加拿大交通部提出加拿大自駕系統安全評估文件
加拿大交通部（Department of Transport Canada）於2019年1月發布「加拿大自駕系統安全評估（Safety Assessment for Automated Driving Systems in Canada）」文件，該文件將協助加拿大企業評估其發展高級（SAE第三級至第五級）自駕層級車輛之安全性，並可與美國相關政策進行整合。該文件指出，因相關技術尚在發展之中，不適合使用強制性規範進行管制，因此將利用引導性之政策措施來協助相關駕駛系統安全發展。加拿大交通部於文件中指出可用於評估目前自駕車輛研發成果之13種面向，並將其分類為三個領域：
- 自駕技術能力、設計與驗證：包含檢視車輛設計應屬何種自駕層級與使用目的、操作設計適用範圍、物件及事件偵測與反應、國際標準、測試與驗證等。
- 以使用者為核心之安全性：包含安全系統、人車界面與控制權的可取得性、駕駛/使用人能力與意識教育、撞擊或系統失靈時的運作等。
- 網路安全與資料管理：包含管理網路安全風險策略、售後車輛安全功能運作與更新、隱私與個資保障、車輛與政府分享之資訊等。
加拿大交通部鼓勵企業利用該文件提出安全評估報告並向公眾公開以增進消費者意識，另一方面，該安全評估報告內容也可協助加拿大政府發展相關安全政策與規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法，Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz)，本法無須經過聯邦參議院同意，最快將於2016 年初生效。 該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內，從2016 年中期開始至 2018年中，依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施，在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。 本法案要點摘要如下: • 最新一代的主資料管理（Stammdatenmanagement） (被保險人主資料（Versichertenstammdaten）的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用，將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生，其補貼亦將削減。 • 醫療用緊急資料（Notfalldaten）應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存，以避免危險藥物的交互作用。因此，從2016 年 10 月開始，使用三種以上藥物患者，將收到藥物治療計畫（Medikationsplan）。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始，用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。 • 數位健康法將促進電子病歷（Arztbriefe）的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料，並以數位資料形式儲存使用。另外，病患的權益和自主決定是本法重點，患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存，並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。 • 為提倡遠距醫療（Telemedizin），從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起，線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息，同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。 • 為進入遠端醫療時代，必須確保各種 IT 系統可以進行溝通，故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引（Interoperabilitätsverzeichnis），使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。 • 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及，到 2016 年底前應確認，被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。
