美國公民權利辦公室就Sentara醫療機構違反個資外洩通知義務予以重罰
美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, 下稱HHS）轄下的公民權利辦公室（Office for Civil Right, 下稱OCR）在2019年11月27日，正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰，主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA）的醫療個資外洩通知義務。
HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範，依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」（Breach Notification Rule）規定，當超過500位病患的「受保護健康資訊」（Protected Health Information, 下稱PHI）遭受不當使用或被外洩時，除應通知受害人外，還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構，是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。
而在2017年4月，HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址，造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄，且僅有8人被影響，並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇，故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定，PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄（含日期）、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務，予以罰款並命檢討改善。
Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州（Virginia）和北卡羅來納州（North Carolina），共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構，為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷，以避免民眾對醫療照護單位失去信任，確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。
- 【台北場1】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場2】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場3】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 金融相關資服業者線上個資安維宣導說明會
- 【上午場】探索科技法律最前線：資策會科法所「114年成果」分享會暨簡報票選
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（高雄場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台南場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台中場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台北場）※如遇颱風假延期至7/16
- 【北部場1】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場2】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場3】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場4】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【南部場】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【中部場】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【上午場】通傳產業個資管理機制與資料加值運用座談會
- 【下午場】通傳產業個資管理機制與資料加值運用座談會
- 長照系統相關資服業個資線上宣導說明會
吳昌鴻
法律研究員 編譯整理
1. OCR Secures $2.175 Million HIPAA Settlement after Hospitals Failed to Properly Notify HHS of a Breach of Unsecured Protected Health Information, HHS, https://www.hhs.gov/about/news/2019/11/27/ocr-secures-2.175-million-dollars-hipaa-settlement-breach-notification-and-privacy-rules.html (last visited Dec. 3, 2019).
2. About Us, OCR, https://www.hhs.gov/ocr/about-us/index.html (last visited Dec. 3, 2019).
3. Breach Notification Rule, OCR, https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/breach-notification/index.html (last visited Dec. 4, 2019).
