歐盟公布人工智慧白皮書
歐盟執委會於2020年2月19日發表《人工智慧白皮書》（White Paper On Artificial Intelligence-A European approach to excellence and trust）指出未來將以「監管」與「投資」兩者並重，促進人工智慧之應用並同時解決該項技術帶來之風險。
在投資方面，白皮書提及歐洲需要大幅提高人工智慧研究和創新領域之投資，目標是未來10年中，每年在歐盟吸引超過200億歐元關於人工智慧技術研發和應用資金；並透過頂尖大學和高等教育機構吸引最優秀的教授和科學家，並在人工智慧領域提供世界領先的教育課程。
而在監管方面，白皮書提到將以2019年4月發布之《可信賴之人工智慧倫理準則》所提出之七項關鍵要求為基礎，未來將制定明確之歐洲監管框架。在監管框架下，應包括下列幾個重點：1.有效實施與執行現有歐盟和國家法規，例如現行法規有關責任歸屬之規範可能需要進一步釐清；2.釐清現行歐盟法規之限制，例如現行歐盟產品安全法規原則上不適用於「服務」或是是否涵蓋獨立運作之軟體（stand-alone software）有待釐清；3.應可更改人工智慧系統之功能，人工智慧技術需要頻繁更新軟體，針對此類風險，應制定可針對此類產品在生命週期內修改功能之規範；4.有效分配不同利害關係者間之責任，目前產品責任偏向生產者負責，而未來可能須由非生產者共同分配責任；5.掌握人工智慧帶來的新興風險，並因應風險所帶來之變化。同時，白皮書也提出高風險人工智慧應用程式的判斷標準與監管重點，認為未來應根據風險來進行不同程度之監管。執委會並透過網站向公眾徵求針對《人工智慧白皮書》所提出建議之諮詢意見，截止日期為2020年5月19日。
吳佳琳
高級法律研究員 編譯整理
EUROPEAN COMMISSION, White Paper On Artificial Intelligence-A European approach to excellence and trust (Feb. 19, 2020), https://ec.europa.eu/info/publications/white-paper-artificial-intelligence-european-approach-excellence-and-trust_en (last visited Feb. 27, 2020).
醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否： 該產品是否為器材； 該項申請之對象是否正確； 是否為適當合法510(k)申請； 是否有相同的器材經PMA程序核准上市； 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
我國促進外籍人才來台之法規鬆綁簡介我國促進外籍人才來台之法規鬆綁簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳采薇 105年12月02日 在創新驅動時代，創新、研發為經濟成長的核心，而人才是創新、研發的根本。為了競逐產業發展關鍵人才，近年來各國政府陸續推出吸引外國人才之政策措施，期望吸納國際人才以為產業發展挹注新活力。我國行政院於103年核定創業拔萃方案 ，象徵延攬外籍 人才來台之決心，並由各主管機關進行相關法規鬆綁，為外籍人才來台發展建立完善制度。本文將針對外籍人才來台參與創業活動之法規鬆綁議題，以及其放寬範圍進行簡介。 壹、法規鬆綁議題 我國由於土地資源稀少、人口密度高，對於外籍人士來台停、居留或移民有一定之條件門檻。但在國際競才之環境下，若外籍人士進駐的門檻過高，可能不利我國延攬外籍人才，並且可能對我國產業創新造成負面影響。有關法規鬆綁議題，說明如下： 一、不利爭取僅具創意想法之外籍創業家來台發展 在全球化趨勢下，除了吸引外國資金、技術之外，吸引創新及創意人才亦為政策重點[1]。根據行政院核定的「推動創業家簽證之規劃」分析，目前外籍人士來台的簽證方式主要有商務停留、投資居留、投 資移民等方式[2]。惟商務停留屬於短期停留，較不適合計畫長期在台發展之外籍創業家作為長期居留的管道；又投資居留及投資移民有投資門檻限制，可能排除具創意想法但尚未取得創業資金之創業家。 