美國國家標準暨技術研究院規劃建立「人工智慧風險管理框架」，並徵詢公眾對於該框架之意見美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）為管理人工智慧對於個人、組織以及社會所帶來之風險，於2021年7月29日提出將建立「人工智慧風險管理框架」（Artificial Intelligence Risk Management Framework, AI RMF）之規畫並徵詢公眾意見，截止日為9月15日，並預計於10月發布正式報告。 依照NIST說明，公眾所建議之人工智慧風險管理框架，可促進人工智慧之可信賴性，其中包含如何應對並解決人工智慧於設計、發展及使用過程中所遭遇之「精確度」（accuracy）、「可解釋性」（explainability）、「偏見」（bias）等議題。此外，上開管理框架預計為非強制性、供企業自願性使用於人工智慧設計、發展、使用、衡量及評估之人工智慧標準。 依現有公眾意見徵詢結果，其中DeepMind公司建議於人工智慧設計初期，必須預先構思整體系統之假設是否符合真正社會因果關係。舉例言之，當設計一套可預測民眾健保需求程度之系統時，如輸入參數僅考量民眾於醫療上的花費，將使僅有可負擔較高醫療費用之民眾被歸類為健保需求程度較高者，從而導致健保制度排擠經濟負擔程度較差之公民，故在設計系統時，應從預先設定之假設事實反面（counter-factual）思考並驗證是否會產生誤差或公平性之問題（例如預先思考並驗證「醫療費用支出較低之民眾是否即可被正確歸類為健保需求度低之民眾」）。惟進行上述驗證需要大量社會資料，因此DeepMind也建議NIST應建立相關機制，使這些社會資料可以被蒐集、使用。 此外，亦有民眾建議管理框架應有明確之衡量方法以及數值指標，以供工程界遵循。同時鑒於人工智慧發展極為快速，未來可能有不同於以往之人工智慧類型出現，故亦建議NIST應思考如何在「建構一套完整且詳細之人工智慧治理框架」與「保持人工智慧治理框架之彈性與靈活性」之間取得平衡。 最後，目前也有許多徵詢意見指出，許多人工智慧治理之目標會相互衝突。舉例言之，當NIST要求人工智慧系統應符合可解釋性，則人工智慧公司勢必需要經常抽取人工智慧系統中之「數據軌跡」（audit logs），惟數據軌跡可能被認為是使用者之個人資料，因此如何平衡或完善不同治理框架下之目標，為未來應持續關注之議題。
美國FDA發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2020年2月14日，發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明，其包括： 主動監控供應鏈：由於疫情可能影響醫療產品供應鏈，FDA已與數百家藥品與醫療器材製造商保持聯繫，並與歐洲藥品管理局等全球監管機構保持同步，以評估監控潛在之製造中斷的警訊，且與生物製劑製造商聯繫，以評估有關原料之供應問題。若FDA確定醫療產品可能會短缺，則可能會採取與製造商緊密合作、加快對替代供應之審查等措施來防止短缺。 針對海外生產之FDA產品合規性之查驗與監控：FDA採取基於風險之模型來確認要進行查驗之公司，基於某些特定條件，會被認為具有較高風險之場所會被優先查驗，這些條件包括固有之產品風險、患者接觸產品之程度、過去查驗之歷史紀錄等等。除了查驗之外，其他防止不符FDA標準之產品進入美國市場之工具包括進口警示、增加進口採樣與篩查、替代查驗之紀錄要求（requesting records）。FDA可對市場上不合法之產品或違法之公司或個人採取監管與強制措施，例如警告信、扣押或禁制令。 消費品安全：美國海關暨邊境保護局將輸入美國、受FDA監管之產品交由FDA審查，其必須遵守與美國國內產品相同之標準，在FDA決定其可接受性之前不得將其分銷至美國。FDA並成立跨機關之專案小組，密切監控聲稱可預防、治療或治癒新型冠狀病毒疾病之詐欺性產品和虛假產品，並採取可能之執法行動。 對於診斷、治療與預防疾病之努力：FDA致力於促進安全有效之醫療對策的發展，提供法規建議、指導和技術援助，以促進針對用於此病毒之疫苗、治療和診斷測試之開發和可用性。FDA已核發緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），以便立即使用由美國疾病管制與預防中心所開發之診斷試劑，並已制定用於檢測病毒之EUA審查範本，其中概述申請EUA前所需之資料要求，目前已提供給表示有興趣開發該病毒之診斷工具之多位開發者。 後續行動：FDA將密切監視疫情並與跨部門合作夥伴、國際合作夥伴、醫療產品開發商與製造商合作，以幫助推進針對病毒之應對措施。
創投業景氣欠佳，政府扮演助力角色在網路泡沫化之後，曾經在九○年代紅極一時的資金投資機構 -- 創業投資 (Venture Capital) 也歷經了前所未有的低潮。創業意願的低落、股市的低迷，使得創投在投資目標的選擇與投資的回收上，都面臨很大的瓶頸。 然而近期以來，在美國，一股對創投支撐的力道，正逐漸成形。這股力量正是來自於各州的政府。目前在美國，除了六個州之外，各州的政府均積極投入創投產業，希望透過創投的中介功能，發展產業。各州政府經由創投發展的產業，主要有生技、醫療設備、軟體、電信、能源、半導體與網路等。 各州政府希望透過創投，發展當地的產業，並提供就業機會。在這波的潮流之下，四十四個州所支持的 151 支創投基金，已為創投業者帶來一股新的希望。