新加坡個資保護法責任指南
新加坡個人資料保護法(Personal Data Protection Act 2012, PDPA)的基本原則之一在於可歸責性(Accountability)之建立，原因在於個資保護的責任歸屬，是組織對個資的持有與控制所為的承諾與責任表示。因此，PDPA第11、12條之法遵責任，組織必須對所持有或控制的個資負責，並且需制定並實施資料保護政策、溝通並告知員工相關政策、及履行PDPA義務所必須施行之流程與作法。於組織責任而言，PDPA雖有強制性義務責任，但應忖量組織內部責任歸屬的措施，而非僅將責任落於遵守法律的程度，組織必須從合於法規的方法轉為基於責任歸屬的方法來管理個人資料。
從而，該指南在政策、人員、流程等領域中透過資料生命週期的循環，確立組織責任歸屬。從落實良好的責任制始於組織領導力的概念出發，設定組織管理高層之職責與調性，繼而規劃處理個資及管理資料風險的方法。並由組織人員治理面向，確立溝通資訊與員工培訓知識與資源。除此之外，也在特定流程設置上，紀錄個人資料流動，了解如何收集、儲存、使用、揭露、歸檔或處理個人資料為流程的首要任務，繼而確認資料保護層面主要的差距與需要改進的領域。再將資料保護實踐於業務流程、系統、商品或服務。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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江敔菲
副法律研究員 編譯整理
2020年2月3日，世界衛生組織（World Health Organization, WHO）發布《2019新型冠狀病毒戰略準備和應對方案》（2019 Novel Coronavirus: Strategic Preparedness and Response Plan），呼籲全球合作以加速研發創新，對抗新型冠狀病毒（2019 novel coronavirus, 2019-nCoV）。WHO提出的戰略目標包含六大項：限制人與人間的傳播防止疫情擴散、盡速發現並隔離以便提供患者最佳照護、查明並減少動物來源的傳播、加速診斷治療和疫苗開發、傳達重要且正確的風險與事件資訊、透過合作夥伴關係減少疫情對社會經濟影響。而WHO設立的戰略目標，可以透過以下方式實現：（1）加速建立國際協調方案，透過現有機制及合作夥伴關係提升防疫戰略、技術及業務支持。（2）擴大各國家的災難準備與緊急應變行動方案，包括加強準備、迅速發現、診斷並進行治療；在可行的情況下發現並追蹤感染者；強化醫療機構中的感染預防及控制；實施旅行者的健康管理措施；提升人民對疫情風險認識、減少社區交流風險等。（3）加速對2019‑nCoV的研究及創新，優先推動快速篩檢追蹤與擴大研發創新規模、開發候選療法、疫苗及診斷方法，確保醫療資源的公平可用性。藉由防疫標準化流程與知識平台的建立，促進並匯集學界合作的研究成果。 另外，WHO在本戰略中明列出八大衡量指標，用以評估各國因應2019-nCoV的計畫準備與成效，以便WHO能與政府合作，共同改善全球防疫系統。該八大指標分別為：流行病學症狀分析與疫情規模判斷能力、戰略準備及預算管理計畫、防疫物資供應程度、研究開發與臨床實驗比例、國家公共衛生系統疫情準備能力、建構檢驗與快篩的即時通報系統、完善診斷流程與安全隔離措施、疫情報告與資訊分享機制等。
揭露智財資訊，展現永續發展之動能揭露智財資訊，展現永續發展之動能 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年04月02日 隨著ESG議題持續醞釀，永續資訊揭露已成為國際間政策規劃所討論的重點，各國亦逐漸重視這股永續浪潮。 另一方面，企業價值的來源已轉變為智慧財產和無形資產，成為企業競爭力的來源，對於實現永續轉型（Sustainable transformation，SX）或推動永續發展具有重要意義，因此如何揭露企業對於智慧財產權與無形資產的投資於永續報告書中更顯重要。 壹、事件摘要 日本針對智慧財產與無形資產對於永續發展的政策推動始於《公司治理守則》的修訂。在制定出《智財與無形資產管理指引》後，日本智慧財產權戰略本部強調企業對於智慧財產與無形資產的投資與利用，以加速企業價值提升和獲取投資資金的良性循環，並強化公司、投資者和金融機構之間的「合作」。近期，日本智慧財產權戰略本部更開始評估有關國際永續準則委員會（International Sustainability Standards Board，以下簡稱ISSB）的資訊揭露要求[1]。 貳、重點說明 日本《公司治理守則》於2021年6月的修訂要求上市公司揭露具體、易於理解的智慧財產投資資訊。為回應前述修訂，日本智慧財產權戰略本部於2022年1月制定《智財與無形資產管理指引1.0》，指出投資者將智財與無形資產資訊視為評估公司未來價值的重要標準，因此鼓勵公司建構與實施符合ESG要求的智財和無形資產的投資與利用策略，並透過揭露明確其地位，以產生長期正向的價值評價。