美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法，推定其具有反競爭性
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。
於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。
AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
AB-824 Business: preserving access to affordable drugs, (2019-2020) available at https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=201920200AB824 (last visited Nov. 25, 2019)
Sara W. Koblitz, Is California Dreamin? Reverse Payment Agreements Presumptively Anticompetitive, FDA LAW BLOG, Sep. 18, 2019, http://www.fdalawblog.net/2019/09/is-california-dreamin-reverse-payment-agreements-presumptively-anticompetitive/ (last visited Nov. 25, 2019)
2020年2月3日，世界衛生組織（World Health Organization, WHO）發布《2019新型冠狀病毒戰略準備和應對方案》（2019 Novel Coronavirus: Strategic Preparedness and Response Plan），呼籲全球合作以加速研發創新，對抗新型冠狀病毒（2019 novel coronavirus, 2019-nCoV）。WHO提出的戰略目標包含六大項：限制人與人間的傳播防止疫情擴散、盡速發現並隔離以便提供患者最佳照護、查明並減少動物來源的傳播、加速診斷治療和疫苗開發、傳達重要且正確的風險與事件資訊、透過合作夥伴關係減少疫情對社會經濟影響。而WHO設立的戰略目標，可以透過以下方式實現：（1）加速建立國際協調方案，透過現有機制及合作夥伴關係提升防疫戰略、技術及業務支持。（2）擴大各國家的災難準備與緊急應變行動方案，包括加強準備、迅速發現、診斷並進行治療；在可行的情況下發現並追蹤感染者；強化醫療機構中的感染預防及控制；實施旅行者的健康管理措施；提升人民對疫情風險認識、減少社區交流風險等。（3）加速對2019‑nCoV的研究及創新，優先推動快速篩檢追蹤與擴大研發創新規模、開發候選療法、疫苗及診斷方法，確保醫療資源的公平可用性。藉由防疫標準化流程與知識平台的建立，促進並匯集學界合作的研究成果。 另外，WHO在本戰略中明列出八大衡量指標，用以評估各國因應2019-nCoV的計畫準備與成效，以便WHO能與政府合作，共同改善全球防疫系統。該八大指標分別為：流行病學症狀分析與疫情規模判斷能力、戰略準備及預算管理計畫、防疫物資供應程度、研究開發與臨床實驗比例、國家公共衛生系統疫情準備能力、建構檢驗與快篩的即時通報系統、完善診斷流程與安全隔離措施、疫情報告與資訊分享機制等。
EDPS發布「評估限制隱私權和個人資料保護基本權利措施之比例指引」歐盟資料保護監督機關（European Data Protection Supervisor, EDPS）於2019年12月19日發布「評估限制隱私權和個人資料保護基本權利措施之比例指引」（EDPS Guidelines on assessing the proportionality of measures that limit the fundamental rights to privacy and to the protection of personal data），旨在協助決策者更易於進行隱私友善（privacy-friendly）之決策，評估其所擬議之措施是否符合「歐盟基本權利憲章」（Charter of Fundamental Rights of the European Union）關於隱私權和個人資料之保護。 