美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法，推定其具有反競爭性
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。
於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。
AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
AB-824 Business: preserving access to affordable drugs, (2019-2020) available at https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=201920200AB824 (last visited Nov. 25, 2019)
Sara W. Koblitz, Is California Dreamin? Reverse Payment Agreements Presumptively Anticompetitive, FDA LAW BLOG, Sep. 18, 2019, http://www.fdalawblog.net/2019/09/is-california-dreamin-reverse-payment-agreements-presumptively-anticompetitive/ (last visited Nov. 25, 2019)
國際智慧財產權的檢索、查詢，幫助技術、競爭的情報蒐集，是企業能夠規劃出智財布局的優先前提。日本特許廳為提升「專利商標查詢平台」（J-PlatPat）之功能及查詢便利性，規劃就現有平台機能進行擴充，預計在2019年5月時，全面改版完成。特許廳本次J-PlatPat的改版，主要更新或擴充項目包括：將設計專利及商標於審查、審判階段之文件納入可查詢之範圍，並縮短資料上傳時間，使相關文件於上傳隔日即可查詢；增加商標存續狀態之呈現，並增加已廢止商標之檢索；採用人工智慧進行翻譯，提升翻譯品質等；亦針對關鍵字、搜尋結果排序、圖面之運用、設計專利之圖面呈現方式進行優化。 改版後之專利、商標檢索系統便利性，大幅提升，使用上亦毋需支付任何費用。日本特許廳J-PlatPat（https://www.j-platpat.inpit.go.jp/）是個免費的資源，我國企業、學界的智財實務工作者可善加運用此平台，更有效率地達成技術和競爭情報檢索，在專利、商標的國際性競爭中勝出。
東京大學活用有限合夥組織制度扶植新創東京大學活用有限合夥組織制度扶植新創 資策會科技法律研究所 法律研究員 朱啟文 104年08月28日 為鼓勵創投業挹注資金，扶植科技等新創事業，發展諸如電影、舞台劇等文創產業，經濟部參考英、美、新加坡等國家制度，制定「有限合夥法」，希望吸引國外資金來台投資，健全創新創意環境。立法院於2015年6月5日三讀通過「有限合夥法」草案[1]，創投與電影、舞台劇等文創產業，可允許以信用、勞務或其他利益出資，讓「創意」成企業資產一部分，培育更多吳寶春、李安或是科技新創事業。 有限合夥制度採投資者與經營者分離，由普通合夥人與有限合夥人共同組成。普通合夥人提供創意或技術，是實際經營業務者，對有限合夥的債務負無限責任；有限合夥人提供資金，但不實際參與經營，僅就出資額負有限責任。日本關於有限合夥制度已經施行近20年，東京大學亦採用此制度協助新創企業，在初期孵化階段取得種子資金，能夠順利發展逐漸茁壯，其實際如何管理運用有限合夥資金，是未來「有限合夥法」上路後，我國學研機關可以學習參考的方向。 壹、日本「投資事業有限合夥法」 日本於1997年制定了「中小企業投資有限合夥法」（中小企業投資有限責任組合契約に関する法律），並於2004年放寬投資事業之客體，不限於未公開上市之中小企業，同時更名為「投資事業有限合夥法」（投資事業有限責任組合契約に関する法律[2]）。而依「投資事業有限合夥法」規定，由普通合夥人及有限合夥人所共同組立之合夥組織即為「投資事業有限合夥」（投資事業有限責任組合）。該法中包括有限合夥人僅以出資為限對合夥債務負清償責任，以及普通合夥人於各事業年度經過後三個月內，必須準備各項財務報表資料供其他合夥人及合夥之債權人查閱等規定，均有效提高了投資事業有限合夥募集資金的效果。 貳、東大尖端創投公司（株式会社東京大学エッジキャピタル） 2004年日本國立大學法人化改革正式開展，除使大學能掌握其產出之研發成果外，更促使大學授權其研發成果來成立衍生新創企業。此改革承續美國拜杜法案的立法精神，將研發成果由政府下放至大學，促使大學積極利用自有之智慧財產權。東京大學在該時空背景下，設置了校內單位產學連攜本部DUCR及東大技轉TODAI TLO、東大尖端創投UTEC二個獨立公司，彼此合作推廣相輔相成，是東大產學合作的黃金三角。