美國公民權利辦公室就Sentara醫療機構違反個資外洩通知義務予以重罰
美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, 下稱HHS）轄下的公民權利辦公室（Office for Civil Right, 下稱OCR）在2019年11月27日，正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰，主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA）的醫療個資外洩通知義務。
HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範，依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」（Breach Notification Rule）規定，當超過500位病患的「受保護健康資訊」（Protected Health Information, 下稱PHI）遭受不當使用或被外洩時，除應通知受害人外，還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構，是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。
而在2017年4月，HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址，造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄，且僅有8人被影響，並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇，故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定，PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄（含日期）、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務，予以罰款並命檢討改善。
Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州（Virginia）和北卡羅來納州（North Carolina），共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構，為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷，以避免民眾對醫療照護單位失去信任，確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。
- 零售業個資安全宣導暨安全維護計畫說明會（台中場）
- 【台北場1】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【台中場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【新北場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【高雄場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【台北場2】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 零售業個資法遵實務與資訊安全說明會
- 114年資訊服務業者個資安維辦法宣導說明會
- 【線上】資訊服務業個資安維計畫說明會
- 【實體】資訊服務業個資安維計畫說明會暨交流工作坊
- 零售業個資法遵實務與資訊安全說明會（台中場）
- 【台北場1】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場2】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場3】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 金融相關資服業者線上個資安維宣導說明會
- 【上午場】探索科技法律最前線：資策會科法所「114年成果」分享會暨簡報票選
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（高雄場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台南場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台中場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台北場）
- 【北部場1】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場2】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場3】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場4】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【南部場】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【中部場】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
吳昌鴻
法律研究員 編譯整理
1. OCR Secures $2.175 Million HIPAA Settlement after Hospitals Failed to Properly Notify HHS of a Breach of Unsecured Protected Health Information, HHS, https://www.hhs.gov/about/news/2019/11/27/ocr-secures-2.175-million-dollars-hipaa-settlement-breach-notification-and-privacy-rules.html (last visited Dec. 3, 2019).
2. About Us, OCR, https://www.hhs.gov/ocr/about-us/index.html (last visited Dec. 3, 2019).
3. Breach Notification Rule, OCR, https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/breach-notification/index.html (last visited Dec. 4, 2019).
