澳洲發布「健康隱私指引」以降低健康資料之隱私風險
澳洲隱私保護辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)於2019年9月發布「健康隱私指引」（Guide to health privacy）協助健康服務提供者了解及實踐相關規範所制定之隱私義務以確保個人資料安全。依據1988年澳洲隱私法（Privacy Act 1988）規定，健康服務指所有評估、維持、改善或管理個人健康狀況；或是診斷、治療或紀錄個人疾病或健康狀況之行為。而健康服務提供者除了醫院及醫療人員，更包含其他專業人員例如健身房及減肥診所、私立學校及托兒所、遠端醫療服務等所有涉及健康資料並提供健康服務之單位及人員。由於澳洲隱私法要求服務提供者必須積極建立、實施及維護隱私合法處理程序，為了協助所有健康服務提供者確實遵守法定義務，以減少健康資料之隱私風險問題，OAIC制定「健康隱私指引」提出八大步驟要求健康服務提供者確保遵守義務並保障所持有之個人資料：
- 制定並實施隱私管理計畫，確保遵守澳洲隱私原則（Australian Privacy Principles, APPs）。
- 制定明確的責任制以進行隱私管理，並及時提供員工幫助與指導。
- 建立個人資料檔案紀錄，以確認持有之個人資料。
- 了解法律規範之隱私義務並實施法定流程以履行義務。
- 定期舉辦員工隱私培訓課程以強化團隊基礎知識。
- 建立隱私權政策並於網頁上呈現或是提供手冊說明相關內容。
- 保護所持有之資料不被濫用、遺失或未經授權的修改及揭露等。
- 制定資料外洩因應措施，針對資料外洩進行危機處理。
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今年11月17日到19日為期三天的第五屆「智慧城市世界大會展覽（Smart City Expo World Congress）－都會平台（Urban Platforms）：串聯資料數據以及城市之間的連結」於西班牙巴塞隆納舉行。該大會凝聚了世界500個城市、450個參展單位，以及400位講者於一堂，主要觸及了城市如何因應大量成長的數據、從新的管理方式中，要如何以及在哪裡得到價值，以及在加速城市中的都會平台過程中，要付出什麼樣的代價等議題。 今年度的大會展覽令人耳目一新的創新作品包括：綠色環保無人駕駛小公車、提醒視力受損者，道路上有障礙物的智慧應用程式、能夠辨識在範圍內的射擊，並且精準地指出事件發生地點的麥克風系統，還有其他諸如無人飛機、物流和都會區內遞送服務等等創意新點子。 「智慧城市」一詞，意味著一個能夠合於未來發展的都會，同時轉變為一個可以在提升資源以及能源效率的同時，還能夠減少對於生態衝擊的環境。而歐洲的智慧城市發展，主要是在「歐洲2020戰略」（Europe 2020）中，由歐盟執行委員會所實施的「歐洲創新夥伴計畫」（The European Innovation Partnership, EIP）帶領歐洲倡議都會平台於以下三個交互運作的活動以及發展：（一）以城市需求為導向的發展，使得能快速地適應都會平台；（二）由備忘錄（Memorandum of Understanding, MoU）所鞏固的供給導向發展；（三）在信任的基礎上所建立的標準化導向發展。 歐盟於2011年6月公布的「智慧城市與社群歐洲創新夥伴計畫」（The European Innovation Partnership on Smart Cities and Communities, EIP-SCC）目的是為了要將城市、企業與市民結合起來，共同藉由永續的解決方案，來改善都會城市現有的問題，並提升城市的整體生活。此計畫期許以資通訊科技（Information and Communication Technology, ICT）、能源與交通管理的結合，共同提出創新的解決方案，為今日歐洲城市面對來自於環境、社會與健康等挑戰進行解套，計畫發展核心包含開放資料（Open Data）、商業模式（Business Models）、政策與法規（Policy and Regulation）、能源效率與低碳解決方案（Energy Efficiency and Low Carbon Solutions）、財政金融與採購（Finance and Procurement）、都會移動（Urban Mobility）、能源整合網絡（Integrated Energy Networks）等。 從歐盟所發展的大戰略計畫，到今年第五年的「智慧城市世界大會展覽」，明顯嶄露出歐盟在積極推動經濟發展的同時，帶著永續環境的思維，這是之所以歐盟能持續引領歐洲，甚至世界未來發展趨勢的關鍵原因。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）自2024年8月1日正式生效，與現行的《醫療器材法》（Medical Devices Regulation, MDR）及《體外診斷醫療器材法》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）高度重疊，特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統（Medical Device AI, MDAI）。為釐清三法協同適用原則，歐盟人工智慧委員會（Artificial Intelligence Board, AIB）與醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於2025年6月19日聯合發布常見問答集（Frequently Asked Question, FAQ），系統性說明合規原則與實務操作方式，涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去，MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範，但始終缺乏明確的協同適用指引，導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答，系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯，重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點，具高度實務參考價值。此外，傳統醫療器材的上市後監測，難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統，並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言，該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查，而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面，體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則，預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
OECD發布「促進人工智慧風險管理互通性的通用指引」研究報告經濟合作發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development，下稱OECD）於2023年11月公布「促進AI風險管理互通性的通用指引」（Common Guideposts To Promote Interoperability In AI Risk Management）研究報告（下稱「報告」），為2023年2月「高階AI風險管理互通框架」（High-Level AI Risk Management Interoperability Framework，下稱「互通框架」）之延伸研究。 報告中主要說明「互通框架」的四個主要步驟，並與國際主要AI風險管理框架和標準的風險管理流程進行比較分析。首先，「互通框架」的四個步驟分別為： 1. 「定義」AI風險管理範圍、環境脈絡與標準； 2. 「評估」風險的可能性與危害程度； 3. 「處理」風險，以停止、減輕或預防傷害； 4.「治理」風險管理流程，包括透過持續的監督、審查、記錄、溝通與諮詢、各參與者的角色和責任分配、建立問責制等作法，打造組織內部的風險管理文化。 其次，本報告指出，目前國際主要AI風險管理框架大致上與OECD「互通框架」的四個主要步驟一致，然因涵蓋範圍有別，框架間難免存在差異，最大差異在於「治理」功能融入框架結構的設計、其細項功能、以及術語等方面，惟此些差異並不影響各框架與OECD「互通框架」的一致性。 未來OECD也將基於上述研究，建立AI風險管理的線上互動工具，用以協助各界比較各種AI風險管理框架，並瀏覽多種風險管理的落實方法、工具和實踐方式。OECD的努力或許能促進全球AI治理的一致性，進而減輕企業的合規負擔，其後續發展值得持續追蹤觀察。