歐盟資料保護監督機關(European Data Protection Supervisor, EDPS)於2019年12月19日發布「評估限制隱私權和個人資料保護基本權利措施之比例指引」(EDPS Guidelines on assessing the proportionality of measures that limit the fundamental rights to privacy and to the protection of personal data),旨在協助決策者更易於進行隱私友善(privacy-friendly)之決策,評估其所擬議之措施是否符合「歐盟基本權利憲章」(Charter of Fundamental Rights of the European Union)關於隱私權和個人資料之保護。
該指引分為三大部分,首先說明指引的目的與如何使用;第二部分為法律說明,依據歐盟基本權利憲章第8條所保護個人資料的基本權利,並非絕對之權利,得於符合憲章第52條(1)之規定下加以限制,因此涉及處理個人資料的任何擬議措施,應進行比例檢驗;指引的第三部份則具體說明決策者應如何評估擬議措施之必要性和比例性之兩階段檢驗:
(1) 步驟1:初步對於擬議措施與目的為詳細的事實描述(detailed factual description)。
(2) 步驟2:確定擬議措施是否限制隱私保護或其他權利。
(3) 步驟3:定義擬議措施之目的(objective of the measure),評估其必要性。
(4) 步驟4:特定領域的必要性測試,尤其是該措施應有效(effective)且侵害最小(the least intrusive)。
若前述評估認為符合必要性,則接續比例性檢驗,透過以下4步驟評估:
(1) 步驟1:評估目的正當性(legitimacy),擬議措施是否滿足並達到該目的。
(2) 步驟2:擬議措施對隱私和資料保護基本權的範圍、程度與強度(scope, extent and intensity)之影響評估。
(3) 步驟3:繼續進行擬議措施之公平對等評估(fair balance evaluation)。
(4) 步驟4:分析有關擬議措施比例之結果。
科技時代的決策者在立法和政策擬定時,面臨的問題愈趨複雜,需要全面性評估,擬議措施限制應符合歐盟法規,且具必要性並合於比例,隱私保護更是關鍵,參酌該指引搭配EDPS於2017年發布之「必要性工具包」(Necessity Toolkit),將使決策者所做出的決策充分保護基本權利。
美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
電子投票機制及法律議題之研究 開放臍帶血移植 再等等林口長庚醫院透過專案申請,已經完成10例「非親屬臍帶血移植」手術,病人術後狀況良好,都不需再輸血,有2人連抗排斥藥物都不需要。目前學界草擬的「臍帶血移植草案」已出爐,將放寬為常規手術,不過須審慎訂定符合手術的資格,開放與否還得再等。 林口長庚原本預計在2年內完成4例手術,結果半年內就完成,再度以專案申請,1年2個月下來共完成10例。參與的兒童醫院血液腫瘤科醫師江東和表示,參與試驗的病童,多為重度海洋性貧血,在臍帶血配對上,不那麼嚴格,術後恢復情形良好,加上家長口耳相傳,所以不斷有人希望透過此一途徑,救自己的孩子。 不過,林口長庚暫時無法再繼續「加班」,江東和表示經費是主因,這10例由於是試驗性質,醫療費用、門診追蹤費用,全由長庚的研究經費支付,不可能無限量供應。江東和表示院方對於臍帶血移植手術,累積的信心度很高,未來須視手術開放的程度,列為常規醫療還是專案申請,才能決定如何繼續這項治療方法。
什麼是「外太空條約」?外太空條約(Outer Space Treaty),為各國探索和利用包括月球和其他天體的外太空活動所應遵守原則之條約。聯合國大會於1966年12月17日通過該條約,在1967年 10月10日生效,目前絕大多數會員國已簽署並批准。外太空條約為國際提供了外太空的基本法律框架,包括以下原則: 探索和利用外太空間應為所有國家的福利進行,並以全人類為一個整體; 外太空應可供所有國家自由探索和使用; 外太空不受國家主權主張,不得透過使用、占領或其他方式據為己有; 各國不得以任何方式將核武器或其他大規模毀滅性武器放入天體軌道或外太空; 月球和其他天體只能用於和平目的; 太空人員應被視為人類特使並予救援; 各國應對包括政府或非政府進行的太空活動負責; 各國應對其太空物體造成的損害負責; 各國應避免外太空和天體遭受有害污染。