美國國會《促進美國5G國際領導力法案》
美國眾議院於2020年1月8日通過《促進美國5G國際領導力法案（Promoting United States International Leadership in 5G Act）》，指示美國國務卿未來應強化美國5G關鍵基礎設施，並在國際標準組織中爭取5G標準制定的領導地位。該法案象徵美國積極對抗中國大陸在5G網路、網際網路設備及雲端設施的控制，以維護國家安全及5G產業競爭力。目前法案還需由美國參議院通過，並經總統簽署後生效。
法案指出，國際標準制定組織（例如國際電信聯盟，第三代合作夥伴計劃3GPP和5G基礎設施協會、5GPPP公私聯盟協會）採用的標準，對於全球經濟及確保網路技術的全球連接至關重要。5G技術標準能帶來更高的智財權收入及技術出口，對未來全球無線通訊技術及標準制定產生強大影響力。中國大陸政府近來鼓勵民間企業在國際5G標準組織中發揮更大作用，企業積極參與並主導5G國際標準制定，試圖重組全球市場並主導經濟戰略性產業。中國大陸官員在國際標準制定組織中，亦擔任更多主導角色，包括建立夥伴關係、分配全球無線電頻率及衛星軌道，建立資通訊技術的國際技術標準等。中國大陸透過「中國製造2025」及「互聯網+」計畫，企圖在國際標準制定組織中稱霸，為中國大陸企業創造5G技術的不公平競爭優勢。
又為加強美國在5G國際標準制定組織中的領導地位，本法案具體列出美國未來5G技術標準與資通訊安全的三項目標：（1）美國與盟國及合作夥伴，應在第五代及下世代行動通訊系統和基礎設施的國際標準制定組織中，保持參與及主導地位。（2）美國應與盟國及夥伴合作，鼓勵並促進第五代及下世代行動通訊系統及基礎設施，發展安全的供應鏈網路。（3）維持美國與盟國及合作夥伴間電信及網路安全標準，維護美國國家戰略和安全利益。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
預先擬定的事故應變計畫可降低資料外洩成本根據Ponemon Institute的調查，2011年至2012年中，英國企業資料侵害事故平均成本增加了15%。賽門鐵克指出，若企業備有正式的事故應變計畫，每件資料侵害事故的平均成本會降低至13英磅左右。除此之外，雇用外部顧問來協助應變，每件資料侵害事故的平均成本也會節省4英磅。 依據新的資料保護法律架構，歐盟委員會日前已開始擬訂新的資料侵害事故通知制度。同時，根據不同委員會的需求，未來將針對特定產業，制定新的網路與資訊安全管理規範。。 專家評估未來責任保險將成為確保資訊安全的新潮流。企業藉由事先擬定事故應變計劃來降低資料侵害的風險，同時也進行風險轉移的處置措施。各項事故應變計劃之中，保險制度是企業目前較感興趣的措施之一。保險制度除了可用於風險轉移之外，企業還可以從中取得資料侵害事故的專家網絡。這些專家包含事故鑑定專家、公共關係專家、風險管理專家，信用監測提供者或是資料侵害事故的事務處理公司，例如：協助發送事故通知的公司。保險業建置的專家網絡，未來將可以幫助要保人，以最快最省成本的方式處理相關事故。
英國寬頻競爭概況為了提高市場競爭，Ofcom於2006年時允許BT集團將旗下網路接取部門獨立為Openreach公司。當時，英國政府希望透過市話迴路細分化(local loop unbundling)，並讓所有寬頻網路提供者得以於無差別待遇取得銅絞線網路(copper phone network)批發價，減少不公平競爭產生。在BT分拆多年後，根據Ofcom今(2013)年的統計，原細分化出租之線路從過去的12萬3千條，提升至900萬條，較過去成長70倍。銅絞線批發價公開、合理，亦促使民眾享有比過往更低的資費與更多元的服務，使社會福利成長。 除此之外，市話迴路細分化不僅促進既有固網市場競爭，使消費者僅用一半的價格取得相同服務，亦間接加速業者投資意願，提高英國「高速寬頻」(superfast broadband，30M)的發展。目前，BT光纖建置速度每星期達10萬用戶可接取，輔以Ofcom2010年要求BT光纖基礎設施開放與虛擬細分化(virtual unbundling)，使英國已有80家以上業者透過光纖提供網路，增加民眾選擇的權力。是故，在高速網路接取率逐步提高下，致使英國在2012年年底時，已有13%的家戶採用高速寬頻，其成長幅度亦是過往兩倍。 雖然，英國高速網路發展逐步進入軌道，但亦仍有發展之隱憂。首先，有別於銅絞傳輸寬頻網路市場競爭，民眾在選擇高速寬頻網路商時，多數僅願意採用BT與Virgin，造成市場競爭失衡。此外，BT取得政府非商業區光纖建設之多數補助，這是否會造成不競爭，仍後續觀察。最後，BT雖允諾開放其於業者租用光纖線路，但已有多家ISP業者申訴BT利用「價格擠壓」的方式，增加市場優勢。 英國為了在2015年能成為全歐洲寬頻發展最為優秀的國家，近期已宣布將重新檢視現有固網接取市場的管制架構，藉由兼顧市場競爭與基礎建設加速投資，促使網路能普及於英國。
日本文部科學省發布產學合作研究成果歸屬合約範本【櫻花工具包】日本文部科學省於２００２年提出產學合作契約範本，實行以來發現內容缺乏彈性，對於共同提交專利申請的共有專利權人能否進行商業化等研發成果歸屬問題規範不清。為此，２０１７年３月日本文部科學省科學技術及學術政策局參考英國智財局發布的Ｌａｍｂｅｒｔ ｔｏｏｌｋｉｔ等文件，提出１１項合約範本，稱為【櫻花工具包】。 該工具的主要目標是期望產學合作從在意權利共有轉為重視研發成果商業化，提出包括大學或企業單獨擁有研發成果、雙方共有研發成果等多類型的合作契約模式，並解析如何從數種模式中選擇最適合的合約範本，盡可能在產學合作契約簽訂前，事先考量研究成果的商業化策略，從而提高研發成果商業化的可能性。當中建議，在進行模型選擇時需考慮以下因素： 對研發成果的貢獻程度。 智財權歸屬於大學的處理方法。 是否有必要通過大學發布研究成果。 研究成果歸屬（大學擁有、企業擁有、雙方共有）。 雙方是否同意智財權共有。 此外，為了盡可能使研究成果的智財權更廣泛應用，在參考適用範本時，皆應考量研發成果商業化的靈活性，無論智財權歸屬於大學或企業方，都必須滿足以下的條件： 不限制大學後續研究的可能性。 所有的智財權都要適當的努力使其商業化。 研究成果需在約定的期間內進行學術發表。 日本此一工具包之內容對於產學合作研究之推展，提供了更細緻化的指引，或許可為我國推行相關政策之參考，值得持續關注其內涵與成效。