故此，對於有創意構想但資金不足之草創時期創業者，難以依據我國既有簽證管道來台進行創業籌備工作，導致其轉往其他國家發展，可能使得我國錯失潛力創新創業人才，無法於國際人才競賽中取得先機。 二、不利爭取僅具創意想法之外籍創業家來台發展 過去普遍認為僅有大型或跨國企業才有延攬外籍專業人才之需求，因此我國「外國人從事就業服務法第46條第1項第1款至第6款工作資格及審查標準(以下簡稱審查標準)」，對於企業延攬外籍專門及技術人才，設有雇主資格限制及外籍工作者條件限制。但數 位經濟的發展顛覆企業聘僱外籍人才之運作，即便是中小型新創事業，由於希望融入多元文化與跨領域之思考，而由多國成員組成，可能難以符合審查標準之規定。 （一）雇主資格限制 依據審查標準第4條規定，外國人可從事之專業性及技術性工作類型包括：營繕工程或建築技術、交通事業、財稅金融服務、不動產經紀、移民服務、律師、專利師、技師、醫療保健、環境保護、文化、運動及休閒服務、學術研究、獸醫師、製造業、批發業及其 他經中央主管機關會商中央目的事業主管機關指定之工作。 又依審查標準第36條規定，聘僱外國人之雇主應符合實收資本額達新台幣5百萬元以上、營業額達新台幣1千萬元以上、進出口實績總額達美金1百萬元以上或代理佣金達美金40萬元以上。受拘束之業別包括不動產經紀、移民服務、環境保護、文化、運動及休閒服 務、製造業、批發業及其他經中央主管機關會商中央目的事業主管機關指定之工作。 故此，我國中小型新創事業若未符合資本額5百萬元以上或營業額1千萬元以上之資格限制，則將因雇主資格不符而無法延攬外籍人才加入新創事業。 （二）外籍工作者條件限制 依據審查標準第5條規定，受聘僱之外籍人才應符合下列資格之一，並且其薪資不得低於中央主管機關公告之月平均薪資(新台幣47,971元)。 1.依專門職業及技術人員考試法規定取得證書或執業資格者。 2.取得國內外大學相關系所之碩士以上學位者，或取得相關系所之學士學位而有2年以上相關工作經驗者。 3.服務跨國企業滿1年以上經指派來我國任職者。 4.經專業訓練，或自力學習，有5年以上相關經驗，而有創見及特殊表現者。 惟實務運作上，我國企業可能受制於上述受聘僱之外籍人才條件，而無法延攬中意之外籍人才，例如具有學士學位仍需2年以上相關工作經驗，產生專長經驗與學位領域不同而無法適用的情況[3]；或企業 有意延攬之人才甫自大學畢業或正在研讀碩士學位，雖有撰寫程式經驗或對跨國市場有所瞭解，仍無法滿足「相關工作經驗」之要求。 三、僑外生畢業後難以留台工作 在我國學校畢業之僑外生申請工作簽證，必須回歸「外國人從事就業服務法第46條第1項第1款至第6款工作資格及審查標準」第5條之學士學位外籍工作者需具備2年工作經驗之條件，以及薪資下限要求，導致僑生或外籍學生畢業後難以直接進入我國就業市場 。一旦學生身份消滅即喪失居留事由，因此必須回國發展，使得我國無法有效運用僑外生的知識及經驗，以幫助企業發展海外市場。 貳、已鬆綁之規範 為推動我國創新創業發展，廣泛吸納國際相關人才，自103年迄今，各部會已陸續完成外籍人士來台參與創業活動之法規鬆綁。有關外籍人才來台相關法規鬆綁之說明如下： 一、開放外籍創業家來台 為促進具創意想法之外籍創業家來台發展，行政院104年核定「推動創業家簽證之規劃[4]」，由外交部增設以「創新創業」為由之居留簽證，以及經濟部投資審議委員會訂定「外國人來臺申請創業家簽證資格審 查處理要點」，對於符合創新創業條件[5]之個人或團隊給予1年居留期限，每年初簽暫以核發2,000名為原則[6]。居留屆滿前，經經濟部核有「已設立公司並具有營 運事實(如：公司營業收入及進貨支出、僱用員工人數、或租金及水電費等)」，可取得延長居留期間2年。內政部亦配合修正「香港澳門居民進入台灣地區及居留定居許可辦法」相關規定，以開放港澳創業家來台發展。 二、放寬具創新能力之新創事業延攬外籍人才 創業拔萃方案放寬創新的新創事業延攬外籍人才，對於「具創新能力之新創事業[7]」放寬其聘僱外籍人才之限制，包括雇主資本額或營業額、外籍人才學士學位需2年相關工作經驗之限制等，說明如下： （一）放寬雇主資格限制 勞動部104年1月7日放寬自由經濟示範區、「具創新能力之新創事業」聘僱外籍人才之雇主資本額或營業額限制。