WHO發布《2019‑nCoV戰略準備和應對方案》呼籲全球加速研發創新以對抗疫情
2020年2月3日，世界衛生組織（World Health Organization, WHO）發布《2019新型冠狀病毒戰略準備和應對方案》（2019 Novel Coronavirus: Strategic Preparedness and Response Plan），呼籲全球合作以加速研發創新，對抗新型冠狀病毒（2019 novel coronavirus, 2019-nCoV）。WHO提出的戰略目標包含六大項：限制人與人間的傳播防止疫情擴散、盡速發現並隔離以便提供患者最佳照護、查明並減少動物來源的傳播、加速診斷治療和疫苗開發、傳達重要且正確的風險與事件資訊、透過合作夥伴關係減少疫情對社會經濟影響。而WHO設立的戰略目標，可以透過以下方式實現：（1）加速建立國際協調方案，透過現有機制及合作夥伴關係提升防疫戰略、技術及業務支持。（2）擴大各國家的災難準備與緊急應變行動方案，包括加強準備、迅速發現、診斷並進行治療；在可行的情況下發現並追蹤感染者；強化醫療機構中的感染預防及控制；實施旅行者的健康管理措施；提升人民對疫情風險認識、減少社區交流風險等。（3）加速對2019‑nCoV的研究及創新，優先推動快速篩檢追蹤與擴大研發創新規模、開發候選療法、疫苗及診斷方法，確保醫療資源的公平可用性。藉由防疫標準化流程與知識平台的建立，促進並匯集學界合作的研究成果。
另外，WHO在本戰略中明列出八大衡量指標，用以評估各國因應2019-nCoV的計畫準備與成效，以便WHO能與政府合作，共同改善全球防疫系統。該八大指標分別為：流行病學症狀分析與疫情規模判斷能力、戰略準備及預算管理計畫、防疫物資供應程度、研究開發與臨床實驗比例、國家公共衛生系統疫情準備能力、建構檢驗與快篩的即時通報系統、完善診斷流程與安全隔離措施、疫情報告與資訊分享機制等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
美國知名玩具娛樂商「孩之寶」（後稱Hasbro）日前宣布以40億美金收購知名卡通「佩佩豬」之加拿大母公司「娛樂一體」（Entertainment One Ltd，後稱eOne），Hasbro將藉著eOne所擁有的學齡前動畫資產，透過相關智財組合與品牌布局，再度擴大其在玩具娛樂市場中之優勢地位。 eOne旗下擁有《佩佩豬》（或譯為粉紅豬小妹；Peppa Pig）、《睡衣小英雄》（PJ Masks）、《瑞奇衝衝衝》（Ricky Zoom）、《小杯與小龍：萬能服務》（Cupcake & Dino: General Services）等知名動畫品牌，以及強大的故事主導特質與家庭導向故事述說能力，Hasbro表示該些優勢將吸引遊戲玩家、動畫粉絲與家庭等多元視聽者與消費者，以至將該些動畫拓展至全球。 而Hasbro已擁有許多知名玩具品牌，包括彩虹小馬（My Little Pony）、培樂多黏土（Play-Doh）等，經過本收購交易將能擴大其品牌智財之授權營收，並將該些新增動畫之智財，朝向玩具、遊戲、影片、電視、音樂及家庭品牌等多面向之全球性經營。 目前eOne董事會於10月17日以99.9%之票數同意該交易案，並已獲得美國與德國等相關監管單位之認可，尚待加拿大官方同意。期待後續Hasbro與eOne共同藉著品牌建立、創造力與故事述說等優勢能力，創造更多品牌智財之可能性。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。 由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。 關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。 由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