美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於美東時間2026年1月14日公告修正《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR）對「特定半導體」出口至中國與澳門的許可簽審政策，將原本自2022年10月7日拜登政府時期的「推定拒絕」（presumption of denial）改為「逐案審查」（case-by-case review），並於美東時間2026年1月15日生效。 本次修正將放寬「特定半導體」原先較難輸往中國的法規障礙，影響的貨品範圍包括先進運算類貨品，即總處理效能（Total Processing Performance）低於21,000，且動態隨機存取記憶體（DRAM）總頻寬低於6,500GB/s的先進晶片（NVIDIA H200、AMD MI325X，或與NVIDIA H200同等級貨品）；以及較前述晶片規格與效能成熟的貨品。 出口人適用本次修正之「逐案審查」許可簽審政策，須滿足以下條件： 1.欲出口之半導體相關貨品在本次公告時，已可在美國商業市場銷售。 2.欲出口之貨品在美國境內具有充足供應。 3.為銷往中國而生產的晶片，不會排擠全球晶圓代工產能，亦不會影響給美國最終使用人相同或更先進貨品的供應情形。 4.出口貨品須在美國境內接受獨立第三方實驗室檢測（testing），加以確認貨品的技術能力與功能，如同出口人許可申請文件所述。 而在中國的收貨方，須已有充分的貨品安全管控程序。BIS此要求並未同步放寬EAR既有的最終用途、最終使用人查核與流向管理標準。建議出口人於交易前、交易中與交易後，積極與供應鏈夥伴建立良好法遵機制。
澳大利亞政府擬修正《支付系統管理法》將數位支付，如Apple Pay、Google Pay納入法律規範中澳大利亞國庫部（Department of the Treasury）於2023年10月11日發布《支付系統管理法》（Payment Systems（Regulation）Act 1998）修正草案，擬擴張法案適用主體，將Apple Pay、Google Pay等數位支付或提供此項支付服務事業納入規範，其目的在於提升企業的開放性及責任，並關注大型科技企業在其中扮演的角色。 本次修正案中，將修改現行支付系統的定義及適用主體，擴大至提供支付服務平臺企業，將被視為金融機構受到拘束，並授權澳大利亞準備銀行（the Reserve Bank of Australia，下稱RBA）監管數位支付平臺。修正草案內容整理如下： 1.重新定義「支付系統」。現行法定義為「透過任何形式或方式促進貨幣流通的系統」，草案則納入非貨幣（non-monetary，如數位貨幣）及提供便利支付服務的支付平臺系統。 2.擴大「參與者」定義。現行法規中參與者僅包含管理、運作支付系統的企業，草案則擴張至與支付價值鏈（payments value chain）具直接或非直接相關連之所有企業。 3.現行規範中，僅RBA在可能涉及使用者財務安全及公共利益（下述）考量時，有指定支付系統的職權，並有權監管該支付系統，包含決定新參與者的加入、訂定制度內參與者應遵守的標準及指引、對相關爭議問題進行仲裁等。修法後國庫部部長（Minister）將擁有相同權力。規範所稱之「公共利益」，指有助提升財務安全、高效率並具有競爭性，且不會導致金融體系風險增加。 4.提高法案中刑事處罰的罰金金額。現行法規授權RBA訂定支付制度之相關標準及指引，若制度內參與者未依標準或指引行事，RBA會提出要求企業為特定行為或不行為之指示，仍未依循可能會科處澳幣5,500元的罰金（約臺幣11萬3千元），修法後將提高至2倍，惟罰金之處罰權最終仍須法院審判決定。 我國針對電子支付產業有電子支付機構管理條例、金融消費者保護法規範，並要求第三方支付服務業者落實洗錢防制法規定，避免淪為洗錢或地下匯兌工具，未來可持續觀察澳大利亞及其他國家對於支付平臺議題之討論及發展趨勢，作為我國評估相應治理措施及手段參考基礎。
美國發明法(America Invents Act)修正法案通過，為美國專利制度寫下里程碑美國參議院在2011年9月通過發明法修正案（Leahy-Smith America Invents Act），並經總統歐巴馬簽署同意公布，預計新修正的法案內容，將為美國專利制度寫下里程碑。觀察該法案幾項重要變革包括： 一、 專利權之取得：以先申請制(First to file)取代先發明制(First to invent)，目的在於增進美國專利制度與國際專利制度的調和，以及確保發明人的權利保障可與國際普遍的制度接軌。新規定將自2013年3月16日開始實施。 二、 先前技術(prior art)之定義與新穎性優惠期（grace period）：新法擴張先前技術(Prior Art)之範圍，申請專利之發明於申請日之前，如已見於刊物、已公開使用、已銷售或其他公眾所得知悉者，即因已公開而成為先前技術之一部分，喪失新穎性。惟在例外的情況下，申請專利之發明，在申請日前一年內由發明人或共同發明人自己，或間接透過第三人進行之公開行為等，則不被視為先前技術。 三、 支持小型企業或獨立發明人：修正條文要求美國專利及商標局(USPTO)應與相關智慧財產權協會合作，為小型企業或獨立發明人提供協助，並設立專利監察專案（Patent Ombudsman Program）提供申請專利之相關幫助，同時給予小型企業與微型實體（Micro Entities）最高75%的規費減免優惠。 美國在此次修正其發明法的過程中，納入過去25年來國際專利制度協商後的成果，雖有論者指出該法仍未解決部分問題，然而儘管有這些不足之處，新通過的法案仍解決了舊法時期不合理之處。
美國白宮頒布有關於太空系統的網路安全原則《太空政策第5號指令》由於美國近年來透過太空系統進行通訊、定位導航、太空探索及國防等多方面應用，為避免太空系統受到網路威脅，白宮於2020年9月4日發布《太空政策第5號指令》（Space Policy Directive-5，SPD-5），該指令主要關注太空系統的網路安全，將現有地面使用的網路安全政策應用在太空系統中，旨在提高美國太空設施網路安全。 SPD-5指令建立以下五項太空網路安全原則，作為指導政府及民間單位提高太空系統網路安全的方法： 一、太空系統及相關軟硬體設施，應使用以風險等級為基礎的方式，進行開發運作並建構其網路安全系統。 二、太空系統營運商應制定太空系統網路安全計畫（應包含防止未經授權的存取行為、防止通訊干擾、確保地面接收系統免受網路威脅、供應鏈的風險管理等功能），以確保能掌握對太空系統的控制權。 三、監管機構應訂定規則或監管指南來實施SPD-5指令的原則。 四、太空系統的營運商及其合作對象應共同推動SPD-5指令，並盡力減少網路威脅的發生。 五、太空系統營運商在執行太空系統網路安全的保護措施時，應管理其風險承擔能力。 儘管SPD-5指令並未指示特定機構執行上開原則，但已有美國聯邦通信委員會將SPD-5之網路安全原則納入其法規中，未來SPD-5指令將有可能作為美國太空網路安全措施及法規訂定的基礎。