透過放寬審查標準第36條第5款所定之專案認定之解釋[8]，使自由經濟示範區之區內事業單位、 以及「具創新能力之新創事業」得聘僱外籍人才，免受雇主資本額或營業額門檻限制。 此外，勞動部進一步於104年12月25日預告修正審查標準，期望全面刪除雇主資本額及營業額限制，惟其他併同修正之相關條文引發爭議，目前已暫緩公告[9]。 （二）放寬外籍工作者條件限制 為降低開放外籍工作者來台對我國就業市場的衝擊，勞動部目前僅針對具創新能力之新創事業進行開放，以因應新創企業之用人需求，並透過跨部會申請審核程序，對於聘僱外國人才之雇主進行審核管制。針對受聘僱之外籍工作者條件，已放寬項目說明如下： 1.放寬「具創新能力之新創事業」聘僱之外籍人才2年工作經驗要求：勞動部104年5月修正審查標準第6條第1項規定，協助企業延攬專門性、技術性工作人員，經中央主管機關會商中央目的事業主管機關專案同意者，其依第5條第2款聘僱之外國人，得不受2年以上相關 工作經驗之限制。依據勞動部「具學士學位之外國人從事專門性或技術性工作免除2年工作經驗會商機制」說明，會商機制分為「通案會商」及「專案會商」。通案會商將以跨不會召開會商會議或以書面方式進行會商，以決定某一範圍內之特定產業，其企業雇主所聘僱顧 之外籍專業人員得否通案免除2年工作經驗之限制。而專案會商則由企業雇主個別提出申請，由勞動部提議進行跨部會協商，已決定是否針對個案進行放寬[10]。 2.放寬「具創新能力之新創僑外資事業」聘僱外籍主管範圍：勞動部104年5月修正審查標準第38條第1項第4款規定，將主管資格放寬為部門副主管以上或相當等級之人員。 3.放寬「具創新能力之新創事業」聘僱之外籍人才，屬「經專業訓練或自力學習，而有創見及特殊表現者」，得免除5年相關經驗限制：勞動部104年5月修正審查標準第6條第2項規定，具創新能力之新創事業者，依第5條第4款聘僱之外國人，得不受5年以上相關經驗之 限制。 惟勞動部104年12月25日預告將修正審查標準，改採雙軌模式，引發社會大眾批評。該雙軌模式係指除了既有聘僱管道，同時新增評點制，亦即外籍專業及技術人員僅需學歷、外語能力、專業能力等達60點以上，即可來台工作，毋須受限於「2年工作經驗」及「薪 資達47,971元」之門檻。但相關團體擔心雙軌模式之大幅開放可能造成我國薪資水準惡化，以及容易遭到濫用等問題，是故目前該修正草案已暫緩公告[11]。 （三）放寬僑外生留台工作 為鼓勵優秀僑外生畢業後留台工作，勞動部103年新增審查標準第5-1條規定，實施僑外生工作評點配額制，針對在我國公立或經立案之私立大專以上校院畢業之外國留學生、僑生或其他華裔學生，其受聘僱資格改以學經歷、薪資水準、語言能力及特殊專長等8個 項目進行評點，累計超過70點者，即可取得聘僱許可，不受審查標準第5條及月薪47,971元以上之限制。 目前僑外生工作評點配額制105年開放2,500名配額供工作許可申請[12]。此外，內政部移民署103年亦修正「外國人停留居留及永久居留辦法」第22條規定，增列留學生畢業後得申請延期6個月，以利其求職。 參、結語 察我國外籍人才來台法規鬆綁之脈絡，有關外籍創業家來台、創新的新創企業延攬外籍人才、僑外生畢業後留台工作之議題已完成初步放寬。除了僑外生留台工作放寬幅度較大之外，其他項目僅採取短期性或小幅度地放寬，如創業家簽證每年有固定核發額度、延 攬外籍人才之鬆綁僅限於「具創新能力之新創事業」，並針對個案審核以評估是否開放。 在法規鬆綁之外，仍需仰賴相關配套措施進行管理與推廣，如創業家簽證與僑外生評點制之國內外宣傳、申請便利性及外籍人士在台之管理等。而放寬新創企業延攬外籍人才部分，目前僅開放於具創新能力之新創事業，以回應我國新創企業之需求。至於後續是否 須增加開放範圍，仍待相關部會蒐集我國新創企業之看法，以及聽取利害關係人之意見。唯有不斷精進外籍人才來台參與創業活動之相關法規，建立我國完善的創業環境，才能吸引國際人才進駐，實現創新創業之目標。 [1] Business Roundtable, State of Immigration: How the United States Stacks Up in the Global Talent Competition (2015), http://businessroundtable.org/sites/default/files/immigration_reports/BRT%20immigration%20report.pdf (last visited Aug. 17, 2016). [2] 國家發展委員會，〈推動創業家簽證之規劃(核定本)〉，http://ws.ndc.gov.tw/Download.ashx? u=LzAwMS9hZG1pbmlzdHJhdG9yLzEwL3JlbGZpbGUvNjM4MS8yMzEwNy8wMDYzMDQ2LnBkZg%3d%3d&n=5o6o5YuV5Ym15qWt5a6257C96K2J5LmL6KaP5YqDKOaguOWumuacrCkucGRm&icon=..pdf (最後瀏覽日：2016/08/23)。 [3] 郭芝榕，〈鬆綁外籍人才怎麼做? 創業圈提5大建議，勞動部：兩週內蒐集共識！〉，數位時代，2016/03/02，http://www.bnext.com.tw/article/view/id/38804 (最後瀏覽日：2016/06/16)。 [4] 國家發展委員會，〈創業家簽證〉，http://www.ndc.gov.tw/News_Content.aspx?n=C07A4E0160AC69CE&sms=3AF9F1AD6420C22B&s=C5A037B21C472687 (最後瀏覽日：2016/06/16)。 [5]根據經濟部投資審議委員會之「外國人來臺申請創業家簽證資格審查處理要點」規定，有關申請創業家簽證，以個人為申請者之條件包括(1)獲得國內外創業投資事業投資，或於政府認定 之國際性募資平台籌資新臺幣2百萬元以上；(2)已獲同意進駐政府認定之創新創業園區或育成機構者；(3)取得國內外專利權；(4)參加國內外具代表性之創業、設計競賽獲獎者，或申請政府鼓勵外國創業家來台專案計畫通過；(5)已在臺設立符合具創新能力之新創事業認 定原則之事業，擔任該事業負責人並投資新臺幣1百萬元以上。 以團隊為申請者之條件包括(1)在台尚未設立之事業，應符合前款第1目至第4目條件之一者；(2)已在臺設立符合具創新能力之新創事業認定原則之事業，該團隊成員須擔任該事業之負責人、經理人或主管等職務，且合計投資金額達新臺幣1百萬 元以上者。 [6]經濟部投資審議委員會，〈經濟部投審會於104年6月29日發布施行「外國人來臺申請創業家簽證資格審查處理要點」〉，http://www.moeaic.gov.tw/system_external/ctlr?PRO=NewsLoad&id=1053 (最後瀏覽日：2016/06/16)。 [7] 依據行政院於103年8月19日核定之「具創新能力之新創事業認定原則」規定，具創新能力之新創為設立未滿5年之事業，且符合下列條件之一：(1)已獲得國內、外創業投資事業投資新臺 幣2百萬元以上；(2)已登錄財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心創櫃板；(3)申請取得我國發明專利權、或經我國發明專利權人以其發明專利權讓與 或授權實施並經經濟部智慧財產局登記；(4)已進駐行政院核定之國際創新創業園區(定名台灣新創競技場 TSS)、經濟 部 直營、或該部近三年評鑑優良之育成機構，及其他經主管機關認可之 育成機構；(5)申請事業或其負責人曾參加國內、外具代表性之創業及設計競賽獲獎；(6)曾經或現正進駐經政府相關機關認定之加速育成機構；(7)其他經中央目的事業主管機關認定。 [8] 〈104年1月7日勞動發管字第10398016801號〉，行政院公報資訊網，http://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg021003/ch08/type2/gov82/num46/Eg.htm (最後瀏覽日：2016/06/16)。 [9]〈放寬白領外勞案 勞動部暫緩將再議〉，自由時報，http://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1581286 (最後瀏覽日：2016/06/16)。 [10]〈具學士學位之外國人從事專門性或技術性工作免除2年工作經驗會商機制〉，勞動部，http://hirecruit.nat.gov.tw/chinese/download/consultation_des_cht.pdf (最後瀏覽日：2016/06/17)。 [11]台灣勞工陣線，〈反對開放低薪白領外勞，47971元薪資下限不能廢〉，苦勞網，http://www.coolloud.org.tw/node/84364 (最後瀏覽日：2016/06/17)。 [12] 〈勞動部公告105年受理僑外生留臺工作名額2,500名〉，勞動力發展署https://www.wda.gov.tw/home.jsp?pageno=201111160008&acttype=view&dataserno=201507160002 (最後瀏覽日：2016/02/04)。
日本提出2020年創新願景的期中建言，主張應自未來需求中發掘創新方向日本經濟產業省所屬「研究開發與創新附屬委員會」於2020年5月29日統整了有關2020年創新願景的期中建言並作成報告。本次的願景建言，係著眼於日本於IT等領域無法推動新興產業的現狀，且在原本具有競爭優勢的領域上，又因新興國家崛起導致實質獲益降低，加之新型冠狀病毒疫情使經濟活動停滯等結構性變化，產生全球性的典範轉移等問題。故認為應自長遠觀點出發，視「從未來需求中發掘創新價值」的途徑為創新關鍵，化危機為轉機，並同步觀察國內外的動向，針對企業、大學、政府各界應採取的行動，綜整出2020年的期中建言。 本次期中建言以產業為核心，主要包含以下幾個面向：（1）政策：例如，為積極參與新創事業的企業規劃認證制度；透過修正產學合作指引、簡化〈技術研究組合（為成員針對產業技術，提供人力、資金或設備進行共同研究，並為成果管理運用，且具法人格的非營利組織型態）〉設立與經營程序、擇定地區開放式創新據點等手段深化與落實開放式創新；以「創造社會問題解決方案」與「保護關鍵技術」的研發活動為重心，鬆綁相關管制，並調整計畫管理方式等以協助技術投入市場應用；以2025年與2050年為期，就次世代運算（computing）技術、生化、材料與能源領域提出科技與產業發展的願景；藉由改善人才制度、數位轉型等方式，強化企業研發能量；（2）「從未來需求中發掘創新價值」概念：現行研發與導向商品化的模式，主要以既有的技術、設備等資源為基底，進行線性且單向的創新研發，重視短期收益與效率化，使成果應用未能貼近社會的實際需要，故未來應在此種模式之外，另從創造社會議題解決方案與切合未來需求的觀點出發，結合既有技術資源來擬定長期性的研發創新戰略並加以實踐；（3）產官學研各界角色定位與任務：大學與國立研發法人應強化其研發成果之商轉合作，調整課程內容以削減知識與人才產出不符合社會議題需要的問題；企業的創新經營模式，則應透過ISO56002創新治理系統標準、日本企業價值創造治理行動指針（日本企業における価値創造 マネジメントに関する行動指針）等標準實踐，擴大開放式創新的應用；政府則應採取調整稅制、建置活動據點等方式，建構並提供有利於開放式創新的環境，並針對產業發展願景中的關鍵領域（如感測器等AI應用關聯技術、後摩爾時代（post moore's law）運算技術、生化技術、材料技術、環境與能源技術等）進行投資。
世界智財組織尋求保護來自傳統知識與遺傳資源的產品長久以來國際藥廠從大量販售的藥物中獲取上億元的營收，例如抗癌藥物與抗瘧藥物，均是萃取自中國的草本植物，但是這些擁有藥物傳統知識與遺傳資源的族群部落(the community)，卻只得到相對微薄的報酬。為此，世界智慧財產組織(The World Intellectual Property Organization)已經在過去五年中力圖達成將利益擴及到提供傳統知識與遺傳資源的族群部落。 許多先進國家到非洲、亞洲等地方蒐尋具有療效的植物後，回實驗室進行研發萃取其物質後做成藥物，但卻從來沒有主動的揭露其來源，也不曾主動的回饋其獲利給那些藥廠從中獲得藥物植物的族群部落。開發中國家已試著要去制止這非法的竊用傳統知識的行為。 但由於傳統知識是累積的，因此傳統知識的保護也面臨到如何認定其於何時已存在的困難。因此傳統的智慧財產保護體系對於不能確認個別權利人與權利標的範圍的傳統知識無法提供保護。 不過，世界智慧財產組織表示藥廠已開始關心並參與傳統知識利用的協議，因為這些投資億元於研發而已有成功結果的藥廠，並不希望他們處於一個法律上不確定的狀態。