德國聯邦網路局發布電信網路安全要求要點德國聯邦網路局（BNetzA）於2019年3月7日公布電信網路營運安全發展需求目錄關鍵要點。該要點係德國聯邦網路局電信通訊法第109條第6項規定，與聯邦資訊安全局（BSI）和德國聯邦資料保護與資訊自由委員會（BfDI）達成協議後制定，並由德國聯邦網路局發布之。此尤其適用於在德國發展5G網路，因該技術係為未來核心關鍵基礎設施，為確保技術發展之安全性，電信網路公司必須滿足相關安全要求。鑑於5G對未來競爭力極具重要性，故用於構建5G之技術必須符合最高安全標準，且應盡可能排除安全問題，該標準同樣適用於所使用的硬體和軟體。附加的安全目錄要點基本內容如下： （1）系統僅允許從嚴格遵守國家安全法規及電信保密和隱私法規，且值得信賴之供應商處獲得。 （2）必須定期且持續監控網路流量異常情況，如有疑問，應採取適當的保護措施。 （3）僅可使用經聯邦資訊安全局對其IT安全性檢查核可且取得認證之安全相關的網路和系統組件（以下簡稱關鍵核心組件）。關鍵核心組件僅能從獲得信賴保證之供應商/製造商中取得。 （4）安全相關的關鍵核心組）應在交付期間進行適當之驗收測試後方能使用，且須定期和持續進行安全檢查。關鍵核心組件之定義將由德國聯邦網路局和聯邦資訊安全局共同協議訂定。 （5）在安全相關領域，只能聘用經過培訓之專業人員。 （6）電信網路營運商須證明所使用的產品中，實際使用經測試合格之安全相關組件硬體和供應鏈末端的原始碼。 （7）在規劃和建立網路時，應使用來自不同製造商的網路和系統組件，以避免類似「單一耕作」（Monokulturen），即避免技術生態圈無法均衡發展，以及易受市場波動影響之不良效應。 （8）外包與安全相關勞務時，僅可考慮有能力，可靠且值得信賴的承包商。 （9）對於關鍵且與安全相關的關鍵核心組件，必須提供足夠的冗餘（Redundanzen）。 鑑於德國於3月中旬已拍賣5G頻譜，聯邦政府將大力推廣附加要求，並讓相關企業可以清楚了解進一步計畫。為確保立法層面之具體要求，聯邦政府計畫將對電信法第109條作重大修訂。明確規定操作人員必須證明符合安全規範，並由法律規範相關認證義務。針對關鍵基礎設施中使用的關鍵核心組件應來自可信賴之供應商/製造商，應適用於整體供應鏈。此外，德國聯邦政府擬針對聯邦資訊安全局法進行修訂，包括關鍵基礎設施、其組件可信賴性之相關規範。依聯邦資訊安全局法第9條規定，將在認證框架內提供可信賴性證明。
美國財政部發布「非銀行金融、金融科技和創新」之金融科技創新報告美國財政部於今（2018）年7月31日發布一份重要報告，呼籲對金融科技領域的創新要採取更靈活，更有利的監管方法。這份報告主題為「非銀行金融、金融科技和創新」，其內容提及加密貨幣和分散式帳本技術（Distributed Ledger Technologies，DLT），並指出該些技術正由金融穩定監督委員會（Financial Stability Oversight Council）的工作組來主導進行跨部門的研究。整體來說，該報告表明美國政府大力推動新興金融技術的發展，並使現有的監管框架現代化，主張更加精簡和適當的監督，以消除發展過程中的障礙。並對於可能阻礙金融科技發展的法規，提出合理化建議，包括協調各州間加密貨幣交易的資金移轉立法。 美國財政部提及金融服務業正在開發的一系列DLT應用程式，其優勢仍有高度不確定性，因而進一步倡導使用監理沙盒，並鼓勵創建實驗室、工作組、創新辦公室，和其他讓行業參與者直接接觸監管機構的管道。監管機構和創新者之間的共生關係，是支持美國經濟和保持全球競爭力所必需的。該報告最後結論提到美國必須與新興技術並肩一起進步，要以不限制創新的方式來適當調整原有的監管策略。美國監管機構必須比過去更加靈活地履行職責，不能給創新的發展帶來不必要的阻礙。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」