美國OMB發布人工智慧應用監管指南備忘錄草案
美國行政管理預算局（United States Office of Management and Budget, OMB）於2020年1月發布「人工智慧應用監管指南（Guidance for Regulation of Artificial Intelligence Applications）」備忘錄草案。該備忘錄草案係基於維護美國人工智慧（AI）領導地位之目的，而依據美國總統川普（Donald John Trump）於2019年2月簽署之「維持美國人工智慧領導地位（Maintaining American Leadership in Artificial Intelligence）─行政命令13859號」，並在啟動美國人工智慧計畫後180天內，經OMB偕同科技政策辦公室（Office of Science and Technology Policy, OSTP）、美國國內政策委員會（United States Domestic Policy Council）與美國國家經濟委員會（National Economic Council）與其他相關機構進行協商，最後再由OMB發布人工智慧應用監管指南備忘錄草案，以徵詢公眾意見。
該備忘錄草案不僅是為了規範新型態AI應用技術，更希望相關的聯邦機構，在制定AI應用產業授權技術、監管與非監管方法上，能採取彈性的制定方向，以避免過度嚴苛的規定，反而阻礙AI應用的創新與科技發展，繼而保護公民自由、隱私權、基本權與自治權等價值。同時，為兼顧AI創新與政策之平衡，應以十大管理原則為規範制定之依據，十大管理原則分別為：
- 培養AI公眾信任（Public Trust in AI）；
- 公眾參與（Public Participation）；
- 科學研究倫理與資訊品質（Scientific Integrity and Information Quality）；
- AI風險評估與管理（Risk Assessment and Management）；
- 獲益與成本原則（Benefits and Costs）；
- 彈性原則（Flexibility）；
- 公平與反歧視（Fairness and Non-Discrimination）；
- AI應用之揭露與透明化（Disclosure and Transparency）；
- AI系統防護與措施安全性（Safety and Security）；
- 機構間之相互協調（Interagency Coordination）。
此外，為減少AI應用之阻礙，機構制定AI規則時，應採取降低AI技術障礙的方法，例如透過聯邦資料與模型方法來發展AI研發（Federal Data and Models for AI R&D）、公眾溝通（Communication to the Public）、自發性共識標準（Voluntary Consensus Standards）之制定及符合性評鑑（Conformity Assessment）活動，或國際監管合作（International Regulatory Cooperation）等，以創造一個接納並利於AI運作的環境。
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江敔菲
副法律研究員 編譯整理
Russell T. Vought &Acting Director, Guidance for Regulation of Artificial Intelligence Applications, https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2020/01/Draft-OMB-Memo-on-Regulation-of-AI-1-7-19.pdf
Exec. Order 13,609, Promoting International Regulatory Cooperation, § 2(ii)(A), 77 Fed. Reg. 26,413, 26,413 (May 1, 2012), https://www.whitehouse.gov/sites/whitehouse.gov/files/omb/inforeg/inforeg/eo_13609/eo13609_05012012.pdf
HOMELAND SECURITY DIGITAL LIBRARY, Executive Order 13859: Maintaining American Leadership in Artificial Intelligence, https://www.hsdl.org/?abstract&did=821398
個人健康資料共享向為英國資料保護爭議。2017年英國資訊專員辦公室（ICO）認定Google旗下人工智慧部門DeepMind與英國國家醫療服務體系（NHS）的資料共享協議違反英國資料保護法後，英國衛生部（Department of Health and Social Care）於今年（2018）5月修正施行新「國家資料退出指令」（National data opt-out Direction 2018），英國健康與社會照護相關機構得參考國家醫療服務體系（NHS）10月公布之國家資料退出操作政策指導文件（National Data Opt-out Operational Policy Guidance Document）規劃病患退出權行使機制。 該指導文件主要在闡釋英國病患退出權行使之整體政策，以及具體落實建議作法，例如： 退出因應措施。未來英國病患表示退出國家資料共享者，相關機構應配合完整移除資料，並不得保留重新識別（de-identify）可能性； 退出權行使。