美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法，推定其具有反競爭性
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。
於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。
AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
AB-824 Business: preserving access to affordable drugs, (2019-2020) available at https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=201920200AB824 (last visited Nov. 25, 2019)
Sara W. Koblitz, Is California Dreamin? Reverse Payment Agreements Presumptively Anticompetitive, FDA LAW BLOG, Sep. 18, 2019, http://www.fdalawblog.net/2019/09/is-california-dreamin-reverse-payment-agreements-presumptively-anticompetitive/ (last visited Nov. 25, 2019)
美國總統歐巴馬在選舉前後已對於產品市場，造成一股莫大的熱潮，商人們都想藉由這股熱潮來獲得利益。可以從口號「Yes We Can」、「Change」的利用及一系列歐巴馬肖像相關產品充斥於產品貨架上得以瞭解。然而，這樣的現象，美國白宮律師正著手處理保護總統的發言權及肖像權，且在不損民眾熱情之下制定規範以進行管理。 在美國總統大選期間，已有數家美國企業向美國專利商標局 (United States Patent and Trademark Office, USPTO)提出新商標申請。1月份即有73件混合歐巴馬名字為商標之申請案，其中包括填充玩具「Bearak Obama」、「ObamaLlama」、棒棒糖「Obama」、「Obama vodka」、啤酒「Obamanator」、服飾「Obamanation」、鞋子「Obamaniac」以及「Broccoli Obama」於冷凍蔬菜，冰淇淋公司Ben Jerry’s ice提出「Yes Pecan」，甚至有出版業者提出「Obamaland」之商標申請。在歐洲也是如此，Benelux Office for Intellectual Property (BOIP) 也有二件申請案，「Obama」雜誌、音樂及「Obama」花卉種籽。目前已經有些商標申請案被USPTO駁回，如「Obama vs Osama」。 Rise & Ries之董事長Al Ries表示：「現在這股歐巴馬風潮是可以理解的，但並不會持續到永遠」。然而，美國白宮律師依舊可能會針對各個情況作判斷以最好的方式保護總統的權利，並且尊重人民使用的權力，必竟歐巴馬是大多數人的驕傲。
歐盟執委會授權各國決定GMO的提案遭抨擊 10月環境部長會議將繼續協商歐盟執委會（European Commission）於今（2010）年7月授權歐盟各會員國自行決定禁止或准許基因改造（GM）農作物的提案，過去幾個月來即已不斷遭受外界質疑，在近日（9月27日）召開的農業部長會議上又受到主要歐盟會員國的強烈抨擊；歐盟消費者健康及安全政策部門代表John Dalli表示，這個問題將會在10月14日召開的環境部長會議繼續進行協商。 事實上，歐盟執委會的提案同時引來了GMO支持者與GMO反對者的譴責，他們認為這項議案會給農民與農產業者製造法律上的不確定空間，徒增困擾；此外，綠色和平組織歐盟農業政策執行長Marco Contiero也表示，各會員國都不應該接受執委會的這項提案，反而必須對執委會施加壓力，以確保農作物的安全並預防環境污染。農業會議上，許多會員國農業部長也擔心執委會的提案不但會分裂農產品國際市場，並也可能與WTO規則相衝突。 由於預期執委會7月份的提案可能將被撤回或大幅修改，參與農業會議的各國部長也都同意在這過渡時期成立專責的工作小組，以資因應該提案所引致的眾多批評。就現階段看起來，GMO爭議還會在歐盟繼續上演，後續的相關討論值得繼續觀察。