中國要求互聯網企業隨著消費者擔憂程度提高應加強數據隱私
在越來越多消費者擔心部分企業以進行大數據研究名義竊取、交易或透露個人資料之行為，侵犯消費者隱私情況下，中國政府已要求互聯網企業加強對個人資料之保護；這並非中國當局第一次要求互聯網企業加強數據隱私保護，中國消費者協會(China Consumers Association, CCA）亦曾示警，中國大量智慧型手機應用程式正在蒐集過多個人資料，包括但不限於用戶位置、聯絡人清單及手機號碼。
中國互聯網金融協會(National Internet Finance Association of China, NIFA)於 11月初發表聲明提及：「未經消費者同意，會員組織不得蒐集、利用或向第三方提供消費者個人資料。」、「所有會員機構都應承擔保護個人資料之個人責任。如發生問題，應立即予以改善並報告給協會……消費者風險警示亦應加強。」，該協會亦向所有會員機構提出警告，對數據隱私之改善措施應承擔個人責任。
中國互聯網企業讚揚AI工具可使用海量數據以增強消費者體驗之優點，然它們不得不靈活應對消費者對如何蒐集與利用個人資料日益增長之焦慮，而中國政府目前正起草制定有關個人數據隱私保護法律，以解決日常生活伴隨著多方數位體驗而生之敏感問題。
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李宛臻
專案經理 編譯整理
China calls for data privacy improvements among internet companies, https://iapp.org/news/a/china-calls-for-data-privacy-improvements-among-internet-companies/ (last visited Nov. 24, 2019),
China requests internet companies to tighten data privacy as consumer anxiety rises, https://www.scmp.com/tech/policy/article/3038336/china-requests-internet-companies-tighten-data-privacy-consumer-anxiety (last visited Nov. 24, 2019),
China’s internet regulator warns app operators over data privacy and says more rectification is needed, https://www.scmp.com/tech/apps-social/article/3022795/chinas-internet-regulator-warns-app-operators-over-data-privacy (last visited Nov. 24, 2019).
2019年上半年我國互聯網網路安全態勢, https://www.cert.org.cn/publish/main/46/2019/20190813163941008331670/20190813163941008331670_.html (last visited Nov. 24, 2019).
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英國發布出口軍用與軍民兩用技術定義與範圍之指南英國國際貿易部（Department for International Trade, DIT）於2021年3月22日發布《出口軍用與軍民兩用技術定義與範圍之指南》（Exporting military or dual-use technology Guidance: definitions and scope），以協助使用者定義「技術」與「轉讓軍用或軍民兩用技術的法規範圍」。指南中說明，出口管制目的旨在防止出口技術及技轉可能導致開發或製造武器而危及國家安全，而非禁止合法貿易或知識傳播。任何管制技術的永久或暫時性出口或技轉（Technology transfer）均應取得出口許可證，包括展演、海外招標或投標、履約等行為。 首先在適用主體上，指南說明適用出口管制規範，為所有在英國國境內之人（不論國籍）和組織以及特定情況下的海外英國人，向外國人或海外地區為出口、技轉、或是使海外人員取得受管制技術之情況。 指南中所謂技術者，包含《英國戰略出口管制清單》（UK Strategic Export Control Lists）、《2008年出口管制命令》（The Export Control Order 2008）與歐盟理事會第428/2009號規則（Council Regulation No 428/2009）之內容。有些管制技術會以不同形式呈現，例如藍圖、計畫、模型、程式、指導手冊等，其呈現的形式亦屬管制範圍。此外，部分技術若與大規模破壞武器（Weapon of Mass Destruction, WMD）、武器貿易禁令（arms embargoes）以及未經授權的軍事出口有關者，亦可能屬於受管制之技術，因此定義上十分廣泛。因應科技和網路發展，出口和技轉亦會以不同方式呈現。指南中說明，技轉包含（1）以有形的物理文件或存載於媒體的方式技轉，例如隨身碟、硬碟、筆電或平板等；（2）以電子式等無形形式技轉，例如電子郵件傳送等。無論受管制技術之技轉是否加密，均需取得出口許可證。 針對前述定義之出口和技轉方式，指南中也例示技術移轉或出口的不同態樣，例如（1）電話會議及視訊會議；（2）電子郵件；（3）筆電、手機等可記憶之設備；（4）跨國公司內部傳送；（5）雲端儲存；（6）在國外下載使用管制技術；（7）員工在海外使用/存取內部網路；（8）第三方在海外使用/存取公司內部網路或雲端服務；（9）IT系統維護與測試。以上方式均應個別判斷是否需要申請出口許可證。此外，技術所有者應主導出口管制規範之法遵，故應了解客戶、供應商、分包商等第三方服務業者之詳細資訊，且於契約中明訂各方的出口管制責任及相關條款，並隨時確認接受者或第三方是否得自不同管道取得管制技術及相關訊息，並於可能出口和或技轉管制技術時，立即申請出口許可證。
歐洲議會於2022年初通過數位服務法（DSA）歐洲議會（European Parliament）於2022年1月20日通過數位服務法（Digital Services Act），該法旨在監管線上服務提供者（online service providers），為線上服務接受者提供更安全線上空間，包含要求線上平臺應（1）打擊線上非法服務或內容；（2）提供通知並刪除/下架（notice and action）機制，不得有差別性或任意性對待；（3）提供無廣告追蹤（tracking-free ad）選項，和禁止將未成年人資料用於定向廣告（targeting advertising）；（4）對於線上平臺課以行政責任，如：超大型線上平臺（very large online platforms, VLOP）若故意或過失違反義務，最高罰鍰可被處以前一會計年度總營業額6%，或按日連續處罰最高可處前一會計年度平均每日營業額5％。若可能致危害生命或人身安全，主管機關亦可勒令其停止提供服務；（5）強制性風險評估和提高演算法透明度，以打擊有害內容（harmful content）和虛假資訊。 數位服務法所規範的服務主要有四種類型，四種服務提供者負擔累計義務（cumulative obligation），其中VLOP被賦予最多責任，因其對於散布非法內容並造成社會危害具有特殊風險，須具備風險減緩、獨立稽核等機制。相關服務定義如下： （1）中介服務提供（Intermediary Service）：提供網路基礎建設服務。 （2）託管服務提供（hosting service）：由服務接受者提供資訊並應其要求提供資訊儲存服務，例如：雲端儲存服務、網站主機代管等服務。 （3）線上平臺（online platform）：包含類型線上市集、應用程式商店、以及社群媒體平台。 （4）VLOP：每月平均歐盟境內活躍用戶達4500萬以上或人口10%之線上平臺。例如：Google、Facebook及YouTube。 此數位服務法草案最早在2019年年底提出，歐洲議會於今年投票通過後，尚待歐盟理事會（Council of the European Union）審查同意後，此法即正式發布施行。歐洲議會於審查所提出之修正建議，除針對前述五大重點外，還特別強調對於微中小型企業（MSMES）相關義務的免除，以及禁止線上平臺使用欺瞞（deceiving）或助推（nudging）方法影響消費者購物選擇。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）