美國農業部（ USDA ）在今（ 2006 ）年 8 月 18 日 公布，在 Arkansas 及 Missouri 的米倉發現，這些地方所儲存的美國長粒米（ long grain rice ）中含有 Bayer CropScience 未經核准的基因改造生物種。高品質的長粒米米粒細長，具有 20 ％～ 25 ％的中直鏈澱粉含量，米飯柔軟但鬆散，冷飯不變硬，在國際稻米市場有很高的評價，價格也最高。進口此型白米的國家有西歐、中東、加勒比海各國、新加坡、馬來西亞等，出口國為泰國，在歐洲市場上的售價，美國米略高於泰國米。美國長粒米的主要生產地是在 Arkansas ，意外事件發生時，當地農夫正在收成稻米。 截至目前 8 月底，美國本土因為基改稻米的基因污染了美國長粒米（ U.S. long grain rice ）的供應，而向 Bayer CropScience 提出損害賠償的訴訟已有三起，主要內容為請求因為基因污染致美國長粒米的價格下跌的損害賠償。另 由於相關的安全審查並未檢測出來此次流入外銷市場的美國長粒米，因此 雖然 USDA 表示混入 GMO 的長粒米並不會對人體或環境造成危害，但 世界各大進口國仍採取了相關緊急措施。 例如，日本於此消息一經公布後，當即停止美國長粒米的進口，而歐盟則表示只有經檢測證實從美國進口的長粒米未含有 Bayer CropScience 所研發尚未經許可之 GMO 特性，始得上架販售。
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
科技大廠被控剝削開放原始碼社群歐盟執委會（ EC ）一名資深官員 30 日大聲抨擊幾家美國的大型 IT 企業，指控他們對開放原始碼社群的發展產生過多影響。 EC 的資訊社會與媒體理事會軟體科技首長 Jesus Villasante 表示，如 IBM 、惠普（ HP ）和昇陽（ Sun Microsystems ）這些大公司，只是把開放原始碼社群當作承包商，而非鼓勵他們開發獨立的商業產品。 Villasante 在阿姆斯特丹舉行的荷蘭開放軟體大會（ Holland Open Software Conference ）中指出：「 IBM 會問顧客：你要專有或開放軟體？（如果他們選擇開放原始碼）然後他們會說：好，你要的是 IBM 的開放原始碼軟體。開放原始碼都將變成 IBM 、惠普或昇陽的財產。」 Villasante 說：「這些公司以承包商的模式，利用（開放原始碼）社群的潛能 – 當今的開放原始碼社群，等於是美國跨國企業的承包商。」他呼籲開放原始碼社群應發展更大的獨立性。 他表示：「開放原始碼社群需要看重自己，並瞭解他們對本身和社會都已作出貢獻。從他們瞭解自己是推動社會進化的一部分，並試圖發揮影響的那一刻起，我們才能朝正確的方向前進。」 Villasante 的看法令其他參與討論的成員頗為意外，包括 Sun One Consulting 的首席設計師 James Baty 。業界專家曾表示， IBM 等大公司對開放原始碼軟體的發展，作出相當大的貢獻，他們幫助說服企業與 IT 專業人員相信開放軟體與專有軟體一樣可靠。 Baty 並未直接回應 Villasante 的評論，但表示包括他的雇主在內的大型企業，都有責任奉獻給開放原始碼社群。昇陽捐助若干開放原始碼計劃，包括生產力應用軟體 OpenOffice.org 。 Baty 說：「有些公司僭取了開放原始碼社群的成果，其他公司則抱持他們必須奉獻的態度。（開放原始碼）應被視為一個機會，不是供人奪取和濫用的東西。」 Villasante 也利用稍早的演說，表達對歐洲軟體業的擔憂。他說：「我的看法是，歐洲目前根本沒有軟體產業 – 當今唯一的軟體產業只存在美國，未來或許還會出現在中國或印度。我們應該決定將來是否要建立歐洲的軟體產業。」 Villasante 認為開放原始碼是歐洲軟體產業發產的重要部分，但這種過程卻受到智慧財產遊說團體與傳統軟體業的壓力，及開放原始碼社群本身的分裂所壓抑。他說：「開放原始碼處於徹底的混亂 – 許多人作很多不同的東西。造成現在完全的混亂。」 一位聽眾指出， EC 也要為推動可能損害開放原始碼的軟體專利規章負責。 Villasante 回答，並非所有 EC 的成員都自動支持該規章。他說：「首先，我不負責軟體專利 – 軟體專利規章是由內部（市場）局長管理。資訊協會（ Villasante 工作的單位）局長的意見，不一定與內部局長相同。」（陳智文）
美國聯邦通訊委員會與國家科學基金會以及國家電信暨資訊管理局簽署合作協議，以展現對頻譜革新倡儀的支持美國聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission, FCC）於2021年2月1日與美國國家科學基金會（National Science Foundation, NSF）以及美國國家電信暨資訊管理局（National Telecommunications and Information Administration, NTIA）共同簽署合作協議，展現對NSF於2020年所發起的頻譜革新倡儀（NSF Spectrum Innovation Initiative）的支持，其目的在於美國面臨對頻譜使用的需求量增加之際，能在頻譜的研究與發展尋求創新的進步。 頻譜革新倡儀將致力於頻譜的研究與創新，具體行動如下： 建置國家無線電動態區域（National Radio Dynamic Zones, NRDZ）：藉由建立新的前導測試的測試範圍，使研究人員得對頻譜的使用者進行動態頻譜（dynamic spectrum）的研究和開發； 國家頻譜創新和勞動力發展計畫：建立頻譜相關研究人員聯繫管道，並增加頻譜相關勞動力，以支持未來頻譜之相關產業發展； 頻譜研究活動：藉此發展出更多涉及頻譜的應用，特別是跨領域性質的研究活動； 教育和勞動力發展計畫：透過教育和培訓計畫培養兼具專業且多元性的頻譜相關勞動力。 此份合作協議，目的在確保FCC和NTIA的專業人員可以提供其關於頻譜的專業知識，以幫助確保頻譜革新倡議在頻譜的研究、基礎設施和勞動力方面的投資與開發，能符合美國聯邦政府對頻譜的監管、政策目標、原則和策略。