美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢
資訊工業策進會科技法律研究所
2020年03月25日
壹、事件摘要
精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。
美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。
換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。
然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。
貳、重點說明
FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。
一、LDTs監管架構指引草案
美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。
該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。
美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下：
（一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督
之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。
（二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎
目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。
（三）不良反應通報系統
將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。
（四）健全實驗室之品質系統
FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。
（五）公開檢驗性能資訊供大眾取得
實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。
（六）免除特定類型檢驗之上市前審查
對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。
二、加強基因檢驗之執法
（一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務
雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。
（二）Inova藥物反應基因檢驗
2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。
Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。
三、小結
由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。
其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。
參、事件評析
我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。
[1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7.
[2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019).
[3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。
[4]Supra note 1, at 7-8.
[5]id. at 30.
[6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1.
[7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。
[8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019).
[9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019).
[10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019).
[11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。
[12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
- Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs)
- Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs)
- Inova Genomics Laboratory
- Laboratory Developed Tests
- Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter
根據Ponemon Institute的調查，2011年至2012年中，英國企業資料侵害事故平均成本增加了15%。賽門鐵克指出，若企業備有正式的事故應變計畫，每項資料侵害事故的平均成本會降低至13英磅左右。除此之外，雇用外部顧問來協助應變，資料侵害事故的平均成本也會節省4英磅。 依據新的資料保護法律架構，歐盟委員會日前已開始擬訂新的資料侵害事故通知制度。同時，根據不同委員會的需求，未來將針對特定產業，制定新的網路與資訊安全管理規範。 專家評估未來責任保險將成為確保資訊安全的新潮流。企業藉由事先擬定事故應變計劃來降低資料侵害的風險，同時也進行風險轉移的處置措施。各項事故應變計劃之中，保險制度是企業目前較感興趣的措施之一。保險制度除了可用於風險轉移之外，企業還可以從中取得資料侵害事故的專家網絡。這些專家包含事故鑑定專家、公共關係專家、風險管理專家，信用監測提供者或是資料侵害事故的事務處理公司，例如：協助發送事故通知的公司。保險業建置的專家網絡，未來將可以幫助要保人，以最快最省成本的方式處理相關事故。
美國財政部外國資產控制辦公室更新發布與勒索軟體支付相關之制裁風險諮詢美國財政部外國資產控制辦公室（The US Department of the Treasury’s Office of Foreign Assets Control, OFAC）於2021年9月21日更新並發布了與勒索軟體支付相關之制裁風險諮詢公告（Updated Advisory on Potential Sanctions Risks for Facilitating Ransomware Payments）。透過強調惡意網絡活動與支付贖金可能遭受相關制裁之風險，期待企業可以採取相關之主動措施以減輕風險，此類相關之主動措施即緩減風險之因素（mitigating factors）。 該諮詢認為對惡意勒索軟體支付贖金等同於變相鼓勵此種惡意行為，故若企業對勒索軟體支付，或代替受害企業支付贖金，未來則有受到制裁之潛在風險，OFAC將依據無過失責任（strict liability），發動民事處罰（Civil Penalty制度），例如處以民事罰款（Civil Money Penalty）。 OFAC鼓勵企業與金融機構包括涉及金錢存放與贖金支付之機構，應實施合規之風險管理計畫以減少被制裁之風險，例如維護資料的離線備份、制定勒索事件因應計畫、進行網路安全培訓、定期更新防毒軟體，以及啟用身分驗證協議等；並且積極鼓勵受勒索病毒攻擊之受害者應積極聯繫相關政府機構，例如美國國土安全部網路安全暨基礎安全局、聯邦調查局當地辦公室。
韓國政府提升企業營業秘密保護之措施介紹－以營業秘密保護中心為核心韓國政府提升企業營業秘密保護之措施介紹－以營業秘密保護中心為核心 科技法律研究所 法律研究員 陳聖薇 2014年10月09日 壹、前言 韓國政府為提高其國內中小企業及中堅企業因應智財權侵權與紛爭之能力，今(2014)年度由國家智慧財產委員會[1]為首，與文化體育觀光部、專利廳、法務部等相關行政部會共同組成「智慧財產權保護政策協商會議[2]」，討論如何提高政府面對專利、商標、著作權及營業秘密等智財侵權之因應效率，研提各部會配合推動之智財保護政策。 韓國檢討企業營業秘密保護現況，認為營業秘密雖然是企業的生命，但其企業的普遍想法卻是「技術外流、營業秘密保護與我們公司無關」[3]。為促使韓國能夠朝智財強國邁進並防止營業秘密與尖端技術外流，韓國決定由韓國專利資訊院[4]成立營業秘密保護中心[5]，主要任務為推廣營業秘密管理體制、改善營業秘密保護制度以及提高營業秘密管理意識。據此，營業秘密保護中心規劃「企業營業秘密現況診斷」、「營業秘密標準管理系統」與「營業秘密正本證明制度」等措施，以下簡要介紹之。 貳、措施重點說明 一、營業秘密現況診斷與營業秘密標準管理系統 為協助韓國企業了解本身營業秘密管理現況[6]與問題點，並據以提出專家建議與建議改善方向。營業秘密保護中心首先規劃一系列診斷諮詢措施，診斷項目分為組織政策管理、文件權限管理、人員管理、物理管理、資訊技術管理五大類，共計32項子題。就每一子題另設計細部問題，了解企業是否具備相關規範、有否確實遵守，若違反規範時，是否有相關處置措施。舉例來說：在企業內外網路是否分開的提問中，便要求檢視是否有將內部營業秘密保管之網路與外部網路完全阻隔，還是僅採行認證措施，或完全沒有任何作為。整體而言，診斷流程概述如下： 1.準備階段:本項措施是透過問卷方式，針對公司現職員工進行詢問，掌握內部個別部門基本業務現況與確認經營者是否有改善想法，進而推導各部門營業秘密管理問題點。 2.診斷階段:進行營業秘密管理現況綜合評估，以得知目前企業對於營業秘密管理之水準與缺失。 3.規劃改善階段:依據診斷結果，針對該企業營業秘密管理所在問題提出相對應之改善方案。 4.