歐盟COVID-19疫情位置資料和接觸追蹤工具使用指引
歐洲資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPD）於2020年4月24日公布COVID-19疫情期間使用位置資料和接觸追蹤工具指引文件(Guidelines 04/2020 on the use of location data and contact tracing tools in the context of the COVID-19 outbreak)，就針對COVID-19疫情期間，歐盟成員國利用定位技術和接觸追蹤工具所引發的隱私問題提供相關指導。
EDPD強調，資料保護法規框架於設計時即具備一定彈性，因此，在控制疫情和限制基本人權與自由方面可取得衡平。在面對COVID-19疫情而需要處理個人資料時，應提升社會接受度，並確保有效實施個資保護措施。然而資料和技術雖可成為此次防疫重要的工具，但此次的資料利用鬆綁應僅限用於公共衛生措施。歐盟應指導成員國或相關機構，採取COVID-19相關應變措施時，若涉及處理個人資料，應遵守有效性、必要性、符合比例等原則。本次指引針對利用位置資料和接觸追蹤工具的特定兩種情況，闡明其利用條件和原則。情況一是使用位置資料建立病毒傳播模型，並進一步評估及研擬整體有效的限制措施;情況二是針對有接觸史病患進行追踪，目的是為通知確診病人或疑似個案以進行隔離，以便儘早切斷傳播鏈。
EDPB指出，GDPR和電子隱私保護指令（ePrivacy Directive）均有特別規定，允許各成員國及歐盟層級公共單位使用匿名及個人資料監控新冠病毒的傳播，並呼籲透過個人自願性安裝接觸追蹤工具。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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潘俊良
高級法律研究員 編譯整理
近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥（follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics）上，顧名思義，生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品，而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）程序，原因在於生技製藥通常為複雜的大分子，難以確認其與上市產品100％相同，故美國FDA採取另立新法管理的態度，但迄今仍未通過任何法律。在歐盟，由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市，故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下，只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致，目前提出於國會山莊的三個法律草案版本（Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629）皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的，傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來，並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗，也因此對於病患、消費者等而言，生技學名藥價格並不友善，通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成，在有市場利基的功用調整下則有可能更貴；這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票，因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣，進而形成生技學名藥業（generic biotech industry），而是形成所謂的生技仿製業（me-too industry）。
用ChatGPT找法院判決？從Roberto Mata v. Avianca, Inc.案淺析生成式AI之侷限用ChatGPT找法院判決？從Roberto Mata v. Avianca, Inc.案淺析生成式AI之侷限 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年09月08日 生成式AI是透過研究過去資料，以創造新內容和想法的AI技術，其應用領域包括文字、圖像及影音。以ChatGPT為例，OpenAI自2022年11月30日發布ChatGPT後，短短二個月內，全球月均用戶數即達到1億人，無疑成為民眾日常生活中最容易近用的AI科技。 惟，生成式AI大量使用後，其中的問題也逐漸浮現。例如，ChatGPT提供的回答僅是從所學習的資料中統整歸納，無法保證資料的正確性。Roberto Mata v. Avianca, Inc.案即是因律師利用ChatGPT撰寫訴狀，卻未重新審視其所提供判決之正確性，以致後續引發訴狀中所描述的判決不存在爭議。 壹、事件摘要 Roberto Mata v. Avianca, Inc.案[1]中，原告Roberto Mata於2019年8月搭乘哥倫比亞航空從薩爾瓦多飛往紐約，飛行過程中膝蓋遭空服員的推車撞傷，並於2022年2月向法院提起訴訟，要求哥倫比亞航空為空服員的疏失作出賠償；哥倫比亞航空則主張已超過《蒙特婁公約》（Montreal Convention）第35條所訂之航空器抵達日起兩年內向法院提出損害賠償之請求時效。 R然而，法院審理過程中發現原告訴狀內引用之六個判決無法從判決系統中查詢，進而質疑判決之真實性。原告律師Steven A. Schwartz因而坦承訴狀中引用的六個判決是ChatGPT所提供，並宣稱針對ChatGPT所提供的判決，曾多次向ChatGPT確認該判決之正確性[2]。 貳、生成式AI應用之潛在風險 雖然運用生成式AI技術並結合自身專業知識執行特定任務，可能有助於提升效率，惟，從前述Roberto Mata v. Avianca, Inc.案亦可看出，依目前生成式AI技術之發展，仍可能產生資訊正確性疑慮。以下彙整生成式AI應用之8大潛在風險[3]： 一、能源使用及對環境危害 相較於傳統機器學習，生成式AI模型訓練將耗費更多運算資源與能源。根據波士頓大學電腦科學系Kate Saenko副教授表示，OpenAI的GPT-3模型擁有1,750億個參數，約會消耗1,287兆瓦/時的電力，並排放552噸二氧化碳。亦即，每當向生成式AI下一個指令，其所消耗的能源量相較於一般搜尋引擎將可能高出4至5倍[4]。 