美國提出壟斷威攝法案

  美國參議院在2019年7月23日,於第116屆國會中審查了兩次「壟斷威攝法案」(The Monopolization Deterrence Act),相當於台灣法案經過二讀。提出者是參議院司法委員會反托拉斯、競爭政策和消費者權益小組之成員,克洛布查爾,他認為聯邦執法人員發現非法壟斷行為之時,需要採取果斷行動以確保制止這種行為,但僅僅是禁制令不足以阻止這種非法行為的發生,尚需更好的立法。

  本法將賦予司法部和聯邦貿易委員會權利,對壟斷犯罪尋求懲罰性罰款,其目的係為司法部和聯邦貿易委員會提供額外的執法工具,針對個別違規行為制訂補救措施,平衡其嚴重的犯行,並希冀能有效制止未來之非法行為。原法律規定個人違反最高可罰一百萬美元,企業最高可以罰一千萬美元,國會調查後認為原法律規定之罰款不足以阻止壟斷行為,因為獲利可能比罰款更多。

  有關「壟斷威攝法案」之修正內容大略包含:

  1. 每個違反本條規定的人,必須負擔民事罰款,該罰款不大於個人上一年度在美國的總收入中的15%。從事非法行為之期間,所有交易、貿易行為收入的30%。
  2. 委員會針對以不正當方法競爭違反謝曼爾法案第二條的個人、合夥企業或公司,可以在美國地方法院提起民事訴訟,並對此種行為處以民事罰款。
  3. 任何個人、合夥企業或公司被發現違反了謝曼爾法案第二條,其民事罰款不大於個人、合夥企業、公司上一年度在美國的總收入的15%。從事非法行為之期間,與非法行為有關之商業活動中之個人、合夥企業或公司在美國之總收入的30%。
  4. 在聯合民事處罰準則中,有規範總檢察長和聯邦貿易委員會在計算民事罰款時,必須考慮之相關因素,有以下七項,其一,受影響的商業量;其二,違法行為的持續時間和嚴重性;其三,為隱瞞違法行為而採取或試圖採取之任何行動;其四,違法行為嚴重或明顯違法之程度;期五,是否將民事處罰與針對違法行為之其他救濟相結合,包括結構性救濟、行為條件、非法所得之歸還;其六,先前是否曾從事過相同或類似之反競爭行為;其七,是否違反先前之法令或法院命令該為之行為。

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※ 美國提出壟斷威攝法案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8337&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/03/11)
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美國白宮對具危險性的生物研究提出新規範

  美國白宮為避免由聯邦補助的生物科技研究案,因研究涉及具危險性生物,而不經意製造出生化武器,繼此於2014年9月24日由國家衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)和白宮科技政策辦公室(White House Office of Science and Technology)共同提出新規範,即「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的機構監督政策」(United States Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern),旨在加強由聯邦預算補助的生物雙重用途研究(Dual Use of Research)安全性。   前述生物科技研究中的生物雙重用途研究,意指以增進公共衛生、國家安全、農業、環境等為主旨的生命科學研究之外,尚有其他具殺傷力或致命性的合法研究,例如合成病毒、除草劑等。早於2013年,美國白宮即已開始實施「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的監督政策」(United States Government Policy for Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern),惟本次另以機構為主要規範對象。而作成新規範之重點分述為三如下: 1.原先以補助單位(通常為國家衛生研究院),為具危險性生物研究案為監督、責成單位,現將該監督責任歸屬移轉至取得相關補助的科學家、大學或研究機構。 2.從事相關具危險性生物研究之科學家,必須通報其所屬機構,並且須召開審查委員會評估相關風險,亦須通知聯邦層級的補助單位。此外,該科學家與其機構必須提交一份風險防範之計畫書,例如建立生物安全等級(biosafety rating)較高的實驗室等。 3.違反相關規範之受補助對象,將面臨中止、限制或終止補助之處分,甚至失去申請未來聯邦補助單位所補助一切與生命科學相關研究補助的機會。

英國與印度共同簽署智慧財產權備忘錄

  2016年11月8日印度新德里(New Delhi),在英國首相德蕾莎‧梅伊(Theresa May)及印度總理納倫德拉‧莫迪(Narendra Modi))見證下,由英國智慧財產局(UK Intellectual Property Office;簡稱UK IPO)及產業政策與推廣部(Department of Industrial Policy and Promotion)共同簽署智慧財產權備忘錄。   雖然學術上就智慧財產權之保障強度,對於促進創新領域是否具有正面效益,似乎仍然是意見分歧,反思者主要論點在於模仿或抄襲對於某些產業發展,如:時尚設計、金融產品或程式開發等,反而有益於保持源源不絕之創造力,甚且適度開放更有促進市場競爭與減少社會成本,如:避免專利蟑螂崛起或企業壟斷,其中著名案例就是Linux;然而,雖有前述反思浪潮,但目前國際間仍是普遍相信藉由協議或備忘錄形式,試圖架構完善且強健之智慧財產權保護體系,維護權利人之權益,將有助於提升企業或一般民眾投入創新領域之意願。此番論點可見諸於英國所指派至印度擔任高級專員之多米尼克‧阿斯奎斯(Dominic Asquith),即是認為英國與印度簽署智慧財產權備忘錄,對於兩國創新及創意領域之發展,具有高度重要性。   針對該備忘錄之重點,內容摘錄如下:   1、相互交流智慧財權領域管理優化方式,如:簡化專利、商標、工業設計之註冊處理流程。   2、技術交流,此包括主管機關支援及智慧財產權紛爭之司法替代方案。   3、宣傳活動,此含有智慧財產權評價與維護之業務諮詢。   4、針對公眾舉行教育活動,以提高其對智慧財產權之認識與尊重。

瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序,提起專利侵權訴訟

  瑞士諾華藥廠成立於1996年,為全球前十大藥廠之一,其首創新藥Entresto,係作用於心臟神經內分泌系統,以對抗心力衰竭症狀,其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134),專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月,Entresto的全球收入已達約7.78億美元。   印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA),諾華於2019年9月11日接獲通知後,即於2019年10月24日,針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟,試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。   依照美國規定,當學名藥廠提出ANDA申請時,若專利權人在45天內提出專利訴訟,則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此,在實務上ANDA從申請到上市,需花費約三年時間,使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前,提早申請藥品查驗;而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟,已鞏固其專利期間之市場地位。   我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路,建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異,並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」

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