執行階段:以評比為基準，提供階段別處理建議事項，為改善實際營業秘密管理環境提出對策。 等 級 狀 態 A等級 (81分以上, 優良) 具備營業秘密管理體系且運作良好 B等級 (71~80分, 普通) 營業秘密外洩時， 雖能得到法律保護，但對於外洩防止的對策屬普通 C等級 (61~70分, 弱) 營業秘密外洩時， 於法律保護上或有漏失，且管理系統微弱有需要管理體制 D等級 (41~60分, 危險) 營業秘密外洩時， 對於法律保護上有困難，且有外洩危險急需管理體制 F等級 (40分以下, 無心) 常態性營業秘密外洩的危險 資料來源：韓國營業秘密保護中心，https://www.tradesecret.or.kr/info/diagnosisIntro.do;jsessionid=1E2C5CE5980184D7E87F1B9EF350A530 表1、營業秘密診斷等級化 營業秘密保護中心會定期檢視與提供企業員工相關教育訓練，以期在公司管理系統層次、組織文化層次以及員工個人層次皆能有明確成效，包括： 1.公司管理層面 (1)防止重要資料外洩； (2)系統化紛爭解決與資料認證程序。 2.組織文化層面 (1)傳達企業重要資料的保全觀念； (2)減少為保護重要資料所造成部門間不協調之問題； (3)確立營業秘密保護文化，進而改善組織文化。 3.員工個人層面 (1)提供長期營業秘密管理職務能量教育； (2)提升企業員工營業秘密管理能量。 透過此諮詢過程，期望營業秘密能成為企業重要無形資產，維持其競爭優勢，甚至是活用特定核心技術，進行後續授權、增加收入。 二、營業秘密標準管理資訊系統 韓國除了提供企業營業秘密現況之診斷外，針對營業秘密保護尚未成熟之企業，韓國營業秘密保護中心並進一步提供「營業秘密標準管理資訊系統」的建置服務。此一系統包含營業秘密登記、區分等級、可接觸之人力及其權限、人力管理、契約安全管理、正本證明服務等資訊系統。目標在營業秘密紛爭發生前，協助進行營業秘密管理履歷之生產、保管。在紛爭發生時，協助提出營業秘密事實的認證資料，並保證營業秘密僅可由持有者與管理人經手之事實。藉由此系統可達成下列效益： 1.營業秘密管理效率化：節省企業人力、費用與時間成本，使營業秘密相關資料能為有效率之管理。 2.提高企業員工營業秘密保護意識：經由此系統融入一般工作流程中，使員工對於營業秘密具有警覺心並提高營業秘密運用概念。 3.連結機密文件正本證明服務：證明營業秘密正本存在、持有時間點，作為後續訴訟攻防上證據使用（如專利法上優先權主張等）。 4.連結其他資安解決方案：如與韓國中小企業廳[7]控管營業秘密與阻斷外部流出之各種資訊安全方案[8]進行連結。 三、營業秘密正本保護制度 前述提及，營業秘密標準管理系統一大重點在於與「營業秘密正本證明制度」之連結。營業秘密正本證明制度是韓國為保護營業秘密，責成專利廳於2010年開始針對由個人或企業保管的營業秘密資料，透過技術擷取識別資訊作為電子指紋予以保存，在不致使秘密外洩的前提下，提供後續證明該營業秘密正本之存在、以及其存在時點證據之機制。 此服務於今(2014)年則更進一步予以法制化[9]，於韓國「不當競爭防止暨營業秘密保護法」中新增第9條之2至第9條之7[10]，明文規範營業秘密正本證明制度之登記與證明、正本證明機關選定方式。在執行面則交由韓國專利廳公告指定計畫，凡具備專門人才3位以上且具備必要設備之團體，可申請成為「營業秘密正本證明機構」。現階段僅有韓國專利資訊院提出申請[11]並成為專利廳指定之機關團體。 作法上，「營業秘密正本證明制度」具備以下幾項特色： 1.根本阻絕營業秘密外洩機會 此一制度最主要的特點，就是不需要提出包含營業秘密內容之電子文書檔案，僅需提出該檔案之電子指紋與公認認證機關確認之時間即可。在此制度之前，雖有將持有營業秘密之事實資料交由第三方保管之方法[12]，然而企業依然擔心會有外洩之危險。此一制度可以大幅度減少企業的擔憂。 2.可使用各種電子文件 本制度可支援電腦文書處理檔案、圖檔、影片等數位儲存方式儲存之電子檔案，如此可包含企業之各種創作資料、研究筆記、設計藍圖、交易實況、財務資料、市場銷售資料、顧客資訊、契約書等資訊。 3.具有公信力之認證單位 企業之新創意、研究筆記、設計藍圖、財務與投資資料、重要電子信件等，多樣化的資訊皆有外洩可能性且無可避免之方法。因此企業在保護、管理營業秘密之情況，韓國已提供具有公信力之認證單位來認證。 4.跟隨機密內容變化更新認證內容 當韓國企業有設計圖產出時，即可向營業秘密正本證明機關韓國專利資訊院申請該設計圖為營業秘密之正本登錄，取得確認書。後續有修改時，也可同步針對更正之設計圖請求正本登錄。當發生營業秘密紛爭時，可請求營業秘密正本證明機關核發營業秘密正本證明，提供法院正本存在與時間點證明之用。且隨著「營業秘密正本證明機構」法制化，希望於營業秘密紛爭出現時，提交法院之營業秘密正本持有與時間點之證據資料能夠更具證據力[13]。 參、結語 綜上所述，本文簡單介紹韓國營業秘密保護中心針對營業秘密保護各類支援，從提供中小企業「企業營業秘密現況診斷」以瞭解其營業秘密保護現況，進而根據診斷結果提供「營業秘密標準管理系統」作為改善方案，健全企業對於營業秘密保護。