美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法，推定其具有反競爭性
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。
於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。
AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
AB-824 Business: preserving access to affordable drugs, (2019-2020) available at https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=201920200AB824 (last visited Nov. 25, 2019)
Sara W. Koblitz, Is California Dreamin? Reverse Payment Agreements Presumptively Anticompetitive, FDA LAW BLOG, Sep. 18, 2019, http://www.fdalawblog.net/2019/09/is-california-dreamin-reverse-payment-agreements-presumptively-anticompetitive/ (last visited Nov. 25, 2019)
韓國著作權法施行令於今年(2012)4月12日修正，10月13日施行，其中值得注意的地方就是簡化「孤兒著作法定授權程序」，目的就是要改善孤兒著作授權，耗時過長的問題。在韓國，一般來說，取得孤兒著作授權要花2個月以上時間，而且對申請人而言，最困難的地方在於要證明已盡一切努力搜尋權利人未果，所以過去10年(2001~2011)內，只有37件孤兒著作獲得授權。 韓國孤兒著作法定授權程序之簡化內容為：除申請人可自行證明已盡相當努力外，政府可代為證明已盡相當努力，亦即只要符合「查詢著作權登記簿」、「查詢著作權集體管理團體之權利資訊目錄」、「著作在『尋找權利人資訊系統』公告3個月以上」等法定要件，即可認定已盡相當努力，直接准予授權使用孤兒著作。其目的主要就是要增進使用孤兒著作的便利性。 前述之「尋找權利人網站」：www.findcopyright.or.kr，係由韓國著作權委員會建置，申請人亦可在網站上申請孤兒著作授權。手續費每件1萬韓圜(相當於新台幣287.9元)。
從美歐植物藥管理之法制趨勢探討我國中草藥產業發展之機會與挑戰 網路數位內容權利保護，牽涉各方角力iPod的成功，塑造了網路數位內容傳播的新商業模式，但對著作人權利保護團體來說，新科技與新產品對著作權人的權利會造成怎樣的影響，則是他們所高度關心的。 目前，著作權權利團體包括「美國唱片協會」（RIAA）與「美國電影協會」（MPAA）正在美國推動一項立法，希望透過法律的規定，限制未來數位媒體接收設備的若干科技發展。依法案推動者目前的構想，任何設備如能對於從數位網路上接收或下載的數位內容做任意的修改，便可能構成違法。共和黨籍參議員史密斯（Senator Gordon Smith）已表明支持此項立法。 此一立法運動，已引起各界高度的關注，包括科技廠商及民間組織在內，也表示質疑的態度。如何在保護著作權人權利與促進新科技發展之間，取得一個適當的平衡點，會是一個愈來愈重要的議題。
挪威推動修法舒緩泛歐盟區域內國際漫遊費率問題挪威交通部（Ministry of Transportation）甫於本月推出電子通訊法（Electronic Communication Act）修法草案，其主要針對1-5、2-12、4-14條之規定進行修正，期望透過確認主管機關對費率和爭端處理程序等事項之管轄權和財務補貼，解決歐盟（European Union；EU）和歐洲經濟區（European Economic Area；EEA）內，長期爭議不決的國際漫遊費率問題。 強調區域整合的泛歐盟經濟體（含27個EU會員國和挪威、列支敦士登、冰島3個EEA會員國），雖在貨物、人口、服務、貨幣之自由流通等，各項單一市場上的努力上相當成功，但其電信漫遊之跨國界服務，卻經常受到各界批評，主要問題即源自於居高不下的跨國漫遊費率。因歐洲地理和人口分佈稠密度甚高，居民極容易使用跨國電信服務，但卻需負擔動輒數倍的國際漫遊費用問題。近年來歐盟有意對此尋求解決之道，而挪威此次修法即為初步重要嘗試之一。