本分擔的協議,其中50% 由國會撥款,另50%則由私人企業投資,並於2022年商業化,取得在全球潔淨能源的競爭優勢地位。
美國總統拜登簽署「改善國家網路安全」行政命令美國總統拜登於2021年5月12日簽署「改善國家網路安全」總統行政命令(Executive Order on Improving the Nation’s Cybersecurity),旨在增進美國政府與私部門在網路安全議題的資訊共享與合作,以加強美國對事件發生時的因應能力。本命令分從數個面向達成前述目標,分別為: (1)情資共享之強化:消除威脅政府與私部門之間資訊共享的障礙,要求IT與OT服務者偵測到可疑動態時,與政府共享相關資訊與相關安全漏洞資料,簡化並提高服務商與聯邦政府系統服務合約之資安要求。 (2)現代化聯邦政府網路安全:針對聯邦政府網路,建構更現代化與嚴格的網路安全標準,並採取零信任架構,例如應強化雲端服務與未加密資訊之共享機制,包括由公眾直接透過WiFi連網取得或下載之資訊網頁等,針對其建構安全機制、更新加密金鑰與建構新的安全工具。 (3)強化軟體供應鏈安全:提高軟體供應鏈安全性,包括要求開發人員提高其軟體透明度、公開安全資料、利用聯邦資源促進軟體開發市場,以及建構軟體認證,使市場更容易確定該軟體的安全性。 (4)建立資安審查委員會:建立由公私部門共同合作的資安審查委員會(Cybersecurity Safety Review Board),針對重大資安事件做及時的回應、,並進行獨立第三方之審查與建議。 (5)標準化聯邦政府應對資安弱點及資安事件的教戰手冊:建構聯邦政府因應資安事件之資安事件教戰手冊,使聯邦政府得以及時並一致地回應網路攻擊事件。 (6)改進對聯邦政府網路資安弱點及資安事件之偵測:清查聯邦政府端點,改善聯邦政府對資通安全事件的偵查能力,並進一步布建強大的端點監測和回應系統(Endpoint Detect and Response, EDR)。 (7)提升聯邦政府調查與補救之能力:提升資訊安全事件調查與補救能力,並透過更頻繁與一致的資安事件日誌來減緩駭客對聯邦政府網路的入侵。 (8)建制國家安全系統:要求聯邦政府部門採用符合相關網路安全要求之國家安全系統。 本行政命令是美國政府在美國油管遭駭事件後,對相關事件之具體因應。本行政命令雖主要著眼於聯邦政府的網路安全,但亦透過總統行政命令鼓勵私部門在網路安全核心服務上加強合作與投資。預計美國在此總統行政命令基礎上,將有進一步強化公私合作的措施與資源挹注。
澳洲於9月初生效《政府負責任地使用人工智慧的政策》(Policy for the responsible use of AI in government)2024年9月1日,澳洲生效《政府負責任地使用人工智慧的政策》(Policy for the responsible use of AI in government,下稱政策)。澳洲數位轉型局(Digital Transformation Agency,以下稱DTA)提出此政策,旨於透過提升透明度、風險評估,增進人民對政府應用AI的信任。 1. AI之定義 此政策採經濟合作暨發展組織(OECD)之定義:AI系統是一種基於機器設備,從系統接收的資訊進而產出預測、建議、決策內容。 2.適用範圍 (1)此政策適用於「所有非企業的聯邦個體(non-Corporate Commonwealth entities, NCE)」,非企業的聯邦個體指在法律、財務上為聯邦政府的一部分,且須向議會負責。此政策亦鼓勵「企業的聯邦實體」適用此政策。 (2)依據2018年國家情報辦公室法(Office of National Intelligence Act 2018)第4條所規定之國家情報體系(national intelligence community, NIC)可以排除適用此政策。 3.適用此政策之機構,須滿足下列2要件 (1)公布透明度聲明 各機構應在政策生效日起的6個月內(即2025年2月28日前)公開發布透明度聲明,概述其應用AI的方式。 (2)提交權責人員(accountable official,下稱AO)名單 各機構應在政策生效日起90天內(即2024年11月30日前)將AO名單提供給DTA。 所謂AO的職責範圍,主要分為: I.AO應制定、調整其機構採取之AI治理機制,並定期審查、控管落實情況,並向DTA回報;鼓勵為所有員工執行AI基礎知識教育訓練,並依業務範圍進行額外培訓,例如:負責採購、開發、訓練及部署AI系統的人員,使機構內的利害關係人知道政策的影響。 II.當既有AI 應用案例被機構評估為高風險AI應用案例時,通知DTA該機構所認定之高風險AI應用案例,資訊應包括:AI的類型;預期的AI應用;該機構得出「高風險」評估的原因;任何敏感性資訊(any sensitivities)。 III.擔任機構內協調AI的聯絡窗口 IV.AO應參與或指派代表參與AI議題之政策一體性會議(whole-of-government forums)。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
藥明康德再列1260H名單,BIOSECURE效應加速全球CDMO供應鏈重組趨勢美國國防部於2026年6月8日更新依《國防授權法》(National Defense Authorization Act, NDAA)第1260H條款發布的中國軍工企業名單(1260H List),再度將藥明康德納入其中。該名單為「生物安全法」(BIOSECURE Act)辨識高風險生技企業的重要參考來源,美國逐步以國安思維重塑生技供應鏈,也再度引發全球CDMO產業對供應鏈安全與法規風險的關注。 法制架構與管制機制 美國《生物安全法》(BIOSECURE Act)草案,在經過多次修訂與審議後,在2025年底被併入《2026 財政年度國防授權法》第851節(Section 851 of the FY2026 NDAA)中,並於2025年12 月在國會通過後正式簽署成法(以下以「生物安全法」稱之),主要限制聯邦政府及其資助對象使用具國安風險的生技供應商。除被列入1260H名單的企業外,白宮管理和預算辦公室(Office of Management and Budget, OMB)也可基於國家安全、資訊安全等因素,進一步指定相關企業納入受關注生技公司(biotechnology companies of concern, BCOC)範圍,擴大供應鏈風險管理機制。 政策影響與不確定性 雖然1260H名單不具制裁效力,但已成為「生物安全法」風險辨識的重要依據,可能影響聯邦採購、政府資助及跨國藥廠的供應商評估。藥明康德此次再度列名,將面臨聲譽及商業合作壓力,目前該公司已表示將循法律途徑提出申訴,後續仍具不確定性。 「生物安全法」禁令尚未立即全面生效,須待OMB完成風險認定並修訂《聯邦採購條例》(Federal Acquisition Regulation, FAR)後方能正式執行,預估仍需1至3年的時間。並設有五年過渡期機制,既有合約於過渡期間仍可持續履行。 產業影響 在美國已將生技製造能力與供應鏈安全納入國家安全戰略的情況下,「生物安全法」的影響也逐步由法規層面延伸至商業決策。未來CDMO的競爭將不再只取決於成本與技術能力,供應鏈可信度與地緣政治風險管理能力將成為關鍵的競爭因素。隨著全球藥廠供應鏈重整趨勢加速,後藥明時代之製造版圖變化值得持續觀察。