因指令不溯及既往適用，因此修正施行前已合法處理提供共享之資料，不必因此中止或另行進行去識別化等資料二次處理；此外，病患得動態行使其退出權，於退出後重新加入國家資料共享體系；應注意的是，退出權的行使，採整體性行使，亦即，病患不得選擇部分加入（如僅同意特定臨床試驗的資料共享）； 例外得限制退出權情形。病患資料之共享，如係基於當事人同意（consent）、傳染病防治（communicable disease and risks to public health）、重大公共利益（overriding public interest）、法定義務或配合司法調查（information required by law or court order）等4種情形之一者，健康與社會照護相關機構得例外限制病患之退出權行使。 NHS已於今年9月完成國家資料退出服務之資料保護影響評估（DPIA），評估結果認為非屬高風險，因此不會向ICO諮詢資料保護風險。後續英國相關機構應配合於2020年5月前完成病患資料共享退出機制之建置。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
東協－澳洲高峰會後發表雪梨宣言：倡議網路安全、智慧城市以及數位貿易首屆東南亞國協澳洲高峰會(ASEAN-Australia Summit)於2018年3月18日落幕，各國領袖達成共識並聯合發表雪梨宣言(Sydney Declaration)，宣言內容談到未來東協與澳洲間之戰略夥伴關係、推動區域經濟之整合以及在複雜的區域議題上(包含網路、海事、移民)提升合作關係。 首先，在倡議網路安全(Cybersecurity)議題上。網路安全的威脅乃是全球性的，且在現今許多技術的應用上都會加劇這個問題的嚴重性。而社群媒體以及加密通訊軟體的使用對於所有人而言都將會是一個挑戰，故為深化網路安全之合作，各國將承諾共同致力促進一個開放、安全、穩定、便利、友善的ICT環境。於現行的國際法制基礎下促進網路空間的國際穩定、培養合作能力、確實建立信任措施以及自願而不具拘束力之行為規範。此外，澳洲與東協簽訂共同打擊國際恐怖主義備忘錄(Memorandum of Understanding (MoU) on Cooperation to Counter International Terrorism)，以打擊恐怖及暴力極端主義，其中合作內容即包含有網路情報交流、提供能力建構方案以幫助偵查及打擊恐怖活動等。 次之，在東協-澳洲智慧城市倡議(ASEAN-Australia Smart Cities initiative)議題上。澳洲總理Malcolm Turnbull宣布將在五年內投資3000萬澳幣於強化澳洲與東協發展智慧、永續之城市設計的合作計畫，並且將更進一步促進區域經濟整合與繁榮。澳洲將向東協提供教育、培訓、技術援助及創新支援並投資發展永續性都市化之研究。在綠色基礎設施、水資源管理、再生能源、創新科技技術、數據分析以及交通運輸上，澳洲願意共享經驗與知識。此外，澳洲與東協亦將合作開發一系列高效能的基礎設施項目，以吸引私人及公共投資並改善區域連通性，更進一步實踐智慧城市之目標。 第三，在倡議數位貿易(Digital trade)議題上。澳洲政府宣布將與東協十國共同推動數位貿易並支持該地區經濟的包容性成長。數位科技在全球迅速普及，並為政府、消費者、企業提供了機遇，特別是針對微型、中小企業，它帶來了新興數位交易機會、就業機會、投資機會以及提高生活水準，然而數位化的好處並不代表公平分享。而統一數位貿易之國際標準將有助於消除企業進入區域市場之阻礙以及創造新的就業機會及發展，此一舉措將幫助東協落實其在資料經濟政策上主要優先之處理事項。
歐盟氣候相關資訊報告準則歐盟執委會（EU Commission）於2019年6月20日發布「氣候相關資訊報告準則」（Guidelines on reporting climate-related Information），該準則為歐盟執委會2018年3月通過的「永續金融行動計畫」（Action plan on sustainable finance ）之一部分，旨在促使企業更完整的揭露其活動對氣候之影響，以及氣候變化對其業務之風險，讓投資人與融資機構獲有更全面的企業資訊以進行決策，同時引導市場資金轉向友善氣候之企業或商業模式。 關於企業氣候相關資訊之揭露，歐盟早在2014年11月15日通過的「非財務資訊報告指令」（Non-Financial Reporting Directive, 2014/95/EU）中要求擁有500名以上員工的大型企業必須揭露其經營與氣候保護間之關聯；為讓所有歐盟企業均有一致可資遵循的揭露標準，執委會嗣於2017年5月7日發布「非財務資訊報告準則」（Guidelines on Non-Financial Reporting）；而本次發布之「氣候相關資訊報告準則」則是在2017年的「非財務資訊報告準則」基礎上所進行的補充，其特別之處在於整合了金融穩定委員會（Financial stability board）轄下「氣候相關財務揭露工作組」(Taskforce on climate-related financial disclosures, TCFD)所擬定之氣候資訊揭露建議，該建議詳細的說明了企業編制非財務類報告以揭露企業所面臨的氣候風險與機遇作法。 本準則建議企業分別在（1）商業模式、（2）企業政策、（3）政策成果、（4）風險管理、（5）關鍵績效指標五方面進行氣候相關資訊之揭露：在商業模式方面，例如描述公司對自然資源的依賴性、說明公司商業模式在應對氣候風險時的彈性及可能的變化；在企業政策方面，例如解釋公司如何將氣候相關問題納入運營決策流程、揭露公司在其能源政策中所設之能源相關目標；在政策成果方面，例如參考財務KPI做法描述公司在氣候方面的表現如何影響其財務績效；在風險管理方面，例如根據地理位置、業務活動詳細列出與氣候相關的主要風險、描述進行風險識別、評估的方法與頻率；在關鍵績效指標方面，例如描述主要氣候相關風險與財務關鍵績效指標之間的聯繫。