Smart City的進化：Super City
日本內閣為實現「Super City」的構想，於2020年2月4日通過《國家戰略特別區域法》部分條文修正案並提交國會審議，擬透過自駕車、無人機物流、遠距醫療等結合社區總體營造，以因應高齡化社會和解決人力不足等課題為目標。
「Super City」係指充分活用第四次工業革命中，人工智慧及大數據等各項最先進技術，領先實現未來生活方式的「完全的未來都市」。不僅在複數領域的智慧化措施中導入管制革新，同時也於生活中實踐，旨在解決社會中的各項課題。「Super City」可說是較早推動的「Smart City」進化版。Smart City具體推動範圍侷限於能源、交通等個別領域的尖端技術實證，而Super City則是以未來都市的整體創建為目標。即Super City的推動至少會同時涵蓋5個領域以上的生活中各項智慧科技，如物流、支付、行政、醫護、教育、環境、防災等；不僅有技術上的實證，更看重先行於未來社會的生活中實現；最重要的是會從居民的角度，而非從技術開發端、供給端，來追求理想的未來社會。
不過現行法規對於Super City的實現是有所侷限的，目前日本雖可依《國家戰略特別區域法》，由國家指定特定地區並實施管制鬆綁、制度改革等特例措施，但在推動管制革新以執行各種近未來技術之實證方面，尚需個別與相關主管機關協商，因此經常耗費數月至數年的時間成本。本次修法將強化各相關主管機關的合作，將制定基本方針明定具體的合作程序，而城市間的合作強化則將會整備開放API（Open Application Programming. Interface）規則及法規；另外Super City的實現需要蒐集、整理各領域之資料，因此擬將「資料協作基盤整備事業」列為法定計畫，且事業實施主體可要求國家及地方政府提供其所擁有的資料；由於Super City的推動將會同時涵蓋多個不同領域，為使各領域的管制革新具整體性且能同時實現，修正案中也規範Super City事業計畫的認定程序。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
黃敏瑜
法律研究員 編譯整理
〈日本提出設置沙盒制度的法律修正案〉，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=72&d=7993&no=64
德國聯邦內政部（Bundesministerium des Innern und für Heimat, BMI）於2022年4月28日公布「數位德國－主權、安全性，及以公民為中心」（Digitales Deutschland – Souverän. Sicher. Bürgerzentriert.）政策文件。BMI作為確保網路與資訊安全，與政府機關數位轉型之聯邦主管機關，在「以公民和企業為數位行政之主要服務對象，並加強國家行政效率」之前提下，規劃2025年前預計達成之目標與具體措施，分述如下： （1）以公民與企業為中心的國家服務數位化：政府應以使用者導向（Nutzerorientierung）作為行政數位化的指導原則，推動簡易、具透明度，且可隨時隨地使用之數位行政服務，包含制定如何提供良好數位化行政服務之指引、調修《網路近用法》（Onlinezugangsgesetz）等。 （2）國家現代化：未來聯邦法律應於立法程序中，確認數位化之可行性，並刪除其中有關書面形式之要求。另應加強聯邦政府內部之系統整合、促進行政工作數位化，並透過訓練計畫讓員工適應數位化環境。 （3）資訊安全架構的現代化：調整德國聯邦資訊安全局（Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI）職權，強化BSI與資訊技術安全中央辦公室（Zentrale Stelle für Informationstechnik im Sicherheitsbereich, ZITiS）等資安主管機關之數位能力與技能。 （4）資料合法開放與使用：加強行政機關之資料能力與相關分析技能，並以歐盟「資料法案」（Data Act）為法律基礎，為資料品質與資料使用建立標準。 （5）強化數位主權（Digitalen Souveränität）與互通性：為確保國家在數位領域的長期能量，必須加強個人與公部門的數位能力，使其能在數位世界中獨立、自主與安全地發揮作用。與此同時，BMI亦與各邦及聯邦資訊技術合作組織（Föderale IT-Kooperation, FITKO）合作，建立可信賴之標準與介面，並借助開源軟體（Open-Source）、開放介面與開放標準，降低對個別技術供應商之依賴。
歐盟公佈施行漫遊管制規範以降低行動通訊國際漫遊費率為降低歐盟民眾在歐盟各國家間往來之行動通訊漫遊費用，歐盟在去年七月提出歐盟境內大眾行動網路漫遊規則，以期將歐盟各國間的行動漫遊費用減少70%。該草案迅速得到各會員國之認同，於今年六月通過，並在今年6月30日正式公布歐盟漫遊規則(EU Roaming Regulation)，該規則於公布後，歐盟27個會員國家之行動通訊業者均受其拘束。 根據該規則第3條之規定，歐盟各會員國內提供漫遊服務之行動通訊業者向本國業者收取之漫遊批發價格不得超過每分鐘0.3歐元。未來兩年內，價格上限將逐年下降至0.28歐元及0.26歐元。至於零售價格部分，業者向消費者收取之漫遊費率為撥出電話不得超過每分鐘0.49歐元，接聽電話不得超過每分鐘0.24歐元。未來兩年內，該費率將逐年下降至0.46歐元/0.22歐元以及0.43歐元/0.19歐元。另外，原則上本國之行動通訊業者均應在消費者進入歐盟其他會員國的同時，以簡訊或語音的方式自動且免費的提供漫遊費率相關資訊。 目前該規則將實施三年，歐盟執委會將於實施18個月後對於實施成果加以檢討，以決定是否延長漫遊規則之實施期間以及是否將費率管制規則延伸至簡訊及資料漫遊服務。
日本制定綠色轉型基本方針草案，規劃未來10年政策藍圖在美中對抗、烏俄戰爭等地緣政治背景下，世界各國開始重視供應鏈穩定問題。日本在過去幾次供應危機中，逐漸從以化石能源為中心之產業結構，轉向以綠能為主之產業結構，為讓自身能最大限度地利用脫碳相關技術，並在維持能源穩定供應的同時，強化日本產業競爭力，日本經濟產業省於2022年12月23日公布「實現綠色轉型基本方針（草案）」（GX実現に向けた基本方針），提出未來10年政策藍圖，目前正於全國各地辦理意見交流會，徵集民眾意見。 根據上述方針草案，日本未來將採取之措施包括：（1）透過《能源使用合理化法》（エネルギーの使用の合理化に関する法律）徹底推動節能、製造業結構轉型為碳循環型生產體制，並導入蓄電池和控制系統；（2）再生能源成為主力電源，2030年再生能源占比達到36-38%；（3）2030年核能占比達到20-22%；（4）導入氫能、尿素等新能源，於2025年大阪萬博將進行實驗，並參酌外國實際案例，以安全為前提，制定合理之氫能安全戰略及國際標準；（5）整備電力及瓦斯市場，以確保供應穩定；（6）強化資源外交及國際合作，避免因依賴外國資源而產生斷鏈危機；（7）推動蓄電池產業；（8）促進資源循環；（9）運輸部門綠色轉型，包括下一世代汽車、飛機、船舶、鐵路、人物流等；（10）以脫碳為目的之數位投資；（11）住宅、建築物節能；（12）基礎設施投資；（13）碳捕捉技術；（14）食材、農林水產業轉型等。 除上述措施外，日本亦將運用綠色經濟轉型債券（暫定）及各種金融手段，支援綠色轉型前期投資。相關法案預計於下次國會提出，並於兩年內檢討具體措施。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。