有鑑於揭露未能達到預期的效果，於2023年3月修訂《智財與無形資產管理指引2.0》，促使與智財和無形資產相關的公司舉措和揭露能體現其價值，以利公司與投資者的溝通，並展現出公司之未來價值。 考量到國際永續準則委員會（ISSB）於2023年6月公布了兩大國際永續資訊揭露框架準則，象徵全球永續財務與非財務資訊的揭露已逐步整合為全球通用的標準，日本智慧財產權戰略本部於2023年8月召開會議，確認智財資訊的揭露符合ISSB之要求，因而提案ISSB評估是否將智財、無形資產、人力資本等都納入永續資訊揭露應揭露之範疇。 為持續推動企業積極實踐永續發展，我國金融監督管理委員會亦於2022年3月發布「上市櫃公司永續發展路徑圖」，以四大主軸、五項重點協助上市櫃公司邁向永續發展，提升國際競爭力。其中「精進永續資訊揭露」、「推動ESG評鑑及數位化」更納入階段性目標，顯示出資訊揭露、永續報告書、ESG評鑑之推動三者已成為我國政策推動的重要評估事項[2]。 參、事件評析 在永續議題的持續發酵下，如何透過政策確保企業邁向永續發展乃一大議題，又由於對智財與無形資產之投資與利用乃企業競爭力的根源，更顯企業揭露此類資訊之重要性，不可輕易忽視。以往，我國企業會透過公司治理評鑑的2.27指標[3]，彰顯要求上市上櫃公司公開揭露智財管理資訊。近年來，伴隨著永續發展等相關政策之推動，企業應進一步評估如何在永續報告書中呈現與智財相關的資訊，以順應未來評鑑制度之轉換，並呈現智財是企業創新的關鍵。 在智慧局公布的2023年專利百大排名中，前十大[4]無一例外地依全球報告倡議組織（Global Reporting Initiative，以下簡稱GRI）所推出的國際標準永續報告書撰寫框架，且所有廠商都有在「GRI 3重大主題」中揭示與智財相關之資訊，凸顯其創新研發連結永續發展之動能。換言之，透過「GRI 3重大主題」將智財資訊揭露予更多利害關係人知悉，可謂我國標竿廠商展現其核心企業價值的主要管道。企業可參考上述企業於永續報告書揭露智財資訊模式，將智財議題形塑成一項重大主題，並揭露於特定章節以回應利害關係人之關注。首先，鑑別出各類利害關係人。接著，辨別相關衝擊因子，以篩選永續議題。然後，評估永續議題對企業之實際或潛在的正、負面衝擊。最後，確立企業所揭露之重大主題，並回應利害關係人所重視之資訊。 在永續發展、資訊揭露對於企業的衝擊下，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所創智中心(以下簡稱創智中心)2023年針對我國上市上櫃企業進行企業智財現況調查，調查發現超過一半企業願意公開揭露智財資訊，而這些企業認為，公開揭露智財資訊有助於外界客觀評估公司之真實價值與競爭力，亦能協助公司落實ESG永續經營。為協助企業將智財資訊分別連結至永續發展之環境保護(E)、社會責任(S)以及公司治理(G)面向，創智中心將持續觀測各國法令動態以及國內外智財揭露案例，推動企業將智財資訊完整呈現於永續報告書。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]〈知財投資・活用戦略の有効な開示及びガバナンスに関する検討会第22回〉，首相官邸，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/tyousakai/tousi_kentokai〈最後瀏覽日：2024/4/2〉。 [2]金管會發布「上市櫃公司永續發展行動方案(2023年)」〉，金融監督管理委員會，https://www.fsc.gov.tw/ch/home.jsp?id=96&parentpath=0%2C2&mcustomize=news_view.jsp&dataserno=202303280001&dtable=News〈最後瀏覽日：2024/4/2〉。 [3]〈公司治理評鑑〉，公司治理中心，https://cgc.twse.com.tw/evaluationCorp/listCh〈最後瀏覽日：2024/4/2〉。評鑑指標2.27：公司是否制訂與營運目標連結之智慧財產管理計畫，並於公司網站或年報揭露執行情形，且至少一年一次向董事會報告？ [4]〈智慧局公布112年專利百大〉，經濟部智慧財產局，https://www.tipo.gov.tw/tw/cp-87-932910-26c76-1.html〈最後瀏覽日：2024/4/2〉。在專利申請方面，前十大分別是台積電、聯發科、友達、宏碁、南亞科、英業達、群創、工研院、瑞昱、台達電，其中除了工研院外，剩餘九家皆為我國專利申請之標竿廠商。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。