美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法，推定其具有反競爭性
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。
於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。
AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
AB-824 Business: preserving access to affordable drugs, (2019-2020) available at https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=201920200AB824 (last visited Nov. 25, 2019)
Sara W. Koblitz, Is California Dreamin? Reverse Payment Agreements Presumptively Anticompetitive, FDA LAW BLOG, Sep. 18, 2019, http://www.fdalawblog.net/2019/09/is-california-dreamin-reverse-payment-agreements-presumptively-anticompetitive/ (last visited Nov. 25, 2019)
自2013年7月1日起，2013年國防授權法（2013 National Defense Authorization Act，NDAA）新規定生效，使得聯邦政府採購案件對告發不法行為者（whistleblower）的保護，由承包商的雇員擴及於分包商的雇員，在此之前，如果分包商的員工向政府直接告發不法行為時，絲毫沒有法律可以用於對抗雇主可能採取的報復措施。 2013 NDAA業於1月份經美國總統簽署，期中除新增對於分包商雇員保護外，該法案也擴張了主包商員工的保護範圍。新法之下，主包商員工如向其公司內部之主管告發不法行為，一樣可以受到法律對告發者的保護，強化了現行法下只有直接對政府申訴者始能得到法律保護。 根據2013 NDAA第828節之規定，承包商、分包商之雇員，都不能被解雇、降級或其他歧視行為以作為揭發行為之報復。當這些雇員合理認為有關於聯邦契約的管理不善、聯邦經費的浪費、或濫用聯邦契約授與之權力等行為，而可能造成潛在的或特定的對公共健康或安全之危害時，或違反聯邦契約行為有關法律或法規時，而向國會議員、稽查總長、政府課責辦公室（The Government Accountability Office）、聯邦契約管理人員、司法部人員、法院或陪審團、承包商或次包商負責調查不法之人員等提供資訊時。法規也明訂，條文中所謂報復，包括該等人員即使是受到行政機關人員在法定權限內的的正式要求而提供資訊時亦然。
英國交通運輸部公布「交通運輸之未來」公眾諮詢文件英國交通運輸部及聯網與自動駕駛車中心（Centre for Connected and Autonomous Vehicles, CCAV）於2018年7月30日公布「交通運輸之未來」公眾諮詢文件（Future of Mobility－Call for Evidence），提及未來之交通運輸趨勢： (1) 更加潔淨之交通運輸工具（cleaner transport）:因電池價格下降、電動車技術之改善、開發替代燃料等因素，可減少現有交通工具之碳排放，並作為後續新技術研發基礎。英國政府已明確表示預計於2040年前讓新車及貨車實現零碳排目標。 (2) 自動化（automation）：因感測器技術進步以及演算法和人工智慧之快速發展，使交通運輸自動化程度大幅提升。英國政府預計2021年可讓完全自動化駕駛車輛於道路行駛。 (3) 資料及聯結（data and connectivity）：未來聯網車輛間可互聯，亦可與交通號誌互聯，透過即時路況告知，以避免道路壅塞。 (4) 新模式（new modes）：英國已使用無人機於緊急服務或基礎設施勘查，未來可能有垂直起降之車輛出現，而計程車及公車之分別亦逐漸模糊。 (5) 交通運輸共享化（shared mobility）：利用共享車輛可降低交通壅塞及廢氣排放，如公共自行車、商業化之車輛共乘。 (6) 不斷轉變的消費者態度（changing consumer attitudes）：消費者已漸漸期待所有交通工具的預約叫車及支付，皆可透過手機進行，主管機關則應考量消費者需求，確保相關交通服務的利用。 (7) 新商業模型（new business models）：未來交通運輸已有新商業模式出現，如公共運輸行動服務（Mobility as a Service）。 英國政府期望透過上述交通運輸變革，能帶來更安全、便利及潔淨之交通，並實現更好的生活品質。
美國《代幣分類法》（Token Taxonomy Act）草案目前，美國證券管理委員會（U.S. Securities and Exchange Commission, SEC）對於數位貨幣的態度傾向於將代幣視為有價證券。《代幣分類法》（Token Taxonomy Act）草案則是持反對意見的聲浪¬，由美國眾議員Warren Davidson為首，並且獲得跨黨派多位眾議員的支持。《代幣分類法》主要的訴求是希望可以將數位代幣排除於證券，進而排除虛擬貨幣之稅務。重點有三： 修正《證券交易法》，將數位代幣排除於證券 將「數位代幣」（Digital Token）定義為驗證交易或遵循規則防止交易被竄改之「數位單元」（Digital Unit，以電腦可讀取的形式儲存，用於表彰經濟、財產上權利，或存取權限）。同時，在原先「證券」（Security）的定義中，排除「數位代幣」；另將證券「交易」（Exchange）交易排除數位貨幣適用。 擴張銀行之定義 修改「銀行」之定義。原先《1940年投資顧問法》和《1940年投資公司法》所指之「銀行」，包括「取得存款或執行信託權利（Fiduciary Powers）」等與准許經營銀行執行雷同事業者，是否為公司不在所問（Incorporated）。《代幣分類法》將之擴張為「取得存款、提供保管服務（Custodial Services）或執行信託權利」。 修正將虛擬貨幣視為免課稅對象 虛擬貨幣（Virtual Currency）定義為表彰數位價值之交易媒介且不是貨幣。並修正美國《1986國內所得稅法》（Internal Revenue Code of 1986），將虛擬貨幣交易視為免課稅之交易，並將總額小於600美金的虛擬貨幣買賣或交易之所得，排除於總收入（Gross Income）之外。 然而，目前美國證券管理委員會的態度仍未改變，並且於2019年4月3日發表〈數位資產「投資契約」分析之架構〉（Framework for “Investment Contract” Analysis of Digital Assets）。該分析架構說明：凡符合Howey Test之標準的「投資契約」即屬於「證券」，有《證券交易法》的適用。〈數位資產「投資契約」分析之架構〉甫發表，Warren Davidson與另外五位眾議員隨即重新提起2019年版的《代幣分類法》草案，是繼2018年9月、2018年12月第三度提起相關法案。楊安澤（Andrew Yang，美國首位角逐總統的華裔候選人）在2020年民主黨黨內總統初選政見中，亦援引《代幣分類法》草案，希望可以與連署《代幣分類法》草案的美國國會議員和懷俄明州（Wyoming）的立法者，共同擘畫有利於商業與人民的數位資產框架。
從歐洲法院實務看資料保護在智慧聯網時代下發展－以資料保存指令無效案和西班牙Google案為例