再者，更提供了法制化之「營業秘密正本證明制度」提供了發生營業秘密外洩之企業可減緩舉證責任之事先預防。對機密管理能力的提升、機密爭議的有效舉辦，可說提供一完整、具效率之營業秘密管理體制。此一努力過程值得我國借鏡與參考。 [1] 韓國國家智慧財產委員會，依據智慧財產基本法第6條設立，屬於大統領直接管轄機關，目的為實現智財強國需要一個專責機關，進行國家策略之擬定以及相關政策之審議、調整與驗證。http://www.ipkorea.go.kr/index.do(最後瀏覽日：2014/08/28)。 [2] 지식재산권보호정책 협의회.此一協商會議推動之法律依據為智慧財產基本法第23條。 參韓國國家智財委員會，http://www.ipkorea.go.kr/notification/press_view.do#none;（最後瀏覽日：2014/09/10）。 [3] 韓國營業秘密保護中心介紹，https://www.tradesecret.or.kr/center/greeting.do （最後瀏覽日：2014/09/10）。 [4] 韓國專利資訊院依據韓國民法所成立之財團法人，負責韓國專利資訊之生產與普及，主要業務為執行韓國專利廳之業務。其組織內營業秘密保護組主要業務有二:一為保護策略，為營業秘密保護之負責單位；二為管理營業秘密正本證明制度、宣傳行銷標準管理系統與營業秘密保護中心之網站營運。詳見韓國專利資訊院組織圖與各部門業務，(最後瀏覽日：2014/09/10)。 [5] 韓國營業秘密保護中心，https://www.tradesecret.or.kr/main.do(最後瀏覽日：2014/09/10)。 [6] 企業營業秘密現況自我診斷表，分成15產業，包含蓄產業、漁業、礦業、製造業、電機、建築業、批發零售修理業、民宿與飲食業、運輸倉管通信業、金融保險業、不動產、教育服務業、保健業、其他公共社會個人服務業、家事服務業。韓國營業秘密保護中心，https://www.tradesecret.or.kr/info/autodiagnosis.do(最後瀏覽日：2014/09/10)。 [7] 韓國中小企業廳http://www.smba.go.kr/kr/index.do，與韓國專利廳一同為產業通商資源部之下之單位。 [8] 與韓國中小企業廳之中小企業技術守護中心(중소기업기술지킴센터)連結，提供企業安全管制分析與資訊安全事故預防服務與防止內部資料外洩之服務。 [9] 營業秘密正本證明服務雖已於2010年提供企業針對保護其非專利之技術或專利技術前階段之技術保護或創新研究，但是即使取得正本證明，在沒有可推定其資訊有效之法規的前提下，難以取得認可。因此，希望透過立法來取得法定推定效力，以提供企業更完善的營業秘密保護。 [10] 不當競爭防止暨營業秘密保護法於今(2014)年增設第9條之2至第9條之7關於營業秘密正本證明制度。 [11] 專利廳，2014年7月29日公告依據「不當競爭防止與營業秘密保護法」第9條第3項之1以及同法施行令第3條第3項指定韓國專利資訊院為正本證明制度之時間點認證機關並公告之。 [12] 例如技術臨置服務，意即大企業與中小企業協議將核心技術資料交與第三方中小企業協力財團之技術資料臨置中心保管之服務。詳細可參考기술자료임치센터，http://www.kescrow.or.kr/（最後瀏覽日：2014/09/10）。 [13] 韓國營業秘密保護中心於2014年5月28日舉辦之營業秘密外洩事例與強化管理能量方案研討會資料，專利廳報告之<01營業秘密保護政策>中指出，外洩事實認證困難，大部分企業無法舉證，僅能提出警告信。根據2013年專利廳統計，營業秘密外洩時，無任何處置佔31.1%、發送警告信佔27%。研討會相關文件請參考韓國營業秘密保護中心之公開資料，https://www.tradesecret.or.kr/bbs/referenceView.do(最後瀏覽日:2014/09/10)
新加坡八月起發行生物認證辨識電子護照新加坡將從八月起發行擁有生物認證辨識晶片和更多防偽功能的電子護照。為確保新加坡人使用新護照在國外不會遇到困難，有必要進行周全的測試，從使用者的實際經驗中查知不易察覺的問題，確保新護照不會對出國者在各國出入境時造成不便。因此，新加坡移民與關卡局將從 四月二十九日 開始，讓新加坡官員和新加坡航空公司空服員率先試用。第一階段測試完成後，移民與關卡局將全面推廣電子護照，所有在今年八月以後發出的護照，都將是電子護照，取代現有的傳統護照。 移民與關卡局也將與夥伴國對新加坡電子護照進行測試，以便在新加坡推出電子護照時，外國的入境處判讀儀器能判讀電子護照內的資料。事實上早在今年一月，新加坡即與美國、澳洲和紐西蘭三國聯合展開三個月的電子護照測試，測試將在 五月十五日 結束。如果測試進展順利，相關國家的機場都將安裝可以判讀電子護照的儀器，蓋唯有各國都安裝相關系統配合運作，電子護照才能發揮功效。目前，美國已經確認新加坡電子護照符合美國免簽證入境第二級認證，這意味著美國國土安全部測試證實新加坡電子護照與美國的護照判讀儀器相容。此外，新加坡移民與關卡局也將持續積極參與國際民航組織會議，確保新加坡了解國際電子護照的最新發展與概況，以取得同步進展。