二、能力超出預期（Capability Overhang） 運算系統的黑盒子可能發展出超乎開發人員或使用者想像的隱藏功能，此發展將會對人類帶來新的助力還是成為危險的阻力，則會隨著使用者之間的相互作用而定。 三、輸出結果有偏見 生成式AI通常是利用公開資料進行訓練，若輸入資料在訓練時未受監督，而帶有真實世界既存的刻板印象（如語言、種族、性別、性取向、能力、文化等），據此建立之AI模型輸出結果可能帶有偏見。 四、智慧財產權疑慮 生成式AI進行模型訓練時，需仰賴大量網路資料或從其他大型資料庫蒐集訓練資料。然而，若原始資料來源不明確，可能引發取得資料未經同意或違反授權條款之疑慮，導致生成的內容存在侵權風險。 五、缺乏驗證事實功能 生成式AI時常提供看似正確卻與實際情形不符的回覆，若使用者誤信該答案即可能帶來風險。另外，生成式AI屬於持續動態發展的資訊生態系統，當產出結果有偏誤時，若沒有大規模的人為干預恐難以有效解決此問題。 六、數位犯罪增加與資安攻擊 過去由人工產製的釣魚郵件或網站可能受限於技術限制而容易被識破，然而，生成式AI能夠快速建立具高度說服力的各種擬真資料，降低詐騙的進入門檻。又，駭客亦有可能在不熟悉技術的情況下，利用AI進一步找出資安弱點或攻擊方法，增加防禦難度。 七、敏感資料外洩 使用雲端服務提供商所建立的生成式AI時，由於輸入的資料存儲於外部伺服器，若要追蹤或刪除有一定難度，若遭有心人士利用而導致濫用、攻擊或竄改，將可能產生資料外洩的風險。 八、影子AI（Shadow AI） 影子AI係指開發者未知或無法控制之AI使用情境。隨著AI模型複雜性增加，若開發人員與使用者未進行充分溝通，或使用者在未經充分指導下使用 AI 工具，將可能產生無法預期之風險。 參、事件評析 在Roberto Mata v. Avianca, Inc.案中，法院關注的焦點在於律師的行為，而非對AI技術使用的批判。法院認為，隨著技術的進步，利用可信賴的AI工具作為協助用途並無不當，惟，律師應踐行其專業素養，確保所提交文件之正確性[5]。 當AI科技發展逐漸朝向自主與獨立的方向前進，仍需注意生成式AI使用上之侷限。當個人在使用生成式AI時，需具備獨立思考判斷的能力，並驗證產出結果之正確性，不宜全盤接受生成式AI提供之回答。針對企業或具高度專業領域人士使用生成式AI時，除確認結果正確性外，更需注意資料保護及治理議題，例如建立AI工具合理使用情境及加強員工使用相關工具之教育訓練。在成本能負擔的情況下，可選擇透過企業內部的基礎設施訓練AI模型，或是在訓練模型前確保敏感資料已經加密或匿名。並應注意自身行業領域相關法規之更新或頒布，以適時調整資料使用之方式。 雖目前生成式AI仍有其使用之侷限，仍應抱持開放的態度，在技術使用與風險預防之間取得平衡，以能夠在技術發展的同時，更好地學習新興科技工具之使用。 [1]Mata v. Avianca, Inc., 1:22-cv-01461, (S.D.N.Y.). [2]Benjamin Weiser, Here’s What Happens When Your Lawyer Uses ChatGPT, The New York Times, May 27, 2023, https://www.nytimes.com/2023/05/27/nyregion/avianca-airline-lawsuit-chatgpt.html (last visited Aug. 4, 2023). [3]Boston Consulting Group [BCG], The CEO’s Roadmap on Generative AI (Mar. 2023), https://media-publications.bcg.com/BCG-Executive-Perspectives-CEOs-Roadmap-on-Generative-AI.pdf (last visited Aug. 29, 2023). [4]Kate Saenko, Is generative AI bad for the environment? A computer scientist explains the carbon footprint of ChatGPT and its cousins, The Conversation (May 23, 2023.), https://theconversation.com/is-generative-ai-bad-for-the-environment-a-computer-scientist-explains-the-carbon-footprint-of-chatgpt-and-its-cousins-204096 (last visited Sep. 7, 2023). [5]Robert Lufrano, ChatGPT and the Limits of AI in Legal Research, National Law Review, Volume XIII, Number 195 (Mar. 2023), https://www.natlawreview.com/article/chatgpt-and-limits-ai-legal-research (last visited Aug. 29, 2023).
美國專利商標局結束專利申請審查後試行程序美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)於2017年1月12日宣布其不再依其審查後試行程序(Post-Prosecution Pilot Program, P3 Program)受理新的案件。該程序係用以使發明人在專利申請程序受到駁回以後得提出更多回饋意見，以期減少上訴至專利審判暨上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)之數量。 該程序係在2016年7月11日公布施行，在該程序中，申請人在最終駁回做成後兩個月內得請求召開聽證；申請人得對審查員進行20分鐘內之口頭簡報。簡報進行完畢以後，申請人即被排除於會議之外，審查委員之裁決將會以書面之形式通知申請人。 在P3程序創設以前，專利申請被駁回的發明人得採取上訴前先期審查會議試行計畫(Pre-Appeal Brief Conference Pilot Program)或是最終審議後試行程序2.0(After Final Consideration Pilot 2.0, AFCP2.0)的方式提出明顯錯誤的爭執或是申請內容的修改，但這兩種申訴方式並無法讓申請人取得直接向專利審查員進行簡報的機會。 在2016年7月11日公布本項試行程序時，USPTO即宣布本項計畫試行時間直到2017年1月12日，或是USPTO受理1600位合格申請為止，在本計畫按照預定時程結束後，USPTO表示將會依公眾回饋意見以及試行程序的結果來決定未來是否會施行類似於本計畫之措施。
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1