該指引分為三大部分，首先說明指引的目的與如何使用；第二部分為法律說明，依據歐盟基本權利憲章第8條所保護個人資料的基本權利，並非絕對之權利，得於符合憲章第52條（1）之規定下加以限制，因此涉及處理個人資料的任何擬議措施，應進行比例檢驗；指引的第三部份則具體說明決策者應如何評估擬議措施之必要性和比例性之兩階段檢驗： 必要性檢驗（necessity test） （1） 步驟1：初步對於擬議措施與目的為詳細的事實描述（detailed factual description）。 （2） 步驟2：確定擬議措施是否限制隱私保護或其他權利。 （3） 步驟3：定義擬議措施之目的（objective of the measure），評估其必要性。 （4） 步驟4：特定領域的必要性測試，尤其是該措施應有效（effective）且侵害最小（the least intrusive）。 若前述評估認為符合必要性，則接續比例性檢驗，透過以下4步驟評估： 比例性檢驗（proportionality test） （1） 步驟1：評估目的正當性（legitimacy），擬議措施是否滿足並達到該目的。 （2） 步驟2：擬議措施對隱私和資料保護基本權的範圍、程度與強度（scope, extent and intensity）之影響評估。 （3） 步驟3：繼續進行擬議措施之公平對等評估（fair balance evaluation）。 （4） 步驟4：分析有關擬議措施比例之結果。 科技時代的決策者在立法和政策擬定時，面臨的問題愈趨複雜，需要全面性評估，擬議措施限制應符合歐盟法規，且具必要性並合於比例，隱私保護更是關鍵，參酌該指引搭配EDPS於2017年發布之「必要性工具包」（Necessity Toolkit），將使決策者所做出的決策充分保護基本權利。
歐盟法院取消adidas（阿迪達斯）三條紋商標2019年6 月19日歐盟普通法院（THE GENERAL COURT）於以商標並不具備獨特性裁定，長年深植人心之Adidas「三條紋」商標（下稱系爭商標）無效。 Adidas於2013年底，將系爭商標向歐盟智慧財產局提交「圖形商標」（figurative mark）之註冊申請，並登記商標用途為服裝、鞋類、帽子。而於隔年比利時鞋類公司Shoe Branding Europe BVBA依相關規定（Article 52(1)(a)、Article 7(1)(b) of Regulation No 207/2009）提出系爭商標無效之申請，經審議後系爭商標因無任何獨特性，批准無效。隨後Adidas向歐盟智慧財產局提出上訴（Articles 58 to 64 of Regulation No 207/2009），上訴聲明中並未針對系爭商標缺乏獨特性一事提出異議，而是稱系爭商標已符合「經使用取得其獨特性」之規定（Article 7(3) and Article 52(2) of Regulation No 207/2009）。惟歐盟智慧財產局認為，Adidas無法證明系爭商標在歐盟境內有經使用而取得獨特性駁回上訴，隨後Adidas再向歐盟普通法院提出訴訟。 最終歐盟普通法院之裁決，仍維持2016年歐盟智慧財產局取消此系爭商標註冊之決定。歐盟普通法院認為Adidas未能證明「三條紋」在全歐盟28國內有「獨特性」，系爭商標僅只為「普通的象徵標記」。所謂「獨特性」應為於全歐盟國之消費者清楚知悉系爭商標之「三條紋」等於Adidas，並能與其他公司之產品作出區分。
歐盟執委會授權各國決定GMO的提案遭抨擊 10月環境部長會議將繼續協商歐盟執委會（European Commission）於今（2010）年7月授權歐盟各會員國自行決定禁止或准許基因改造（GM）農作物的提案，過去幾個月來即已不斷遭受外界質疑，在近日（9月27日）召開的農業部長會議上又受到主要歐盟會員國的強烈抨擊；歐盟消費者健康及安全政策部門代表John Dalli表示，這個問題將會在10月14日召開的環境部長會議繼續進行協商。 事實上，歐盟執委會的提案同時引來了GMO支持者與GMO反對者的譴責，他們認為這項議案會給農民與農產業者製造法律上的不確定空間，徒增困擾；此外，綠色和平組織歐盟農業政策執行長Marco Contiero也表示，各會員國都不應該接受執委會的這項提案，反而必須對執委會施加壓力，以確保農作物的安全並預防環境污染。農業會議上，許多會員國農業部長也擔心執委會的提案不但會分裂農產品國際市場，並也可能與WTO規則相衝突。 由於預期執委會7月份的提案可能將被撤回或大幅修改，參與農業會議的各國部長也都同意在這過渡時期成立專責的工作小組，以資因應該提案所引致的眾多批評。就現階段看起來，GMO爭議還會在歐盟繼續上演，後續的相關討論值得繼續觀察。