英國於2020年1月31日正式脫歐,同時積極爭取與重要貿易夥伴美國簽訂自由貿易協定(Free Trade Agreement, FTA)。然而,美國認定中國大陸華為的5G設備存在資安風險,可能被用於間諜活動進而威脅國家安全,故主張美英貿易合作與情報共享的前提,必須建立在英國排除使用華為5G網路基礎建設之上,對此英國嘗試透過政策研擬,在5G經濟發展與國家安全間求取平衡。英國國家網路安全中心(National Cyber Security Centre, NCSC)於2020年1月28日,即針對使用「高風險供應商(High risk vendors簡稱HRV)」之電信網路,提出風險管理建議,說明如何因應HRV帶來的網路安全風險及挑戰(須注意高風險供應商HRV不一定是關鍵供應商Critical Vendor,必須透過關鍵與否及風險高低兩個變動因素加以細部區分)。目前英國5G及光纖到戶(Fiber To The Home, FTTH)計畫推動處於關鍵階段,NCSC向電信營運商提出有關使用HRV設備的非拘束性技術建議,將有助於保護營運商免於外部攻擊,並降低英國電信網路的國家安全風險。
NCSC在報告中,針對何謂高風險供應商,及如何管理這些供應商帶來的特定安全風險,提出詳盡判斷標準包括:供應商在英國及其他地區網路中的戰略地位及規模、對網路安全控管品質及透明度、過去商業行為及慣例、向英國營運商供應技術的穩定性及彈性等。另外供應商有無接受外國政府補貼及營業地點是考量重點:包括該廠商所屬國家政府機構對其施加影響之程度、是否具備攻擊英國網路能力、業務營運的重要組成部分是否受到本國法律監管,進而與英國法律相抵觸甚至進行外部指導等。
又為減少由HRV引起的網路安全風險,NCSC對於HRV控管提出具體建議。包括應限制在5G或FTTP網路核心功能中使用HRV產品及服務,並將高風險廠商供應上限設定為35%,有效進行網路安全風險管理,平衡安全性風險和市場供應多樣化彈性需求。另外,其他具備敏感性的網路營運模式,例如大量個資蒐集、語音系統、記錄備份系統、寬頻遠端接入系統(BNG / BRAS)等,必須根據具體情況,對HRV進行限制;且不得在與政府營運或重要國家基礎設施,及任何與安全系統直接相關的敏感網路中使用HRV設備。目前,中國大陸華為是英國NCSC唯一認定的HRV廠商,華為被禁止參與英國5G網路建設的核心部分且受有市占率35%的供應限制;華為亦需遵守NCSC要求,訂定風險緩解策略,確保產品及服務不致威脅英國網路即國家安全。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會(The European Commission)於2011年2月9日提出「從挑戰到機會:邁向歐盟研發創新補助之共同策略架構」綠皮書(Green Paper - From Challenges to Opportunities: Towards a Common Strategic Framework for EU Research and Innovation funding,以下簡稱綠皮書),以整合現有研發創新補助機制(包括FP、CIP及EIT)、改善參與容易度、增進研發之科學影響及經濟價值為目標,提出以共同策略架構(Common Strategic Framework)作為歐盟未來創新研發補助機制的構想,希冀藉此串聯基礎研究、技術服務商品化及非技術性創新等環節,以打造完整之創新研發供應鏈(innovation chain)。 歐盟共同策略架構包括了三大重點目標:1.聚焦於「提供歐盟一個世界級的科學基地」、「增進跨國間競爭」及「解決重大挑戰」;2.使歐盟研發補助更具吸引力且更易進入;3.建立更為一致的會計制度,使補助資金的使用更為容易。 歐盟綠皮書在具體作法與詳細內容上雖有待擬定,但針對現有研發補助機制之改進已提出明確方向,包括:釐清補助目標、減少法規複雜性、增進補助的附加價值與影響力,同時避免資源重覆及分散、簡化參與程序、擴大補助計畫參與、透過補助增進競爭等。此外,執委會亦已預定於2011年底提出具體立法建議,未來此一立法將為歐盟科技研發補助架構帶來如何之變革與影響,值得密切注意。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢(Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom),並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」(Software and AI as a Medical Device Change Programme)。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革,徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束,而該修正案預計於2023年7月生效,與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE(Conformité Européenne, 歐洲合格認證)標誌並要求採用英國UKCA(UK Conformity Assessed, 英國合格評定)標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目(work package,下稱WP),WP1與WP2分別為監管資格與監管分類,皆涉及監管範圍之劃定;WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後,如何確保其安全性與有效性的監管之研究;WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範;WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制,分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 (innovative licensing and access pathway)的機制,以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」(airlock classification rule);WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究;WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性(interpretability)以及演進式(adaptive)人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露,針對上述工作項目,其已與重點國家和國際機構進行研究合作,已有不少進展即將公布。
基改小麥事件爆發 基改標示議題再上火線基因改造食品的安全性,向來引起全球關注,各界爭議不休。美國農業部在上(5)月29日公開表示,在奧勒岡州(Oregon)的私人農場中發現基因改造小麥,這是否屬於單一個案,還是意味著基改防線已有所瓦解,對於美國基改管理體系具有重大意義。以目前而言,美國尚未核准任何基因改造小麥。 美國是全球最大的小麥供應國,每年有4000萬噸小麥輸入亞洲;其中,日本更是美國最重要的海外市場。在本案爆發之後,日本於第一時間暫停來自美國西北的小麥進口至美國境內,這股緊張氣氛預計將快速漫延至其他亞洲國家。 事實上,在這事件同時,於綠色和平(green peace)及其他NGO團體串聯下,全球200萬民眾走上街頭,抗議美國孟山都(Monsanto)及其研發的基因改造食品,包括美國、加拿大、阿根廷等,估計共有52國、436個城市響應,一齊表達對於基因改造食品的不安感。在基因改造食品的長期爭議下,美國有若干州考慮採取立法管制,特別是要求基因改造作物或產品必須要標示清楚,以保護消費者的權益。最新的進展是,在本(6)月4日,康乃迪克州(Connecticut)議會以134比3,通過基因改革食物法案,要求各項食物必須明確標示是否含有基因改造成分。在這之後,緬因(Maine)州也立即跟進,以141比4通過類似的基改標示法案。而案件爆發地–奧勒岡州,則還沒有進一步消息。