東京大學將三個組織辦公室均設在東京大學產學連攜廣場大樓（University Corporate Relation Plaza），集中辦公讓業務上合作更為便利。東京大學另於2007年6月完竣的「企業家廣場孵化室[3]」，則作為提供創業支援、知識產權戰略管理及產學合作計畫協助之場所。 東大尖端創投公司[4]（The University of Tokyo Edge Capital Co., Ltd.，以下簡稱「UTEC」）成立於2004年4月1日，係由「一般社團法人東京大學產學合作支援基金」投資所成立之創投公司（資本額1,000萬日元），為獨立於東京大學的私法人機構，其成員目前有5位董事、1位監察人及10名正式員工。2004年起UTEC管理運作的資金計有285億日幣，這些資金主要用來中長期投資與東京大學相關的新創項目，包括人才活用、共同研究、智財運用等，投資目的希望能實現將學術成果及人才還原給社會、提升創新及收益，形成良性的經濟活力循環。 負責營運UTEC 的專業成員[5]包括有創投家、政策制定者及博士等。UTEC優勢在於有東京大學作為其後盾，擁有全日本最頂尖研發技術與人才供其篩選。復以日本願意投資早期階段之創投公司不多，使得UTEC在此領域有傑出績效表現。2007年10月開始UTEC 辦理在校創業家EIR 計畫（Entrepreneur In Residence Program），對東京大學內部產生的商業構想概念實施創業育成輔導工作，提供包括辦公空間（企業家廣場孵化室）、創業資金及聘請專家協助修正營運計畫書（Business Plan）等服務。 UTEC在經營上勇於承擔投資創新技術所可能帶來的風險，也願意在新創公司的早期階段（Seed / Early Stages）投入資金換取公司股份，秉持「日本最先進風險投資公司」的經營理念，希能建立早期支援的風險投資模式，將校園研發成果進行商業化實踐。投資策略上UTEC主動介入投資事業有限合夥所出資的公司，並指派投資經理人與投資公司建立長期承諾，而UTEC 亦會積極參與公司成長後續階段之投資。截至2014年4月止，UTEC已經投資了51家新創企業，其中有9家IPO和7家接受併購（M&A）。 參、「投資事業有限合夥」資金管理模式 UTEC的資金不只來自於東京大學，而是透過另外成立3個[6]「投資事業有限合夥」，接納外部投資家之投資作為基金進行營運。具體架構上，UTEC在「投資事業有限合夥」中扮演普通合夥人[7]（業務執行者），而有限合夥中的其他出資者則擔任有限合夥人（投資家）之角色。此架構與國外私募股權基金常見作法雷同[8]。對於東京大學而言，好處在於其可透過UTEC此一有限責任公司擔任普通合夥人方式形成屏障，與其自身現有的資產作風險隔離，避免普通合夥人的無限責任直接影響東京大學本身之財務。 UTEC成立的第一個投資事業有限合夥，是2004年7月1日的「UTEC 1號投資事業有限合夥（ユーテック一号投資事業有限責任組合）」，規模為83億400萬日元存續期間至2014年12月31日止（最多得延展1年）；第二個是2009年7月31日成立的「UTEC 2號投資事業有限合夥（UTEC2号投資事業有限責任組合）」，規模為71億4800萬日元，更新投資期間至2014年7月30日，存續期間至2019年6月30日止（最多得延展2年）；目前最新成立、金額也最高的是2013年10月15日成立的「UTEC 3號投資事業有限合夥（UTEC3号投資事業有限責任組合）」，規模為145億7400萬日元，更新投資期間至2018年10月14日，存續期間至2023年12月31日止（可得延展）。 肆、評析 在創投資金方面以美國為例，「天使」與「創投」可被視為好的「創業種子」的篩選者，是美國經濟發展的火車頭。經由天使與創投的活動，學研單位的研發成果才有商品化及產業化的契機。依2014年資料，美國每年創投資金大約為新臺幣6千億元，中國大陸於2011年為新臺幣8千億元，但我國目前每年創投資金大約僅有新臺幣20億元[9]。我國的創業天使大多為創業者的親朋好友，專業度往往不足，國際創投對臺灣新創事業的關注也有限，而我國的科研經費在無豐沛的海外資金支援下，我國的新創事業在早期階段經常無法取得成長所需的資金。 對此，今年度我國「有限合夥法」的通過，為新創事業資金不足問題的解決帶來了契機。然而，從前揭東京大學UTEC「投資事業有限合夥」的操作及管理模式觀之，我國若要完整援用此等操作架構，除了「有限合夥法」外，尚有待其他配套法令跟進鬆綁。詳言之，應考慮鬆綁大學出資設立企業的相關限制，開放國立大學可以校務基金捐助成立獨立於學校外部「產學營運中心」，並透過該中心投資成立創投公司擔任普通合夥人角色。如此一來，可在兼顧財務風險下，以更為彈性之獎勵與人才聘僱制度，吸引具有專業經驗投資經理人或相關人才投入校園新創，取得更多國內外資金挹注新創事業之發展。 [1]周志豪，〈有限合夥法三讀 創意將成企業資產〉，聯合新聞網，財經焦點，2015/06/06，http://udn.com/news/story/ (最後瀏覽日：2015/09/10)。 [2]投資事業有限責任組合契約に関する法律（ＬＰＳ法），http://www.meti.go.jp/policy/economy/keiei_innovation/sangyokinyu/kumiaihou.htm(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [3]東京大学アントレプレナープラザ，http://www.ducr.u-tokyo.ac.jp/jp/venture/entre_plaza.html (最後瀏覽日：2015/09/10)。 [4]株式会社東京大学エッジキャピタル，http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e8150e4_0/(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [5] UTEC チーム & ファーム理念，http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e782b5b_0/(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [6] UTEC 運営ファンド，http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e815110/(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [7]「普通合夥人」雖然負責管理執行私募股權基金業務，但實務上幾乎都會另外委任投資經理人來提供投資建議，投資經理人直接對普通合夥人負責。由於普通合夥人對外負無限責任，委任投資經理人能夠把從普通合夥人收取到的報酬隔離於無限責任範圍外，而保留在投資經理人手中。事實上，多數的股權私募基金真正的發起人就是投資經理人，普通合夥人只是投資經理人為了發起私募股權基金另外設立的新實體。 [8]許杏宜，〈有限合夥法最新草案之評析-兼談私募股權基金之運作〉，《全國律師》，第19卷第3期，頁40-51 (2015)。 [9]丁靜雯，〈從實驗室到市場—我國科技創新政策之探討〉，《科技部自行研究計畫成果報告》，頁44 (2014)。
何謂芬蘭科學院(AOF)？芬蘭科學院(Academy of Finland, AOF)是隸屬於芬蘭教育、科學及文化部的專業研究資助機構，旨在促進芬蘭科學研究的多樣化及國際化，資助前端突破性科學研究，提供科學技術及科學政策的專業知識，並加強科學研究的地位。芬蘭科學院最高決策單位為七人委員會，委員會主席由科學院院長出任。 底下設有：文化與社會、自然科學與工程、健康醫學以及環境與自然資源四個研究委員會。每一委員會設主席一人委員十人，任期三年。行政單位由大約一百位專家組成，主要工作為準備及執行七人委員會及各研究委員會的各項工作與決策，並撰寫科學報告和研究計畫。 其任務包括獎助大學與研究機構內的科學研究工作與團隊、參與多邊研究計畫的規劃與獎助、資助芬蘭研究人員參與國際研究計畫、評估科研計畫的品質及水準，以及科技政策專業諮詢等。研究範圍涵蓋建築、太空研究、細胞生物和心理學到電子和環境科學研究。
新加坡科學家研究出奈米載體有效送藥抗癌新加坡科學家研究出新的抗癌方法，新加坡生物工程與奈米科技研究院宣佈，研究出智慧奈米載體，可以攜帶抗癌藥物準確送入癌細胞裏，有效地把癌細胞殺死，減少副作用。 星國科技研究局生物工程與奈米科技研究院宣佈，研究出以聚合物製成的智慧奈米載體，大小少過二百奈米，也就是大約頭髮直徑的五百分之一，這種微粒載體內部中空，可以裝載抗癌藥物，而載體的外殼可以保護藥物免受消化液消化掉，在一般環境裏結構穩定，解決過去載體結構不穩定的問題。 領導這項研究的科學家楊義燕博士表示，這種奈米載體可用酸鹼度和溫度變化來控制，當微粒載體碰到成低酸度的癌細胞組織和細胞質時，就會沈澱變形，同時釋放出內部的藥物分子殺死癌細胞。過去也有科學家研究出類似的微粒載體，但必須由體外透過溫度變化來控制微粒在體內的行進，控制不易；這次研究的載體，只要靠酸鹼度變化就可以把抗癌藥物帶到深層組織或細胞群，控制容易。 載體釋放藥物的過程：當智慧奈米載體遇到癌細胞組織，會附在癌細胞組織表面，同時載體外部也附上生物訊號，能夠協助載體辨識和深入癌細胞內部，當癌細胞吸收了載體後，載體反過來吸收癌細胞內的質子，並把藥物分子釋放到細胞質和細胞核裏。 研究團隊在進行老鼠乳癌細胞臨床實驗顯示，透過智慧奈米載體把用來治療白血病和各種癌症的阿黴素送到癌細胞內，有效抑制腫瘤生長，卻不會產生對正常細胞的毒害作用及副作用。